Effective Change Management System

A chi si rivolge

Il corso è progettato per tutto il personale coinvolto nelle fasi del processo di Change Control.
Sarà utile anche alle figure che possono contribuire a migliorarne la gestione operando in produzione, QC, QA o regolatorio. 

Programma

Il sistema di gestione dei cambiamenti dovrebbe essere parte integrante del sistema di gestione della qualità di ogni azienda operante nel campo farmaceutico, cosmetico e di produzione di principi attivi al fine di evitare che si verifichino cambiamenti inappropriati o non ottimali per la qualità del prodotto.
Affinché si riesca a beneficiare delle modifiche, il processo di Change Control deve realizzarsi in modo fluido ed efficace, ed è di grande importanza saper riconoscere e valutare tutti gli aspetti di rilievo che possono impattare sul processo e/o prodotto.

Alla luce degli approcci descritti nell’ICH Q10, la moderatrice presenterà tutti gli aspetti più rilevanti del processo di Change Control, dalle fasi iniziali di apertura fino alla considerazione delle possibili implicazioni regolatorie.
Le presentazioni saranno ricche di esempi concreti.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

OBIETTIVI

  • Confrontarsi su come assegnare la giusta classificazione del change.
  • Implementare e/o migliorare il sistema di Change Control in essere.
  • Approfondire la conoscenza dell’intero processo dall’apertura fino all’implementazione alle richieste regolatorie.

PRINCIPALI ARGOMENTI IN AGENDA

  • Perché gestire i cambi
  • Le Norme e le aspettative delle autorità EU/US
  • Il processo di Change Management System
  • Le funzioni coinvolte
  • La valutazione dei cambi
  • Quality Risk Management applicato alla valutazione dei cambi
  • Accenni alle implicazioni regolatorie
  • Domande e discussione delle principali problematiche sollevate dai partecipanti
laboratorio

Le cGMP nel Laboratorio QC

A chi si rivolge

Il corso è pensato per tutte le figure professionali che operano all’interno del Laboratorio Controllo Qualità e della R&D: analisti, supervisori e responsabili delle diverse aree.

Programma

L’incontro di una giornata fornirà ai partecipanti le competenze indispensabili per condurre, verificare e gestire in modo efficace tutti i controlli analitici necessari per verificare la qualità del prodotto finale e la sua corrispondenza alle specifiche del dossier di registrazione.

Il docente approfondirà con esempi l’interpretazione dei requisiti GMP vigenti e le best practice relative alla gestione di campioni/ reagenti/ standard, strumentazione, dati analitici e documentazione GMP.

L’analisi delle maggiori problematiche del settore segnalate dalle Autorità alle aziende attraverso FDA-483 e Osservazioni arricchirà l’esposizione teorica e fornirà utili spunti di discussione e confronto.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

OBIETTIVI:

  • Approfondire le best practice per i principali processi del Lab QC
  • Trovare soluzioni alle maggiori problematiche del settore
  • Individuare con spirito critico punti di miglioramento nell’organizzazione del laboratorio.

PRINCIPALI ARGOMENTI IN AGENDA:

  • I requisiti GMP
  • A spasso nel laboratorio con l’ispettore
  • La qualifica del personale
  • La gestione dei campioni analitici
  • La gestione di reagenti, std di riferimento e reference std
  • La gestione degli strumenti
  • Good Documentation Practice nel laboratorio QC
  • Documentare le analisi
  • La documentazione elettronica: Annex 11 & 21 CFR part 11
  • Il Change Control
  • La gestione di Non Conformità
  • Domande e discussione delle principali problematiche suggerite dai partecipanti
statistica

La statistica per il Laboratorio QC

A CHI SI RIVOLGE

Il seminario si rivolge a tutto il personale e ai responsabili del Laboratorio QC coinvolti nelle attività di analisi e di convalida. I contenuti del corso saranno inoltre comprensibili a tutte le figure professionali che utilizzano elementi di statistica per l’elaborazione di dati analitici nel rispetto dei requisiti normativi (ICH, FDA, ANVISA).

PROGRAMMA

L’incontro sarà un’occasione di formazione interattiva con lo scopo di fornire ai partecipanti le nozioni e gli strumenti indispensabili per applicare i principi della statistica alle attività normalmente svolte in un laboratorio di Controllo Qualità: rielaborazione efficace dei dati analitici, convalida di un metodo di analisi, trasferimento dei metodi.

Gli esempi e le raccomandazioni suggerite saranno utili per comprendere l’importanza dei principi della statistica di base nell’elaborazione ed interpretazione dei dati generati dal laboratorio QC, anche allo scopo di una presentazione efficace degli stessi nella documentazione regolatoria.

Si invitano i partecipanti a portare il proprio PC per poter effettuare le esercitazioni proposte.
I programmi consigliati sono: Excel /R-studio

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

OBIETTIVI

  • Approfondire la conoscenza di strumenti statistici indispensabili per le attività normalmente svolte nel laboratorio QC.
  • Elaborare in modo efficace i dati analitici rappresentandoli attraverso strumenti grafici adeguati.
  • Familiarizzare con metodi di valutazione statistica per la compliance completa alla normativa più avanzata in merito.

PRINCIPALI ARGOMENTI IN AGENDA

STATISTICA DESCRITTIVA

  • Proprietà statistiche dei dati analitici
  • Indici di posizione e di dispersione
  • Rappresentazioni grafiche utili per la sintesi dei dati

STATISTICA INFERENZIALE

  • Formulazione e verifica delle ipotesi
  • Cenni sulla distribuzione normale
  • Test di ipotesi:
    • sulle medie (difference test, equivalence test)
    • di normalità dei dati (Shapiro-Wilk)
    • sugli outlier (Grubbs, Cook)
    • sulle varianze (test F di Fisher, test di Cochran, test di Levene)
    • ANOVA (a 1 fattore, a 2 fattori con e senza repliche, crossed/nested)

REGRESSIONE

  • La regressione lineare semplice e pesata con il metodo dei minimi quadrati
  • Indici di correlazione e di fitting
  • Presupposti della regressione
  • Stima deI modello e significatività dei parametri calcolati della retta
  • Previsione e incertezza sulla precisione
  • Applicazioni pratiche nella convalida dei metodi analitici e nel transfer dei metodi analitici
  • Discussione delle principali problematiche suggerite dai partecipanti

Le esercitazioni saranno svolte con l’ausilio di software generalista (MS Excel) o dedicato open-source (R-studio) o proposto dai docenti.

audit

Corso per Auditor/Lead Auditor di Sistemi di Gestione per la Qualità ISO 9001 e EU-GMP, MODULO 2

Corso qualificato AICQ-SICEV

A chi si rivolge

Il corso è dedicato a tutti coloro che intendono intraprendere l’attività di auditor, sia in ambito di certificazione (parte terza) sia in contesti aziendali (auditor interni) o presso i fornitori della propria organizzazione. Risulterà utile a tutti coloro che sono coinvolti nella realizzazione di Sistemi di Qualità o migliorare la gestione dei sistemi già esistenti.

Il corso completo (MOD1 e MOD2-GMP) permette di soddisfare i requisiti di formazione richiesti da AICQ-SICEV per l’ammissione agli esami di Valutatore dei Sistemi di Gestione per la Qualità ISO con qualifica GMP 

Prerequisiti per la partecipazione:

  • Conoscenza di base dei requisiti ISO 9001:2015, ISO 19011:2018, ISO 17021:2015
  • Conoscenza di base delle EU GMP parte I e II
  • L’accesso al MOD2 è possibile anche a tutti coloro che già possiedono un riconoscimento di Auditor di Sistema di Gestione della Qualità ISO.

ATTENZIONE
La frequenza ai due moduli è obbligatoria nel caso si voglia accedere al percorso di certificazione di AUDITOR presso AICQ-SICEV ma resta indipendente nel caso non si voglia percorrere tale strada.
Il numero di partecipanti è limitato a 20, le iscrizioni saranno accettate in ordine di ricevimento.

Programma

Il corso ha l’obbiettivo di formare i partecipanti al ruolo di Auditor/Lead Auditor dei sistemi di gestione della Qualità secondo le ISO 9001 e le GMP del settore farmaceutico (per produzione principi attivi e prodotto finito), garantendo una formazione teorica e pratica sulla conduzione di audit in ambito farmaceutico.

Il corso completo ha una durata di 4 giorni per un totale di 32h complessive e consentirà di acquisire gli elementi e gli strumenti di base necessari per gli auditor di sistemi di gestione della qualità.
Il percorso è MODULARE per consentire a coloro che già possiedono una certificazione di Auditor  ISO di poter accedere alla sola parte di “approfondimento” relativa alle GMP (Modulo 2-GMP).

La partecipazione allo specifico MODULO 2-GMP sarà utile per comprendere e rinforzare i comportamenti idonei per condurre un efficace Audit ISO-GMP nelle diverse aree aziendali.

IL MODULO 1 NON E’ PROPEDEUTICO ALLA PARTECIPAZIONE AL MODULO 2

AGENDA_ MODULO 2 – GMP

Giorno 1

  • Rapido richiamo ai concetti esposti nel MOD1
  • Condurre un Audit GMP al Magazzino di Materie Prime e Prodotti finiti
  • Esercitazione 1: check list per audit in magazzino
  • Condurre un Audit GMP in Produzione di prodotti finiti
  • Condurre un Audit GMP al Confezionamento farmaceutico
  • Verifica dei documenti GMP di produzione
  • Condurre un Audit GMP in Produzione API
  • Esercitazione 2: check list per audit in produzione

Giorno 2

  • Condurre un Audit GMP al laboratorio Controllo Qualità
  • Esercitazione 1: role paly – a spasso nel Laboratorio CQ
  • Condurre un Audit GMP a un impianto dell’acqua (Purified Water e Water for Injection)
  • Esercitazione 2: check list per impianto acqua
  • Condurre un Audit GMP ai sistemi computerizzati
  • condurre un Audit GMP alla Quality Assurance
  • Esercitazione 3: conduzione di una riunione di chiusura (Role Play)
  • Test finale di valutazione delle conoscenze acquisite: 1 test di valutazione di circa 10 scenari per la classificazione delle NC + 10 punti GMP da individuare 
  • Cleaning Validation
  • Discussione e verifica del test finale
qc pharma day

QC Pharma Day 2020

A chi si rivolge

Quality Systems ha il piacere di presentare la IV edizione del QC PHARMA DAY, una giornata interamente dedicata al Quality Control chimico per fare il punto sui temi caldi del momento e confrontarsi con i colleghi.

Programma

Dopo il grande successo delle prime edizioni, l’ 8 ottobre 2020 torna il QC Pharma Day: una giornata di grande utilità per quanti vogliono approfondire gli argomenti proposti e che rappresenta un punto di riferimento per le aziende farmaceutiche e chimico-farmaceutiche.

I dati generati nel Laboratorio QC  farmaceutico o API sono usati spesso per sostenere decisioni critiche che interessano la qualità del prodotto e la sua conformità alle normative in vigore.
Considerati i molteplici aspetti delle attività di laboratorio, il bagaglio di conoscenze richieste ai Responsabili del Laboratorio QC chimico è ampio, poichè deve comprendere sia conoscenze tecniche specifiche che competenze regolatorie.

La giornata è dedicata alle ultime novità normative e alle più avanzate tecniche del settore, oltre che alle buone pratiche del Laboratorio QC, affinchè i Responsabili QC possano assicurare il mantenimento di un efficace Sistema di Qualità.

Agenda

09:00 – 09:15: Registrazione dei partecipanti

SESSIONE MATTINO

09:15 – 09:30: Saluti e ringraziamenti
09:30 – 10:30: Audit Trail Review dei sistemi computerizzati di Laboratorio
10:30 – 10:50: Sponsor Time
10:50 – 11:20: Coffee break presso l’area espositiva
11:30 – 12.30: Audit efficace al Laboratorio QC
12:30 – 12:50: Sponsor Time
13:00 – 14:15: Finger Lunch presso l’area espositiva

SESSIONE POMERIGGIO

14:15 – 15:30: Soft skill per i QC Manager: leadership e gestione del team
15:30 – 16:00: Coffee break presso l’area espositiva
16:00 – 17:00: Human Error nel Laboratorio QC
17:00 – 17:30: Chiusura dei lavori e saluti

Sponsor e media partner

ICH Q14 e review di ICH Q2(R1): un suggerimento in attesa della pubblicazione

A cura del Dr. Daniele Carraro, GMP Quality Specialist per Quality Systems.

Attualmente, i laboratori che devono affrontare la convalida di un metodo analitico fanno essenzialmente riferimento alla Guideline: “Validation of Analytical Procedures: text and methodology” Q2(R1) pubblicata a novembre 2005.

Il documento purtroppo non è più di grande aiuto per chi deve affrontare questo compito. Infatti non solo è molto scarno ma non propone neppure criteri di accettazione o strumenti statistici. In definitiva non è più adeguato a soddisfare le attese delle Autorità Regolatorie che, in sede di ispezione o di revisione documentale, si attendono un approccio più moderno e scientificamente avanzato al tema.
L’ICH Q2(R1) è anche di difficile applicazione per la convalida di tecniche analitiche che siano diverse da quelle cromatografiche (e questo pone paradossalmente problemi sia per le tecniche analitiche più semplici, sia per quelle più complesse).

L’International Council of Harmonization (ICH) conscio di questa situazione, ha “promesso” a Novembre 2018, l’emissione futura di due nuovi documenti:

  • la revisione della guideline ICH Q2(R1)
  • il nuovo documento: ICH Q 14 “Analytical Procedure Development

In effetti, se chi si deve avventurare in una convalida di un metodo analitico potrebbe non trovare le risposte che cerca nelle guideline più autorevoli, chi deve sviluppare un metodo analitico è ancor più privo di punti di riferimento ufficiali.

Ecco quindi l’importanza dei due documenti, che nell’intenzione di ICH dovrebbero essere emessi e diventare applicabili dalla primavera 2021.

Per chi vuole avere informazioni dettagliate sui tempi e sui contenuti di questi documenti suggeriamo di consultare questo link.

Il suggerimento dell’esperto

Come affrontare la convalida di un metodo analitico oggi?

Si può guardare al Brasile…
Infatti, il documento emesso dall’Autorità Regolatoria brasiliana ANVISA, “Resolution of the Collegiate Board RDC N° 166” (avente forza di legge dal 24 luglio 2017) può essere considerato al momento attuale l’approccio più avanzato, da un punto di vista scientifico e statistico, per affrontare in maniera potente la convalida di un metodo analitico.

Sebbene l’applicazione di questa legge sia mandatoria solamente se i prodotti oggetto di analisi vengono effettivamente commercializzati in Brasile, si suggerisce comunque di leggerla, comprenderla ed utilizzarla come reference document anche per convalide di applicazione generale.


Fonte

ANVISA Resolution of the Collegiate Board RDC N° 166

Final Concept Paper, ICH Q14: Analytical Procedure Development and Revision of Q2(R1) Analytical Validation dated 14 November 2018

Quality by Design nello sviluppo di un metodo analitico chimico – CONFERMATO

A chi si rivolge

Il corso si rivolge a tutti i tecnici/analisti e figure professionali che operano all’interno dei Laboratori di Sviluppo e Convalida, ma risulterà di sicuro interesse anche per figure professionali provenienti dal Laboratorio Chimico del Controllo Qualità, spesso chiamate ad affrontare lo sviluppo di nuovi metodi.

Programma

Il seminario tecnico ha l’obiettivo di fornire indicazioni e raccomandazioni pratiche/applicative indispensabili per impostare correttamente lo sviluppo di metodi analitici e avere un valido riferimento per prendere decisioni consapevoli in ogni fase del lifecycle dei metodi stessi (dallo sviluppo del metodo, alla estensione della sua convalida, al trasferimento tecnologico).

Saranno discussi tutti i punti fondamentali del processo di sviluppo mediante l’approccio sistematico del AQbD (Analytical Quality by Design), cosi come derivato dalla linea guida ICHQ8, utilizzando gli strumenti di quality risk management più idonei allo scopo, indicati nella linea guida ICHQ9.

Saranno forniti spunti per l’impostazione di piani sperimentali utili in qualsiasi fase dell’attività di sviluppo analitico, discutendo l’impiego degli strumenti di calcolo e di elaborazione statistica più diffusi insieme agli approcci più comunemente proposti per verificare la qualità dei risultati ottenuti.

Particolare attenzione sarà dedicata all’esame dei punti più critici sui quali intervenire per ottimizzare risorse, costi, tempi e produrre al tempo stesso metodi robusti e GMP-compliant.

Attraverso la discussione di casi di studio ed esempi pratici (eventualmente proposti anche dai partecipanti ai lavori), il seminario verrà mantenuto sul piano della concretezza in modo tale da fornire soluzioni di immediato impatto sulle attività di interesse dei partecipanti.

A tale fine si consiglia ai partecipanti di portare con sé un computer o un tablet utilizzabili per svolgere calcoli di persona.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Affrontare in modo sistematico lo sviluppo dei metodi analitici.
  • Impostare in modo pragmatico la verifica della robustezza di metodi analitici nella fase del loro sviluppo e nell’uso di routine nei Controlli Qualità.
  • Individuare i punti fondamentali per realizzare lo studio della robustezza in conformità alle linee guida nelle loro revisioni più attuali.

Principali argomenti in agenda

  • Normative di riferimento
  • Disegni sperimentali nello sviluppo e nello studio di robustezza
  • Statistica per la comprensione dei disegni sperimentali più comunemente impiegati
  • Requisiti particolari per lo studio di Robustezza secondo ANVISA
  • Documentazione di uno studio di robustezza
  • Casi di studio ed esempi pratici
  • Domande e discussione

La convalida dei metodi analitici – CONFERMATO

A chi si rivolge

Il corso è dedicato al personale e ai responsabili di laboratorio QC, al QA e a quanti desiderano approfondire la convalida dei metodi analitici chimici.

Programma

Il corso si pone l’obiettivo di fornire indicazioni e raccomandazioni pratiche/applicative indispensabili per comprendere quando e perché convalidare i metodi analitici (nuovi o di farmacopea) e per decidere consapevolmente l’estensione della convalida.

Saranno discussi tutti i punti fondamentali del processo di convalida e verranno sottolineati i punti più critici sui quali intervenire per ottimizzare risorse, costi e tempi senza rinunciare ad un risultato robusto e in compliance con le GMP.

Attraverso numerosi esempi e discussioni, il corso sarà reso il più concreto possibile e saranno fornite utili raccomandazioni per realizzare al meglio la convalida di un metodo analitico.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Comprendere il quadro normativo e lo stato dell’arte per la convalida dei metodi analitici e capire quando convalidare.
  • Affrontare al meglio la convalida del metodo per assicurare dati accurati e precisi.
  • Impostare in modo efficace la convalida dei metodi analitici nuovi o di farmacopea.

Principali argomenti in agenda

  • Concetti generali
  • Riferimenti normativi
  • Quando convalidare un metodo
  • Parametri di convalida:
    • Specificità
    • Linearità
    • Range
    • Limite di rilevabilità (LOD) e di quantificazione (LOQ)
    • Accuratezza
    • Precisione, Ripetibilità, Riproducibilità
    • Robustezza
  • Documentazione di convalida
  • I metodi di farmacopea
  • Domande e discussione delle problematiche sollevate dai partecipanti

laboratorio

Le cGMP nel laboratorio QC microbiologico – CONFERMATO

A chi si rivolge

Il seminario si rivolge agli operatori e ai responsabili del Laboratorio Controllo Qualità microbiologico, che si occupano di eseguire e supervisionare le attività di analisi e al personale di QA chiamato a eseguire gli audit e valutarne i risultati.

Programma

Il corso illustrerà le modalità di attuazione delle normative relative alle principali e quotidiane attività svolte nel Laboratorio QC microbiologico.

Durante l’incontro, dopo un richiamo ai requisiti normativi EU GMP e un aggiornamento sulle ultime novità, saranno approfonditi gli aspetti più rilevanti e critici della gestione del Laboratorio QC microbiologico, dei monitoraggi ambientali e delle WFI.
I partecipanti acquisiranno gli strumenti indispensabili  per garantire la qualità delle analisi e un’efficace applicazione delle GMP.

La docenza è affidata ad un professionista con estrazione aziendale che saprà arricchire i contenuti con utili raccomandazioni e consigli derivati dalla ventennale esperienza sul campo.

L’incontro sarà inoltre un’occasione di confronto tra i presenti oltre che di discussione delle maggiori problematiche legate alle attività proprie del Lab QC microbiologico.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Approfondire le normative e discutere gli aspetti più rilevanti della gestione del laboratorio QC microbiologico, dei monitoraggi ambientali e della WFI.
  • Apprendere come applicare le GMP in modo conveniente risparmiando tempo e denaro, garantendo la qualità delle analisi.
  • Arricchire le proprie competenze con raccomandazioni e consigli pratici che il docente non mancherà di fornire. 

Principali argomenti in agenda

  • Requisiti GMP e aggiornamenti normativi
  • Il personale
  • I locali e le strutture del laboratorio QC micro
  • Attrezzature ed apparecchiature
  • Il monitoraggio dell’acqua WFI
  • Il monitoraggio ambientale microbiologico
  • Gestione dei ceppi nutritivi e batterici
  • Disinfettanti e sterilizzanti: la loro scelta e il corretto utilizzo
  • Test sterilità e controllo delle endotossine
  • LAL test
  • La carica batterica
  • La documentazione GMP del laboratorio
  • I metodi rapidi: quali sono e quali vantaggi portano alle analisi
  • Discussione delle principali problematiche suggerite dai partecipanti

Audit al Laboratorio QC – CONFERMATO

A chi si rivolge

Il corso si rivolge a chi desidera approfondire i requisiti GMP e gli aspetti peculiari delle verifiche da condurre in un Laboratorio Controllo Qualità: auditor interni o conto terzi, responsabili QC, QA, supervisori.

Programma

I dati generati nel Laboratorio QC di industrie farmaceutiche e produttrici di API sono usati spesso per sostenere decisioni critiche che interessano la qualità del prodotto e la sua conformità alle normative.

Considerata la molteplicità degli aspetti che rientrano nelle attività di un Laboratorio, il bagaglio di conoscenze richieste all’auditor è particolarmente ampio.

La giornata prenderà in esame le diverse attività del Laboratorio QC connesse alle analisi e alla loro registrazione evidenziando per ognuna di esse gli aspetti di maggiore criticità da considerare durante le visite ispettive, anche attraverso l’analisi delle osservazioni fatte da parte di FDA e Autorità EU. 

Le raccomandazioni, i consigli pratici e gli esempi concreti che il docente saprà trasmettere fanno di questo incontro un momento di formazione irrinunciabile e stimolante che fornirà ai partecipanti tutti gli strumenti indispensabili per condurre un audit accurato o per prepararsi efficacemente ad una ispezione.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Prepararsi a svolgere una verifica ispettiva che metta in evidenza carenze e punti di forza del Laboratorio QC
  • Affrontare le ispezioni con la giusta consapevolezza
  • Migliorare le attività e i processi del Laboratorio QC grazie agli esempi di osservazioni delle Autorità

Principali argomenti in agenda

  • A spasso nel Laboratorio con l’ispettore
  • Gestione del Laboratorio:
    • Campioni
    • Reagenti, soluzioni, standard di riferimento
    • Strumentazione
  • Addestramento e formazione degli analisti
  • La documentazione GMP nel Laboratorio QC
    • Organizzazione e conservazione
    • Documentazione GMP delle analisi
    • Data Integrity e documentazione in formato elettronico (21CFR11)           
  • Change Control nel Laboratorio QC
  • Gestione di deviazioni e OOS
  • Raccomandazioni e best practice per affrontare e svolgere ispezioni e audit