Cleanroom

Operatività in Clean Room: best practice

A chi si rivolge

Il webinar si rivolge a operatori e responsabili di reparti Produzione, supervisori, personale di QA e QC che vogliano approfondire le best practice operative nelle aree classificate.

Programma

Scopo del webinar è quello di approfondire ed accrescere le competenze per una corretta gestione di un ambiente a contaminazione controllata e per creare consapevolezza nel personale operativo.

Durante l’incontro il moderatore saprà fornire utili e pratiche raccomandazioni affinché si riesca ad assicurare un’operatività in clean room in compliance alle GMP, ottimizzando i principali processi e individuando le azioni correttive/preventive necessarie a superare le ispezioni senza problemi.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Ottimizzare la produzione, condividendo le raccomandazioni operative e di gestione delle aree classificate.
  • Sviluppare piani di convalida di ambienti e processi efficaci nel garantire sempre maggiore qualità dei prodotti.

Parleremo di

  • Introduzione al corso:
    • caratteristiche dei locali a contaminazione controllata
  • Gestire correttamente i locali a contaminazione controllata:
    • programmi pulizia e sanitizzazione
    • il programma di riqualifica
    • la manutenzione
    • come gestire il change control
  • Discussione delle principali problematiche sollevate dai partecipanti

Iscriviti agli altri eventi del pacchetto

Questo corso fa parte di un pacchetto che comprende anche il webinar:

  • 9 giugno: Produzione di farmaci sterili: best practice

E’ possibile effettuare l’iscrizione anche ad uno solo degli eventi.
Iscrivendosi a più di un webinar si ha diritto al 20% di sconto su ciascuna quota.
All’interno della scheda di iscrizione di ciascun evento sarà possibile selezionare l’iscrizione multipla.


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

data integrity

Garantire la Data Integrity nel Laboratorio QC

A chi si rivolge

Il corso è indirizzato al personale QA, QC e a tutte le funzioni aziendali che desiderano approfondire il tema della data integrity in laboratorio.

Programma

Questo webinar ha lo scopo di presentare gli elementi essenziali per garantire la data integrity all’interno del laboratorio QC.

La docente aiuterà i partecipanti a raggiungere una conoscenza completa dei requisiti regolatori analizzando i trend ispettivi del momento.

Inoltre saranno messe in luce le aree critiche su cui porre maggiore attenzione: documentazione, audit trail, record…
Grande spazio verrà dato alla discussione di esempi tratti dall’esperienza diretta dei partecipanti.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Principali argomenti in agenda

  • Presentazione del docente ed introduzione al corso
  • Elementi di base di Data Integrity e guidelines di riferimento
    • Non conformità durante le ispezioni
  • Punti di attenzione sui sistemi computerizzati
    • Approfondimento sull’audit trail review
  • Punti di attenzione sulla documentazione cartacea
  • Identificazione dei record: Approccio per flussi
  • Domande e risposte
  • Questionario di verifica

ISCRIVITI AGLI ALTRI EVENTI DEL PACCHETTO

Questo corso fa parte di un pacchetto che comprende anche il webinar:

  • 25 febbraio: Data Integrity Audit

E’ possibile effettuare l’iscrizione anche ad uno solo degli eventi.
Iscrivendosi a più di un webinar si ha diritto al 20% di sconto su ciascuna quota.
All’interno della scheda di iscrizione di ciascun evento sarà possibile selezionare l’iscrizione multipla.


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

Advanced Computer System Validation

A chi si rivolge

Il corso è indirizzato al personale QA, IT e a tutte le funzioni aziendali coinvolte nella gestione dei sistemi computerizzati ad impatto GxP in ambito farmaceutico che, avendo già una conoscenza base della materia, desiderano approfondire argomenti legati alla Computer System Validation.

Programma

L’aumento di strumenti ed applicazioni informatiche per la gestione e il controllo di processi GxP critici rende ogni giorno più di attualità il tema della Computer Systems Validation quale solida base per garantire il Data Integrity.

Durante la giornata la docente approfondirà alcuni aspetti legati alla convalida che tengano conto delle nuove tendenze nell’ambito dei sistemi computerizzati, come la qualifica della infrastruttura IT, i sistemi in cloud e la gestione dei fornitori.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Principali argomenti in agenda

  • Presentazione del docente ed introduzione al corso
  • Approcci e strategie per la qualifica della infrastruttura IT
  • I sistemi in cloud
  • La gestione dei fornitori:
    • audit
    • contratti
  • Discussione su case study proposti dai partecipanti

POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

statistica

Statistica avanzata

A chi si rivolge

L’incontro  si rivolge a tutto il personale coinvolto nel controllo e nell’ottimizzazione dei processi: R&D, Produzione, Controllo Qualità e Quality Assurance.

Programma

I recenti sviluppi delle Linee Guida GMP hanno portato le Autorità ad avere aspettative regolatorie sempre più in linea con quelle gli altri settori industriali e a porre maggiore enfasi sul processo di analisi dei dati.
Da qui la necessità da parte di chi lavora nel settore di accrescere la propria abilità di analisi e di verifica del pacchetto di dati per avere una conoscenza sempre maggiore dei processi.

Il webinar illustrerà con estrema chiarezza e semplicità le tecniche statistiche più utili per il monitoraggio del processo e l’individuazione di eventuali scostamenti prima che si producano delle vere e proprie difettosità.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Approfondire le elaborazioni di dati più comunemente utilizzate
  • Approfondire  l’applicazione efficace dei metodi statistici per il monitoraggio dei processo di produzione.

Principali argomenti in agenda

  • Distribuzione normale e deviazione standard
  • Le variabili
  • Valutare i trends: regressione e correlazione
  • Intervalli di confidenza
  • Le carte di controllo:
    – disegnare una carta di controllo
    – per attributi
    – per variabili
  • Lettura e interpretazione delle carte di controllo
  • Il Controllo Statistico di Processo
  • Valutazione della capacità di processo:
    – Cp e Cpk vs Pp e Ppk
    – robustezza del processo
  • Domande e discussione

POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

Cleanroom

Produzione di farmaci sterili: best practice

A chi si rivolge

Il corso si rivolge a tutte le figure professionali coinvolte nella produzione di prodotti sterili: operatori di produzione, ingegneri, QC, operatori delle Clean Room, QA…

Programma

La produzione di un farmaco sterile deve sottostare obbligatoriamente a requisiti di qualità ed è soggetta a specifiche richieste allo scopo di minimizzare il rischio di contaminazione microbiologica, particellare e pirogena.

L’ottenimento di un prodotto finale in “compliance” con le normative imposte dalle Autorità regolatorie nazionali e internazionali viene garantito non solo attraverso un corretto utilizzo di locali e impianti ma anche dalla formazione e dal grado di “coinvolgimento” di tutte le professionalità che partecipano al processo di produzione e controllo.

Il webinar sarà utile per acquisire le conoscenze e sviluppare familiarità con gli aspetti normativi indispensabili per garantire la qualità del prodotto.

Partendo dalle linee guida europee ed americane, saranno presi in esame gli aspetti di produzione e di controllo più rilevanti del processo fornendo ai partecipanti utili raccomandazioni per garantire la compliance.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Parleremo di

  •  Gli ambienti a contaminazione controllata
  • Apparecchiature ed utenze: progettazione, utilizzo e caratteristiche
  • Il personale
    • il corretto comportamento in clean room
    • flusso e vestizione del personale in aree classificate
  • Il processo di produzione
    • in asepsi
    • con sterilizzazione terminale
  • Metodi di sterilizzazione: la filtrazione sterilizzante e la sterilizzazione mediante calore
  • I parametri di sterilizzazione
  • Il monitoraggio microbiologico e particellare
  • Media fill

ISCRIVITI AGLI ALTRI EVENTI DEL PACCHETTO

Questo corso fa parte di un pacchetto che comprende anche il webinar:

  • 20 maggio: Operatività in clean room: best practice

E’ possibile effettuare l’iscrizione anche ad uno solo degli eventi.
Iscrivendosi a più di un webinar si ha diritto al 20% di sconto su ciascuna quota.
All’interno della scheda di iscrizione di ciascun evento sarà possibile selezionare l’iscrizione multipla.


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
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Sviluppo, convalida e transfer di metodi analitici chimici

A chi si rivolge

Il webinar è pensato per tutto il personale di laboratorio che si occupa della convalida e del transfer di metodi analitici, analisti, supervisori, ma anche per il reparto R&D e per il QA.

Programma

Il corso si pone l’obiettivo di fornire indicazioni e raccomandazioni pratiche/applicative indispensabili per comprendere quando e perché convalidare i metodi analitici (nuovi o di farmacopea) e per decidere consapevolmente l’estensione della convalida.

Saranno discussi tutti i punti fondamentali del processo di convalida e verranno sottolineati i punti più critici sui quali intervenire per ottimizzare risorse, costi e tempi senza rinunciare ad un risultato robusto e in compliance con le GMP.

Il docente prenderà inoltre in esame tutte le attività direttamente connesse con il transfer analitico e analizzerà le diverse strategie possibili. Attraverso i numerosi esempi e discussioni, il corso sarà reso il più concreto possibile e saranno fornite utili raccomandazioni per realizzare al meglio la convalida di un metodo analitico ed ottimizzare il processo di transfer.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Parleremo di

  • Normative in vigore
  • Parametri di convalida
  • Elementi di sviluppo di metodi analitici
  • Criteri di accettazione
  • Documentazione di convalida
  • Convalida dei metodi di farmacopea
  • Definizioni, obiettivi e funzioni coinvolte nell’Analytical Transfer
  • Le tipologie di Analytical Transfer
  • Le fasi del trasferimento
  • Scegliere la strategia più appropriata:
    • test comparativi
    • convalida o riconvalida del metodo
  • La documentazione GMP: dal protocollo al rapporto finale
  • Domande e risposte

POLICY DI CANCELLAZIONE
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OOS & OOT nel laboratorio QC chimico

A chi si rivolge

Il webinar è pensato per tutto il personale di laboratorio, analisti, supervisori ma anche per il personale di QA che desidera approfondire le tematiche trattate.

Programma

La cattiva gestione e le carenze nelle indagini e nel risk assessment sui risultati fuori specifica rilevati dal laboratorio QC sono spesso motivo di Warning Letter e argomento di verifica durante le ispezioni.

La giornata fornirà ai partecipanti una visione a 360° sulle best practice utilizzate per gestire un dato analitico OOS/OOT, verranno analizzate le principali linee-guida e si affronterà il tema della stesura di specifici assessment da introdurre nella gestione dei dati e per la definizione delle cause e delle risoluzioni dei problemi del laboratorio.

Non mancheranno discussioni ed esercitazioni per approfondire il tema della root cause analysis e del risk assessment.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Parleremo di

  • Differenza tra deviazioni, note di laboratorio e fuori specifica
  • Definizione di OOS, OOT e OOE
  • I requisiti GMP (EU GMP vol. 4, part 1, chapter 6: Quality Control)
  • La linea guida OOS FDA/Europee (MHRA)
  • Gestire correttamente un OOS, OOT e OOE
  • Il fattore umano
  • Domande e risposte

POLICY DI CANCELLAZIONE
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Monitoraggio microbiologico: è tutto sotto controllo?

A chi si rivolge

Il webinar è dedicato al personale del Laboratorio coinvolto nel monitoraggio microbiologico, nell’implementazione dei programmi di igiene, nella selezione e qualifica dei disinfettanti, nella gestione delle deviazioni microbiologiche e nel training degli operatori.

Programma

Nella produzione farmaceutica, le misure di pulizia e disinfezione sono processi decisivi per rispondere ai requisiti di qualità. Lo scopo è prevenire la contaminazione microbiologica nel prodotto farmaceutico.
E’ dunque importante che i programmi e i monitoraggi di pulizia e igiene siano compresi e seguiti dagli operatori.

Inoltre il mancato controllo della contaminazione microbiologica è una delle osservazioni più frequenti durante le ispezioni delle Autorità.

Per questo abbiamo sviluppato un webinar dedicato agli aspetti principali del controllo della contaminazione microbiologica.
Il docente porrà l’attenzione sui problemi più frequenti nelle aziende farmaceutiche e fornirà spunti di discussione utili.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Approfondire i principi di igiene e microbiologia per la prevenzione della contaminazione microbiologica.
  • Discutere con colleghi e docenti le migliori pratiche per il monitoraggio microbiologico di acque e superfici.
  • Confrontarsi sulla migliore gestione degli OOS di microbiologia e sulla gestione del rischio.

Parleremo di

  • Requisiti regolatori: prevenzione della contaminazione e della cross-contamination nelle GMP
  • Principi di igiene e microbiologia
    • Microrganismi: crescita, caratteristiche, fonti
    • Pulizia, disinfezione, sterilizzazione
  • Fonti di contaminazione e misure preventive
  • Controllo microbiologico delle acque
  • Pulizia e disinfezione delle superfici
  • Quality Risk Management
  • Gestione degli OOS

Iscriviti agli altri eventi del pacchetto

Questo corso fa parte di un pacchetto che comprende altri 2 webinar:

  • 25 febbraio: Impostare una contamination control strategy efficace
  • 20 maggio: Convalida di disinfettanti e sanitizzanti in ambienti GMP

E’ possibile effettuare l’iscrizione anche ad uno solo degli eventi.
Iscrivendosi a più di un webinar si ha diritto al 20% di sconto su ciascuna quota.
All’interno della scheda di iscrizione di ciascun evento sarà possibile selezionare l’iscrizione multipla.


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

chi siamo

Warning Letter: l’importanza delle CAPA e di una corretta investigazione degli OOS

Alcune aziende ritengono erroneamente che le CAPA (corrective action and preventive action) siano la conseguenza solo di deviazioni.

Una recente Warning Letter FDA fa invece il punto proprio su questo argomento.

Un’azienda farmaceutica indiana produttrice di farmaci iniettabili sterili e di medicinali solidi ha infatti condotto le investigazioni per OOS e reclami senza prevedere un CAPA plan. Comportamento prontamente evidenziato da FDA.

Questo quanto accaduto.

Caso 1

Il 29 giugno 2019, il test di un lotto di compresse ha ottenuto risultati OOS. L’indagine di Fase I ha confermato il risultato OOS iniziale senza identificare alcuna root cause.
Inoltre, non è stata eseguita un’analisi approfondita di un picco cromatografico sconosciuto osservato accanto al picco dell’impurezza nell’esame HPLC.

Il picco cromatografico è stato attribuito alla contaminazione del campione o ad un problema del carico della colonna HPLC, senza documentazione a supporto.
Nessuno sforzo è stato fatto per determinare se il campione era effettivamente contaminato e non è stato segnalato alcun malfunzionamento della macchina.
L’analista ha anche riferito che la colonna era stata lavata correttamente. Sulla base dell’indagine, il picco non si è ripresentato durante le analisi di prova.

Durante l’indagine di Fase II, la colonna HPLC è stata ricondizionata.
Senza alcuna spiegazione del razionale, il 9 luglio 2019 il lotto è stato ritestato utilizzando la colonna ricondizionata. §
I tre lotti rispettavano le specifiche ma il lotto che aveva dato il risultato OOS iniziale non è stato ritestato.
Successivamente, il lotto incriminato è stato nuovamente testato utilizzando una nuova preparazione del campione con la colonna ricondizionata. Tuttavia, quest’ultima analisi cromatografica è stata interrotta: secondo quanto riferito, si è verificato un errore di comunicazione del sistema.
L’azienda ha nuovamente ricondizionato la colonna HPLC lavandola.
Il lotto è stato rianalizzato dopo che la colonna HPLC è stata ricondizionata più volte.
Il campione rientrava nelle specifiche dunque il prodotto è stato rilasciato.

Non è stata fornita una giustificazione scientifica sufficiente a dimostrare che la colonna HPLC era la causa principale dell’OOS originale.
Mancava inoltre la spiegazione del picco cromatografico.
L’indagine non è chiarisce il motivo per cui il campione originale non è stato rianalizzato utilizzando una nuova colonna HPLC per escludere la contaminazione del campione come causa principale. Mancavano anche informazioni sulla cronologia e sull’utilizzo della colonna HPLC e una valutazione del metodo analitico e delle prestazioni della colonna dell’apparecchiatura.

Caso 2

L’azienda ha ottenuto risultati OOS in tre diversi lotti attribuendone la causa a errori analitici o di preparazione della soluzione e rilasciando poi i lotti.

In tutte e tre le indagini, l’azienda ha attribuito la causa dell’OOS senza una giustificazione scientifica. Gli analisti hanno ripetuto il training per evitare il ripetersi di errori.

Tuttavia mancavano i dettagli del CAPA plan e la misurazione dell’efficacia delle azioni implementate.

Caso 3

Il 2 ottobre 2019, un reclamo ha riferito un problema con delle fiale di vetro.
Durante la produzione di questo lotto è stata avviata una deviazione non pianificata a causa di diverse fiale che mostravano difetti di tenuta.
Circa un’ora dopo l’inizio dell’operazione di riempimento sono stati osservati problemi con la chiusura delle fiale.
Secondo l’indagine svolta a seguito del reclamo, si è verificato un guasto della macchina sigillatrice durante la fabbricazione del prodotto e “potrebbe esserci la probabilità che alcune fiale con sigillatura allentata siano passate inosservate durante l’ispezione visiva“.
Nonostante questo il lotto è stato rilasciato.

Nonostante l’indagine sia stata condotta, la risposta resta comunque inadeguata perchè il rilascio del lotto non è giustificato e non si fa alcun riferimento alle fiale riempite prima di notare il guasto.

Caso 4

L’azienda ha ricevuto diversi reclami da parte dei consumatori legati alla presenza di particelle estranee nel prodotto.
L’indagine ha concluso, senza prove scientifiche, che la causa principale era correlata al cattivo uso del prodotto da parte dell’utente finale.
L’azienda ha esaminato il farmaco senza riscontrare problemi, tuttavia ha utilizzato un lotto diverso da quello segnalato dai consumatori.

Richieste FDA

A seguito di quanto riscontrato, FDA ha chiesto all’azienda di fornire:

  • Una valutazione completa del sistema di indagine di deviazioni, discrepanze, reclami, risultati OOS con un piano d’azione dettagliato per ottimizzare questo sistema.
  • Un piano di azione per i lotti indicati nella Warning Letter con valutazione retrospettiva.
  • Una valutazione e un piano di miglioramento per la gestione delle CAPA.
  • Una strategia manageriale per proteggere i pazienti e garantire la qualità dei farmaci.
  • Una valutazione retrospettiva di tutti i risultati OOS.
  • Un remediation plan per la gestione e l’investigazione degli OOS.

Come accade sempre più spesso, FDA suggerisce all’azienda di avvalersi di un consulente esperto per raggiungere la compliance GMP.


Fonte:

FDA’s Warning Letter to Shilpa Medicare Limited

Impostare una contamination control strategy efficace

A chi si rivolge

L’incontro è rivolto a tutte le funzioni che prendono parte al processo di controllo della contaminazione: QP, QA, QC, Responsabili di settore, Ingegneria e a tutto il personale che opera attivamente affinché la contaminazione del prodotto sia mitigata entro i limiti di accettazione normativi ed aziendali.

Programma

La strategia di controllo della contaminazione è un processo ciclico progettato affinché le aziende produttrici identifichino e mitighino il rischio di contaminazione all’interno delle strutture.

L’incontro è progettato per coprire gli aspetti più significativi del controllo della contaminazione chimica, fisica e microbiologica e per valutare quali tecniche di risk analysis possano essere utilizzate a tale scopo.

La docente utilizzerà un approccio risk-based per impostare una strategia efficace e fornirà utili raccomandazioni anche grazie all’utilizzo di esempi ed esercitazioni.

NB: nel programma non è prevista la trattazione dell’Annex 1

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Parleremo di

  • Riferimenti normativi
  • I principi base della contaminazione
  • Formulare una strategia di controllo della contaminazione:
    • identificare il rischio
    • mappare la struttura organizzativa e raccogliere i dati
    • identificare il team di lavoro
    • definire le tempistiche
  • L’analisi del rischio di contaminazione: approccio con tecniche di risk analysis
  • Il risk control: la mitigazione e l’accettazione del rischio di contaminazione
  • La valutazione dell’efficacia della strategia di controllo
  • Esercitazioni
  • Questionario di verifica dell’apprendimento

Iscriviti agli altri eventi del pacchetto

Questo corso fa parte di un pacchetto che comprende altri 2 webinar:

  • 16 marzo: Monitoraggio microbiologico: è tutto sotto controllo?
  • 20 maggio: Convalida di disinfettanti e sanitizzanti in ambienti GMP

E’ possibile effettuare l’iscrizione anche ad uno solo degli eventi.
Iscrivendosi a più di un webinar si ha diritto al 20% di sconto su ciascuna quota.
All’interno della scheda di iscrizione di ciascun evento sarà possibile selezionare l’iscrizione multipla.


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.