Convalida

GMP Trend: le aspettative delle Autorità

Il corso eroga crediti ECM-FAD

A chi si rivolge

Il corso è dedicato a tutti coloro che in azienda desiderano approfondire le aspettative delle Autorità in fase di ispezione: QA, QP, QC, Responsabili di reparto…

Programma

Come affrontare un’ispezione? E’ possibile sapere su cosa si concentrerà l’ispettore? Ci sono argomenti di tendenza?

Il workshop desidera rispondere a queste domande prendendo in esame le recenti Warning Letter FDA e le osservazioni delle Autorità per comprendere quali siano i trend del momento e le aspettative degli ispettori.

Esempi e analisi delle novità normative permetteranno ai partecipanti di avere una panoramica completa dei GMP trend e degli hot topic del momento: dalla data integrity alla Brexit.

L’analisi delle Warning Letter e delle osservazioni permetterà inoltre di affrontare in modo più consapevole le ispezioni e anticipare le richieste di AIFA ed FDA.

Il workshop eroga ECM con modalità FAD

Il pranzo è incluso

Obiettivi

  • Identificare gli argomenti GMP di tendenza sulla base delle recenti osservazioni delle Autorità.
  • Approfondire gli aggiornamenti delle normative per affrontare al meglio le ispezioni.
  • Imparare come gestire le problematiche più comuni grazie alle aspettative delle Autorità emerse da Warning Letter ed osservazioni.

Principali argomenti in agenda

  • Gli ultimi aggiornamenti EU GMP
  • Analisi dei findings delle Autorità (AIFA/FDA):
    • cosa emerge
    • i trend
    • su cosa lavorare per anticipare e soddisfare le richieste
    • quali sono i problemi più comuni
  • Hot topic
    • data integrity
    • cross contamintion
  • Problema Brexit: cosa si aspettano gli ispettori?
  • Autorità: cosa spaventa di più e come affrontare l’ispezione
micro

Contamination control: monitoraggi ambientali e delle acque

A chi si rivolge

Il seminario è dedicato al personale del Laboratorio coinvolto nel monitoraggio microbiologico, nell’implementazione dei programmi di igiene, nella selezione e qualifica dei disinfettanti, nella gestione delle deviazioni microbiologiche e nel training degli operatori.

Programma

Nella produzione farmaceutica, le misure di pulizia e disinfezione sono processi decisivi per rispondere ai requisiti di qualità. Lo scopo è prevenire la contaminazione microbiologica nel prodotto farmaceutico.
E’ dunque importante che i programmi e i monitoraggi di pulizia e igiene siano compresi e seguiti dagli operatori.

Inoltre il mancato controllo della contaminazione microbiologica è una delle osservazioni più frequenti nelle ispezioni delle Autorità.

Per questo abbiamo sviluppato un seminario dedicato agli aspetti del controllo della contaminazione microbiologica.
I docenti porranno l’attenzione sui problemi più frequenti nelle aziende farmaceutiche e forniranno possibili soluzioni alle maggiori sfide.

Obiettivi

  • Approfondire i principi di igiene e microbiologia per la prevenzione della contaminazione microbiologica.
  • Discutere con colleghi e docenti le migliori pratiche per il monitoraggio microbiologico di acque e superfici.
  • Confrontarsi sulla migliore gestione degli OOS di microbiologia e sulla gestione del rischio.

Principali argomenti in agenda

  • Requisiti regolatori: prevenzione della contaminazione e della cross-contamination nelle GMP
  • Principi di igiene e microbiologia
    • microrganismi: crescita, caratteristiche, fonti
    • Pulizia, disinfezione, sterilizzazione
  • Fonti di contaminazione e misure preventive
  • Controllo microbiologico delle acque
  • Pulizia e disinfezione delle superfici
  • Quality Risk Management
  • Gestione degli OOS

Batch Record: stesura, compilazione, verifica

A chi si rivolge

Il corso è stato sviluppato per il personale di produzione, QA e Controllo Qualità coinvolto nella stesura, compilazione e verifica del Batch Record. Risulterà interessante anche a supervisori e responsabili che desiderano approfondire i ruoli coinvolti nella completa gestione di questo documento di produzione.

Programma

Il Batch Record è lo strumento fondamentale per la produzione e il documento da cui spesso gli ispettori partono per verificare l’effettiva compliance di un processo ai dossier di registrazione e alle GMP.

Negli ultimi anni poi, l’attenzione crescente delle Autorità ha dimostrano la necessità e l’importanza di avere modalità di revisione sempre più approfondite e di investire risorse e tempo affinché il Batch Record sia redatto da persone consapevoli del suo valore e ci sia cura nella sua compilazione prima ancora che nella sua verifica.

Il moderatore suggerirà raccomandazioni che possano suggerire ai partecipanti valide soluzioni per incrementare l’efficienza e la capacità del processo di revisione documentale.

Incoraggiamo i partecipanti a suggerire problematiche e spunti di discussione per favorire il dibattito e il confronto in aula.  

Obiettivi

  • Discutere le modalità di creazione e verifica di un documento “vivo” indispensabile per garantire la qualità del prodotto.
  • Accrescere la consapevolezza del valore/utilizzo del Batch Record
  • Apprendere come svolgere al meglio un’accurata revisione del Batch Record e incrementare l’efficienza del processo di revisione documentale.

Principali argomenti in agenda

  • Raccomandazioni per la preparazione del Master Batch Record
  • Gestire correttamente il Batch Record
  • Deviazioni, anomalie e segnalazioni: quali le differenze e come gestirle
  • Best Practice per la corretta compilazione del Batch Record
  • Verifica del Batch Record
  • Discussione delle problematiche

Disinfettanti e sanitizzanti: uso e convalida GMP

A chi si rivolge

Il workshop si rivolge a tutti coloro che hanno la responsabilità di definire, eseguire e verificare il programma di pulizia e disinfezione all’interno dei reparti di aziende farmaceutiche, chimico-farmaceutiche ed affini: personale e responsabili di Produzione, QC e QA.

Programma

La contaminazione microbica delle aree a contaminazione controllata è un aspetto fondamentale da tenere sotto controllo per garantire la qualità e la sicurezza di una produzione farmaceutica.

Quality Systems propone una giornata di interessante dibattito e confronto sugli aspetti che determinano l’efficacia di sanitizzanti e disinfettanti: caratteristiche del preparato, corretta indicazione d’uso e modalità di impiego.

L’obiettivo è fornire a responsabili e operatori le corrette modalità per la scelta dei prodotti, per programmarne e gestirne la qualifica e consentirne l’utilizzo in conformità ai requisiti GMP.

Il moderatore darà consigli pratici e utili raccomandazioni per la risoluzione delle maggiori problematiche legate alla verifica e al monitoraggio dell’efficacia e al recovery dei disinfettanti.

Si incoraggiano i partecipanti a proporre problemi tratti dalla propria realtà aziendale.

Obiettivi:

  • Sviluppare un programma di disinfezione efficace e migliorare piani di pulizia già in atto.
  • Risolvere le maggiori problematiche legate al monitoraggio dell’efficacia e al recovery dei disinfettanti.
  • Confrontarsi con i colleghi e il docente per trovare possibili soluzioni ai problemi più comuni.

Principali argomenti in agenda:

  • Disinfezione e sanitizzazione: le norme (ISO 14698, USP34 <1072>) e i requisiti GMP
  • Selezione del disinfettante: criteri di accettazione, interazioni chimiche
  • Il programma di disinfezione
  • Preparazione e modalità di utilizzo
  • Verifica e monitoraggio dell’efficacia
  • Pianificare la disinfezione: valutare intensità e frequenza
laboratorio

OOS & OOT nel Laboratorio QC: best practice

A chi si rivolge

L’evento è rivolto ai responsabili e al personale che opera nel Lab QC, nella Quality Assurance, nei laboratori di analisi conto-terzi.

Programma

La gestione e le carenze delle indagini di risultati fuori specifica continuano ad essere motivo di Warning Letter e argomento di verifica durante le ispezioni.

La giornata fornirà ai partecipanti una visione a 360° sulle best practice utilizzate per gestire un dato analitico OOS /OOT: dall’analisi delle principali linee-guida fino alla stesura di una procedura interna di gestione che consenta di ottimizzare gli sforzi per la definizione della causa e la risoluzione del problema.

Non mancheranno discussioni ed esercitazioni per approfondire il tema della root causes analysis ed individuare le attività di CAPA più efficaci.

Obiettivi:

  • Comprendere le aspettative normative per le indagini OOS.
  • Definire il sistema di documentazione per la segnalazione dei fuori specifica.
  • Ottimizzare la propria procedura interna per la gestione dei dati anomali.
  • Realizzare un processo di indagine robusto per prevenire il ripetersi di OOS/OOT.

Principali argomenti in agenda

  • Differenza tra deviazioni, note di laboratorio e fuori specifica
  • Definizione di OOS, OOT e OOE
  • I requisiti GMP (EU GMP vol. 4, part 1, chapter 6: Quality Control)
  • La linea guida OOS FDA
  • Le linee guida OOS europee (MHRA)
  • La procedura interna di OOS
  • Gestire correttamente un OOS, OOT e OOE
  • Elementi di root cause analysis
  • Cenni di technical writing: evitare fraintendimenti ed errori
  • Esercitazione: approfondimento sulla root cause analysis in caso di errore dell’analista
  • OOS come strumenti per aumentare l’efficienza del laboratorio attraverso l’individuazione delle giuste CAPA
  • Esempi di osservazioni FDA
  • Domande e risposte
micro

Ceppoteca: realizzazione e convalida

A chi si rivolge

Il workshop si rivolge a tutto il personale del laboratorio QC microbiologico interessato dalla realizzazione e gestione della ceppoteca aziendale ma sarà di sicuro interesse anche per tutti coloro che si occupano delle attività di convalida.

Programma

La corretta realizzazione della ceppoteca aziendale, la sua gestione e la relativa convalida sono aspetti fondamentali delle attività del Laboratorio QC microbiologico.

L’importanza rivestita dalla ceppoteca è rilevante, soprattutto se si pensa alla sicurezza del paziente e all’affidabilità dei prodotti farmaceutici immessi sul mercato.

Per questo motivo proponiamo un workshop interamente dedicato all’argomento. Il docente spiegherà in modo approfondito e con esempi reali le attività necessarie alla realizzazione e convalida della ceppoteca partendo dalla sua esperienza trentennale.

Per favorire la discussione, si invitano i partecipanti ad inviare in anticipo le problematiche più frequentemente incontrate durante il lavoro quotidiano.

Obiettivi

  • Comprendere il ruolo fondamentale della ceppoteca all’interno delle attività del Laboratorio QC microbiologico.
  • Approfondire le best practice per la realizzazione e la convalida della ceppoteca.
  • Discutere le metodologie per la corretta conservazione dei ceppi.

Principali argomenti in agenda

  • Classificazione dei microorganismi
  • Consigli per la realizzazione della ceppoteca
  • Conservazione dei ceppi: best practice e metodologie
  • Convalida della ceppoteca

statistica

Statistica di base: applicazioni in QC e QA

A chi si rivolge

Il seminario si rivolge a tutto il personale e ai responsabili di QA e QC che utilizzano elementi di statistica per l’elaborazione di dati analitici e nella stesura di PQR/APR o altri rapporti come quelli relativi alle prove di stabilità.

Programma

Sebbene sia spesso sottovalutata, la statistica si trova alla base di molte delle attività giornaliere svolte nelle aziende farmaceutiche, in particolare in QA e nel Laboratorio QC. Basti pensare al confronto e all’analisi dei dati, alla definizione dei punti di campionamento, alle stabilità, alla valutazione dei trend, al PQR…

L’incontro sarà un momento di formazione interattiva con lo scopo preciso di fornire ai partecipanti le nozioni e gli strumenti indispensabili per applicare i principi della statistica alle attività normalmente svolte nel laboratorio QC e in QA.

Gli esempi e le raccomandazioni suggerite dal docente saranno utili per comprendere l’importanza, spesso sottovalutata, della statistica di base nelle attività giornaliere.

I partecipanti sono incoraggiati a suggerire problematiche e spunti di discussione per favorire il dibattito e il confronto tra i partecipanti.

Obiettivi

  • Comprendere l’importanza delle applicazioni statistiche nelle attività quotidiane in QC e QA;
  • Comprendere gli elementi della statistica di base e la loro applicazione pratica;
  • Migliorare le proprie conoscenze statistiche grazie agli esempi e alle esercitazioni proposte.

Principali argomenti in agenda

  • Campi di applicazione della statistica nel laboratorio QC e in QA
  • Elementi di statistica di base:
    • le variabili statistiche
    • indici di posizione, di dispersione e di forma
    • cenni sulla distribuzione normale
    • intervalli di fiducia
    • normalità dei dati
    • gli outlier
  • Statistica inferenziale
    • formulazione e verifica dell’ipotesi
    • test sulle medie (test t di Student)
    • test sulle varianze (test F di Fischer)
  • Correlazione tra le variabili
  • Analisi di regressione
    • valutazione dei trend
  • Analisi e rappresentazione degli errori
    • analisi delle incertezze
    • rappresentazione degli errori
  • Esercitazioni

audit

Corso per Auditor/Lead Auditor di Sistemi di Gestione per la Qualità ISO 9001 e EU-GMP, MODULO 2

Corso qualificato AICQ-SICEV

A chi si rivolge

Il corso è dedicato a tutti coloro che intendono intraprendere l’attività di auditor, sia in ambito di certificazione (parte terza) sia in contesti aziendali (auditor interni) o presso i fornitori della propria organizzazione. Risulterà utile a tutti coloro che sono coinvolti nella realizzazione di Sistemi di Qualità o migliorare la gestione dei sistemi già esistenti.

Il corso completo (MOD1 e MOD2-GMP) permette di soddisfare i requisiti di formazione richiesti da AICQ-SICEV per l’ammissione agli esami di Valutatore dei Sistemi di Gestione per la Qualità ISO con qualifica GMP 

Prerequisiti per la partecipazione:

  • Conoscenza di base dei requisiti ISO 9001:2015, ISO 19011:2018, ISO 17021:2015
  • Conoscenza di base delle EU GMP parte I e II
  • L’accesso al MOD2 è possibile anche a tutti coloro che già possiedono un riconoscimento di Auditor di Sistema di Gestione della Qualità ISO.

ATTENZIONE
La frequenza ai due moduli è obbligatoria nel caso si voglia accedere al percorso di certificazione di AUDITOR presso AICQ-SICEV ma resta indipendente nel caso non si voglia percorrere tale strada.
Il numero di partecipanti è limitato a 20, le iscrizioni saranno accettate in ordine di ricevimento.

Programma

Il corso ha l’obbiettivo di formare i partecipanti al ruolo di Auditor/Lead Auditor dei sistemi di gestione della Qualità secondo le ISO 9001 e le GMP del settore farmaceutico (per produzione principi attivi e prodotto finito), garantendo una formazione teorica e pratica sulla conduzione di audit in ambito farmaceutico.

Il corso completo ha una durata di 4 giorni per un totale di 32h complessive e consentirà di acquisire gli elementi e gli strumenti di base necessari per gli auditor di sistemi di gestione della qualità.
Il percorso è MODULARE per consentire a coloro che già possiedono una certificazione di Auditor  ISO di poter accedere alla sola parte di “approfondimento” relativa alle GMP (Modulo 2-GMP).

IL MODULO 1 NON E’ PROPEDEUTICO ALLA PARTECIPAZIONE AL MODULO 2

La partecipazione allo specifico MODULO 2-GMP sarà utile per comprendere e rinforzare i comportamenti idonei per condurre un efficace Audit ISO-GMP nelle diverse aree aziendali.

AGENDA_ MODULO 2 – GMP

Prima giornata:

  • Rapido richiamo ai concetti esposti nel MOD1
  • Condurre un Audit GMP al Magazzino di Materie Prime e Prodotti finiti
  • Esercitazione 1: check list per audit in magazzino
  • Condurre un Audit GMP in Produzione di prodotti finiti
  • Condurre un Audit GMP al Confezionamento farmaceutico
  • Verifica dei documenti GMP di produzione
  • Condurre un Audit GMP in Produzione API
  • Esercitazione 2: check list per audit in produzione

Seconda giornata:

  • Condurre un Audit GMP al laboratorio Controllo Qualità
  • Esercitazione 1: role paly – a spasso nel Laboratorio CQ
  • Condurre un Audit GMP a un impianto dell’acqua (Purified Water e Water for Injection)
  • Esercitazione 2: check list per impianto acqua
  • Condurre un Audit GMP ai sistemi computerizzati
  • condurre un Audit GMP alla Quality Assurance
  • Esercitazione 3: conduzione di una riunione di chiusura (Role Play)
  • Test finale di valutazione delle conoscenze acquisite: 1 test di valutazione di circa 10 scenari per la classificazione delle NC + 10 punti GMP da individuare 
  • Cleaning Validation
  • Discussione e verifica del test finale

Corso per Auditor/Lead Auditor di sistemi di gestione per la qualità ISO 9001 ed EU GMP_ modulo 2

Corso qualificato AICQ-SICEV

EVENTO AL COMPLETO. ISCRIZIONI CHIUSE

A chi si rivolge

Il corso è dedicato a tutti coloro che intendono intraprendere l’attività di auditor, sia in ambito di certificazione (parte terza) sia in contesti aziendali (auditor interni) o presso i fornitori della propria organizzazione. Risulterà utile a tutti coloro che sono coinvolti nella realizzazione di Sistemi di Qualità o migliorare la gestione dei sistemi già esistenti.

Il corso completo (MOD1 e MOD2-GMP) permette di soddisfare i requisiti di formazione richiesti da AICQ-SICEV per l’ammissione agli esami di Valutatore dei Sistemi di Gestione per la Qualità ISO con qualifica GMP 

Prerequisiti per la partecipazione:

  • Conoscenza di base dei requisiti ISO 9001:2015, ISO 19011:2018, ISO 17021:2015
  • Conoscenza di base delle EU GMP parte I e II
  • L’accesso al MOD2 è possibile anche a tutti coloro che già possiedono un riconoscimento di Auditor di Sistema di Gestione della Qualità ISO.

ATTENZIONE
La frequenza ai due moduli è obbligatoria nel caso si voglia accedere al percorso di certificazione di AUDITOR presso AICQ-SICEV ma resta indipendente nel caso non si voglia percorrere tale strada.

Il numero di partecipanti è limitato a 20, le iscrizioni saranno accettate in ordine di ricevimento.

Programma

Il corso ha l’obbiettivo di formare i partecipanti al ruolo di Auditor/Lead Auditor dei sistemi di gestione della Qualità secondo le ISO 9001 e le GMP del settore farmaceutico (per produzione principi attivi e prodotto finito), garantendo una formazione teorica e pratica sulla conduzione di audit in ambito farmaceutico.

Il corso completo ha una durata di 4 giorni per un totale di 32h complessive e consentirà di acquisire gli elementi e gli strumenti di base necessari per gli auditor di sistemi di gestione della qualità.
Il percorso è MODULARE per consentire a coloro che già possiedono una certificazione di Auditor  ISO di poter accedere alla sola parte di “approfondimento” relativa alle GMP (Modulo 2-GMP).

La partecipazione allo specifico MODULO 2-GMP sarà utile per comprendere e rinforzare i comportamenti idonei per condurre un efficace Audit ISO-GMP nelle diverse aree aziendali.

AGENDA_ MODULO 2 – GMP

Prima giornata:

  • Rapido richiamo ai concetti esposti nel MOD1
  • Condurre un Audit GMP al Magazzino di Materie Prime e Prodotti finiti
  • Esercitazione 1: check list per audit in magazzino
  • Condurre un Audit GMP in Produzione di prodotti finiti
  • Condurre un Audit GMP al Confezionamento farmaceutico
  • Verifica dei documenti GMP di produzione
  • Condurre un Audit GMP in Produzione API
  • Esercitazione 2: check list per audit in produzione

Seconda giornata:

  • Condurre un Audit GMP al laboratorio Controllo Qualità
  • Esercitazione 1: role play – a spasso nel Laboratorio CQ
  • Condurre un Audit GMP a un impianto dell’acqua (Purified Water e Water for Injection)
  • Esercitazione 2: check list per impianto acqua
  • Condurre un Audit GMP ai sistemi computerizzati
  • condurre un Audit GMP alla Quality Assurance
  • Esercitazione 3: conduzione di una riunione di chiusura (Role Play)
  • Test finale di valutazione delle conoscenze acquisite: 1 test di valutazione di circa 10 scenari per la classificazione delle NC + 10 punti GMP da individuare 
  • Cleaning Validation
  • Discussione e verifica del test finale
audit

Audit a un Laboratorio QC micro

A chi si rivolge

Il seminario si rivolge agli operatori e ai responsabili del Laboratorio Controllo Qualità microbiologico che si occupano di eseguire e supervisionare le attività di analisi garantendo la qualità dei risultati. Il corso sarà interessante anche per il personale di QA chiamato a eseguire gli audit e valutarne i risultati.

Programma

I dati generati dai test microbiologici sono parte indispensabile della valutazione della qualità del prodotto e sono usati per sostenere decisioni critiche per il rilascio.
Considerata la molteplicità degli aspetti che rientrano nelle attività di un laboratorio microbiologico, il bagaglio di conoscenze richieste all’auditor è particolarmente ampio e deve comprendere sia conoscenze tecniche specifiche sia competenze regolatorie.

La giornata prenderà in esame gli aspetti e le attività più rilevanti della gestione del Laboratorio CQ microbiologico, dei monitoraggi ambientali e delle WFI ponendo in evidenza gli aspetti di maggiore criticità da considerare durante le visite ispettive.

Le raccomandazioni e i consigli pratici che il docente fornirà rendono questo incontro un momento di formazione irrinunciabile e stimolante che fornirà ai partecipanti tutti gli strumenti indispensabili per condurre un audit accurato o per prepararsi efficacemente ad una ispezione.

Alla fine del corso saprai: 

  • Svolgere una verifica che metta in evidenza carenze e punti di forza
  • Affrontare le ispezioni con la giusta consapevolezza
  • Familiarizzare con il processo ispettivo per garantire la qualità e la compliance alle normative anche nel Lab QC micro

Parleremo di:

  • Requisiti GMP e aggiornamenti normativi
  • A spasso nel lab con l’ispettore:
    – ricevimento e gestione dei campioni del personale
    – i locali e le strutture del laboratorio CQ di Microbiologia
    – le attrezzature ed gli strumenti
    – gestione dei ceppi nutritivi e batterici
    – gestione disinfettanti e sanitizzanti
  • I piani di monitoraggio ambientali e delle acque
  • La documentazione GMP del laboratorio
    – Organizzazione e conservazione
    – Documentazione GMP delle analisi
  • Change Control nel laboratorio CQ
  • Gestione di deviazioni e OOS

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