QC Pharma Day 2022

Quality Systems ha il piacere di presentare la V edizione del QC PHARMA DAY.

L’innovazione digitale si presenta come un orizzonte: un percorso in progress, una sfida continua al presente che può esser vinta solo con un costante miglioramento.

L’espressione Lab 4.0 sintetizza molto bene le diverse prospettive da cui procede la digitalizzazione del laboratorio QC: dall’integrazione degli strumenti al progressivo abbandono della carta, secondo un approccio paperless – più efficiente e sostenibile.

Per questo il 6 ottobre 2022 presentiamo QC Pharma Day – Lab 4.0 e orizzonti digitali: l’appuntamento imperdibile per i QC Manager e per il personale di Laboratorio delle aziende farmaceutiche e chimico-farmaceutiche.

Agenda

9:15 – 9:30
9:30 – 10:00
10:00 – 10:30
10:30 – 11:10
11:10 – 11:30
11:30 – 12:15

12:15 – 12:45

14:00 – 14:30
14:30 – 15:15

15:15 -15:45
15:45 – 16:15
16:15 – 16:45
16:45 – 17:00

Benvenuto e apertura dei lavori
Analisi dei processi QC per una digitalizzazione efficace
Digitalizzazione bottom-up
PREMIUM SPONSOR TIME
Coffee break in sala sponsor
Case Study – Aspetti organizzativi e di pianificazione di un progetto LIMS/LES
PREMIUM SPONSOR TIME
PRANZO
Firma elettronica: come e quando?
Scelta di un SW per il laboratorio controllo qualità farmaceutico (LIMS e CDS)
Case Study – LIMS Labware 7 in Chiesi
Coffee break in sala sponsor
Case Study – Digitalizzazione di un Lab QC: dalla carta al tablet
Domande e saluti finali

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Sponsor e media partner

Lo sviluppo di un processo produttivo in ottica risk-based

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

Il corso si rivolge a chi in azienda si occupa dello sviluppo di prodotti e processi; si rivolge inoltre a chi si occupa di rischio a diversi livelli: responsabili di produzione, project leader e project manager di R&D e industrializzazione, manager e specialist in area QA/QC.

Programma

Il corso affronterà come approcciare lo sviluppo di un processo produttivo in ottica risk-based. Per ciascuna fase dello sviluppo è possibile e necessario infatti realizzare una valutazione di rischio al fine di realizzare un robusto knowledge management ottenendo benefici non soltanto in termini di quality e safety del prodotto, ma anche e soprattutto in termini di business.

Principali argomenti in agenda

  • La gestione della conoscenza di prodotto e processo: l’intelligenza del rischio​
  • La gestione del rischio nelle diverse fasi di sviluppo​
  • Strumenti per la costruzione di risposte robuste

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

Technology Transfer per metodi microbiologici

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il corso è rivolto al personale QC Microbiologico, QA e R§D dell’industria farmaceutica, biomedica, cosmetica, laboratori di analisi per il settore farmaceutico, biomedico, cosmetico.

Programma

L’obiettivo del corso è analizzare i requisiti primari per definire la strategia di convalida dei principali metodi microbiologici (test di sterilità, test di carica batterica o bioburden e test di ricerca delle endotossine batteriche) con un focus particolare al caso di transfer analitico.

Principali argomenti in agenda

  • Linee guida per la validazione dei metodi microbiologici
  • Analisi dei requisiti primari per la definizione di una strategia di convalida
  • Gestione di Transfer Analitici in ambito microbiologico
  • Esercitazioni pratiche

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

Sviluppo ed esempi di contamination control strategy in ambiente GMP

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il corso si rivolge a tutto il personale coinvolto nelle attività di controllo della contaminazione, sia nell’area qualità (QA, QP, QC) sia in quelle di produzione o di ingegneria.

Programma

La strategia di controllo della contaminazione è un processo ciclico progettato affinché le aziende produttrici ne identifichino e ne mitighino il rischio. L’incontro è progettato per coprire gli aspetti più significativi del controllo della contaminazione chimica, fisica e microbiologica e per proporre esempi di tecniche di risk analysis che possano essere utilizzate a tale scopo.​

L’incontro verrà arricchito da esempi pratici, esercitazioni e presenterà un focus sulle cleaning validation relative a superfici a contatto e non a contatto con il prodotto.

Obiettivi

  • Comprendere i principi del controllo della contaminazione chimica
  • Apprendere tecniche di risk analysis utili allo sviluppo di una strategia di controllo della contaminazione

Principali argomenti in agenda

  • Presentazione del docente ed introduzione al corso​
  • Riferimenti normativi (cenni)​
  • Formulare una strategia di controllo della contaminazione con approccio risk based​
    • Risk assessment​
    • Risk control​
    • Risk review​
  • Esempi applicativi ​
  • Focus sulla cleaning validation: superfici a contatto e superfici non a contatto con il prodotto​
  • Esercitazioni​
  • Domande e risposte​
  • Questionario di valutazione dell’apprendimento​
  • Scheda di valutazione dell’evento formativo

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

Le cGMP per la produzione degli API

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il corso si rivolge a tutte le figure professionali coinvolte nelle aree di produzione e di qualità degli API, come QP, Quality Assurance, Quality Control o Production Specialist.

Programma

Le GMP sono le regole di qualità cogenti per l’industria farmaceutica, ma a differenza di altri sistemi di gestione qualità (es. ISO 9001) sono strettamente connesse agli aspetti produttivi.

Vi è una notevole differenza fra processi di formulazione farmaceutica e processi di sintesi dei principi attivi e per questo motivo le GMP applicabili agli API hanno delle peculiarità che le differenziano da quelle dei farmaci finiti.

Il corso prende in esame i punti focali produttivi, qualitativi e regolatori del mondo API e li tratta con approccio pratico, mirato a fornire gli elementi chiave di comprensione per le figure professionali che devono approcciare questo settore.

Obiettivi

  • Familiarizzare con la situazione regolatoria specifica per gli API
  • Approfondire gli aspetti GMP critici della produzione di API.

Principali argomenti in agenda

  • Definizioni di intermedio e di API
  • Situazione regolatoria degli API
  • Caratteristiche del processo: API vs Drug product
  • Controlli cGMP nei processi API
  • Qualità dell’acqua di processo
  • Miscele di intermedi/API
  • Validazioni di processo ed in process control
  • Profili di impurezze
  • Reprocessing e reworking
  • Solventi e materiali di recupero

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
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Medical Device: come soddisfare ISO 13485 e 21 CFR 820

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate (30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il corso è rivolto a responsabili delle varie funzioni aziendali, in particolare: responsabili della qualità, esperti del settore qualità in genere, responsabili di produzione.

Programma

Questo Corso si presta a soddisfare le esigenze di tutti coloro che, rivestendo posizioni di responsabilità nelle Aziende che operano nell’ambito dei Dispositivi Medici (imprenditori, manager, responsabili qualità, auditor, responsabili di reparti e/o funzioni), desiderano comprendere ed approfondire i requisiti della Norma ISO 13485:2016 – 21CFR820 e le problematiche ad essa collegate.

Obiettivi

  • Comprendere la normativa attuale in ambito MD;
  • Apprendere le differenze puntuali tra la norma ISO 13485 e 21 CFR Parte 820;

Principali argomenti in agenda

  • Presentazione del docente ed introduzione al corso
  • Definizione di Dispositivo medico
  • La classificazione dei dispositivi medici
  • Le norme armonizzate
  • Il ruolo del fabbricante
  • La dichiarazione di conformità
  • I requisiti essenziali che i dispositivi medici devono possedere per ottenere la Marcatura CE
  • Normativa attuale in campo DM
  • Revisione della Legislazione MD
  • Il Nuovo Regolamento Europeo per Dispositivi Medici
  • Gli audit MDSAP
  • Le novità della nuova versione 2016
  • Struttura generale della norma
  • Esclusioni e non applicabilità
  • Aspetti principali della ISO 13485:2016 e differenze con richieste 21 CFR 820
  • I contenuti in dettaglio della ISO 13485:2016
  • Orientamento al processo
  • Focus “regulatory”
  • Requisiti della documentazione
  • Il dossier tecnico
  • Gestione delle risorse
  • Gestione del rischio
  • Realizzazione del prodotto/servizio:
    • Pianificazione delle attività e dei controlli
    • Determinazione dei requisiti dei prodotti/servizi
    • Progettazione dei prodotti/servizi
    • Gestione delle modifiche
    • Controllo dell’approvvigionamento
    • Controllo della produzione/erogazione
    • Installazione/assistenza Post Vendita
    • Il processo di sterilizzazione
    • La tracciabilità dei prodotti
  • Analisi dei dati
  • Monitoraggio e miglioramento
  • Questionario di verifica dell’apprendimento
  • Scheda di valutazione dell’evento formativo

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
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Le cGMP per il personale di manutenzione e ingegneria

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il corso è rivolto al personale dell’area ingegneria che si occupa di progettare, installare, validare nuovi impianti e linee produttive, ai tecnici ed al personale della manutenzione e della validazione, alle figure professionali coinvolte nella valutazione del rischio ed infine al personale regolatorio del QA e QC.

Programma

La qualifica e la manutenzione giocano da sempre un ruolo fondamentale nella gestione efficace di una linea produttiva – farmaceutica o API – e delle sue apparecchiature.
L’incontro è un’occasione per apprendere e confrontarsi sulle modalità di attuazione delle current GMP nell’ambito delle attività svolte dal personale di ingegneria e manutenzione.

Il docente illustrerà i requisiti normativi ed ingegneristici per progettare, acquisire, installare e mantenere le linee di produzione.
I concetti esposti saranno arricchiti da esempi concreti e daranno spunti per ottimizzare i piani di manutenzione e/o qualifica già esistenti, per svilupparne di nuovi e per assicurare che eventuali fornitori ricevano le giuste informazioni per fornire le macchine e gli impianti nei tempi e con i costi concordati.

Obiettivi

  • Analizzare le modalità di attuazione delle “current” GMP
  • Ottimizzare i piani di manutenzione e qualifica sulla base del Risk Management
  • Confrontarsi sulle best practices per gestire cambi e non conformità
  • Capire come snellire la documentazione GMP relativa ad apparecchiature ed impianti

Principali argomenti in agenda

  • I requisiti GMP per apparecchiature ed impianti
  • I principi della qualifica e della riqualifica
  • La manutenzione e cenni di taratura
  • Gestire change control e non conformità nelle apparecchiature
  • La documentazione GMP relativa ad apparecchiature ed impianti
  • Esempi di applicazione del Risk Management per definire prove e intervalli di riqualifica e/o manutenzione
  • Es. di qualifica per le principali apparecchiature di produzione
  • Discussione delle problematiche suggerite dai partecipanti

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

FDA 483 per piani di campionamento inadeguati

Il campionamento dei materiali è uno dei processi più importanti all’interno dell’azienda farmaceutica. Il test di questi materiali è uno dei compiti principali in carico al Controllo Qualità. Infatti è necessario assicurare che siano condotti tutti i test necessari sui materiali in ingresso e che le materie prime siano rilasciate per l’uso solo dopo che ne sia stata verificata la qualità.
Le Agenzie regolatorie richiedono un piano di campionamento che utilizzi gli elementi di base dell’analisi statistica o che fornisca un razionale scientifico per la scelta del campione rappresentativo in base alla dimensione del lotto.

L’azienda indiana Aurobindo Pharma Limited ha recentemente ricevuto un report 483 come esito di un’ispezione condotta lo scorso agosto. FDA ha criticato, tra le altre cose, anche l’inadeguatezza dei piani di campionamento per le materie prime e gli intermedi. Inoltre i componenti utilizzati nella produzione non erano testati e rilasciati prima dell’uso.

Requisiti FDA

Nel 21 CFR Part 211.84 FDA richiede che il campionamento avvenga sulla base di criteri statistici e che i lotti siano rilasciati prima dell’uso:

(a) Each lot of components, drug product containers, and closures shall be withheld from use until the lot has been sampled, tested, or examined, as appropriate, and released for use by the quality control unit.
(b) Representative samples of each shipment of each lot shall be collected for testing or examination. The number of containers to be sampled, and the amount of material to be taken from each container, shall be based upon appropriate criteria such as statistical criteria for component variability, confidence levels, and degree of precision desired, the past quality history of the supplier, and the quantity needed for analysis and reserve where required by § 211.170.

Sec. 211.84

I findings

L’azienda non è stata in grado di fornire le giustificazioni scientifiche a dimostrazione che i piani di campionamento fossero rappresentativi del lotto. Secondo FDA “sampling plans are not scientifically sound and appropriate to ensure that […] raw materials and intermediates conform to established standards of quality and purity.”

Ecco gli esempi fatti dall’Autorità:

  • Uno starting material critico viene ricevuto in fusti. Viene campionato un certo numero di fusti ma l’azienda non fornisce dati scientifici che dimostrino che il campionamento di questi fusti sia adeguato nel determinare l’omogeneità del lotto.
  • Un altro starting material critico viene ricevuto in buste. FDA dubita che i campioni testati siano rappresentativi del lotto.
  • L’attuale processo di campionamento non riesce ad assicurare che la rappresentatività del campione ottenuto per l’analisi dell’acqua e dei solventi residui.

Inoltre, l’ispezione ha riscontrato che i materiali non erano adeguatamente testati per le impurezze prima della produzione. Infatti la Quality Unit non ha fornito una giustificazione razionale per la conduzione di test dopo l’inizio delle attività di produzione.

Dall’inizio del 2021 sono stati 40 i findings relativi a controlli di laboratorio inadeguati o senza razionale scientifico a supporto come previsto dal 21 CFR 211.160(b).


Fonte:

483 FDA report to Aurobindo Pharma Limited

Bilance: un nuovo capitolo nella Farmacopea Europea

Nel Novembre 2020, è stato adottato un nuovo capitolo generale di farmacopea: Bilance per scopi analitici (2.1.7). Questa aggiunta è apparsa nel Supplemento 10.6 della Farmacopea Europea pubblicato nel Luglio 2021.

L’introduzione di questo nuovo capitolo alla sezione “2.1 Apparatus” colma un vuoto di vecchia data, dettando finalmente dei requisiti chiari. Le bilance, dopotutto, sono l’elemento chiave di tutte le procedure analitiche descritte nella farmacopea.
La pesatura è infatti una delle attività più comuni eppure più critiche all’interno di un laboratorio. Perfino il più insignificante degli errori di misura del peso può propagarsi lungo tutta l’analisi, minando l’accuratezza dei risultati registrati.

Dopo 6 mesi di transizione, il capitolo diventerà legalmente vincolante e i requisiti verranno verificati durante gli audit GMP eseguiti dagli enti normativi a partire da gennaio 2022.

Aspetti chiave delle bilance discussi nel nuovo testo

Il capitolo inizia con una breve panoramica sui principi delle bilance e sulle raccomandazioni per l’uso e l’installazione, incluse le good practices per i recipienti. Da lì procede con una lista dettagliata di informazioni sulla calibrazione e sull’esecuzione di performance checks, sia durante l’uso di routine sia tra una calibrazione e l’altra.

Questi controlli si concentrano su due parametri di pesatura che più di tutti influenzano la performance della bilancia: la ripetibilità (che influenza la precisione della bilancia) e la sensibilità (che ne influenza l’accuratezza).
Il risultato del test di ripetibilità descritto nel capitolo può anche essere usato per calcolare il peso minimo della bilancia. Si tratta della minor massa netta della sostanza che possa venir pesata dallo strumento continuando a rispettare il criterio di ripetibilità ed è una proprietà di capitale importanza per una bilancia usata in laboratorio.

Le novità

Il nuovo capitolo generale 2.1.7:

  • Richiede che i risultati delle tarature siano documentati in un apposito certificato e includano l’incertezza di misura.
  • Sottolinea l’importanza della taratura “as found” e “as left”.
  • Richiede la gestione del ciclo di vita dello strumento, che comprende la calibrazione e la verifica delle prestazioni in base a test specifici e a criteri di accettazione.

Aggiustamenti alle linee guida

Il nuovo capitolo integra inoltre le attuali linee guida per l’uso e la qualifica delle bilance altrove pubblicate. I principi delineati al suo interno si applicano a tutte le pesate effettuate entro procedure analitiche necessarie per la compliance con la Farmacopea.


Il QC manager: ruolo e responsabilità

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A chi si rivolge

Il corso è progettato per rispondere alle esigenze di personale e responsabili QC di aziende farmaceutiche e produttrici di API. L’incontro risulterà di sicura utilità per tutti i professionisti e manager che desiderano approfondire il ruolo e le responsabilità affidate al QC Manager.

Programma

Quality Systems ha sviluppato il corso per approfondire e discutere l’importante ruolo e le numerose responsabilità che sono affidate al responsabile del Laboratorio QC di un’azienda farmaceutica o produttrice di API.

Questa figura ha necessità di un continuo aggiornamento e, oltre alle nozioni tecniche imprescindibili anche di un bagaglio di nozioni manageriali utili per ottimizzare le attività del laboratorio.

Nella giornata, il docente approfondirà i requisiti normativi GMP propri del Lab CQ dove si sono rilevate maggiori osservazioni da parte delle autorità o dove è richiesto un maggior sforzo di adeguamento suggerendo raccomandazioni pratiche per riuscire ad ottimizzare processi e documentazione del Lab CQ.

Principali argomenti in agenda

  • Ruolo del QC manager:
    • rapporti con le altre funzioni aziendali
  • Responsabilità sul team
  • Come si può ottimizzare la gestione del lab CQ?
    • cenni al Lean LAB
  • Responsabilità di rilascio
  • Overview sulla documentazione GMP di laboratorio:
    • SOP
    • ruolo del LIMS
    • elaborare dati per PQR
  • Gestire CAPA e change in modo corretto ed efficace
  • Gestire OOS/OOT
  • Gestione degli strumenti
  • I punti critici delle stabilità
  • Cenni al Laboratory Data Integrity: a cosa non si può rinunciare?

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.