Gestire i fornitori dei produttori di API: best practices dell’APIC

Introduzione

Emesse a marzo 2024, le “Best practices guide for managing suppliers of API manufacturers” rappresentano la guida APIC (Active Pharmaceutical Ingredients Committee) relativa alla qualifica e alla gestione dei fornitori utilizzati dai produttori di API.  Il documento, in versione 2, sostituisce la versione 1 del 2009, redatta dalla task force APIC sulla gestione dei fornitori.

Sebbene la guida non abbia basi giuridico/legali né approvazioni da parte di alcun official regulatory body, riflette la posizione dell’APIC sull’argomento, fornisce indicazioni e suggerisce un approccio armonizzato all’interno dell’industria API su come gestire i fornitori di materiali e servizi.

Nella versione 2, infatti, il termine “fornitori” è utilizzato per riferirsi sia ai fornitori di materiali, quali starting materials, intermedi, reagenti, solventi, packaging, sia ai fornitori di servizi; questo sottolinea da una parte l’importanza della qualifica dell’intera supply chain dei prodotti, come previsto anche nella versione 1 (non solo siti di fabbricazione, ma anche providers logistici), dall’altro la necessità di gestire ugualmente servizi esterni quali tarature/manutenzioni, pest control, software etc.

In generale, la versione 2 si concentra sulla gestione dei fornitori utilizzati per la produzione commerciale. Lo stesso flusso potrebbe essere applicato anche per i fornitori utilizzati durante le fasi di sviluppo, sebbene, seguendo l’approccio basato sul rischio, potrebbero essere definite gestioni meno rigorose.

Il risk based thinking è, maggiormente nella versione 2 rispetto alla 1, guida predominante per motivare ogni fase e ogni decisione dell’attività di qualifica.

Processo di gestione dei fornitori

Il processo di gestione dei fornitori e le attività da svolgersi sono guidate da opportuno change control, che risulta essere lo strumento della qualità idoneo allo scopo: “change control is recommended to ensure proper management of the necessary steps”.

L’APIC sottolinea inoltre che la gestione dei fornitori è un’attività che deve essere eseguita, nelle sue varie fasi, da un team multidisciplinare che comprenderà funzioni differenti in accordo alla tipologia di prodotto o servizio fornito.

Sono 4 le fasi che, in accordo alla versione 2, costituiscono il processo di gestione dei fornitori:

1.Fase di selezione dei fornitori

    Si applica a tutti i nuovi fornitori e a quelli esistenti per i quali si propone un nuovo servizio o l’acquisto di un nuovo prodotto.

    Il Procurement (Sourcing) department è il dipartimento responsabile di fornire (un elenco di) potenziali fornitori, ad es. utilizzando database interni o esterni, sulla base di requisiti specifici individuati e comunicati dall’utilizzatore finale del materiale o servizio. È in questa fase che la valutazione di un questionario informativo e/o pacchetti documentali, insieme alla valutazione commerciale, permettono o meno di proseguire allo step 2.

    2. Fase di qualifica dei fornitori

    Prevede campo di applicazione analogo alla fase di selezione ed è interessante sottolineare come la guida concretizzi la necessità della qualifica dell’intera supply chain e/o della combinazione fornitore/materiale-servizio.

    La versione 2 della guida APIC dedica un paragrafo alla valutazione della criticità del materiale o servizio, 2.2.1 Criticality Assessment of the material or service. La criticità del materiale o del servizio da fornire determina il livello dei requisiti di qualifica; pertanto, il produttore dell’API deve preventivamente determinarla. Nel paragrafo 2.2.1 viene presentata, a scopo esemplificativo una tabella indicante i possibili livelli di criticità, suddivisi in high, medium, low.

    Le attività e i requisiti della fase di qualifica, descritti in un piano di qualifica, possono contenere:

    • Conduzione di una valutazione di idoneità all’uso/idoneità allo scopo, fit-for-use / fit-for-purpose (FFU/FFP);
    • Richiesta di dichiarazioni relative alla conformità del prodotto o servizio (BSE/TSE, solventi residui, elemental impurities, assessment nitrosammine etc.);
    • Valutazione dell’idoneità del fornitore, ad es. tramite questionari/audit;
    • Sottoscrizione di un Agreement di Qualità

    In accordo al livello di criticità, gli aspetti di cui sopra devono essere valutati per fattibilità e/o addizionati di eventuali specifici requisiti, es. collocazione geografica, reputazione, complessità della supply chain etc.

    L’esito della fase di qualifica determina l’idoneità del fornitore all’utilizzo da parte del produttore dell’API (decisione go/no go). La qualifica e il suo esito devono essere formalmente documentati.

    3. Fase operativa

    Una volta qualificato il fornitore, inizia il periodo di utilizzo attivo. Durante questa fase operativa, è necessario stabilire un Programma di Monitoraggio dei Fornitori al fine di mantenere lo status qualificato.

    Il programma consiste nella rivalutazione periodica:

    • dei rischi fornitore, basati sulle prestazioni del fornitore e sui rischi intrinseci del fornitore (vedi in seguito);
    • della validità della documentazione associata (es. accordi) e/o lo stato di audit.

    La frequenza del monitoraggio si basa sulla combinazione della criticità del materiale o servizio, come precedentemente descritto e su un rischio intrinseco o di performance del fornitore.

    Il rischio di performance viene determinato durante la fase di monitoraggio, mentre il rischio intrinseco è immediatamente determinato dopo la qualifica, poiché, in linea di principio, non esiste ancora una reale esperienza operativa per valutare la prestazione.
    La guida propone una tabella esemplificativa che può essere utilizzata come base per delineare la frequenza del monitoraggio.

    La valutazione delle prestazioni e quindi il rischio di performance del fornitore possono consistere in:

    • Aspetti di qualità (esito dell’audit, eventuali reclami, anomalie etc)
    • Aspetti legati alla prestazione (problemi della catena di fornitura, puntualità di consegna etc.)

    Le frequenze di monitoraggio, impostate immediatamente dopo la qualifica, possono subire cambiamenti in base al risultato della valutazione delle prestazioni, ciò sottolinea come il processo di gestione e di valutazione dei fornitori non sia un processo statico, ma on-going, in accordo alle valutazioni che periodicamente devono essere appunto effettuate.

    4. Fase conclusiva

    Può essere applicata ad un fornitore, uno specifico prodotto o uno specifico servizio.

    Lo stato di qualifica attiva di un fornitore/prestatore di servizi può essere revocato o non riassegnato per diversi motivi, ad es.:

    • interruzione della produzione del materiale/erogazione del servizio;
    • interruzione dell’uso del materiale, del fornitore o del servizio;
    • monitoraggi/valutazioni fortemente negativi.

    In caso di squalifica dovuta a problemi di qualità, deve essere valutato il potenziale impatto su tutti i materiali correlati in stock, in transito o già spediti a un cliente.

    Tutti i dipartimenti e i siti interessati devono essere informati della squalifica di un fornitore di materiale e/o servizi.

    Risk Management applicato alla gestione dei fornitori

    Il capitolo 3 della guida, versione 2, fornisce indicazioni dettagliate dell’approccio risk based applicato alla gestione dei fornitori. Come da esempi sopra descritti, l’approccio dell’APIC sottolinea, ancora una volta, come la dinamicità del processo possa essere governata e gestita considerando la criticità e le performance dei fornitori e quindi, applicando il processo QRM (Quality Risk Management) come da ICHQ9.

    Prendendo come riferimento un modello 5×5, il capitolo 3 esemplifica una valutazione della criticità e individua il rischio come probability (of the event/failure mode occurring) * severity (or impact of the event).

    Audit ai fornitori

    Il capitolo 4 è dedicato agli audit, identificati come one of the most powerful tools to assess whether the supplier effectively meets the API.

    L’audit rimane la fonte di informazione e di valutazione principale durante la qualifica iniziale, ma si intende essere utile anche durante il successivo monitoraggio.
    Punti essenziali per la corretta gestione del processo auditing rimangono:

    • definizione di un piano annuale di audit, per la conferma o la ridefinizione delle tempistiche inizialmente associate in accordo ad un approccio risk based, come sopra definito;
    • definizione di corretti criteri o standard di audit (GMP, ISO, IPEC etc.);
    • presenza di auditor qualificati interni e/o esterni;
    • for-cause audits or CAPA follow-up audits, pianificati al di fuori delle frequenze regolari;
    • definizione della modalità di audit: on-site, remoto.

    Quality Agreement

    Obbligatori per materiali e servizi critici, i quality agreement delineano le responsabilità qualitative delle parti coinvolte in una fornitura e devono essere sottoscritti durante la fase di qualifica fornitore, prima che l’attività abbia inizio.

    Anche la gestione degli Agreement è da considerarsi dinamica, i documenti devono essere periodicamente rivisti e verificati:

    “Verification of compliance to the established Quality Agreement is important. This can be done e. g. during audits. Existing Quality Agreements should be periodically reviewed to confirm they are still up to date. This verification could coincide with the periodic re-assessment of the supplier or service provider.”

    In conclusione

    La gestione dei fornitori, come sottolineato in più punti, è un’attività che deve essere eseguita in accordo ad approcci risk based: per la determinazione della criticità del fornitore, per la determinazione delle tempistiche di monitoraggio, per la determinazione della modalità e delle tempistiche di audit, per la sottoscrizione del Quality Agreement e, in ottica di miglioramento continuo, questa visione è direttamente associata ad una strategia dinamica che periodicamente possa rivalutare lo status e le performance dei fornitori stessi.

    Il processo di qualifica fornitori e le richieste associate sono ormai una definita aspettativa sia dal punto di vista normativo, che al punto di vista della quotidiana attività lavorativa e la versione 2 della guida APIC propone approcci che possono essere presi come base e calati poi in ogni realtà.


    IL NOSTRO CONTRIBUTO

    Gli esperti di Quality Systems possono affiancare la tua azienda con attività di consulenza o supporto nella gestione del processo di qualifica fornitori, nella preparazione dei Quality Agreement, nell’effettuazione di audit e nella formazione GxP del personale.

    Articolo a cura di Marta Carboniero,
    GxP Compliance Expert – Adeodata S.r.l.


    Fonte:

    Best practices guide for managing suppliers of API manufacturers

    Equipment easy to clean: la guida di ECA Foundation

    Equipment easy to clean” (“Apparecchiatura facile da pulire”) è uno dei requisiti cardine delle apparecchiature per la produzione farmaceutica, che si trova in quasi tutti i documenti GMP normativi di tutti i Paesi ed autorità. Ma cosa vuol dire? Purtroppo, non esiste una regola applicabile che definisca tutti gli aspetti di una progettazione di apparecchiature conformi a GMP o che mostri i requisiti in dettaglio.

    GMP EQUIPMENT DESIGN GUIDE

    A giugno 2023, la ECA Foundation ha pubblicato, a tale scopo, la versione 1.1 del documento “GMP Equipment Design Guide”: una guida, redatta da una Task Force di tecnologi ed ingegneri farmaceutici, che supporta le aziende per la progettazione delle apparecchiature (e non solo) per essere “in conformità alle GMP”.

    Il principio di “easy to clean” può essere riassunto in due grandi caratteristiche che dovrebbe preferibilmente avere l’equipment:

    • Superfici lisce
    • Aree facilmente accessibili

    SUPERFICI LISCE

    Superfici rugose (graffiate, rovinate) o punti di tenuta (come spazi tra le guarnizioni o tra due punti sigillati) possono nascondere al loro interno residui di prodotto, che possono inquinare gradualmente prodotti successivi dando luogo alle cosiddette contaminazioni crociate (Cross- contamination). Oltre a questi, anche i batteri potrebbero non essere completamente rimossi né con la pulizia né con la disinfezione, rischiandone una moltiplicazione tale da significare una contaminazione microbica del prodotto successivamente lavorato.
    0,8 μm è il valore generalmente accettato per la rugosità superficiale delle superfici degli equipment ma, a seconda del processo, sono giustificabili anche valori maggiori.

    AREE FACILMENTE ACCESSIBILI

    Aree difficilmente accessibili, chiamate “dead legs”, sono quelle aree dell’apparecchiatura che possono non essere raggiunte dal detergente o dove c’è meno flusso di acqua di lavaggio o dove l’acqua di lavaggio può ristagnare: sono quindi più difficili da pulire, con rischio sia di contaminazione microbica che chimica. Queste zone delle apparecchiature devono essere evitate in fase di progettazione.

    QUALITY RISK MANAGEMENT

    Non ci sono regole precise per un corretto design di un equipment e dell’ambiente circostante (pareti, soffitti, pavimenti), perché ogni processo di produzione farmaceutica è diverso e prevede necessità differenti ed attrezzature differenti.

    Il primo passo che ogni azienda deve fare è effettuare un’analisi del rischio (secondo ICH Q9) che tenga in considerazione la conoscenza del prodotto. Prodotti liquidi presenteranno ad esempio rischi di contaminazione microbica maggiori rispetti a prodotti solidi, questi ultimi, per contro, potrebbero presentare un rischio di contaminazione crociata (trasferimento nel prodotto successivo) maggiore. L’output del Risk Assessment può portare ad individuare le criticità delle attrezzature, dei processi e la Risk Reduction può basarsi sull’aumentare la probabilità di rilevamento (ad esempio aumentando i controlli in-process) o riducendo la probabilità di accadimento (ad esempio migliorando il processo produttivo).

    COSA DEVE ESSERE VALUTATO

    Il documento redatto dalla ECA Foundation costituisce una road map che guida le aziende nella progettazione delle apparecchiature, fornendo spunti per la valutazione di:

    • Materiale di costruzione
    • Metodi di trattamento delle superfici
    • Aspetti igienici
    • Dreanability
    • Accessibility
    • Trasparenze
    • Angoli
    • Superfici orizzontali
    • Tubazioni e raccordi
    • Clean room
    • Apparecchiature per controlli di processo

    CLEANING VALIDATION: SAMPLING POINT

    Quando si valida una procedura di pulizia di un equipment, si devono scegliere dei punti di campionamento rappresentativi di superfici a contatto con il prodotto (se necessario anche indirettamente o non a contatto con il prodotto). La scelta di questi punti deve essere supportata da un razionale che tenga conto anche della pulibilità dell’equipment, in modo da individuare le aree worst case ed effettuare una validazione efficace.

    A cura della Dr.ssa Martina Ugolini, GxP Compliance Expert Adeodata S.r.l.

    Contamination Control Strategy (CCS): chiarimenti e suggerimenti del PDA

    Nel febbraio del 2023 la Parenteral Drug Association (PDA) ha pubblicato un nuovo technical report (n°90) per supportare le aziende farmaceutiche nell’implementazione di una CCS (Contamination Control Strategy) aziendale di successo che individui i potenziali rischi di contaminazione legati ad ogni processo e promuova il miglioramento continuo.

    Secondo il PDA, le misure di controllo della contaminazione sono già da decenni un elemento fondamentale delle GMP nella produzione di prodotti farmaceutici, ma fino ad oggi sono state sempre valutate separatamente, senza tenere conto della loro interdipendenza. Per questo, il Technical report n°90, propone un approccio olistico dell’argomento, cioè un approccio che vede il sistema nella sua interezza.

    Il documento si compone di 14 sezioni e cinque Appendix e si focalizza sul controllo della contaminazione microbica e di particelle estranee nella produzione di farmaci sterili e non sterili. Il documento non prende in considerazione il packaging secondario e terziario e la contaminazione chimica, inclusa la cross – contamination.

    Da dove partire

    Alla base della CCS, secondo il report, ci sono: la conoscenza scientifica del processo, la consapevolezza del personale (cioè la Cultura della Qualità, che deve essere mantenuta promuovendo una campagna continua di consapevolezza sui controlli della contaminazione) e il Quality Risk Management, strumento che permette di identificare e valutare i rischi per prevenire e controllare la contaminazione.

    I Contamination Control così individuati, sono validati e monitorati ed il Sistema di Qualità (investigazioni, change control, CAPA, trend) fornisce gli strumenti per perfezionare e migliorare continuamente i controlli e rispondere a eventi imprevisti.

    Elementi della Contamination Control Strategy (fonte “Technical Report No. 90 di PDA” )

    Le macroaree per l’implementazione della CCS 

    All’interno delle sezioni, le macroaree da valutare per l’implementazione di un CCS sono:

    • Progettazione del processo (controllo del potenziale ingresso di contaminanti durante il processo);
    • Progettazione delle strutture e delle utilities (aree classificate, segregazione fisica, flussi del personale, del materiale e dei rifiuti, Cleaning e disinfezione, acque e vapori, HVAC);
    • Materie prime (proprietà, storia del fornitore, utilizzo nel processo, manipolazione, stoccaggio, campionamento, analisi);
    • Controlli ambientali;
    • Training e qualifiche al personale (aspetti di microbiologia di base, igiene personale, vestizione, classificazione delle aree, comportamento);
    • Equipment design (sistemi chiusi, superfici lisce e facilmente pulibili, interlock, stoccaggio equipment puliti, allarmi, single use systems, manutenzione);
    • Contenitori e chiusure dei prodotti.

    Il report prevede, inoltre, una sezione per il Sistema di Qualità, che definisce la struttura che guida il corretto funzionamento di tutti gli aspetti della CCS, soffermandosi su trend, KPIs, investigazioni, CAPA, Change Control, QRM, Quality Agreement e Quality Control, e Appendix con esempi pratici.

    La review periodica della CCS

    A chiusura, la PDA raccomanda la revisione periodica della CCS (preferibilmente ogni anno) a cura di un team multidisciplinare, al fine di:

    • assicurare che la strategia sia costantemente allineata con i processi e gli standard richiesti, soprattutto nell’ottica dell’adozione di nuove tecnologie;
    • monitorare l’efficacia del controllo della contaminazione, tenendo conto dei trends, dei change control, delle deviazioni e delle validazioni effettuate.

    Secondo l’Annex 1 infatti, “la CCS dovrebbe considerare tutti gli aspetti del controllo della contaminazione con una revisione continua e periodica che conduca ad aggiornamenti appropriati all’interno del sistema di qualità farmaceutica. Le modifiche ai sistemi in vigore dovrebbero essere valutate per eventuali impatti sulla CCS prima e dopo l’attuazione”.


    COME POSSIAMO AIUTARTI

    I nostri esperti altamente qualificati sono pronti a collaborare con la tua azienda, offrendo servizi di consulenza e supporto specializzati per la definizione e l’implementazione di una robusta Contamination Control Strategy.
    La nostra competenza si estende anche alla gestione completa della formazione GxP, attraverso un ricco calendario di eventi o con l’organizzazione di sessioni in-house.
    Grazie ad un approccio dedicato siamo pronti a supportarti in ogni passo del percorso per raggiungere la compliance.

    A cura della Dr.ssa Martina Ugolini, GxP Compliance Expert di Adeodata S.r.l.

    FOCUS DOCUMENTI E REPORT – Tips per la stesura del Master Batch Record

    Webinar disponibile anche in pacchetto con altri mini-webinar.

    A chi si rivolge

    Il corso è rivolto al personale QA e a tutto il personale coinvolto nella redazione del Master Batch Record​.

    Programma

    Il Batch Record è il documento più importante in ambito produttivo in quanto deve fornire tutte le informazioni necessarie per eseguire correttamente le attività operative e di controllo dei lotti di prodotto.

    Lo scopo ultimo è quello di garantire la qualità dei prodotti, la conformità ai documenti regolatori e assicurare dei processi standardizzati.​

    Durante questo corso saranno indicati i contenuti obbligatori da riportare e forniti alcuni suggerimenti per rendere il batch record il più possibile chiaro e comprensibile e per facilitarne la compilazione.

    Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

    Principali argomenti in agenda

    • Presentazione del docente ed introduzione al corso​
    • Requisiti GMP​
    • La preparazione del MBR:​
      • Campi indispensabili nella struttura​
      • Contenuto​
      • Formato​
    • Raccomandazioni per:​
      • garantirne la comprensione​
      • facilitarne la compilazione,​
      • per assicurare la tracciabilità dei dati riportati​
      • per gestire eventuali deviazioni/anomalie​
    • Esercitazioni​
    • Questionario di verifica dell’apprendimento​
    • Scheda di valutazione dell’evento formativo​

    POLICY DI CANCELLAZIONE
    Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
    L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
    In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

    FOCUS RISK ASSESSMENT – QRM applicato alle scadenze della strumentazione nel Lab QC

    Webinar disponibile anche in pacchetto con altri mini-webinar.

    A chi si rivolge

    L’incontro è progettato per tutte le funzioni che in azienda hanno la responsabilità della gestione della strumentazione QC e Responsabili di Funzione.​​

    Programma

    L’incontro mira a fornire ai partecipanti una base nozionistica attraverso la quale effettuare una valutazione di rischio della strumentazione QC. Lo scopo è selezionare con un approccio basato sul rischio i criteri qualitativi mediante i quali, sulla base delle differenti criticità relative alla complessità degli strumenti, definire la periodicità con la quale effettuare le operazioni di qualifica della strumentazione. ​

    Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

    Principali argomenti in agenda

    • Presentazione del docente ed introduzione al corso​
    • Tipologie di strumentazione ed esempi di classificazione della strumentazione QC
    • Studio delle criticità
    • QRM: esempio di approccio pratico​
    • Contingency Plan e azioni preventive
    • Questionario di verifica dell’apprendimento​​
    • Scheda di valutazione dell’evento formativo​​

    POLICY DI CANCELLAZIONE
    Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
    L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
    In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

    FOCUS RISK ASSESSMENT – QRM applicato alle scadenze di reattivi & standard nel Lab QC

    Webinar disponibile anche in pacchetto con altri mini-webinar.

    A chi si rivolge

    L’incontro è progettato per tutte le funzioni che in azienda hanno la responsabilità della gestione dei reattivi e degli standard nel Laboratorio QC: Analisti, supervisori e QC Manager. ​

    Programma

    L’incontro mira a fornire ai partecipanti una base nozionistica attraverso la quale effettuare una valutazione di rischio dei reattivi e standard impiegati nel Laboratorio QC.

    Lo scopo è selezionare con un approccio basato sul rischio i criteri qualitativi e quantitativi mediante i quali definire la scadenza di un reattivo dopo la sua apertura ed individuare, per gli standard, l’approccio corretto per l’utilizzo multiplo degli standard secondari.​

    Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

    Principali argomenti in agenda

    • Presentazione del docente ed introduzione al corso​
    • Introduzione alla linea guida OMCL per i reattivi e reagenti
    • Standard: tipologie e classificazione
    • Esempi di risk analysis per la gestione delle scadenze dei reattivi e reagenti
    • Esempi di approccio per la corretta gestione degli standard secondari
    • Domande e risposte
    • Scheda di valutazione dell’evento formativo​​

    POLICY DI CANCELLAZIONE
    Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
    L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
    In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

    FOCUS RISK ASSESSMENT – QRM per valutazione della criticità dei fornitori

    Webinar disponibile anche in pacchetto con altri mini-webinar.

    A chi si rivolge

    L’incontro è progettato per tutte le funzioni che in azienda hanno la responsabilità della gestione dei fornitori e dell’effettuazione dei relativi audit: QA/QP e Responsabili di Funzione.​

    Programma

    L’incontro mira a fornire ai partecipanti una base nozionistica attraverso la quale effettuare una valutazione di rischio dei propri fornitori, allo scopo di dettare e scegliere i criteri qualitativi, le tipologie e le tempistiche degli audit di qualifica e mantenimento.​

    Verranno inoltre date indicazioni su come effettuare il monitoraggio dello status di qualifica dei fornitori stessi attraverso l’ampliamento della valutazione del rischio effettuata.

    Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

    Principali argomenti in agenda

    • Presentazione del docente ed introduzione al corso​
    • Tipologie di fornitori e tipologie di audit​
    • Impostazione di un risk assessment per la classificazione dei fornitori: approccio con tecniche di risk analysis​
    • Il monitoraggio sulla base della valutazione del rischio​
    • Obiettivi della valutazione del rischio: audit e criteri di riferimento​
    • Esempi​
    • Questionario di verifica dell’apprendimento​
    • Scheda di valutazione dell’evento formativo​

    POLICY DI CANCELLAZIONE
    Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
    L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
    In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

    ICH Q1E: Estrapolazione e trend analysis dei dati di stabilità per API e Drug Product

    A chi si rivolge

    Il corso è rivolto agli analisti, ai supervisori ed ai responsabili del laboratorio chimico di Quality Control.

    Programma

    Il corso ha lo scopo di offrire una overview ed una interpretazione approfondita delle principali normative e linee guida relative alla gestione degli OOT (Out of Trend) con particolare focus all’interpretazione dei risultati derivanti dagli studi di stabilità e loro valutazione statistica (trend analysis) in relazione alle indicazioni presenti nella linea guida ICH Q1E (Evaluation of Stability Data).

    Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

    Principali argomenti in agenda

    • Presentazione del docente ed introduzione al corso.
    • Definizione di OOT ed il loro impatto sugli studi di stabilità.
    • I requisiti GMP per gli OOT.
    • La linea guida ICH Q1E:
      o Presentazione dei dati di stabilità.
      o Valutazione ed estrapolazione Retest Period/Shelf Life.
      o Analisi statistica (trend analysis) dei dati di Stabilità.
    • Questionario di verifica dell’apprendimento.
    • Scheda valutazione dell’evento formativo

    POLICY DI CANCELLAZIONE
    Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
    L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
    In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

    Gestire correttamente la strumentazione nel Laboratorio QC

    A chi si rivolge

    Il corso è indirizzato a tutte le figure professionali che operano in un laboratorio QC o R&D nell’ambito​dell’industria farmaceutica: analisti, supervisori e manager.

    Programma

    Dopo un’introduzione sui principi generali e i requisiti normativi, verranno illustrate le fasi salienti dell’attività di manutenzione e calibrazione della strumentazione analitica, le varie fasi da seguire per effettuare una qualifica ed una riqualifica di una strumentazione di laboratorio e gli aspetti di GMP Compliance inerenti tutto il processo, dalla definizione iniziale degli URS alla dismissione della strumentazione.

    Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

    Principali argomenti in agenda

    • Presentazione del docente ed introduzione al corso
    • Requisiti GMP
    • Definizioni di URS, DQ, IQ, OQ, PQ
    • Ciclo di vita di uno strumento di laboratorio
    • Principi fondamentali del processo di qualifica
    • Quality Risk Management applicato alla qualifica
    • Documentazione e registrazioni
    • Processo di riqualifica
    • Programmazione delle attività di calibrazione e manutenzione
    • Contenuto di una procedura generale di manutenzione e calibrazione​
    • Utilizzo di enti esterni: requisiti di compliance
    • Gestione delle non conformità riscontrate in fase di qualifica
    • Domande e risposte
    • Questionario di verifica dell’apprendimento

    POLICY DI CANCELLAZIONE
    Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
    L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
    In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

    Applicare la FMEA: teoria ed esempi

    Webinar disponibile anche in pacchetto con altri mini-webinar.

    A chi si rivolge

    Il corso si rivolge a tutte le funzioni aziendali che sono coinvolte nell’analisi dei rischi connessi ai processi produttivi e nella gestione degli stessi: QC e QA, QP, Responsabili e Supervisori di reparto e tutti coloro che utilizzano il QRM per migliorare i processi produttivi e decisionali​

    Programma

    Il Quality Risk Management è ormai parte integrante del pensiero e della cultura farmaceutica e riprova di ciò sono i riferimenti introdotti dagli ultimi aggiornamenti delle normative e linee guida.​

    Scopo del webinar è quello di illustrare e approfondire la tecnica FMEA attraverso le spiegazioni del docente ed esempi pratici.​

    Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

    Principali argomenti in agenda

    • Presentazione del docente ed introduzione al corso​
    • Il processo di QRM (cenni)​
    • La FMEA come tecnica di risk analysis​
      • I campi di applicazione​
      • La procedura​
      • La modulistica​
    • Applicazioni della FMEA in ambito GMP: esempi pratici​
    • Questionario di verifica dell’apprendimento​

    POLICY DI CANCELLAZIONE
    Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
    L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
    In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.