APIC: Best Practice Guide per la gestione dei fornitori

A marzo è stata finalmente pubblicata la linea guida APIC “Best practices guide for managing suppliers of API manufacturers” per la gestione dei fornitori dei produttori di API.

Questa guida nasce dal documento “Supplier Qualification and Management Guideline“, pubblicato per la prima volta nel 2009, e ora lo sostituisce integralmente. Il documento precedente è stato completamente rivisto, anche se sono stati mantenuti gli allegati originali ed è stato aggiunto un allegato 2 intitolato “Dichiarazione di impegno (modello)“.

Obiettivo della linea guida

Nell’ultimo decennio, le catene di fornitura dell’industria farmaceutica sono diventate sempre più
complesse. Questo è il risultato di una crescente tendenza all’esternalizzazione, combinata con una base di fornitori che è sempre più diffusa a livello globale.
Questa situazione rende i produttori di API più dipendenti dai loro fornitori e più vulnerabili ai rischi legati ad essi. Questi rischi non si limitano solo a problemi di qualità o di conformità, ma possono anche essere legati alla continuità aziendale. Per questo il risk management (vedi anche ICH Q9) sta diventando parte integrante dei processi di gestione dei fornitori.

Inoltre, le agenzie regolatorie oggi si concentrano maggiormente sulle modalità di supplier management, e i clienti farmaceutici dei produttori di API si aspettano che i loro produttori dispongano di adeguati programmi di qualifica e valutazione dei fornitori.

Questa guida fornisce un quadro di riferimento per i produttori di API per implementare un processo di gestione dei fornitori adeguato, solido e basato sul rischio ed esamina il supplier management
soprattutto dal punto di vista dei materiali o dei servizi che possono influire sulla qualità.

Capitoli

La nuova guida contiene i seguenti capitoli:

1. Sezione generale
    1.1 Introduzione
    1.2 Obiettivi
    1.3 Campo di applicazione
    1.4 Processo complessivo per la gestione dei fornitori

2. Gestione dei fornitori
    2.1 Fase di selezione
    2.2 Fase di qualifica
    2.3 Fase operativa
    2.4 Fase di dismissione

3. Risk Management applicato alla gestione dei fornitori
    3.1 Risk management process
    3.2 Risk Identification and Analysis
    3.3 Risk Evaluation and Risk Review
    3.4 Risk control

4. Auditing
    4.1 Generale
    4.2 Organizzazione dell’Audit
    4.3 Tipi di Audit
    4.4 Valutazione dell’Audit
    4.5 Rifiuto di audit

5. Quality agreement
    5.1 Generale
    5.2 Rifiuto o accettazione parziale di accordi

6. Definizioni e abbreviazioni
7. Riferimenti
8. Annex
9. Storia delle versioni


Fonte:

Best practices guide for managing suppliers of API manufacturers