Il corso si rivolge alle funzioni aziendali che sono responsabili o che partecipano alla stesura di Quality Technical Agreement relativi ad attività di distribuzione e trasporto: QA, QP, Supply Chain, Logistica etc.
Programma
Allo scopo di ottimizzare le risorse, sempre più aziende si orientano verso l’esternalizzazione completa o parziale delle attività e, soprattutto in ambito di distribuzione, questa pratica è grandemente diffusa.
In questa ottica proponiamo un approfondimento specifico per a stesura e la gestione di Quality Technical Agreement con distributori e trasportatori.
Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento
POLICY DI CANCELLAZIONE Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione. L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta. In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.
L’incontro è progettato per tutte le funzioni che in azienda hanno la responsabilità della gestione dei fornitori e dell’effettuazione dei relativi audit: QA/QP e Responsabili di Funzione.
Programma
L’incontro mira a fornire ai partecipanti una base nozionistica attraverso la quale effettuare una valutazione di rischio dei propri fornitori, allo scopo di dettare e scegliere i criteri qualitativi, le tipologie e le tempistiche degli audit di qualifica e mantenimento.
Verranno inoltre date indicazioni su come effettuare il monitoraggio dello status di qualifica dei fornitori stessi attraverso l’ampliamento della valutazione del rischio effettuata.
Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento
Principali argomenti in agenda
Presentazione del docente ed introduzione al corso
Tipologie di fornitori e tipologie di audit
Impostazione di un risk assessment per la classificazione dei fornitori: approccio con tecniche di risk analysis
Il monitoraggio sulla base della valutazione del rischio
Obiettivi della valutazione del rischio: audit e criteri di riferimento
POLICY DI CANCELLAZIONE Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione. L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta. In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.
Il 1 agosto 2023 entrerà in vigore il nuovo capitolo USP <1083> Supplier Qualification sulla qualifica dei fornitori. Il nuovo testo è stato proposto dal General Chapters-Packaging and Distribution Expert Committee e avrà il numero <1083>; numero prima assegnato al capitolo sulle GDP che sarà dismesso.
Scopo del nuovo capitolo è discutere l’importanza della qualifica dei fornitori e l’applicazione di un approccio risk-based nelle attività di selezione, valutazione, approvazione e monitoraggio dei fornitori di materiali e servizi.
La versione finale del capitolo si concentra sui fornitori di:
materiali (API, eccipienti, altri componenti e materiali)
materiali di packaging primario, secondario e terziario
servizi (trasportatori, servizi di qualifica e convalida, servizi analitici ecc.)
Il capitolo prevede i seguenti paragrafi:
Introduzione
Campo di applicazione
Supplier Qualification Life Cycle: step per la qualifica dei fornitori o Preparazione o Identificazione e selezione di un fornitore di materiali e servizi o Valutazione e accettazione o Monitoraggio della performance o Squalifica del fornitore o Approvazione condizione di un fornitore qualificato
Glossario
Per ciascuno degli step descritti vengono forniti requisiti, aspettative e un razionale alla base delle attività. Viene inoltre sottolineata la necessità di implementare un approccio risk-based durante tutti gli step.
Lo scorso giugno FDA ha inviato una Warning Letter alla compagnia olandese Fagron Group B.V. dopo aver ispezionato il loro sito americano nel novembre 2021.
Le significative violazioni alle GMP per gli API che sono state menzionate nella Warning Letter sono le seguenti:
“Violazioni nell’eseguire il repackaging degli API nel rispetto delle GMP per evitare la contaminazione incrociata”
“Mancanza di investigazione e documentazione adeguata dei risultati fuori specifica e assenza di appropriate azioni correttive”
“Quality Unit inadatta ad esercitare la responsabilità di assicurare la produzione di API in compliance con le GMP”
La considerazione più grave sollevata da FDA è sicuramente il fatto che l’azienda non sia in grado di produrre API in compliance con i requisiti GMP. Questo è da ricollegarsi alla leadership inadatta da parte della Quality Unit (QC e QA) che non ha qualificato i laboratori conto-terzi utilizzati per le analisi a supporto dei rilasci a causa della carenza di personale. Questo problema era già stato riscontrato durante un’ispezione nel 2017 e nuovamente identificato nel 2021.
FDA ha preso atto dell’impegno a qualificare i laboratori a contratto e ad assumere immediatamente altro personale per supportare la qualifica dei fornitori.
Inoltre, sono stati riscontrati problemi di data integrity: “Per esempio, gli investigatori hanno osservato computer connessi a strumenti di laboratorio GMP che permettevano la modifica o la cancellazione di dati generati a supporto del rilascio senza restrizioni.”
Nella risposta, l’azienda ha dichiarato che valuterà e implementerà le azioni necessarie per garantire che le apparecchiature utilizzate nelle operazioni relative alle GMP siano conformi al 21 CFR parte 11.
La risposta è apparsa inadeguata perché la semplice risoluzione delle carenze delle attrezzature di laboratorio non è sufficiente per ottenere la conformità generale alle GMP. Questi passi sono efficaci solo se presenti e seguite procedure e sistemi appropriati che garantiscano che la QU esamini tutti i dati di produzione e i relativi audit trail come parte del processo di rilascio dei lotti. Inoltre, mancava una valutazione di come le carenze sopra descritte possano aver influito sulla qualità dei farmaci.
Per garantire una qualità costante dei farmaci, è necessaria una QU adeguata che sovrintenda a tutte le operazioni GMP.
Questa osservazione è risultata in una lunga lista di attività di correzione e di CAPA, tra cui:
Una valutazione completa e un piano di rimedio per garantire che la QU abbia l’autorità e le risorse necessarie per funzionare efficacemente. La valutazione deve comprendere:
una verifica della solidità e dell’adeguatezza delle procedure utilizzate
disposizioni per la supervisione della QU in tutte le operazioni per valutare l’aderenza alle procedure
una revisione completa e finale di ogni lotto e delle relative informazioni prima della decisione della QU.
supervisione e approvazione delle indagini e assolvimento di tutti gli altri compiti della QU per garantire l’identità, la forza, la qualità e la purezza di tutti i prodotti.
descrizione di come l’alta direzione sostiene la Quality Unit anche nella fornitura tempestiva di risorse per affrontare in modo proattivo i problemi emergenti e garantire uno stato di controllo continuo.
La decisione di accettare o meno i risultati dei certificati di analisi (COA) del fornitore invece di testare la resistenza, la qualità e la purezza, specificando come stabilire l’affidabilità dei risultati del fornitore attraverso la convalida iniziale e la riconvalida.
Una sintesi del programma di qualifica e supervisione delle strutture a contratto che testano i prodotti farmaceutici fabbricati dall’azienda.
Come ultimamente accade, FDA ha raccomandato di rivolgersi ad un consulente GMP per allineare l’azienda con i requisiti normativi. Le nuove applications saranno rifiutate fino a quando tutte le attività non risulteranno in compliance a seguito di ispezione.
Le buone pratiche di distribuzione, Good Distribution Practice (GDP), descrivono gli standard minimi che un distributore deve soddisfare per garantire che la qualità e l’integrità dei medicinali siano mantenute lungo tutta la catena di fornitura. Le GDP si applicano, quindi, all’approvvigionamento, allo stoccaggio e al trasporto di medicinali e di principi attivi farmaceutici.
Il 28 gennaio 2022 è entrato in vigore il Regolamento sui medicinali veterinari (Regolamento (UE) 2019/6) che ha abrogato la direttiva 2001/82/CE e che ha modernizzato le norme esistenti sull’autorizzazione e sull’uso dei medicinali veterinari nell’Unione Europea.
In conformità con il Regolamento (UE) 2019/6, la Commissione Europea ha aggiunto due regolamenti GDP autonomi:
Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1280 della Commissione sulle buone pratiche di distribuzione delle sostanze attive utilizzate come materie prime nei medicinali veterinari.
GDP veterinarie e GDP per farmaci ad uso umano
I documenti relativi alle GDP veterinarie sono compilati in modo analogo alle linee guida GDP per i medicinali ad uso umano e a quelle per le loro sostanze attive; infatti, i distributori trattano spesso entrambe le categorie di prodotto. Inoltre, le ispezioni relative alle buone pratiche di distribuzione sono generalmente eseguite dai medesimi esperti delle autorità competenti.
Pertanto, al fine di evitare inutili oneri amministrativi per l’industria e le autorità, è pratico applicare al settore veterinario misure analoghe a quelle adottate nel settore umano, a meno che esigenze specifiche non impongano di procedere diversamente.
Per quanto sopra esposto, è possibile affermare che il rispetto delle GDP garantisce, anche per i medicinali e i principi attivi ad uso veterinario, che:
i medicinali nella catena di approvvigionamento siano autorizzati secondo la legislazione dell’Unione Europea;
i medicinali siano sempre conservati nelle giuste condizioni, anche durante il trasporto;
si minimizzi il rischio di contaminazione da o di altri prodotti;
avvenga un adeguato ricambio dei medicinali immagazzinati;
i prodotti richiesti raggiungano il destinatario corretto entro un periodo di tempo soddisfacente;
sia garantita la tracciabilità.
Il Sistema Qualità dei distributori
I distributori devono mantenere un Sistema Qualitàcompletamente documentatoeperiodicamente monitorato per efficacia, la cui responsabilità spetta alla dirigenza dell’organizzazione. È richiesta la leadership e la partecipazione attiva di quest’ultima e il sostegno da parte del personale.
Il Sistema Qualità deve prevedere:
un manuale di qualità o una strategia di documentazione equivalente;
un sistema di gestione dei cambiamenti e delle non conformità;
una strategia di implementazione di azioni correttive e preventive;
il controllo e la verifica di eventuali attività esternalizzate relative alla distribuzione di API/medicinali veterinari.
Il Sistema Qualità deve inoltre assicurare la registrazione e la gestione dei reclami, dei resi e dei richiami, nonché un processo di autoispezioni programmato e documentato.
Deve essere nominata una Persona Responsabile con competenze ed esperienze, conoscenze e formazione in materia di conformità alla buona pratica di distribuzione per API e medicinali veterinari, che garantisca la conservazione della qualità dei prodotti lungo la supply chain.
Tutto il personale deve essere qualificato tramite una formazione iniziale e continua, pertinente per il proprio ruolo.
I prodotti devono essere adeguatamente identificati per natura e status, in modo che la tracciabilità sia garantita.
I locali adibiti allo stoccaggio devono essere progettati in modo da garantire il mantenimento delle condizioni di conservazione. Devono essere provvisti di misure di sicurezza – per impedire l’accesso non autorizzato-, di programmi di pulizia documentati e di pest control. Negli stessi devono essere predisposte apparecchiature e procedure per controllare temperatura, luce, umidità; è necessaria una mappatura iniziale della temperatura in condizioni rappresentative.
Le apparecchiature utilizzate, ad esempio per il monitoraggio delle condizioni ambientali, devono essere sottoposte a processi di qualifica, manutenzione e taratura periodiche.
L’utilizzo di sistemi informatici deve prevedere convalida o studi di verifica appropriati.
Tutte le forniture devono essere accompagnate da un documento elettronico o fisico che comprenda, tra il resto, un identificativo univoco della merce, per il mantenimento della tracciabilità e devono essere predisposti controlli per garantire il prelievo dell’API/medicinale veterinario corretto.
Le attività di qualifica e convalida richiedono un’elevata professionalità e competenza, ed è necessario che siano affidate ad esperti consolidati.
Per questo motivo abbiamo sviluppato, in partnership con Adeodata srl, servizi di
L’Articolo 37 del 2021/1248 è interamente dedicato ai requisiti relativi al trasporto, tra i quali:
«Le condizioni di conservazione o di trasporto richieste sono mantenute durante il trasporto entro i limiti definiti descritti dai fabbricanti e dai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio.»
«sono predisposte procedure per il funzionamento e la manutenzione di tutti i veicoli e le apparecchiature coinvolti nel processo di distribuzione, comprese le operazioni di pulizia e i requisiti di sicurezza»
Pur non presentando un articolo dedicato, anche il Regolamento 2021/1280 richiede:
«…l’identità, l’integrità, la tracciabilità e la qualità delle sostanze attive quando sono spostate dai locali in cui sono fabbricate ai fabbricanti di medicinali veterinari mediante vari metodi di trasporto»
E richiede che le sostanze attive siano trasportate conformemente alle condizioni specificate dal fabbricante e in modo tale da non comprometterne la qualità.
Gestione del rischio nelle GDP veterinarie
Adeguandosi agli altri standard qualitativi farmaceutici (GMP e GDP medicinali/API ad uso umano) anche le GDP veterinarie sottolineano come la gestione del rischio di qualità sia una parte fondamentale di un sistema qualità. L’applicazione di tecniche di gestione del rischio permette di identificare potenziali aree ad alto rischio nell’azienda, consentendo alla direzione di intraprendere azioni preventive adeguate.
«Per garantire il conseguimento degli obiettivi in materia di buona pratica di distribuzione è necessario un sistema di qualità, che deve definire chiaramente le responsabilità, i processi e i principi di gestione dei rischi in relazione alle attività delle persone coinvolte lungo tutta la catena di distribuzione»
2021/1280 (9)
Esempi di applicazione della gestione del rischio
2021/1248 Art. 13.2. Controllo della temperatura e dell’ambiente: l’esercizio di mappatura deve essere ripetuto in base ai risultati di un esercizio di valutazione del rischio o ogni volta che vengono apportate modifiche significative all’impianto o all’apparecchiatura di controllo della temperatura.
2021/1248 Art. 16.1 Qualifica e convalida: l’ambito e la portata di tali attività di qualifica e/o convalida (come i processi di stoccaggio, prelievo e confezionamento) dovrebbero essere determinati utilizzando un approccio di valutazione del rischio documentato.
2021/1248 Art. 30.1 Medicinali restituiti: i prodotti restituiti devono essere manipolati secondo una procedura scritta basata sul rischio che tenga conto del prodotto in questione, di eventuali requisiti di conservazione specifici e del tempo trascorso dall’inizio della spedizione del medicinale.
2021/1248 Art. 37.7 Trasporto: la valutazione del rischio delle rotte di consegna è utilizzata per determinare se sono necessari controlli della temperatura. Le apparecchiature utilizzate per il controllo della temperatura durante il trasporto all’interno di veicoli o contenitori sono sottoposte a manutenzione e tarate a intervalli regolari determinati in base ai principi di gestione dei rischi.
Conclusione
La capacità di mantenere la sicurezza e la qualità dei prodotti riveste un’importanza centrale della logistica farmaceutica: infatti, anche una minima modifica della qualità del prodotto può avere degli effetti sulla salute dei pazienti, umani e veterinari.
Le attività di distribuzione dei medicinali, quindi, risultano essere fattore critico, in quanto da esse deriva la capacità di mantenere costante, durante le fasi di post-produzione, deposito e distribuzione (intermedia e finale), la qualità garantita durante le fasi di produzione.
Scopo primario delle GDP è l’ottimizzazione delle attività di trasporto, deposito e distribuzione, e il miglioramento delle attività di richiamo di medicinali difettosi e falsificati.
Le GDP stabiliscono strumenti adeguati per assistere i distributori nelle loro attività e impedire l’immissione di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale.
Il rispetto delle GDP garantisce il controllo della catena di distribuzione e,di conseguenza, la qualità e l’integrità dei medicinali.
Il contributo di Quality Systems
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Articolo a cura di Marta Carboniero, GxP Expert di Quality Systems
Il test di dissoluzione è usato per garantire la qualità lotto-per-lotto e per fornire informazioni di process control entro l’approccio alla convalida dei processi. Il test è utilizzato per misurare il rilascio di API dalla sua formula in condizioni standard.
Le Farmacopee Europea, Statunitense e Giapponese stanno attualmente svolgendo attività di armonizzazione su questo tema e hanno concordato di non intraprendere iniziative unilaterali a riguardo.
Intento di revisione del capitolo USP sulla dissoluzione: <711> Dissolution
In una Compendial Notice (nota informativa sui cambiamenti ai capitoli della farmacopea) pubblicata il 29 Ottobre, USP ed NF hanno dichiarato l’intenzione di rivedere il Capitolo Generale <711> Dissolution. La revisione, ad opera del Dosage Forms Experts Commitee, verrà dapprima pubblicata come annuncio di revisione (IRA – Interim Revision Announcement) nel Marzo-Aprile 2022. Il testo sarà aperto ai commenti fino al 31 Maggio dello stesso anno e potrebbe apparire in versione definitiva il 1° Settembre 2022.
La revisione si concentra su un nuovo standard di qualifica delle apparecchiature usate per i test di dissoluzione di farmaci solidi a somministrazione orale:
“Lo scopo di questa revisione è includere la possibilità di usare un nuovo Riferimento Standard USP, il Dissolution Performance Verification Standard – Prednisone, per qualificare l’Apparato di Dissoluzione 1 (basket) e l’Apparato di Dissoluzione 2 (paddle), in aggiunta al Riferimento Standard USP Prednisone Tablet, che è già incluso nel presente Capitolo.”
USP motiva l’aggiunta del nuovo standard – al momento in fase di test – indicando la sua maggior sensibilità alle variabili meccaniche e operative del setup degli strumenti, la sua minor sensibilità al degasaggio dei mezzi di dissoluzione e la sua maggior riproducibilità.
USP comunicherà appena possibile la tempistica della disponibilità effettiva del nuovo standard, e adeguerà ad essa l’ufficializzazione della revisione.
Come annunciato ad inizio anno, la USP, U.S. Pharmacopeia, intende pubblicare un nuovo capitolo dedicato alla qualifica dei fornitori. Il nuovo testo è stato proposto dal General Chapters-Packaging and Distribution Expert Committee e avrà il numero <1083>; numero prima assegnato al capitolo sulle GDP che sarà dismesso.
Scopo del nuovo capitolo è discutere l’importanza della qualifica dei fornitori e l’applicazione di un approccio risk-based nelle attività di selezione, valutazione, approvazione e monitoraggio dei fornitori di materiali e servizi. Nel testo viene descritto un processo a sei step:
Preparazione
Identificazione e selezione
Valutazione e accettazione
Monitoraggio della performance
Squalifica
Approvazione condizionale di un fornitore esistente
Per ciascuno di questi step vengono forniti requisiti, aspettative e un razionale alla base delle attività. Viene inoltre sottolineata la necessità di implementare un approccio risk-based durante tutti gli step.
Nel testo è inserita anche una tabella con esempi da considerare come parte di un risk assessment.
Anche se l’USP non ha forza di legge diretta, certamente non in Europa, qui si possono trovare indicazioni interessanti per l’uso nei programmi di qualificazione dei fornitori basati sul rischio.
La bozza è disponibile nel Pharmacopeial Forum (è necessaria la registrazione per l’accesso).
Lo USP´s Packaging and Distribution Joint Subcommittee ha avanzato la proposta di un nuovo General Chapter in farmacopea dedicato alla qualifica dei fornitori dei materiali di packaging. La prima deadline per la proposta è il 25 aprile, la proposta finale è attesa per l’autunno 2021.
Analisi del rischio e quality agreement
I fornitori di packaging sono molteplici: esterni, locali, internazionali…I fornitori esterni forniscono di frequente anche servizi aggiuntivi quali assemblaggio, analisi, immagazzinamento, trasporto, distribuzione ecc. Questo significa che i componenti di packaging utilizzati nel prodotto finito devono essere prodotti secondo gli standard GMP. Allo stesso modo i processi della supply chain di un materiale o di un servizio devono essere conformi alle GDP applicabili.
Secondo la USP, i produttori farmaceutici devono avere in essere processi per valutare sistematicamente i fornitori di packaging, ovvero deve essere messa in atto una qualifica dei fornitori basata su:
il rischio per la qualità del materiale o del servizio fornito
la compliance del sistema qualità ai requisiti GMP/GDP
l’affidabilità del fornitore nell’evitare deviazioni e carenze di componenti o materiali
il contratto di fornitura o il quality agreement.
Questo nuovo capitolo proposto dalla USP fornirà un approccio risk-based per l’identificazione, la selezione, la valutazione, il monitoraggio della performance e, ove necessario, la squalifica di un fornitore di materiale di packaging e di servizi.
L’ultima versione (v. 14) del “How to do” Document – Interpretation of the ICH Q7 Guide, relativo alle GMP per gli API, è disponibile sul sito dell’APIC (Active Pharmaceutical Ingredients Committee). Il documento è utile per facilitare l’interpretazione e l’implementazione delle linee guida ICH Q7.
Nell’ultima versione, la Task Force del Quality Group dell’APIC, che fa parte dell’European Chemical Industry Council (CEFIC), ha aggiornato i seguenti capitoli:
11 – Controlli di laboratorio
15 – Reclami e richiami
16 – Produttori a contratto (inclusi laboratori)
Capitolo 11 – Controlli di laboratorio
Sono stati revisionati i paragrafi:
11.4 Certificati di analisi
11.5 Monitoraggio della stabilità degli API
11.6 Data di scadenza e di ripetizione del test
11.7 Campioni di riserva/conservazione
11.10 Controlli generali
Inoltre, nel paragrafo 11.11 è stata aggiunta la sezione “Approvazione/rifiuto dei materiali” e nell’11.19 è stata modificata la “gestione degli standard”.
Capitolo 15 – Reclami e richiami
Il capitolo presenta soprattutto aggiustamenti formali nelle sezioni 15.12 “Reclami” e 15.13-15.15 “Richiami”.
Capitolo 16 – Produttori a contratto (inclusi laboratori)
Il capitolo presenta degli aggiustamenti formali e alcuni paragrafi quasi completamente sostituiti da nuovi testi, tra cui:
16.11 Qualifica dei fornitori
16.12 Quality agreements
16.13 Audit
Anche le sezioni 16.5 e 16.16 riportano aggiunte e revisioni.
Nella sezione “Pubblicazioni” del sito dell’APIC si trova il documento revisionato, oltre alle linee guida e raccomandazioni pubblicate dal 2019 in poi, come per esempio la “APIC Guidance on Nitrosamines Risk Assessment”.
Prima del Covid-19, tutti gli audit e le ispezioni si svolgevano on-site. A volte gli ispettori utilizzavano questionari e checklist ma si trattava di aggiunte o eccezioni al normale processo di qualifica dei fornitori e non di distant assessment.
Quando sono state scritte le GMP, nessuno avrebbe mai immaginato una pandemia su scala globale. Dunque sono stati delineati chiari requisiti per condurre solo audit on-site.
“the holder of the manufacturing authorisation shall verify compliance by the manufacturer and distributors of active substances with good manufacturing practice and good distribution practices by conducting audits at the manufacturing and distribution sites…”
Article 46(f) EU Directive 2001/83/EC
A causa della pandemia, tutti gli ispettorati hanno posticipato le ispezioni di routine, incrementando man mano approcci alternativi di ispezione. I distant assessment così come li intendiamo oggi, con interviste in diretta ecc., non erano mai stati presi in considerazione e di conseguenza mai regolati.
A novembre l’EMA ha poi pubblicato una guideline per gli ispettori che definisce prerequisiti e punti chiave per la preparazione e la conduzione di distant assessment. Tuttavia, gli autori della linea guida sottolineano che i distant assessment non sono da intendersi come sostituti delle ispezioni on-site al di fuori della crisi attuale e che le verifiche in loco dovranno riprendere non appena possibile.
Il punto di vista delle aziende
Le aziende stesse attualmente non hanno altra scelta che ricorrere a queste opzioni alternative di ispezione. E’ consigliabile che ogni azienda conduca un risk assessment e ne documenti dettagliatamente i risultati. Dovrebbero inoltre essere stilati piani su cosa fare una volta che le restrizioni saranno abbandonate per riprendere in modo tempestivo gli audit on-site.
Laddove gli audit on-site fossero impossibili, la QP potrà far riferimento ai distant assessment e ai risultati delle ispezioni condotte dalle Autorità competenti. Le decisioni dovranno sempre essere prese su base scientifica e su un risk assessment adeguato e documentato.
Il distant assessment rappresenta una possibilità per la valutazione della compliance dei fornitori nel caso in cui l’audit in loco non sia effettuabile. E questo varrà anche per in futuro. In uno scenario in cui la qualifica dei fornitori è risk-based, i distant assessment rappresentano sempre più una strategia alternativa di ispezione, pur non potendo sostituirsi agli audit on-site.
