Il Center for Drug Evaluation and Research (CDER) di FDA ha pubblicato un white paper che esprime la «vision per la qualità farmaceutica nel 21° secolo».
Con quest’espressione, l’Autorità statunitense intende promuovere un «settore produttivo massimamente efficiente, agile e flessibile, che produca farmaci di alta qualità senza una pervasiva supervisione regolatoria.»
Il White paper si appoggia ad una nuova nozione, chiamata Quality Maturity Management (QMM).
Il problema delle carenze: alta qualità, bassa disponibilità
Il testo procede da una considerazione fondamentale: gli attributi necessari che un farmaco deve possedere sono due: non solo la qualità, ma anche la disponibilità sul mercato.
CDER rileva che allo stato attuale la qualità dei farmaci immessi sul mercato è molto alta, ma la loro disponibilità non è sempre garantita.
Il centro di ricerca individua quindi una debolezza intrinseca della supply chain del farmaco nell’attuale sistema di supervisione regolatoria:
Il 62% dei farmaci che hanno incontrato carenze tra il 2013 e il 2017 erano associati a problemi di qualità o produzione [..] Questi problemi necessitano di azioni di rimedio, che possono richiedere molto tempo, interrompendo la produzione e creando carenze. [..] Una delle cause prime delle carenze di medicinali è il fatto che il mercato non riconosce e non premia i produttori che abbiano Sistemi Qualità maturi. [grassetto nostro]
CDER, Quality Management Maturity: Essential for Stable U.S. Supply Chains of Quality Pharmaceuticals, Capitolo 1
In particolar modo, il white paper rileva che sia il 21 CFR Part 210-211 sia la ICH Q7 richiedono sì delle Product Quality Reviews per identificare problemi potenziali, ma non descrivono strumenti gestionali per migliorare continuamente il Sistema Qualità.
Le soluzioni: il Quality Maturity Management
Una prima soluzione proposta è implementare un sistema che riconosca e ricompensi gli investimenti fatti dall’azienda per assicurare una produzione costante e prevenire carenze.
Il testo introduce quindi la nozione di Quality Maturity Management così definita:
QMM è lo stato raggiunto avendo procedure consistenti, affidabili e robuste per raggiungere gli obiettivi di qualità e promuovere il miglioramento continuo.
Quantificare la QMM significa, in parte, determinare quanto bene e con quanta completezza un produttore abbia implementato i concetti dell’ICH Q10.
CDER, idem
Una seconda grossa novità proposta dal white paper in tal senso riguarda poi la costruzione di un sistema trasparente di rating della Quality Maturity. L’intenzione principale dietro a questa proposta è far sì che la competitività dei prezzi e la minimizzazione dei costi cessino di essere i «fattori trainanti» del mercato.
Lo schema della qualità
Per illustrare i rapporti tra qualità del prodotto, qualità del processo e Quality Maturity Management, CDER utilizza uno schema chiamato «quality array»:
Assicura al produttore che ogni lotto sarà accettabile per il rilascio
Dona fiducia al produttore sulla qualità di ogni lotto rilasciato
Dà affidabilità al paziente su ogni dose che sta assumendo
QUALITY MANAGEMENT
(livello attuale: basso)
PROCESS QUALITY
(livello attuale: alto)
PRODUCT QUALITY
(livello attuale: alto)
Il focus su paziente e performance identifica aree per il miglioramento e l’implementazione di change
I rischi di produzione sono controllati per assicurare un prodotto di qualità
Ogni dose è sicura e priva di effetti di contaminazione
Valutazione della qualità: l’ipotesi di lavoro per un rating del QMM
CDER dedica il resto del white paper alla descrizione dell’approccio da tenere nell’eventuale costruzione di un sistema di rating di QMM e alle sfide create da questo progetto.
In primo luogo, l’Autorità invoca una base scientifica per la costruzione di metriche di valutazione oggettive del QMM. A questo scopo indica il Quality Metrics Program già avviato da FDA come una «componente vitale» di un futuro QMM rating.
In seconda battuta, il testo riconosce la necessità di agire coinvolgendo gli stakeholders, nell’accezione più estensiva del termine: produttori farmaceutici, ma anche distributori, farmacie e gli stessi pazienti.
Infine, il white paper affronta vari punti chiave da tenere a mente durante l’eventuale sviluppo di questo progetto.
Punti chiave per un rating del QMM
- Le valutazioni di QMM dovranno restare separate dalla compliance regolatoria (un basso punteggio di QMM non potrà interdire un’azienda dall’immettere i propri prodotti sul mercato);
- un punteggio di QMM dovrà riguardare la storia di un sito produttivo, non la qualità di un prodotto né la qualità dei suoi processi di lavorazione;
- l’adozione di elevati standard di QMM da parte delle aziende non dovrà causare un aumento dei prezzi dei medicinali nel breve e medio periodo;
- occorrerà sviluppare uno strumento di valutazione del QMM oggettivo e standardizzato.
Fonte:
- CDER – Quality Management Maturity: Essential for Stable U.S. Supply Chains of Quality Pharmaceuticals
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