SPOR e eCTD 4.0

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il corso si rivolge a tutti coloro che sono interessati dalla compliance regolatoria e dalle funzioni di qualità aziendali: regulatory affairs, consulenti, QA, QP e Responsabili di Controllo Qualità.

Programma

Il mondo regolatorio di oggi è in veloce cambiamento: si parla ormai da qualche anno di IDMP (Identification Medicinal Product), SPOR (Substance Product Organization Referential) ed eCTD 4.0.

Europa e Stati Uniti sono pionieri in tali ambiti con lo scopo di essere al passo con l’industria 4.0 e non solo.
L’obiettivo principale di questi nuovi approcci è soprattutto aumentare il livello di standardizzazione non solo in termini di procedure autorizzative di farmaci, ma anche e soprattutto in termini di contenuto documentale.

Le Autorità sono sempre più connesse tra loro: e se il futuro fosse che basta una registrazione sola perché il tuo farmaco sia approvato in tutto il mondo? Se i documenti fossero aggiornati in real time riducendo i tempi e i costi delle variazioni regolatorie alle Marketing Authorizations – ad esempio con app regolatorie?

E se questo futuro non fosse così lontano, quanto saresti pronto a seguire i primi passi che le autorità stanno muovendo in questa direzione?

Obiettivi

  • Fornire le conoscenze tecniche in ambito regolatorio farmaceutico per l’Europa in merito al progetto SPOR (Substance Product Organization Referential) ed eCTD 4.0

Principali argomenti in agenda

  • Contesto attuale e futuro
  • Cenni sull’IDMP
  • SPOR
  • E-CTD 4.0

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

Quality Maturity Management e rating della qualità: le proposte di FDA

Il Center for Drug Evaluation and Research (CDER) di FDA ha pubblicato un white paper che esprime la «vision per la qualità farmaceutica nel 21° secolo».
Con quest’espressione, l’Autorità statunitense intende promuovere un «settore produttivo massimamente efficiente, agile e flessibile, che produca farmaci di alta qualità senza una pervasiva supervisione regolatoria.»

Il White paper si appoggia ad una nuova nozione, chiamata Quality Maturity Management (QMM).

Il problema delle carenze: alta qualità, bassa disponibilità

Il testo procede da una considerazione fondamentale: gli attributi necessari che un farmaco deve possedere sono due: non solo la qualità, ma anche la disponibilità sul mercato.

CDER rileva che allo stato attuale la qualità dei farmaci immessi sul mercato è molto alta, ma la loro disponibilità non è sempre garantita.
Il centro di ricerca individua quindi una debolezza intrinseca della supply chain del farmaco nell’attuale sistema di supervisione regolatoria:

Il 62% dei farmaci che hanno incontrato carenze tra il 2013 e il 2017 erano associati a problemi di qualità o produzione [..] Questi problemi necessitano di azioni di rimedio, che possono richiedere molto tempo, interrompendo la produzione e creando carenze. [..] Una delle cause prime delle carenze di medicinali è il fatto che il mercato non riconosce e non premia i produttori che abbiano Sistemi Qualità maturi. [grassetto nostro]

CDER, Quality Management Maturity: Essential for Stable U.S. Supply Chains of Quality Pharmaceuticals, Capitolo 1

In particolar modo, il white paper rileva che sia il 21 CFR Part 210-211 sia la ICH Q7 richiedono sì delle Product Quality Reviews per identificare problemi potenziali, ma non descrivono strumenti gestionali per migliorare continuamente il Sistema Qualità.

Le soluzioni: il Quality Maturity Management

Una prima soluzione proposta è implementare un sistema che riconosca e ricompensi gli investimenti fatti dall’azienda per assicurare una produzione costante e prevenire carenze.

Il testo introduce quindi la nozione di Quality Maturity Management così definita:

QMM è lo stato raggiunto avendo procedure consistenti, affidabili e robuste per raggiungere gli obiettivi di qualità e promuovere il miglioramento continuo.

Quantificare la QMM significa, in parte, determinare quanto bene e con quanta completezza un produttore abbia implementato i concetti dell’ICH Q10.

CDER, idem

Una seconda grossa novità proposta dal white paper in tal senso riguarda poi la costruzione di un sistema trasparente di rating della Quality Maturity. L’intenzione principale dietro a questa proposta è far sì che la competitività dei prezzi e la minimizzazione dei costi cessino di essere i «fattori trainanti» del mercato.

Lo schema della qualità

Per illustrare i rapporti tra qualità del prodotto, qualità del processo e Quality Maturity Management, CDER utilizza uno schema chiamato «quality array»:

Assicura al produttore che ogni lotto sarà accettabile per il rilascio

Dona fiducia al produttore sulla qualità di ogni lotto rilasciato

Dà affidabilità al paziente su ogni dose che sta assumendo

QUALITY MANAGEMENT
(livello attuale: basso)

PROCESS QUALITY
(livello attuale: alto)

PRODUCT QUALITY
(livello attuale: alto)

Il focus su paziente e performance identifica aree per il miglioramento e l’implementazione di change

I rischi di produzione sono controllati per assicurare un prodotto di qualità

Ogni dose è sicura e priva di effetti di contaminazione

Valutazione della qualità: l’ipotesi di lavoro per un rating del QMM

CDER dedica il resto del white paper alla descrizione dell’approccio da tenere nell’eventuale costruzione di un sistema di rating di QMM e alle sfide create da questo progetto.

In primo luogo, l’Autorità invoca una base scientifica per la costruzione di metriche di valutazione oggettive del QMM. A questo scopo indica il Quality Metrics Program già avviato da FDA come una «componente vitale» di un futuro QMM rating.

In seconda battuta, il testo riconosce la necessità di agire coinvolgendo gli stakeholders, nell’accezione più estensiva del termine: produttori farmaceutici, ma anche distributori, farmacie e gli stessi pazienti.

Infine, il white paper affronta vari punti chiave da tenere a mente durante l’eventuale sviluppo di questo progetto.

Punti chiave per un rating del QMM
  • Le valutazioni di QMM dovranno restare separate dalla compliance regolatoria (un basso punteggio di QMM non potrà interdire un’azienda dall’immettere i propri prodotti sul mercato);
  • un punteggio di QMM dovrà riguardare la storia di un sito produttivo, non la qualità di un prodotto né la qualità dei suoi processi di lavorazione;
  • l’adozione di elevati standard di QMM da parte delle aziende non dovrà causare un aumento dei prezzi dei medicinali nel breve e medio periodo;
  • occorrerà sviluppare uno strumento di valutazione del QMM oggettivo e standardizzato.

Fonte:

Immagine di copertina: Design piatto vettore creata da pikisuperstar – it.freepik.com

ISO 15378: le GMP applicabili alla produzione di packaging primario per prodotti medicinali

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A chi si rivolge

Il corso sarà interessante per tutte le numerosissime funzioni aziendali che sono coinvolte nella scelta, controllo e ottimizzazione del packaging: direzione aziendale e di stabilimento, responsabili delle funzioni aziendali in particolare della qualità, della produzione, pianificazione, controllo, immagazzinamento e spedizione.

Programma

È noto che una parte dei richiami dal mercato dei medicinali è dovuta a difetti del packaging per mancato rispetto delle GMP.

La norma ISO 15378 integra i requisiti di gestione della qualità della ISO 9001:2015, con i requisiti GMP specifici per la produzione e il controllo del packaging primario per i medicinali e rappresenta un’ottima opportunità per costruire una forte sinergia tra le aspettative dell’industria farmaceutica e la produzione di imballaggi.

Lo scopo del corso è quello di fornire i dettagli sui requisiti della norma, ma anche di svelare i vantaggi che ne derivano dal suo utilizzo.

Principali argomenti in agenda

  • La genesi della ISO 15378:2017
  • I requisiti della Norma e la sua applicabilità alla produzione di packaging farmaceutico
  • I benefici attesi dall’applicazione della ISO 15378:2017
  • Come implementare un Sistema di qualità basato sulle GMP
  • Gestire la qualità del packaging
  • Condurre un audit ad un fornitore di packaging farmaceutico
  • Le principali differenze tra la ISO 15378 ed altri standard di sistema

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POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

Le cGMP per la produzione degli API

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A chi si rivolge

Il corso si rivolge a tutte le figure professionali coinvolte nelle aree di produzione e di qualità degli API, come QP, Quality Assurance, Quality Control o Production Specialist.

Programma

Le GMP sono le regole di qualità cogenti per l’industria farmaceutica, ma a differenza di altri sistemi di gestione qualità (es. ISO 9001) sono strettamente connesse agli aspetti produttivi.

Vi è una notevole differenza fra processi di formulazione farmaceutica e processi di sintesi dei principi attivi e per questo motivo le GMP applicabili agli API hanno delle peculiarità che le differenziano da quelle dei farmaci finiti.

Il corso prende in esame i punti focali produttivi, qualitativi e regolatori del mondo API e li tratta con approccio pratico, mirato a fornire gli elementi chiave di comprensione per le figure professionali che devono approcciare questo settore.

Obiettivi

  • Familiarizzare con la situazione regolatoria specifica per gli API
  • Approfondire gli aspetti GMP critici della produzione di API.

Principali argomenti in agenda

  • Definizioni di intermedio e di API
  • Situazione regolatoria degli API
  • Caratteristiche del processo: API vs Drug product
  • Controlli cGMP nei processi API
  • Qualità dell’acqua di processo
  • Miscele di intermedi/API
  • Validazioni di processo ed in process control
  • Profili di impurezze
  • Reprocessing e reworking
  • Solventi e materiali di recupero

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Le GDP per prodotti veterinari

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A chi si rivolge

Tutto il personale coinvolto nel processo di distribuzione di farmaci veterinari: ufficio ordini, customer service, ufficio regolatorio, qualità.

Programma

Le misure in materia di buona pratica di distribuzione dovrebbero garantire l’identità, l’integrità, la tracciabilità e la qualità dei medicinali veterinari lungo tutta la catena di fornitura.

Tali misure dovrebbero inoltre garantire che i medicinali veterinari siano conservati, trasportati e manipolati adeguatamente nonché assicurare che rimangano nella catena di fornitura legale durante la conservazione e il trasporto.

Il corso ha l’obiettivo di delineare gli aspetti fondamentali del REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/1248, sottolineandone gli aspetti salienti.

Obiettivi

  • Introdurre ai principi di qualità nell’ambito della distribuzione
  • Apprendere gli aspetti salienti della normativa GDP per farmaci veterinari

Principali argomenti in agenda

  • Presentazione della docente ed introduzione al corso​
  • Gestione della qualità e delle attività esternalizzate​
  • Formazione del personale​
  • Locali ed attrezzature:
    • controllo della temperatura​
    • conservazione​
  • I requisiti della documentazione​
  • Fornitura e tracciabilità​
  • Reclami e richiami​
  • Trasporto​
  • Domande e risposte​
  • Questionario di verifica dell’apprendimento​
  • Scheda di valutazione dell’evento formativo​

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Metodi di sterilizzazione per prodotti finiti e MD

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A chi si rivolge

Personale CQ Microbiologico, AQ e R§D dell’industria farmaceutica, biomedica, laboratori di analisi per il settore farmaceutico, biomedico.

Programma

L’obiettivo del corso è quello di fornire gli strumenti per la scelta e la qualifica del metodo di sterilizzazione adeguato in base alla tipologia di prodotto da sterilizzare.

Il corso tratterà i principali metodi di sterilizzazione e le relative applicazioni. Per ciascun metodo di sterilizzazione si affronteranno aspetti relativi a sviluppo, qualifica e controllo del processo di sterilizzazione in accordo agli standard di riferimento.

Principali argomenti in agenda

  • Presentazione dei principali metodi di sterilizzazione e loro applicazioni
  • Sviluppo e convalida di un ciclo di sterilizzazione
  • Sterilizzazione mediante calore secco e umido
  • Sterilizzazione mediante ossido di etilene
  • Sterilizzazione a raggi gamma
  • Esercitazioni pratiche

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Il sistema di qualità farmaceutico e i suoi KPI

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A chi si rivolge

Il corso è progettato per rispondere alle esigenze di chiunque lavori all’interno dell’Assicurazione Qualità di aziende farmaceutiche.

Programma

Il Sistema di Qualità è il pilastro di un’azienda farmaceutica e conoscere le sue caratteristiche e gli elementi che lo compongono è fondamentale per chiunque lavori all’interno del reparto di Quality Assurance.

Questo corso ha lo scopo di analizzare gli elementi chiave del Sistema di Qualità, focalizzandosi sui concetti di Quality Risk Management e sui KPI, necessari al miglioramento continuo del Sistema stesso.

Il docente, forte della sua lunga esperienza, fornirà esempi pratici e consigli utili per lo svolgimento del lavoro di tutti i giorni e per garantire la compliance del Sistema di Qualità aziendale.

PRINCIPALI ARGOMENTI IN AGENDA

  • L’ICH Q10 e i suoi obiettivi
  • Focus su QRM
  • Il Manuale della Qualità
  • Il nuovo ruolo del management:
    • la politica della qualità
    • pianificare la Qualità
    • gestire le risorse al meglio
    • la revisione della Qualità
    • definizione dei processi critici e loro controllo
    • i parametri di qualità per processo e prodotto
  • PQR e AQR
  • I principali KPI
  • Il Continuous Improvement:
    • indicatori di qualità
    • cenni al Quality Metrics FDA
    • riesame della Qualità da parte della direzione

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outsourcing

QA Manager: ruolo e responsabilità

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Il corso è progettato per rispondere alle esigenze di personale e responsabili QA di aziende farmaceutiche, produttrici di API e cosmetiche: per chi già ricopre la funzione e per chi si prepara a ricoprirne il ruolo. L’incontro risulterà di sicura utilità per tutti i professionisti e manager che desiderano approfondire il ruolo e le responsabilità affidate al QA Manager.

Programma

Una giornata interamente dedicata alla figura del QA Manager, una delle funzioni pilastro delle aziende del settore farmaceutico e di tutte le aziende certificate ISO 9001:2015.

Considerata l’evoluzione che la figura del QA Manager ha subito negli anni, le responsabilità e i compiti assegnati al Responsabile della Qualità si sono pian piano modificati acquisendo una sempre maggiore sfumatura interdisciplinare e manageriale all’interno dell’azienda.

Durante l’incontro saranno esposte in modo completo e approfondito le competenze tecniche indispensabili per la gestione efficace, il mantenimento e il miglioramento del Sistema di Qualità e saranno potenziate le conoscenze di gestione manageriale dei partecipanti. Sarà inoltre dato focus ad alcune attività per le quali il QA Manager è responsabile.

Il docente, forte della sua esperienza nel settore, saprà fare chiarezza sulla corretta ripartizione delle responsabilità tra QA Manager e QP, argomento fonte di dibattito e confronto.

Obiettivi

  • Confrontarsi sulle responsabilità GMP e sui compiti professionali del QA Manager.
  • Aggiornarsi sulle competenze per la gestione, il mantenimento e il miglioramento del Sistema di Qualità.
  • Approfondire le competenze trasversali di comunicazione e management utili a facilitare la collaborazione all’interno dell’azienda.

Principali argomenti in agenda

  • Requisiti normativi
  • Il ruolo del Responsabile QA e le sue responsabilità
  • Attitudine al problem solving e approcci metodologici
  • Il profilo di competenza: soft skills e attitudini
  • Elementi base per una corretta comunicazione interna
  • Gli indicatori di processo”KPI’s” di qualità:
    • non conformità interne
    • reclami
    • CAPA
    • cambi
    • auto-ispezioni
  • Esercitazioni

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Warning Letter: i compiti della Quality Unit

In una Warning Letter del 22 gennaio 2021, l’FDA ha criticato i deficit della Quality Unit di un’azienda cinese produttrice di prodotti medicinali over the counter (OTC, o farmaci da banco).

In particolare, l’FDA ha sottolineato la mancanza di procedure scritte riguardanti le responsabilità della Quality Unit rispetto a:

  • Batch Record Review  
  • Qualifica dei fornitori
  • Qualifica degli Equipment
  • Taratura
  • Convalida di processo
  • Cleaning Validation
  • Review di prodotto annuale

Le informazioni inviate ad FDA dimostrano infatti che all’azienda manca un’adeguata Quality Unit.
Il produttore dovrà dunque fornire:

  • una valutazione complessiva e un remediation plan per assicurare che la Quality Unit abbia l’autorità e le risorse per lavorare bene. In particolare servirà:
    • dimostrare che le procedure in uso sono robuste
    • prova della supervisione della QU sulle operazioni
    • review di ogni lotto prima di prendere una decisione sul lotto
    • supervisione e approvazione delle investigazioni per assicurare identità, qualità e purezza di tutti i prodotti.

Oltre a quanto sopra riportato, durante l’ispezione sono emerse altre non conformità quali:

  • assenza di test adeguati sul prodotto finito;
  • assenza di test di identificazione sulle materie prime in ingresso;
  • mancanza di dati di stabilità a dimostrazione che le proprietà chimiche dei prodotti rimangono inalterati fino alla scadenza.

Il riferimento è alla linea guida FDA “Quality System Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations.”

L’FDA, inoltre, raccomanda di assumere un consulente (tenendo conto dei requisiti del 21 CFR 211.34) che, prima di tutto, conduca un audit di tutte le attività che impattano le GMP e che controlli l’implementazione e l’efficacia delle CAPA relative alla Warning Letter.  
Come evidenziato anche dalla Warning Letter il Senior Management è responsabile delle azioni di rimedio alle non conformità rilevate.

In conclusione, in questo documento l’FDA fornisce informazioni chiare sui compiti della Quality Unit, inclusa la “supervisione della qualità”, in accordo con le GMP americane.

Fonti:

FDA Warning Letter to Yuyao YiJia Daily Chemical Co. 

WHO: nuova draft sui Gas Medicali

La WHO ha da poco pubblicato la bozza della linea guida sulle Good Manufacturing Practices per i gas medicali.
Il motivo della nuova guideline è l’aumento crescente della domanda dei gas medicali, in particolare di ossigeno utilizzato per il supporto respiratorio nei pazienti affetti da Covid.
Dunque si è reso necessario l’aumento della produzione, nel rispetto di specifici standard di qualità.

Lo scopo del documento è quindi quello di fornire agli Stati membri standard qualitativi adeguati per la produzione, il controllo, lo stoccaggio e la distribuzione di questi prodotti.

Sistema qualità

Le aziende coinvolte nella produzione, nel controllo, nello stoccaggio o o nella distribuzione di gas medicali devono documentare e implementare un sistema di gestione qualità che incorpori i principi GxP in tutto il ciclo di vita del prodotto.

Il sistema qualità deve assicurare che:

  • le attività vengano svolte in accordo con le raccomandazioni e secondo GxP
  • le responsabilità manageriali compaiano in modo chiaro nelle job description
  • vi siano SOP che descrivano le operazioni nel dettaglio
  • vi siano in essere tutti i controlli necessari
  • si applichi il quality risk management
  • vengano svolte calibrazioni e convalide
  • il prodotto finito sia accuratamente processato e verificato
  • le deviazioni siano investigate con appropriati livelli di root cause analysis
  • le CAPA siano identificate e applicate
  • vi sia un sistema per la gestione di reclami, recall e resi
  • vengano svolte auto-ispezioni
  • siano applicate misure per assicurare la qualità del prodotto lungo tutto il suo ciclo di vita.

I produttori di gas medicali sono invitati ad applicare un approccio lifecycle e a perseguire il miglioramento continuo.

Personale

Il personale coinvolto nella produzione, nel controllo, nello stoccaggio e nella distribuzione dei gas medicali deve essere qualificato e adeguatamente addestrato sulle GxP e sulle procedure pertinenti.
Inoltre dovrebbe essere consapevole dei rischi per il prodotto e per il paziente.

Documentazione

Per i gas medicali si applicano le medesime disposizioni previste dalle GMP in fatto di documentazione. Pertanto:

  • Specifiche, SOP e documenti devono essere a disposizione
  • Bisogna prestare attenzione alla progettazione, alla stesura, alla review e alla distribuzione dei documenti
  • La documentazione deve essere approvata dal personale responsabile
  • Deve essere previsto l’aggiornamento periodico della documentazione
  • Si applicano i principi di Data Integrity e di Good Documentation Practice
  • Le SOP per il campionamento devono identificare il personale autorizzato alla raccolta del campione e le istruzioni per eseguirlo
  • Bisogna assicurare l’identificazione univoca dei lotti tramite sistema numerico
  • I record devono essere conservati.

In particolare le etichette dei cilindri di gas devono contenere almeno queste informazioni:

  • nome del gas
  • numero di lotto
  • data di scadenza
  • condizioni di conservazione
  • precauzioni
  • nome e indirizzo del produttore

Reclami, recall e resi

Reclami, recall e resi devono essere gestiti in accordo a procedure autorizzate.

I reclami devono essere indagati accuratamente e tutte le decisioni intraprese devono essere documentate e devono far riferimento al numero del lotto.

Una volta distribuiti, i gas medicali possono essere resi solo a determinate condizioni. Il prodotto reso deve essere identificabile e conservato in un’area dedicata.

Auto-ispezioni

La linea guida dedica un intero capitolo alle auto-ispezioni come strumento di identificazione di non conformità.

Si sottolinea che le auto-ispezioni devono essere routinarie e straordinarie, condotte da personale competente in accordo a procedure scritte.

Locali e apparecchiature

Come previsto dalle EU GMP, i locali e le apparecchiature devono essere progettate tenendo conto del loro uso, in modo tale da prevenire il frammischiamento e la contaminazione e permettere una pulizia accurata.

La linea guida richiede che i gas siano tra loro separati per tipologia e che il loro stato sia chiaramente identificabile (in quarantena, certificato, respinto…). Una nota aggiunge che The method used to achieve these various levels of segregation will depend on the nature, extent and complexity of the overall operation. Marked-out floor areas, partitions, barriers, signs, labels or other appropriate means could be used.

I serbatoi e le cisterne devono essere dedicati a un gas solo e di qualità definita. Tuttavia, i gas medicali possono essere immagazzinati o trasportati nelle stesse cisterne dello stesso gas non medicinale, a condizione che la qualità di quest’ultimo sia pari alla qualità del gas medicale e che gli standard GMP siano rispettati. In questi casi, è necessario un risk assessment documentato.

Non dovrebbero esserci collegamenti incrociati tra tubazioni che trasportano gas diversi.

I collettori di riempimento devono essere dedicati a un singolo gas medicale o a una data miscela di gas. Ogni eccezione deve essere giustificata ed eseguita sotto controllo.

Deve essere prevista una procedura che descriva le misure da adottare quando una cisterna viene nuovamente dedicata ad un gas medicale dopo il trasporto di gas non medicale o dopo un’operazione di manutenzione.

Qualifica e convalida

L’applicazione e l’estensione delle attività di qualifica e convalida devono basarsi sui principi del risk management.
Procedure, protocolli e record devono essere conservati.

Produzione

La produzione di gas medicali deve generalmente avvenire in macchinari chiusi, minimizzando il rischio di contaminazione.

I dati e le informazioni di produzione devono essere incluse nelle registrazioni di ciascun lotto e devono includere:

  • nome del prodotto;
  • numero di lotto;
  • operatore che esegue ogni step;
  • equipment utilizzato;
  • quantità di cilindri prima del riempimento;
  • operazioni eseguite prima del riempimento;
  • parametri chiave per assicurare il corretto riempimento in condizioni standard;
  • risultati dei controlli;
  • specifiche del prodotto finito e risultati dei test QC;
  • quantità di cilindri respinti e rispettiva identificazione e motivo del rigetto;
  • dettagli su problemi o eventi insoliti;
  • data e firma.

Ogni cilindro riempito deve essere tracciabile e i processi di produzione in continuo costantemente monitorati.

Controllo qualità

Ogni lotto deve essere testato in accordo ai requisiti delle specifiche o alle farmacopee.
Le procedure di campionamento si differenziano in base a:

  • singolo gas
  • gas prodotto dal mix di due o più gas
  • eccipienti

Non sono necessari studi di stabilità ongoing nel caso in cui gli studi di stabilità iniziali siano stati sostituiti da dati bibliografici.

Stoccaggio e distribuzione

L’accesso alle aree di stoccaggio deve essere limitato al solo personale autorizzato.
Tali aree devono essere coperte, con spazi e ventilazione adeguati, pulite ad asciutte e devono prevedere aree segregate.

Devono essere previsti:

  • programma di cleaning
  • pest control
  • riconciliazione periodica
  • controllo della temperatura.

Il trasporto dei gas deve avvenire in modo sicuro, assicurando l’identità dei contenitori (etichette leggibili) e il tracciamento per permettere un eventuale recall.
I veicoli utilizzati devono essere adeguati al trasporto di gas, in buono stato, progettati per ridurre il rischio di errori e per permettere la pulizia.
Non possono mancare procedure per la manutenzione e la pulizia dei veicoli e per la distribuzione dei gas.


I commenti alla prima versione sono aperti fino al 30 marzo.
Data l’urgenza, è prevista la finalizzazione del documento entro ottobre 2021.


Fonte:

WHO Draft: Good Manufacturing Practices for Medical Gases