logistica

Verso la digitalizzazione del QA

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

ll corso si rivolge a tutto il personale delle aziende farmaceutiche e chimico-farmaceutiche che desidera approfondire il tema della digitalizzazione dell’assicurazione qualità. In particolare al personale di Quality Assurance, QP e del reparto IT.

Programma

Scopo del corso è fornire una panoramica sui diversi aspetti dell’informatizzazione delle attività di assicurazione della qualità aziendale mantenendo attiva la compliance alle GMP. Grazie a numerosi esempi pratici, le docenti spiegheranno quali aspetti considerare e come agevolare l’attività di trasferimento delle attività cartacee in digitale.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Ottenere una panoramica delle attività del QA
  • Comprendere le diverse possibilità di digitalizzazione del lavoro del QA
  • Apprendere le dinamiche ed il funzionamento dei software per la gestione di processi e documentazione

Principali argomenti in agenda

  • Presentazione del corso e delle docenti
  • Che cos’è un processo digitale
    • la firma elettronica e la firma digitale
  • Attività del QA (descrizione delle attività):
    • gestione della documentazione master (es. SOP, protocolli)
    • gestione dei form e delle registrazioni di qualità (es. deviazioni, reclami, change control, CAPA, PQR, audit)
    • gestione delle true copy
  • Scenari per la digitalizzazione della qualità:
    • fotocopia di moduli allegati alle SOP e scansione​
    • compilazione di moduli in Word o Excel​
    • archiviazione in cartelle di rete vs SharePoint​
    • utilizzo di software
  • Electronic Document Management Software (EDMS): la gestione della documentazione
  • Quality Management Software (QMS): la gestione dei processi
  • Vantaggi e svantaggi della digitalizzazione
  • Questionario di verifica dell’apprendimento
  • Scheda di valutazione dell’evento formativo

POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

Nuovo capitolo di farmacopea per la qualifica dei fornitori di materiali di packaging

Lo USP´s Packaging and Distribution Joint Subcommittee ha avanzato la proposta di un nuovo General Chapter in farmacopea dedicato alla qualifica dei fornitori dei materiali di packaging.
La prima deadline per la proposta è il 25 aprile, la proposta finale è attesa per l’autunno 2021.

Analisi del rischio e quality agreement

I fornitori di packaging sono molteplici: esterni, locali, internazionali…I fornitori esterni forniscono di frequente anche servizi aggiuntivi quali assemblaggio, analisi, immagazzinamento, trasporto, distribuzione ecc.
Questo significa che i componenti di packaging utilizzati nel prodotto finito devono essere prodotti secondo gli standard GMP.
Allo stesso modo i processi della supply chain di un materiale o di un servizio devono essere conformi alle GDP applicabili.

Secondo la USP, i produttori farmaceutici devono avere in essere processi per valutare sistematicamente i fornitori di packaging, ovvero deve essere messa in atto una qualifica dei fornitori basata su:

  • il rischio per la qualità del materiale o del servizio fornito
  • la compliance del sistema qualità ai requisiti GMP/GDP
  • l’affidabilità del fornitore nell’evitare deviazioni e carenze di componenti o materiali
  • il contratto di fornitura o il quality agreement.

Questo nuovo capitolo proposto dalla USP fornirà un approccio risk-based per l’identificazione, la selezione, la valutazione, il monitoraggio della performance e, ove necessario, la squalifica di un fornitore di materiale di packaging e di servizi.


Fonte

USP´s announcement for the new General Chapter  <1xxx> Supplier Qualifications

promemoria

APIC: aggiornato il documento interpretativo dell’ICH Q7 “How to do”

L’ultima versione (v. 14) del “How to doDocument – Interpretation of the ICH Q7 Guide, relativo alle GMP per gli API, è disponibile sul sito dell’APIC (Active Pharmaceutical Ingredients Committee). Il documento è utile per facilitare l’interpretazione e l’implementazione delle linee guida ICH Q7.

Nell’ultima versione, la Task Force del Quality Group dell’APIC, che fa parte dell’European Chemical Industry Council (CEFIC), ha aggiornato i seguenti capitoli:

  • 11 – Controlli di laboratorio
  • 15 – Reclami e richiami
  • 16 – Produttori a contratto (inclusi laboratori)

Capitolo 11 – Controlli di laboratorio

Sono stati revisionati i paragrafi:

  • 11.4 Certificati di analisi
  • 11.5 Monitoraggio della stabilità degli API
  • 11.6 Data di scadenza e di ripetizione del test
  • 11.7 Campioni di riserva/conservazione
  • 11.10 Controlli generali

Inoltre, nel paragrafo 11.11 è stata aggiunta la sezione “Approvazione/rifiuto dei materiali” e nell’11.19 è stata modificata la “gestione degli standard”.

Capitolo 15 – Reclami e richiami

Il capitolo presenta soprattutto aggiustamenti formali nelle sezioni 15.12 “Reclami” e 15.13-15.15 “Richiami”.

Capitolo 16 – Produttori a contratto (inclusi laboratori)

Il capitolo presenta degli aggiustamenti formali e alcuni paragrafi quasi completamente sostituiti da nuovi testi, tra cui:

  • 16.11 Qualifica dei fornitori
  • 16.12 Quality agreements
  • 16.13 Audit

Anche le sezioni 16.5 e 16.16 riportano aggiunte e revisioni.


Nella sezione “Pubblicazioni” del sito dell’APIC si trova il documento revisionato, oltre alle linee guida e raccomandazioni pubblicate dal 2019 in poi, come per esempio l’ “APIC Guidance on Nitrosamines Risk Assessment”.


Fonte

GMPs for APIs: “How to do” Document Interpretation of the ICH Q7 Guide

Warning Letter sulla gestione di fornitori e contract manufacturer

La qualifica e l’audit ai fornitori rientrano nel Pharmaceutical Quality System (PQS) e ne sono parte indispensabile ormai da molto tempo.
Per questo motivo stupisce che questi argomenti siano oggetto di osservazioni durante le ispezioni GMP.
Uno degli ultimi esempi riguarda un’azienda USA ispezionata da FDA, la Acella Pharmaceuticals, LLC.

L’azienda lavora con un contract manufacturer, anch’esso ispezionato da FDA. La responsabilità della determinazione delle specifiche di produzione è condivisa tra le due aziende, così come indicato dal Quality Agreement.
Tali specifiche tuttavia non risultavano in linea con quanto previsto dalla Farmacopea.

Nonostante l’azienda avesse comunicato l’aggiornamento delle specifiche e avesse dichiarato di non aver rilasciato alcun lotto con API eccedente il 110%, durante l’ispezione FDA ha trovato 13 lotti che eccedevano le specifiche.

FDA ha quindi chiesto all’Acella Pharmaceuticals:

  • una valutazione di tutti i prodotti per determinare l’appropriatezza delle specifiche.
  • una valutazione del rischio per i prodotti con specifiche non appropriate.
  • in caso di prodotti fuori dagli standard compendiali, un CAPA plan che comprenda anche il richiamo dei lotti.
  • procedure aggiornate per garantire la revisione periodica delle specifiche.

FDA ha anche sottolineato un altro problema: il QC non ha supervisionato adeguatamente il contract manufacturer per verificare che le date di scadenza indicate fossero supportate da dati di stabilità adeguati.

A seguito dell’ispezione al fornitore, FDA ha infatti scoperto che non c’erano dati di stabilità a lungo termine a supporto dei lotti prodotti.
Anche in questo caso la responsabilità di quanto riportato in etichetta ricade, come da Quality Agreement, sia sull’azienda che sul contract manufacturer.

Dunque l’ispettore ha chiesto:

  • un piano di azione e un riepilogo dei risultati dei test sui retain samples e in caso di OOS, un CAPA plan.
  • un assessment e un remediation plan per assicurare che la Quality Unit abbia le risorse e l’autorità per lavorare efficacemente:
    • procedure robuste
    • disposizioni per la supervisione delle attività
    • supervisione e approvazione delle indagini
  • una descrizione delle modifiche apportate alle procedure e ai processi di audit ai fornitori per garantire che operino in conformità alle GMP.

Fonte

Warning Letter Acella Pharmaceuticals LLC

Preparazione ispezioni FDA-AIFA

Quality Agreement: aspetti di GMP compliance e technical writing

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il seminario si rivolge a tutti coloro che all’interno di un’azienda farmaceutica o produttrice di API sono interessati ad approfondire le conoscenze su contenuti, redazione e implicazioni dei Quality Agreement e dei contratti per attività in conto terzi: in particolare i reparti di QA e Ufficio Acquisti.

Programma

Allo scopo di ottimizzare le risorse, sempre più aziende si orientano verso l’esternalizzazione completa o parziale delle attività di manufacturing,controllo del prodotto, confezionamento, trasporto, servizi, manutenzione, etc.

La gestione corretta ed efficace dei contratti è divenuta dunque un’attività fondamentale e  complessa che deve tener conto dei differenti aspetti normativi, legali, assicurativi, organizzativi, strategici e tecnologici.

In questa ottica e in linea con gli ultimi aggiornamenti delle EU GMP, proponiamo una giornata di approfondimento dedicata proprio ai Quality Agreement, i contratti che sono alla base dei rapporti con i terzisti e parte integrante del Sistema di Qualità dellle aziende farmaceutiche.

Non mancheranno, nel corso della giornata, anche cenni sugli aspetti fondamentali di technical writing che non possono essere ignorati da chi si occupa di redarre o rivedere contratti.

Un corso completo che fornirà ai partecipanti concrete indicazioni su contenuti e forma  indispensabili per stipulare contratti che salvaguardino la qualità GMP dei prodotti, l’efficacia dei servizi e che definiscano chiaramente le responsabilità delle parti.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Garantire la qualità dei servizi esternalizzati grazie alla corretta stesura dei Quality Agreement.
  • Assicurare che un contratto sia ben scritto evitando così problemi o controversie.
  • Inserire nel Quality/Technical Agreement le informazioni decisive, in termini di GMP.

Principali argomenti in agenda

  • Riferimenti normativi
  • Le responsabilità contrattuali e l’accordo tra le parti
  • La forma del contratto e il contenuto necessario
  • La durata e i rinnovi
  • Il contratto di subfornitura: Quality Agreement
  • La struttura del Quality Agreement
  • Frontespizio
  • Sezioni Interne
  • Allegati
  • Esempi di Quality Agreement
  • SOP per la Stesura e Gestione dei Quality Agreement
  • Technical writing
  • Domande e risposte
  • Questionario di verifica del corso

POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.