Il Change Management System

Articolo a cura della dr.ssa Anna Bertolotti, QA e GMP Compliance Expert, Adeodata Group

A Febbraio 2022 è stata pubblicata la linea guida ISPE APQ: Change Management System, che si concentra su come valutare e ottimizzare il sistema di Change Management che un’azienda possiede. A tal proposito, vediamo insieme cosa è il Change Management System e come realizzarlo al meglio all’interno dell’azienda.



Cos’è il Change Management System?

Il Change Management System è “Un approccio formale sistematico per proporre, valutare, approvare, realizzare e verificare i change” (ICH Q10, Glossario).
Come evidenziato dalle ICH Q10, il change management system è uno strumento fondamentale per il miglioramento continuo delle aziende chimico farmaceutiche, che sono sempre sottoposte a nuovi stimoli per migliorare processi e performance e che nel contempo lavorano in un contesto regolatorio in continua evoluzione.

Al change possono essere associati dei rischi, quindi per affrontarli al meglio è bene prevedere un sistema di valutazione ed approvazione da parte di un team multidisciplinare di esperti che dia garanzia che tutti i possibili rischi e impatti siano considerati e che siano messe in atto tutte le azioni necessarie per ridurli e mitigarli.

Il contesto normativo e campo di applicazione

Il change control viene richiesto formalmente sia dalle GMP Part I che dalle GMP Part II, e costituisce uno dei quattro pilastri fondamentali delle ICH Q10:

«(xii) Esistono disposizioni per la valutazione prospettica di modifiche pianificate e la loro approvazione prima dell’attuazione, tenendo conto della notifica e dell’approvazione regolatoria, se necessario.

(xiii) Dopo l’attuazione di qualsiasi modifica, viene effettuata una valutazione per confermare che gli obiettivi di qualità sono stati raggiunti e che non vi è stato alcun impatto indesiderato deleterio sulla qualità del prodotto.»

EU GMP, Part I, 1.4

«Procedure scritte devono fornire istruzioni sulla identificazione, documentazione, adeguata verifica ed approvazione dei cambi relativi alle materie prime, specifiche, metodi analitici, strutture impianti, apparecchiature (incluso l’hardware dei computer), fasi di processo, materiale di confezionamento stampato e di confezionamento e software.»

EU GMP, Part II, Cap. 13.11

L’intento del modello Q10 è quello di migliorare questi elementi al fine di promuovere l’approccio del ciclo di vita alla qualità del prodotto. Questi quattro elementi sono:

• il sistema di monitoraggio della performance di processo e della qualità di prodotto;
• il sistema di azioni correttive e azioni preventive (CAPA);
• il sistema di gestione dei cambiamenti;
• il riesame della performance di processo e della qualità del prodotto da parte della direzione.

ICH Q10, cap. 3.2

Il change control si applica a tutti quei cambiamenti che possono avere un effetto sulla qualità del prodotto e quindi potenzialmente sulla sua sicurezza ed efficacia; riguarda pertanto i processi produttivi, i metodi di analisi, le apparecchiature e le macchine, i sistemi computerizzati, i locali e le strutture, le materie prime ed i materiali, ecc.

Quali possono essere i rischi associati ai change?

I rischi associati ai change riguardano sicuramente la sicurezza e l’efficacia del prodotto, ma oltre a questo i change possono comportare aggiornamenti dei documenti regolatori e/o potrebbero dover essere notificati alle Autorità competenti; possono avere effetti sullo stato di convalida di impianti/sistemi/processi e normalmente sono anche oggetto di quality agreement con clienti/terzisti e comportano anche in questo caso obblighi di notifica.

Flusso del processo di change management

Innanzitutto, come richiesto esplicitamente dalle GMP, il processo deve essere regolamentato da una procedura ed è inoltre fondamentale che tutto il personale sia formato.

Il processo del change management viene avviato naturalmente da una proposta di change che deve essere formalmente sottoposta alla Quality Unit e/o ad eventuali altre Funzioni/Dipartimenti coinvolti.

La richiesta deve essere giustificata e il più possibile dettagliata per facilitare la fase successiva del processo, ovvero la valutazione e classificazione del change.
In questa fase, generalmente coordinata dal QA, è necessario coinvolgere un team multidisciplinare di esperti al fine di comprendere pienamente il campo di applicazione e le implicazioni del change. In funzione della tipologia di change, possono essere coinvolti il Regulatory Affairs, la Ricerca e Sviluppo, l’Ingegneria, il Laboratorio, la Produzione ecc.

Come suggerito dalle ICH Q10, la valutazione del cambio può essere supportata dall’utilizzo del Quality Risk Management, in misura tanto più formale ed approfondita quanto più critico è il cambio stesso.
Un fattore vincente è dato inoltre dall’integrazione del Quality Risk Management con la gestione della conoscenza: una buona comprensione del prodotto e del processo e un approccio scientifico basato sui dati sostengono il processo decisionale e, soprattutto, sono fondamentali nella definizione dell’action plan. Al tempo stesso, l’approccio basato sul rischio consente alle aziende di aumentare la propria conoscenza e di individuare, in questo modo, nuovi spunti di miglioramento.

Dopo essere stato valutato l’impatto, il change deve essere formalmente approvato e deve essere definito un piano di azione con le relative responsabilità e date d’implementazione.
Una volta completate e valutate tutte le attività, il change può essere formalmente chiuso e approvato in maniera definitiva.

Il processo però non termina qui: i change devono essere valutati dopo la loro implementazione per verificare che abbiano portato ai risultati attesi e che non si siano rilevati effetti avversi.
Essendo il change control un elemento chiave del Quality Management System, è bene verificare l’efficacia del processo mediante opportune metriche e valutarla attentamente durante il riesame della direzione.


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Quality Risk Management: la bozza ICH Q9 sul QRM aperta ai commenti

Il 16 Dicembre 2021, L’EMA ha pubblicato il next step della bozza ICH Q9 sul Quality Risk Management (QRM).
Il testo è stato adottato dal Comitato EMA per i medicinali per uso umano (CHMP) ed è quindi entrato nella fase 2b. È ora accessibile per pubblica consultazione: la scadenza per l’invio di commenti è fissata al 15 Marzo.

La bozza ICH Q9

Dopo le opportune definizioni e dichiarazioni d’intenti, il testo procede a descrivere l’attività di risk management da quattro punti di vista fondamentali:

  1. Articola un flusso generico di Quality Risk Management, descrivendo le sue componenti principali: Avvio del processo di Risk Management, Assessment, Control, Communication, Review. Questa parte descrive anche le responsabilità dei decision makers, dà consigli sugli errori da evitare e definisce la nozione di soggettività (Parte 4)
  2. Elenca i metodi e gli strumenti usati nell’industria farmaceutica per la gestione del rischio. Definisce e spiega le nozioni di formalità e struttura (Parte 5)
  3. Fornisce raccomandazioni sull’integrazione dei processi di QRM all’interno di un Sistema Qualità (Parte 6)

I concetti chiave del QRM

Tre concetti chiave utilizzati nella bozza ICH Q9 sono quelli di soggettività, formalità e struttura.

La soggettività nelle attività di QRM può direttamente compromettere l’efficacia delle valutazioni condotte e delle decisioni prese.
Tipicamente, le differenze nella percezione dei danni, dei rischi e dei pericoli introducono elementi di soggettività.
Sfortunatamente, un certo grado di soggettività non può mai venire del tutto eliminato, tuttavia è possibile esercitare un certo controllo con l’uso di strumenti appropriati di gestione del rischio, o sfruttando al massimo i dati e le fonti di informazione rilevanti.
Al contrario, quegli strumenti caratterizzati da scale di valutazione del rischio mal concepite possono introdurre gradi di soggettività anche maggiore.

La formalità riguarda le varie attività di QRM, ed è definita in senso quantitativo – la bozza parla di uno spettro di formalità all’interno del quale posizionare una certa attività.
Una maggiore formalità comporta un maggior rigore nell’esecuzione di quell’attività, con maggior controllo sulle informazioni ricevute e minor grado di soggettività nelle decisioni da prendere.
Il documento raccomanda l’uso di maggiore o minore formalità a seconda di tre parametri principali:
1. Incertezza: meno informazioni di partenza si hanno riguardo ad un certo rischio, più è necessario indagarlo con rigore;
2. Importanza: maggiore è l’importanza di una decisione da prendere, maggiore è la formalità da applicare, cosicché tale decisione sia il meno possibile soggettiva;
3. Complessità: più è complessa eseguire attività di QRM in una certa area, più si rende necessario un alto grado di formalità.
Il testo prosegue elencando una serie di circostanze che tipicamente implicano una maggiore o minore formalità.

La nozione di struttura è usata nell’accezione di “decision-making strutturato“. È strettamente connessa a quella di formalità: a maggiori gradi di formalità corrispondono maggiori gradi di struttura.
Le decisioni più strutturate richiedono una valutazione estremamente approfondita delle opzioni disponibili, mentre decisioni “mediamente” strutturate consentono approcci più agili. Al polo opposto dello spettro, le decisioni dotate di struttura minima possono avvenire utilizzando procedimenti standardizzati (dettagliati in opportune SOP), eventualmente basati su esperienze precedenti.

QRM come processo di decision-making integrato

Nella Parte 6 la bozza raccomanda un approccio integrato alle attività di QRM, in riferimento a due diversi aspetti.

In primo luogo, il testo rileva una dimensione di reciproca influenza tra le attività di un Sistema Qualità e quelle dell’Autorità. Un QRM efficace consente infatti di prendere decisioni meglio informate, facendo aumentare la fiducia, da parte dell’Autorità – che l’azienda sappia gestire adeguatamente il rischio.

In seconda battuta, il testo rileva la complessità e l’interdipendenza delle relazioni tra produzione e supply chain.
Questo può portare alla creazione di rischi sistemici, che soltanto misure preventive possono alleviare.
Per questo motivo, la bozza raccomanda l’uso proattivo di QRM per assicurare la robustezza della supply chain.


Fonte:

Il sistema di qualità farmaceutico e i suoi KPI

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Il corso, originariamente programmato per il giorno 18 Novembre, sarà ora svolto in data 24 Novembre.
Quality Systems si scusa per il disagio. Il nostro staff è a vostra disposizione per eventuali informazioni o chiarimenti.

A chi si rivolge

Il corso è progettato per rispondere alle esigenze di chiunque lavori all’interno dell’Assicurazione Qualità di aziende farmaceutiche.

Programma

Il Sistema di Qualità è il pilastro di un’azienda farmaceutica e conoscere le sue caratteristiche e gli elementi che lo compongono è fondamentale per chiunque lavori all’interno del reparto di Quality Assurance.

Questo corso ha lo scopo di analizzare gli elementi chiave del Sistema di Qualità, focalizzandosi sui concetti di Quality Risk Management e sui KPI, necessari al miglioramento continuo del Sistema stesso.

Il docente, forte della sua lunga esperienza, fornirà esempi pratici e consigli utili per lo svolgimento del lavoro di tutti i giorni e per garantire la compliance del Sistema di Qualità aziendale.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

PRINCIPALI ARGOMENTI IN AGENDA

  • L’ICH Q10 e i suoi obiettivi
  • Focus su QRM
  • Il Manuale della Qualità
  • Il nuovo ruolo del management:
    • la politica della qualità
    • pianificare la Qualità
    • gestire le risorse al meglio
    • la revisione della Qualità
    • definizione dei processi critici e loro controllo
    • i parametri di qualità per processo e prodotto
  • PQR e AQR
  • I principali KPI
  • Il Continuous Improvement:
    • indicatori di qualità
    • cenni al Quality Metrics FDA
    • riesame della Qualità da parte della direzione

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