EMA conferma la sospensione dell’AIC dei medicinali a base di ranitidina

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha confermato la sospensione dell’AIC di tutti i medicinali a base di ranitidina nell’UE a causa della presenza di seppur bassi livelli di un’impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (NDMA).

La dichiarazione fa seguito alla richiesta del riesame del parere del CHMP (aprile 2020) da parte di una delle aziende che commercializzano farmaci a base di ranitidina.
Nonostante l’NDMA non sia pericolosa se ingerita in quantità ridotte, in diversi medicinali a base di ranitidina ne sono state riscontrate quantità al di sopra dei livelli accettabili. La causa del problema è ancora incerta.

Per questo motivo il CHMP, che aveva già raccomandato di non utilizzare tali medicinali, ha definitivamente revocato l’AIC di questi prodotti in UE.

L’EMA raccomanda ai pazienti in cura con medicinali a base di ranitidina di chiedere al proprio medico la somministrazione di un farmaco alternativo.

La ranitidina appartiene a una classe di farmaci noti come antagonisti dei recettori H2 dell’istamina, che inibiscono i recettori dell’istamina nello stomaco, riducendo la produzione di acido gastrico.
È utilizzata nel trattamento e nella prevenzione di condizioni quali il bruciore di stomaco e le ulcere gastriche.


Fonte

Documento EMA

leachables

Da EMA un aggiornamento sulle nitrosammine

Pubblicato la scorsa settimana un aggiornamento di EMA sulla questione nitrosammine.

Nel documento si sottolinea come, se ingerite in basse quantità, le nitrosammine non causino alcun danno. Inoltre, nei pochi medicinali in cui sono state rilevate, il rischio atteso per i pazienti è basso.

Nella revisione condotta dal CHMP (Comitato per i Medicinali per Uso Umano) dell’EMA si stanno esaminando i motivi della presenza di NDMA in alcuni lotti di ranitidina. Si sta inoltre valutando l’impatto della presenza di NDMA in alcuni lotti di medicinali a base di metformina.

L’EMA raccomanda ai pazienti di non interrompere le terapie a base di metformina perchè il rischio di un trattamento non adeguato del diabete supera di gran lunga il rischio di ingestione di basse dosi di nitrosammine.

Considerata l’importanza della metformina, le Autorità stanno lavorando per evitare possibili carenze sul mercato.

Al momento l’UE e le Autorità Nazionali stanno continuando le attività di prevenzione e gestione della presenza di impurezze nitrosamminiche nei medicinali autorizzati nell’UE implementando misure per valutare i rischi.

Nessuna informazione aggiuntiva riguardo alla deadline del 26 marzo, data entro cui le aziende dovranno svolgere una valutazione del rischio della presenza di impurezze nitrosamminiche nei propri prodotti.


Fonte:

EMA_Aggiornamento sulle nitrosammine(03/03/2020)


Per approfondire:


Nitrosammine: ti aiutiamo noi