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MDR: la svedese Intertek diventa il 14° Ente Notificato

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A metà maggio la compagnia svedese Intertek ha annunciato che IMBN (Intertek Medical Notified Body AB) è stata designata come quattordicesimo Ente Notificato secondo il Regolamento Medical Device 2017/745 dalla Autorità Svedese Competente. 

Intertek è un provider di servizi di assicurazione qualità per le imprese e come Ente Notificato è certificata per la valutazione della conformità di dispositivi medici attivi non-impiantabili e non-attivi.

Intertek inizierà quindi ad accettare richieste da parte di aziende produttrici di dispositivi medici per la certificazione MDR, che ora include:

  • Un maggiore controllo per i dispositivi ad alto rischio tramite un meccanismo di scrutinio pre-market che coinvolgerà un poll di esperti UE.
  • Il rafforzamento dei criteri per la designazione e il processo di supervisione degli Enti Notificati.
  • L’inclusione di dispositivi estetici che presentano le stesse caratteristiche e il medesimo profilo di rischio di un analogo dispositivo medico.
  • Un aumento della trasparenza grazie ad un database UE sui dispositivi medici e di un sistema di tracciabilità basato su ID unico.
  • Una carta di impianto contenente tutte le informazioni sul dispositivo impiantato da consegnare al paziente.
  • Il rafforzamento delle regole sull’evidenza clinica, inclusa una procedura per l’autorizzazione di investigazioni cliniche multicentriche.
  • Requisiti più stringenti relativi alla sorveglia post-market.
  • Una miglior coordinazione tra Paesi UE nel campo della vigilanza e della sorveglianza del mercato.

Fonte:

Intertek: Press Release

MDR e ICH Q12: come si sta adattando la Svizzera

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Come si sta adattando la Svizzera all’implementazione del MDR, IVDR e ICH Q12?

Regolamento (EU) 2017/745 medical devices e Regolamento (EU) 2017/746 in vitro diagnostic medical devices

A maggio 2017, l’UE ha introdotto requisiti più rigorosi per i dispositivi medici e la diagnostica in vitro in tutta Europa. Poiché la Svizzera è integrata nel mercato interno europeo dei dispositivi medici, la legge svizzera è stato adattata in modo da mantenere la compliance.

Poiché l’MDR e l’IVDR non entreranno in vigore come previsto il 26 maggio 2020 a causa della pandemia in corso, anche l’entrata in vigore della legge svizzera relativa subirà una proroga di un anno (maggio 2021).

In linea con la regolamentazione Europea, la Svizzera ha già adottato le seguenti leggi:

  • Therapeutic Products Act (HMG)
  • Human Research Act (HFG)
  • Medical Device Ordinance (MepV)

La nuova Medical Devices Ordinance (MepV) e l’aggiornamento dell’Ordinance on Clinical Trials with Medical Devices (KlinV-Mep) entreranno in vigore insieme ai Regolamenti EU. Per quanto riguarda gli IVD, è prevista una legge nel 2022.

ICH Guideline Q12 – Technical and regulatory considerations for pharmaceutical lifecyle management

La linea guida ICH Q12 “Considerazioni tecniche e normative per la gestione del ciclo di vita farmaceutico” è stata approvata il 21 novembre 2019 dal comitato direttivo ICH. A seguito di questa approvazione, la linea guida armonizzata si applica all’interno delle regioni ICH e in Svizzera.

A marzo 2020 il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) ha pubblicato le restrizioni temporanee alla piena adozione dell’ICH Q12:

  • established conditions: attualmente segue la linea guida UE sulle variazioni;
  • PLCM (Product Life Cycle Management Document): attualmente non riconosciuto in UE.

A seguito dell’entrata in vigore della revisione del Therapeutic Products Act il 1 gennaio 2019, la Svizzera ha raggiunto la massima armonizzazione possibile con il sistema Europeo. L’orientamento UE sulle variazioni è stato inoltre pienamente integrato nella Therapeutic Products Licensing Requirements Ordinance.
Swissmedic pertanto segue la procedura EMA relativa all’attuazione dell’ICH Q12 e sottolinea che le domande di variazione devono essere presentate utilizzando il modulo Variations and extensions, B. Changes in quality e che i documenti PLCM non sono riconosciuti.

Swissmedic applicherà quindi l’ICH Q12, con le restrizioni di cui sopra, a tutte le richieste di approvazione inviate a partire dal 1 aprile 2020.

Fonte:

Swissmedic: New medical regulations – status

Swissmedic: ICH Guideline Q12: Implementation in Switzerland

Rinvio del MDR: arriva la proposta ufficiale della Commissione Europea

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Il 3 aprile 2020, dopo aver pubblicato una dichiarazione sul tema, la Commissione Europea ha proposto ufficialmente il rinvio di un anno per l’applicazione del Regolamento sui dispositivi medici (MDR) al Parlamento Europeo e al Consiglio.
Inizialmente la data di applicazione era stata fissata al 26 maggio 2020, ma la proposta prevede lo spostamento al 26 maggio 2021.

Commissione Europea: proposta una deroga per il Regolamento MD

Colpa del COVID-19

L’attuale pandemia di COVID-19 è la causa principale di questo rinvio.
La crisi sanitaria attuale ha avuto diversi effetti nel panorama dei dispositivi medici:

  • Ci sono carenze di dispositivi e altri prodotti. Le Autorità nazionali, i sistemi sanitari, i cittadini e l’industria dovrebbero concentrarsi sulla messa a disposizione di più dispositivi, anziché sulla transizione verso l’MDR.
  • Gli Enti Notificati non possono condurre gli audit on site.
  • Alcuni prodotti potrebbero non essere certificati secondo il nuovo Regolamento per motivi commerciali. Ciò potrebbe comportare alcune interruzioni nella continuità dell’approvvigionamento.
    Questo sarebbe stato comunque un problema, ma è meglio non far coincidere questo rischio potenziale con altre carenze.

Il posticipo

Si propone ora di ritardare di un anno la data di applicazione del MDR.
Fino al 26 maggio 2021 i dispositivi potranno ancora essere immessi sul mercato ai sensi delle attuali direttive sui dispositivi medici, sarà possibile emettere nuovi certificati MDD e AIMDD e rinnovare i certificati esistenti.

Tuttavia, questo posticipo non sposta altre scadenze:

  • Il periodo di grazia – il periodo durante il quale i dispositivi possono ancora fare affidamento su certificati validi emessi in base alle direttive vigenti – scade il 26 maggio 2024.
  • Le date entro le quali l’UDI deve trovarsi sull’etichetta di un dispositivo certificato MDR non sono cambiate.
  • La data di applicazione del Regolamento IVD 746/2017 non sarà modificata.

Conseguenze del posticipo

L’effetto principale di questo rinvio è che riduce la pressione sul settore in un momento in cui tutti i sistemi sono stressati oltre la loro capacità massima. Ciò aiuterà tutte le parti interessate a concentrarsi sulla continuità della fornitura.

Questo posticipo permetterebbe anche di avviare studi clinici ai sensi delle attuali direttive prima del 26 maggio 2021 e proseguirle dopo tale data.
La segnalazione di eventi avversi gravi dovrà infatti essere effettuata in base ai requisiti MDR a partire dalla nuova data di applicazione.

L’accordo di mutuo riconoscimento con la Svizzera in materia di MDD e AIMDD rimarrà in vigore per un anno in più.
Ciò darà un ulteriore periodo per risolvere la questione, mentre l’industria interessata avrà più tempo per riorganizzare il modo in cui si posizionano i dispositivi sul mercato UE. Lo stesso varrà per la Turchia.
Finora la posizione del Regno Unito non è invece chiara.

A tre anni dalla data di applicazione e dalla fine del periodo di tolleranza, potrebbero esserci pressioni sulla disponibilità degli organismi notificati. L’aumento della domanda si scontrerà con la data di applicazione dell’IVDR.

Focus sulla disponibilità dei dispositivi

In conclusione la nuova data proposta alleggerirà la pressione dal processo di produzione e distribuzione dei dispositivi disponibili ma solo se questa proposta sarà accettata dal Parlamento Europeo e dal Consiglio.
Quando lo sapremo? Entro la fine di aprile.
Fino ad allora tutti i soggetti coinvolti devono continuare a prepararsi affinché l’MDR sia applicabile a partire dal 26 maggio 2020.

Fonte

Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Regulation (EU) 2017/745 on medical devices as regards the dates of application of certain of its provisions.

Commissione Europea: proposta una deroga per il Regolamento MD

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La Commissione Europea ha pubblicato una dichiarazione in cui afferma di stare lavorando sulla proposta di un deroga di un anno alla data di applicazione del Regolamento MD. La proposta arriverà al Parlamento Europeo agli inizi di aprile e potrebbe essere adottata entro la fine del mese.

Alla base della deroga ci sarebbe la volontà di allentare la pressione sulle Autorità Competenti, gli Enti Notificati e i produttori invitandoli a concentrarsi sulla crisi attuale riguardante il COVID-19, piuttosto che sulla preparazione al Regolamento.

Non è chiaro cosa si intenda per “posticipare l’applicazione del Regolamento di un anno“. Potrebbe voler dire che tutte le timeline legate alla data di applicazione slitteranno di 365 giorni oppure che solo la data di applicazione sarà posticipata.

Ci si chiede se un anno sarà sufficiente a superare la crisi attuale dato che anche la Commissione Europea sembra essere convinta che il COVID-19 ci terrà occupati almeno per i prossimi mesi.

Inoltre nella dichiarazione non si legge nulla a proposito del Regolamento per gli IVD o sull’impatto di questo spostamento sulle attività di audit già congestionate degli Enti Notificati.

Solo una volta che la nuova proposta sarà accettata dal Parlamento Europeo, si saprà di più. Fino ad allora nulla cambia e la data di applicazione rimane il 26 marzo 2020.

persona responsabile

Corso per la Persona Responsabile del settore MD secondo il Regolamento UE 745/2017 e 746/2017

Corso qualificato AICQ-SICEV

Il corso si svolge su tre giorni consecutivi

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate (30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

La formazione è adatta a professionisti della qualità e della regolamentazione che desiderano rafforzare la propria competenza nella regolamentazione dei dispositivi medici e nei sistemi di gestione della qualità e hanno bisogno di competenze documentate come “responsabili della conformità normativa”. Per coloro che già ricoprono il ruolo di Responsabile Qualità / Regolamentazione o Leader della Qualità e vogliono svilupparsi ulteriormente e documentare le proprie abilità o per tutti coloro che vogliano sviluppare nuove competenze.

Prerequisiti per la partecipazione: Laurea scientifica più almeno 1 anno di esperienza oppure almeno 4 anni di esperienza con ruoli nella qualità e normative nel settore dei dispositivi medici o farmaceutici. Formazione / conoscenza di QSR e ISO 13485

Programma

Una delle novità introdotte nell’ambito normativo europeo dei Medical Device dal nuovo Regolamento è il concetto di Responsabile della conformità alle normative, un ruolo che ha preso ispirazione dalla funzione ricoperta dalla “Qualified Person” delle aziende farmaceutiche. E’ fondamentale che i produttori di dispositivi medici (MDR) e In Vitro Diagnostics (IVDR) prendano in considerazione questa importante novità come parte fondamentale del loro piano di transizione così come indicato dal Nuovo Regolamento  UE 745/2017.
In esso è resa esplicita la richiesta per ogni produttore di MD di nominare una Persona Responsabile della conformità normativa che abbia responsabilità specifiche e dimostri con prove documentate le proprie conoscenze specialistiche nei settori pertinenti.

Per venire incontro a questa nuova richiesta normativa QS propone questo percorso formativo qualificato da organismi accreditati a livello nazionale e internazionale (AICQ SICEV) per fornire alle Persone Responsabili già nominate o a chi lo vuole diventare tutte le competenze specifiche, gli strumenti e gli approfondimenti indispensabili per ricoprire questo specifico ruolo carico di responsabilità.

Nel corso si riprenderanno le fonti normative attualmente applicabili al settore MD e si approfondiranno temi quali i sistemi di gestione qualità dei MD e le relative procedure, la struttura e i principali allegati del Fascicolo Tecnico e Dichiarazione conformità CE, gli obblighi di sorveglianza, vigilanza e segnalazione e le altre fondamentali responsabilità di questa figura chiave.Il corso è tenuto da formatori esperti del settore che riusciranno a combinare la teoria con esempi tratti dalla realtà, esponendo con chiarezza i requisiti di conformità normativa dei MD e coprendo tutti gli step, dalla progettazione, produzione, rilascio fino alla sorveglianza post-commercializzazione. 

Lo scopo del corso è formare Persone Responsabili che siano consapevoli del loro ruolo e adeguatamente preparate per porsi alla guida di un’azienda di Dispositivi Medici, oltre che fornire informazioni aggiornate nel campo delle normative sui Dispositivi Medici e degli standard dei sistemi di qualità. Le giornate saranno inoltre un’occasione di contatto e confronto con esperti del settore e altre PR. 

La formazione qui presentata è propedeutica per la certificazione della Persona Responsabile Dispositivi medici proposta da AICQ-SICEV e la relativa iscrizione al Registro SICEV.

La certificazione non è obbligatoria per lo svolgimento della professione ma è sicuramente un attestato di qualità delle competenze e una dimostrazione del possesso di requisiti di competenza e di comprovata esperienza.

Obiettivi

  • Comprendere le responsabilità della figura della Persona Responsabile, le sue mansioni e il suo inquadramento.
  • Conoscere i requisiti regolatori e come questa figura possa essere inserita all’interno di un Sistema di Gestione per la Qualità in una azienda biomedicale.
  • Mantenere la sicurezza dei prodotti quando il prodotto viene immesso sul mercato, lavorando con un sistema di gestione implementato.
  • Approfondire la gestione dei rischi e la sorveglianza del mercato nel rispetto delle normative.
  • Conoscere il funzionamento delle segnalazioni di incidenti.

Principali argomenti in agenda

Giorno 1

Attuali Direttive Europee applicabili ai dispositivi medici

  • Requisiti essenziali
  • Regole di classificazione
  • Metodi di marcatura CE delle diverse classi
  • ESERCITAZIONE 1

Regolamento 2017/745 e 2017/746

  • Principali novità rispetto alla legislazione precedente
  • Requisiti essenziali
  • Regole di classificazione
  • Metodi di marcatura CE delle diverse classi
  • Obblighi degli operatori economici
  • Sistemi di tracciabilità
  • Eudamed
  • Relazioni con le legislazioni internazionali
  • ESERCITAZIONE 2
Giorno 2

I Sistemi di Gestione per la Qualità dei DM

  • Norma ISO 13485 e altri schemi di riferimento quali ad esempio ISO 9001, GMP
  • Procedure di progettazione
  • Procedure di produzione
  • Procedure di controllo qualità, collaudo, controllo, delibera ed immissione in commercio
  • Tracciabilità nel ciclo di vita

Il Fascicolo Tecnico di Prodotto e la Dichiarazione di Conformità CE

  • Struttura del Fascicolo Tecnico ed allegati principali
  • Requisiti essenziali
  • Gestione del rischio
  • Gestione dei dati clinica
  • Attività post-commercializzazione
  • Aggiornamento continuo del Fascicolo Tecnico
Giorno 3

Deontologia, responsabilità professionale ed etica

  • Tutela della privacy (es. dati personali e sensibili)
  • Rispetto dei diritti del malato
  • Relazioni professionali con il fabbricante, il Mandatario e l’ Autorità Competente

Gli obblighi di sorveglianza, vigilanza e segnalazione

  • Registrazioni, UDI ed Eudamed
  • Procedure Post- vendita
  • Gestione degli incidenti
  • Relazione tra i diversi operatori economici (fabbricante, mandatario, importatore, distributore)
  • ESERCITAZIONE 3

Gestione dei dispositivi oggetto di indagine clinica

  • Gestione delle indagini cliniche pre-market
  • Gestione delle indagini cliniche post-market
  • Documenti correlati alle indagini cliniche secondo ISO 14155 e Meddev di riferimento
  • ESERCITAZIONE 4

Test finale di valutazione delle conoscenze acquisite (circa 90min)

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