MD – Gestire richiami e post market follow-up

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate (30 giorni dalla data dell’evento)

A chi si rivolge

Il corso si rivolge a tutti coloro che operano in aziende del settore MD e ricoprono il ruolo di Responsabili della gestione delle attività pre e post market, Regulatory Affairs e Quality Assurance.

Programma

La sorveglianza post-commercializzazione, costituita principalmente dal follow-up clinico, dalla gestione dei reclami e della vigilanza, ha un impatto su tutti gli aspetti della gestione del sistema di qualità dei dispositivi medici. Inoltre la raccolta dei dati è un requisito regolatorio indispensabile ad ogni processo di sorveglianza post-commercializzazione.

Il corso illustrerà ai partecipanti come sviluppare un adeguato piano di sorveglianza post-commercializzazione, le migliori modalità per raccogliere le corrette informazioni per garantire la conformità al Regolamento, e fornirà utili consigli per la gestione dei richiami dal mercato.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Identificare gli step del processo di richiamo ed evitare gli errori più comuni.
  • Creare procedure che soddisfino la raccolta proattiva e reattiva di informazioni.
  • Implementare un efficace e mirato post-market clinical follow-up utilizzando vari strumenti e tecniche.

Principali argomenti in agenda

  • Le novità introdotte dal nuovo Regolamento con impatto sul processo di sorveglianza post-marketing
  • Gli obiettivi e la terminologia
  • Requisiti e strategie per la sorveglianza post-marketing:
    • differenza tra sorveglianza e gestione dei reclami
    • quando un reclamo diventa un incidente / incidente grave
  • Incidente / incidente grave e report di sorveglianza:
    • normative e requisiti EU
    • definizione di incidente / incidente grave
    • tempistiche di notifica
  • Tracciabilità dell’ incidente / incidente grave
  • Cosa monitorare e con che frequenza
  • La gestione dei richiami

POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

promemoria

APIC: aggiornato il documento interpretativo dell’ICH Q7 “How to do”

L’ultima versione (v. 14) del “How to doDocument – Interpretation of the ICH Q7 Guide, relativo alle GMP per gli API, è disponibile sul sito dell’APIC (Active Pharmaceutical Ingredients Committee). Il documento è utile per facilitare l’interpretazione e l’implementazione delle linee guida ICH Q7.

Nell’ultima versione, la Task Force del Quality Group dell’APIC, che fa parte dell’European Chemical Industry Council (CEFIC), ha aggiornato i seguenti capitoli:

  • 11 – Controlli di laboratorio
  • 15 – Reclami e richiami
  • 16 – Produttori a contratto (inclusi laboratori)

Capitolo 11 – Controlli di laboratorio

Sono stati revisionati i paragrafi:

  • 11.4 Certificati di analisi
  • 11.5 Monitoraggio della stabilità degli API
  • 11.6 Data di scadenza e di ripetizione del test
  • 11.7 Campioni di riserva/conservazione
  • 11.10 Controlli generali

Inoltre, nel paragrafo 11.11 è stata aggiunta la sezione “Approvazione/rifiuto dei materiali” e nell’11.19 è stata modificata la “gestione degli standard”.

Capitolo 15 – Reclami e richiami

Il capitolo presenta soprattutto aggiustamenti formali nelle sezioni 15.12 “Reclami” e 15.13-15.15 “Richiami”.

Capitolo 16 – Produttori a contratto (inclusi laboratori)

Il capitolo presenta degli aggiustamenti formali e alcuni paragrafi quasi completamente sostituiti da nuovi testi, tra cui:

  • 16.11 Qualifica dei fornitori
  • 16.12 Quality agreements
  • 16.13 Audit

Anche le sezioni 16.5 e 16.16 riportano aggiunte e revisioni.


Nella sezione “Pubblicazioni” del sito dell’APIC si trova il documento revisionato, oltre alle linee guida e raccomandazioni pubblicate dal 2019 in poi, come per esempio l’ “APIC Guidance on Nitrosamines Risk Assessment”.


Fonte

GMPs for APIs: “How to do” Document Interpretation of the ICH Q7 Guide