FDA ha approvato la versione definitiva della linea guida sul richiamo volontario «Initiation of Voluntary Recalls Under 21 CFR Part 7, Subpart C».
La linea guida era stata inizialmente pubblicata come bozza nell’Aprile 2019.
Il documento riconosce l’importanza e il potenziale impatto delle procedure di recall sulla catena distributiva, e punta ad aumentarne l’efficienza e la velocità d’esecuzione.
La linea guida sulle procedure di richiamo volontario
In modo particolare, l’approccio seguito dall’Autorità è riassunto dall’espressione «recall-ready» (“pronto al richiamo”).
La linea guida si concentra infatti sulle operazioni e gli accorgimenti che i produttori farmaceutici possono intraprendere prima che una procedura di richiamo diventi necessaria.
In questo modo, risulta più semplice e fluido eseguire procedure di richiamo volontarie, stabilite a discrezione dell’azienda o in risposta a segnalazioni dell’Autorità.
Il testo è strutturato in 4 parti principali, espresse in forma di domanda:
- Come un’azienda coinvolta nella catena distributiva di un farmaco può prepararsi ad avviare una procedura di richiamo volontario?
- Cosa deve fare un’azienda se ci sono segnali di problemi con un prodotto distribuito?
- Come fa un’azienda ad avviare un richiamo volontario?
- In che modo FDA collabora con l’azienda per effettuare un richiamo volontario in maniera tempestiva?
Richiamo volontario e preparazione dell’azienda
Focus particolare merita la prima di queste quattro domande.
La risposta dell’Autorità si articola infatti in due parti. Da un lato, FDA indica raccomandazioni specifiche per le procedure di richiamo, con esempi step by step. Dall’altro, il testo include delle «Preparazioni generiche» che possono aiutare l’azienda ad avviare prontamente i richiami.
Il testo ne identifica diverse, raggruppabili in quattro aree:
- Personale. Il personale coinvolto dalle attività di richiamo deve essere opportunamente selezionato, e in alcuni casi è necessario impiegare del personale dedicato alle attività di recall. Per procedure particolarmente complesse o cariche di conseguenze, è poi opportuno stabilire un recall team.
Il personale di recall deve poi ricevere un addestramento regolare, la cui efficacia sia controllata tramite mock recalls o tramite l’uso di opportune metriche. - Report all’Autorità. Alcuni problemi richiedono obbligatoriamente una comunicazione all’Autorità. Il testo raccomanda che l’azienda sappia in anticipo se e quali prodotti siano legati a requisiti regolatori che impongono una comunicazione ufficiale all’Autorità.
- Codici prodotto. Il documento raccomanda l’uso di codici prodotto efficaci anche laddove ciò non sia imposto dalla normativa. Tali codici dovrebbero assicurare una facile identificazione del lotto e dei dati relativi alla sua produzione:
«Ci sono diversi passi che un’azienda accorta può intraprendere per minimizzare il suo effetto [della procedura di richiamo n.d.r]:
21 CFR Parte 7.59
b) Usare una codifica adeguata dei prodotti regolati per rendere possibile l’identificazione del lotto e facilitare richiami efficaci di tutti i lotti in stato di violazione.»
- Record di distribuzione. Come ultima raccomandazione, la linea guida consiglia di conservare i record di distribuzione al di là degli obblighi normativi.
In aggiunta a tutti i requisiti a cui sono già soggetti, i record dovrebbero consentire di identificare tutte le parti che hanno ricevuto il prodotto richiamato tramite nome, indirizzo e numero telefonico.
Le parti che a loro volta distribuiscono il prodotto dovrebbero anch’esse mantenere dei record strutturati in maniera analoga.
Per quanto riguarda il periodo di mantenimento del record, la linea guida si rifà al 21 CFR Parte 7.59 c):
«Questi record dovrebbero essere mantenuti per un periodo di tempo che supera la shelf life e l’expected use del prodotto, e che è almeno pari alla durata specificata in altre normative applicabili riguardanti il mantenimento dei record.»
21 CFR Parte 7.59 c)