Armonizzazione dell’Annex 16 e del ruolo di QP

Ogni titolare di un’autorizzazione alla produzione di un prodotto medicinale in Europa deve nominare una Persona Qualificata (QP). Le basi legali che regolano la nomina di una QP sono definite nella Direttiva 83/2001 (per i medicinali ad uso umano) e nella Direttiva 82/2001 (per i medicinali ad uso veterinario).
Queste Direttive determinano il background educativo e l’esperienza professionale richieste per ricoprire il ruolo di QP, oltre ai doveri e alle responsabilità associate alla funzione.

La certificazione del lotto e i requisiti per il rilascio sono invece definiti nell’Annex 16 delle EU GMP, che copre anche i casi in cui gli step produttivi o i test su un lotto siano condotti in luoghi o da produttori differenti.
In questo contesto, la QP deve personalmente assicurare il rispetto di quanto previsto dal capitolo 1.6 dell’Annex 16.
Il capitolo 1.7 elenca inoltre molte altre responsabilità della QP. La responsabilità non può essere delegata ma ad essere delegate possono essere le attività previste nel ruolo. In ogni caso la QP deve avere la sicurezza che la sua fiducia sia ben riposta: “QP should have on-going assurance that this reliance is well founded” (1.7).
Dunque la responsabilità principale della QP è sospendere la certificazione di lotto finchè non è sicura che tutte le attività sono state svolte in modo affidabile e completo.

Ora, il PIC/S sta pensando di adottare l’Annex 16 delle EU GMP e di armonizzarne i requisiti. Il nuovo documento si chiamerà Persona Autorizzata e rilascio del lotto.
Infatti, a seguito della revisione dell’Annex 16 nel 2016, PIC/S ha discusso “se recepire l’Annex 16 al fine di armonizzare i requisiti internazionali relativi al rilascio del lotto” e ha ora iniziato lo step 2 del processo di adozione che prevede la consultazione delle Autorità aderenti al PIC/S con i portatori di interesse.
Questa fase di consultazione durerà 3 mesi (fino a metà settembre 2021).
Sarà molto interessante vedere come i portatori di interesse extra-UE risponderanno all’iniziativa di armonizzare i requisiti europei previsti per il ruolo di QP.


Fonte

PIC/S News 

videocorso

QP: si può rilasciare un lotto da remoto?

A causa della pandemia di COVID-19, sempre più persone hanno iniziato a lavorare da casa, incluse le QP. Ma cosa dicono le Autorità quando si tratta di certificare un lotto?

Una recente pubblicazione del MHRA affronta il problema: una QP può certificare e rilasciare un lotto da casa?
In Regno Unito non ci sono requisiti regolatori che richiedono che la QP sia presente nel sito di produzione o importazione durante il processo di certificazione. Dunque MHRA ha concluso che la certificazione e il rilascio da remoto sono possibili a patto che:

  • la QP sia in grado di dimostrare di adempiere ai propri doveri (inclusa la presenza regolare nel sito e un ruolo attivo nella gestione della qualità)
  • se si utilizza la certificazione da remoto, questa sia descritta e controllata all’interno del sistema qualità farmaceutico attraverso SOP e quality agreement (se necessari)
  • siano disponibili informazioni accurate e aggiornate sul lotto a supporto della certificazione e del rilascio.

Questa posizione è strettamente limitata ad una prospettiva nazionale. Altri Stati membri dell’UE sono giunti a conclusioni diverse.

Una comunicazione dell’HPRA irlandese sullo stesso argomento elenca le condizioni in cui la certificazione da remoto è accettabile. In Irlanda, esiste infatti un requisito legislativo per il quale la QP deve essere presente nel sito quando si esegue la certificazione del lotto.
La legislazione consente l’uso di locali alternativi se approvati per iscritto dall’Agenzia. Ecco le condizioni:

  • la QP che certifica deve avere accesso a tutte le informazioni necessarie ad eseguire gli step della certificazione del lotto;
  • l’indirizzo presso cui viene eseguito il rilascio del lotto deve essere registrato come parte della documentazione di certificazione;
  • ogni lotto certificato secondo questo processo deve essere documentato nel sistema di gestione delle non conformità se la SOP relativa non è stata aggiornata per riflettere questa modifica;
  • la registrazione della certificazione deve essere contemporanea.

Cosa dice la Direttiva Europea?

La DIR 2001/83 (Articolo 48) afferma che il titolare dell’autorizzazione alla produzione deve avere sempre a disposizione i servizi di almeno una QP.

Member States shall take all appropriate measures to ensure that the holder of the manufacturing authorization has permanently and continuously at his disposal the services of at least one qualified person […]”

Si può discutere se la frase “a sua disposizione” giustifichi il lavoro da casa della QP e la certificazione da remoto.
Le direttive UE e l’Annex 16 non specificano quanto tempo una QP deve trascorrere nel sito di produzione; né discutono della certificazione da remoto.
Inoltre l’interpretazione dei requisiti da parte degli ispettorati nazionali e le loro aspettative non sono armonizzate nell’Unione Europea.

Conclusione

Sarebbe necessario un approccio armonizzato a livello UE.
Al momento è stato istituito un gruppo esecutivo UE sulla carenza di medicinali causata da eventi importanti che dovrebbe prendere in esame tutte le problematiche, inclusa la certificazione e il rilascio della QP da remoto.

I compiti del gruppo:

  • Individuare e coordinare le azioni a livello UE per proteggere i pazienti qualora vi sia il rischio di carenza di medicinali.
  • Garantire che i pazienti e gli operatori sanitari in tutta l’UE siano tenuti informati in modo coerente e trasparente sui rischi e sulle azioni correttive intraprese.
  • Richiedere alle associazioni di settore a livello nazionale e UE informazioni sulla resilienza delle catene di approvvigionamento

Anche la European QP Association affronterà il problema con i suoi membri.


Fonte

EU GMP Annex 16

DIR 2001/83