Come fa FDA a valutare il rischio dei farmaci sottoposti a NDA?

Quali sono i principi seguiti da FDA per valutare le richieste d’autorizzazione per nuovi farmaci?
L’Autorità statunitense ha recentemente pubblicato la bozza di una nuova linea guida per illustrare e spiegare in dettaglio i criteri di rischio-beneficio utilizzati durante le valutazioni di nuovi farmaci sottoposti a NDA.

In modo particolare, il documento illustra i metodi usati da FDA per valutare le problematiche legate al rischio e il loro possibile impatto sulla qualità del prodotto:

«Questa linea guida spiega come FDA valuta i rischi, le fonti d’incertezza e le possibili strategie di mitigazione per una problematica relativa alla qualità del prodotto, e come queste considerazioni determinino la comprensione da parte di FDA dei suoi effetti potenziali sul prodotto.»

FDA, Benefit-Risk Considerations for Product Quality Assessments, Introduzione

Il contesto normativo

Prima che un nuovo farmaco sia approvato per la commercializzazione, FDA compie delle valutazioni per assicurare che quel farmaco sia sicuro ed efficace.
Gli elementi chiave che una richiesta ufficiale deve possedere per ottenere l’approvazione da parte dell’Autorità sono indicate nella sezione 355(b)(1)(A) del FD&C Act:

«Qualsiasi persona può sottoporre all’Autorità una richiesta relativa ad un soggetto farmaceutico [..] Tale persona dovrà sottoporre all’Autorità, come parte della richiesta:
(i) report completi delle indagini che sono state eseguite per mostrare se tale farmaco sia sicuro e se il suo uso sia efficace;
(ii) un’elenco completo degli articoli usati come come componenti di tale farmaco;
(iii) una dichiarazione completa della composizione di tale farmaco;
(iv) la descrizione completa dei metodi usati nella, e le strutture e i controlli usati per: la produzione, il processing e il confezionamento di tale farmaco;
(v) tutti quei campioni di tale farmaco e degli articoli usati come componenti dello stesso che l’Autorità possa richiedere;
(vi) esemplari dell’etichetta che propone di usare per tale farmaco [..]»

FD&C Act, 355(b)(1)(A)

L’approccio di FDA alla valutazione di rischio dei nuovi farmaci

La nuova linea guida sottolinea che i punti (iii) e (iv) dell’elenco precedente in particolare sono fondamentali per consentire all’Autorità di valutare «l’identità, la potenza, la qualità e la purezza del farmaco.»

In linea con questo approccio, quindi, le valutazioni della qualità del prodotto da parte di FDA considerano ogni aspetto. Con ciò s’intendono gli ingredienti, la formula, il processo di produzione e la strategia di controllo della qualità.
Ad esempio:

«[..] la valutazione per un farmaco a molecole piccole esamina il metodo di sintesi e di isolamento della sostanza per assicurarne la purezza e il controllo sui livelli di qualsiasi impurezze o prodotti di degradazione incluse impurezze mutagene; il rigore della convalida e l’adeguatezza dei metodi analitici; e il processing e i relativi controlli di processo per assicurare che essi siano progettati e controllati in modo da garantire una costante qualità del prodotto, inclusa, laddove appropriata, la sterilità del prodotto.»

FDA, Benefit-Risk Considerations for Product Quality Assessments, Background

Gli obiettivi della valutazione da parte di FDA per un nuovo farmaco sono riassumibili in tre punti:

  • identificare difetti di qualità del nuovo farmaco;
  • stimare il rischio che questi difetti causino danni;
  • analizzare le incertezze e i gap informativi associati a questi difetti e a questi rischi.

I principi: contesto terapeutico e rischio di qualità

Il documento indica esplicitamente le norme e i principi contenuti nella linea guida ICH Q9 – Quality Risk Management come «generalmente applicabili» durante un product assessment di FDA.

Più specificamente, ci sono due principi cardine che guidano le valutazioni dell’Autorità statunitense.

I. L’interrelazione tra il contesto terapeutico, i potenziali benefici e le considerazioni di rischio relativo alla qualità del prodotto.

Da questo punto di vista, fattori determinanti nella valutazione sono:

  • le dimensioni della popolazione affetta dalla condizione medica trattata dal farmaco valutato;
  • l’esistenza o meno di altri farmaci per soddisfare lo stesso bisogno medico;
  • la presenza di rischi di qualità che possono tradursi in rischi per la salute del paziente.
II. La valutazione vera e propria dei rischi posti da un problema di qualità o da un complesso di problemi.

A sua volta, questo principio si articola in alcuni punti chiave:

  • Valutazione del rischio in funzione del contesto terapeutico. Ad esempio: su quale popolazione verrà usato il farmaco? Sono soggetti in buona salute oppure vulnerabili? Sono adulti, anziani o bambini?
  • Impatto sulla sicurezza e sull’efficacia del farmaco. Ovvero: quanto un potenziale problema di qualità può allontanare il farmaco dalla sua performance prevista?
  • Totalità delle informazioni sulla qualità del prodotto. L’Autorità non si limita ad analizzare le informazioni incluse nella richiesta d’autorizzazione, ma può cercare ulteriori informazioni relative al programma di sviluppo del farmaco valutato. Tra queste informazioni, tipicamente FDA ricercherà elementi per valutare la robustezza del Sistema di Qualità farmaceutico dell’azienda che lo produce.
  • Ispezioni e non conformità pregresse. FDA può decidere di condurre un’ispezione pre-autorizzazione, e le eventuali osservazioni incontrate incideranno sulla valutazione del rischio. Inoltre, la decisione stessa di condurre un’ispezione pre-approvazione è a sua volta influenzata da vari fattori, tra cui le eventuali non conformità trovate nel corso di ispezioni precedenti.
  • Presenza di rischi “nuovi”. Nuove scoperte o nuove informazioni possono rivelare fonti di preoccupazione precedentemente ignote (es. la presenza di impurezze da nitrosammine nei sartani, divenuta nota da pochi anni), oppure il prodotto valutato può includere tecnologie nuove o soluzioni inedite per le quali esistono scarse informazioni.
  • Capacità di mitigazione. Un fattore fondamentale nella valutazione del prodotto da parte di FDA riguarda la capacità dell’azienda produttrice di individuare e implementare strategie di mitigazione del rischio.

Esito della valutazione

Se la valutazione di rischio individua dei problemi di qualità irrisolti, nella maggior parte dei casi FDA respingerà la richiesta d’autorizzazione. Ci sono però delle eccezioni:

  • l’Autorità potrebbe giudicare alcuni problemi come non semplici da risolvere prima dell’approvazione, ma facilmente risolvibili dopo
  • può esistere un “rischio residuo” che richiede nuove informazioni. Se tali informazioni possono essere raccolte solo tramite la commercializzazione del farmaco valutato, l’Autorità può approvare il farmaco. In tal caso indicherà però un periodo post-approvazione per raccogliere le informazioni necessarie, al termine del quale concluderà la valutazione. Un esempio di questo caso riguarda i farmaci che trattano “esigenze mediche attualmente non soddisfatte”, per i cui rischi non esistono informazioni in letteratura.

Fonti:

Lo sviluppo di un processo produttivo in ottica risk-based

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(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

Il corso si rivolge a chi in azienda si occupa dello sviluppo di prodotti e processi; si rivolge inoltre a chi si occupa di rischio a diversi livelli: responsabili di produzione, project leader e project manager di R&D e industrializzazione, manager e specialist in area QA/QC.

Programma

Il corso affronterà come approcciare lo sviluppo di un processo produttivo in ottica risk-based. Per ciascuna fase dello sviluppo è possibile e necessario infatti realizzare una valutazione di rischio al fine di realizzare un robusto knowledge management ottenendo benefici non soltanto in termini di quality e safety del prodotto, ma anche e soprattutto in termini di business.

Principali argomenti in agenda

  • La gestione della conoscenza di prodotto e processo: l’intelligenza del rischio​
  • La gestione del rischio nelle diverse fasi di sviluppo​
  • Strumenti per la costruzione di risposte robuste

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

Pubblicati i commenti alla bozza dell’ultima revisione della ICH Q9

EMA ha recentemente pubblicato i commenti alla bozza della linea guida ICH Q9 (R1).
La bozza era stata pubblicata nel Dicembre 2021, dopo un lavoro di sviluppo da parte sia di ICH sia di EMA, e il periodo per i commenti si è concluso il 15 Marzo 2022.
Il documento si trova ora allo Step 3, mentre ICH valuta e rivede i commenti ricevuti.

Recap della bozza ICH Q9 (R1)

La revisione della linea guida ICH Q9 si occupa delle attività di Quality Risk Management, articolando le varie fasi di un flusso generico di gestione del rischio.
Definisce inoltre le responsabilità dei decision makers per ciascun momento di tale flusso.

Si contraddistingue per appoggiarsi alle nozioni di soggettività, formalità e struttura, laddove:

  • «Soggettività» è intesa come un elemento ineliminabile in ogni processo di decision making; tuttavia degli strumenti appropriati di gestioni del rischio sono in grado di minimizzarla.
  • «Formalità» indica quantitativamente il grado di rigore e di controllo esercitato all’interno di una determinata attività. La linea guida raccomanda l’uso di maggiore o minore formalità a seconda di tre parametri specifici: incertezza, importanza e complessità.
  • «Struttura» ha significato di «decision making strutturato», e descrive sia i metodi sia il livello di approfondimento con cui si valutano le diverse opzioni disponibili.

Infine, la nuova revisione della ICH Q9 raccomanda un approccio integrato al QRM.
Con questa espressione, il testo riconosce di fatto una «reciproca influenza» tra le attività del Sistema Qualità e dell’Autorità da un lato, e riconosce inoltre una relazione di interdipendenza tra la produzione e la supply chain.



Il commento di ISPE alla nozione di formalità della ICH Q9 (R1)

ISPE ha inviato diversi commenti alla bozza, uno dei quali affronta proprio la nozione di formalità, così come è apparsa nella bozza ICH.

Secondo ISPE, infatti, l’associazione di attività e modalità specifiche di QRM a seconda del livello di formalità sembrerebbe suggerire delle classi di formalità distinte e assegnate a priori:

«Uno degli obiettivi dichiarati della ICH Q9 R1 è di espandere il concetto di “formalità” nel Quality Risk Management. I Principi di Quality Risk Management (sezione 3) affermano correttamente che “il livello di impegno, formalità e documentazione del processo di QRM dovrebbero essere commisurati al livello di rischio”. “Formalità nel Quality Risk Management” (sezione 5.1) afferma, a sua volta correttamente, che il QRM non è binario (formale o informale) ma piuttosto un continuum, che va da basso ad alto.
Tuttavia, quando si descrivono le caratteristiche del risk assessment nelle righe da 281 a 300, si dà l’impressione di un sistema binario.
»
«Alti livelli di formalità sono descritti come dotati di un team cross-functional, e provvisti di vari strumenti di QRM, con tutti gli step del processo di QRM esplicitamente eseguiti. Per contrasto invece si implica che le caratteristiche di una minor formalità siano sempre integrate e documentate in altri elementi del Sistema Qualità.»

«ISPE ritiene che tutte le istanze di Quality Risk Management comincino con la più informale delle attività: una semplice domanda. [..] “Cosa può andar storto?” o, in aggiunta “Che probabilità c’è che vada storto?”. Queste domande possono venir poste da un qualsiasi collega in ogni momento in cui si osserva qualcosa di insolito o inaspettato.»
«Questa basilare forma di valutazione del rischio può non arrivare nemmeno ad essere documentata. Allo stesso tempo, si potrebbe invece determinare che qualcosa possa effettivamente andar storto, e che un maggior livello di formalità sia appropriato. Ciò potrebbe innescare l’esecuzione di un processo definito all’interno del Sistema Qualità, o perfino l’avvio di una modalità di QRM molto più formale.»

ISPE, Commento generale alla linea guida ICH Q9 (R1)

Al contrario, ISPE propone quindi menzionare la semplice domanda come «estremo più basso» del continuum di formalità.
Raccomanda inoltre di adottare un linguaggio che descriva esplicitamente che cosa possa o non possa avvenire nei casi meno formali di QRM.


Fonti:

Applicare il Quality Risk Management al trasporto farmaceutico

I rischi per il settore GDP

Il Quality Risk Management è un requisito delle GDP e ha come base una buona progettazione e gestione del sistema di qualità. Inoltre fornisce un approccio che garantisce la sicurezza del sistema a favore del paziente, l’efficacia nell’identificazione dei rischi e la loro mitigazione.

Uno dei problemi più comuni che i piccoli e medi distributori si trovano ad affrontare riguarda l’applicazione pratica dei principi del QRM.
Quindi lo scopo di questo articolo è quello di illustrare aspettative e considerazioni sulle GDP utilizzando un esempio pratico: l’applicazione del QRM al trasporto farmaceutico.

Quality Risk Management: processo sistematico per la valutazione, il controllo, la comunicazione e la revisione dei rischi legati alla qualità del prodotto farmaceutico durante tutto il lifecycle.

EU GDP Guidelines SI 2013/C343/01

La teoria

La distribuzione farmaceutica presenta dei rischi intrinseci. Applicando il QRM è possibile identificarli e definirli, rimuoverne alcuni, migliorarne il rilevamento e diminuirne l’impatto. Il QRM permette inoltre di identificare qual è il livello di rischio accettabile.

Nel risk management rientrano non solo i rischi intrinseci ma anche le singole valutazioni dei rischi di qualità che possono essere legati ad un aspetto specifico (ad es. come la valutazione dei rischi associati al trasporto) oppure incorporati nel processo di qualità (ad es. come parte della valutazione di un change)

Il Quality risk management deve assicurare che la valutazione del rischio di qualità si basi sulla conoscenza scientifica, sull’esperienza nel processo e sulla protezione del paziente. Il livello di sforzo, la modalità e la documentazione del processo di quality risk management devono essere commisurati al livello di rischio.

EU GDP Guidelines SI 2013/C343/01

La pratica

Presentiamo di seguito un approccio che illustra i principi del QRM applicati al trasporto.
Ricordiamo che si tratta solo di un esempio e pertanto non è applicabile a tutti i distributori e a tutte le circostanze.

Risk assessment

Il primo step del QRM è la valutazione dei rischi. Analizzare il processo aiuta a identificarne le parti associate a rischi maggiori.
Per applicare questa valutazione al trasporto farmaceutico, possiamo analizzare ciascuna rotta oppure raggruppare rotte o mezzi di trasporto simili.

Ad esempio, un primo gruppo potrebbe includere i prodotti a temperatura ambiente trasportati per via aerea in Europa, un secondo gruppo potrebbe includere i prodotti con catena del freddo trasportati per via aerea in Europa, un gruppo ulteriore i prodotti trasportati su strada con mezzi propri e un altro ancora i prodotti trasportati su strada avvalendosi di un corriere.

Ciascuno di questi gruppi avrà profili di rischio comuni a tutte le spedizioni di quel gruppo ma presenterà anche rischi differenti rispetto agli altri gruppi.
Si devono poi identificare i diversi rischi: ad esempio escursioni termiche, problemi di sicurezza, danni durante il transito o consegne in tempi troppo lunghi.

Prendiamo ad esempio il rischio di temperatura troppo alta.
Identificato come rischio potenziale un’escursione troppo alta della temperatura, dobbiamo cercare di capire:

  • la probabilità che si verifichi
  • l’impatto
  • la rilevabilità

La probabilità

La probabilità dipende da fattori quali la stagione, la geografia del luogo, l’altitudine. La stima iniziale è basata solo sull’esperienza e la conoscenza dell’organizzazione.
Man mano che il modello si sviluppa e si raccolgono i dati sulla temperatura, la qualità e l’obiettività della stima della probabilità miglioreranno.
Per sicurezza, andrebbe incluso alla stima iniziale un fattore di sicurezza che mitighi la carenza di dati.

Il passaggio successivo è quello di valutare l’impatto di un’escursione termica sulla spedizione e sul prodotto.

L’impatto

L’impatto sulla spedizione può includere ritardi nelle spedizioni successive o la possibilità che il cliente rifiuti la spedizione. Per quanto riguarda l’impatto sul prodotto, il fornitore o il cliente deve valutare l’impatto dell’escursione di temperatura sul singolo prodotto nel carico e confrontarlo con il range di temperature accettabili previste per quel prodotto.

Rispetto al trasporto dei farmaci, le EU GDP richiedono chiaramente che le condizioni di stoccaggio richieste siano mantenute durante il trasporto all’interno di limiti predefiniti come descritto dal produttore o sul packaging. E’ responsabilità del distributore assicurare che i mezzi di trasporto e l’attrezzatura utilizzati durante la distribuzione e la gestione dei prodotti medicinali siano adatti all’uso ed equipaggiati per prevenire l’esposizione dei prodotti a condizioni che potrebbero danneggiarne la qualità o l’integrità (EU GDP Guidelines SI 2013/C 343/01 §9.2).

È raro trovare una valida giustificazione scientifica per l’accettazione di un carico soggetto ad escursione e nei casi rari in cui un fornitore o un cliente contatti il titolare AIC per ottenere informazioni sulla stabilità, spesso non è direttamente paragonabile all’escursione vissuta.
Spesso il motivo più comune per accettare una spedizione con un’escursione termica è puramente commerciale ma può sottoporre il paziente ad un rischio e indebolire l’intero processo di gestione del rischio.

La rilevabilità

L’aumento della rilevabilità grazie ad allarmi termici aiuta a prevenire le escursioni e garantisce il mantenimento delle condizioni di temperatura richieste.
Nei casi in cui non si monitori la temperatura di una spedizione è necessaria una convalida robusta con limiti stringenti superati i quali l’intero carico è compromesso.
La tecnologia ha messo a disposizione metodi facili ed economici per rilevare la temperatura ed inviare dati in tempo reale.
E’ però fondamentale che gli allarmi siano settati almeno ai limiti di temperatura accettabili.

Controllo del rischio

Il controllo del rischio prevede l’accettazione del rischio o la sua riduzione ad un livello accettabile.

Gli approcci da considerare possono essere: evitare di distribuire alcuni prodotti in territori specifici che sono al di fuori della possibilità del distributore, effettuare spedizioni locali nelle ore più fredde della giornata nei periodi più caldi, affidare le spedizioni a corrieri in grado di controllare la temperatura durante il trasporto ecc.
Una volta messe in atto tutte le misure necessarie al controllo del rischio, l’azienda deve considerare i nuovi rischi e rivalutare i rischi precedenti.

Se prendiamo ad esempio il trasporto di medicinali su strada, il verificarsi di casi di temperatura troppo alta può essere dovuto alla struttura inadeguata del veicolo. Furgoni scuri con paratie rigide e senza sistemi di raffreddamento tenderanno a scaldarsi maggiormente d’estate mentre furgoni telonati sono maggiormente soggetti agli sbalzi di temperatura e al rischio di furti.
Le aziende devono quindi fare tutte le valutazioni del caso per scegliere la soluzione più adeguata e, nel frattempo, mitigare i rischi.

Comunicare il rischio

La comunicazione del rischio comprende sia la comunicazione interna sia quella esterna all’organizzazione.
Nel nostro esempio sul trasporto, chi seleziona il corriere non dovrà farlo solo sulla base del prezzo ma dovrà sceglierlo da una lista di fornitori approvati sulla base della valutazione del rischio.
In questo caso l’accordo scritto tra fornitore e contract giver rappresenta la via di comunicazione tra le parti e può avere al suo interno misure di mitigazione del rischio (ad es. requisiti minimi dei veicoli, restrizioni sulla sub-fornitura ecc.)

Risk review

Il Quality Risk Management è un processo dinamico, che si adatta alle circostanze interne ed esterne all’azienda. Per questo deve essere rivalutato a cadenza periodica e dopo ogni evento significativo/deviazione.


Fonti

MHRA Blog

persona responsabile

Corso per la Persona Responsabile del settore MD secondo il Regolamento UE 745/2017 e 746/2017

Corso qualificato AICQ-SICEV

Il corso si svolge su tre giorni consecutivi

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate (30 giorni dalla data dell’evento)
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A chi si rivolge

La formazione è adatta a professionisti della qualità e della regolamentazione che desiderano rafforzare la propria competenza nella regolamentazione dei dispositivi medici e nei sistemi di gestione della qualità e hanno bisogno di competenze documentate come “responsabili della conformità normativa”. Per coloro che già ricoprono il ruolo di Responsabile Qualità / Regolamentazione o Leader della Qualità e vogliono svilupparsi ulteriormente e documentare le proprie abilità o per tutti coloro che vogliano sviluppare nuove competenze.

Prerequisiti per la partecipazione: Laurea scientifica più almeno 1 anno di esperienza oppure almeno 4 anni di esperienza con ruoli nella qualità e normative nel settore dei dispositivi medici o farmaceutici. Formazione / conoscenza di QSR e ISO 13485

Programma

Una delle novità introdotte nell’ambito normativo europeo dei Medical Device dal nuovo Regolamento è il concetto di Responsabile della conformità alle normative, un ruolo che ha preso ispirazione dalla funzione ricoperta dalla “Qualified Person” delle aziende farmaceutiche. E’ fondamentale che i produttori di dispositivi medici (MDR) e In Vitro Diagnostics (IVDR) prendano in considerazione questa importante novità come parte fondamentale del loro piano di transizione così come indicato dal Nuovo Regolamento  UE 745/2017.
In esso è resa esplicita la richiesta per ogni produttore di MD di nominare una Persona Responsabile della conformità normativa che abbia responsabilità specifiche e dimostri con prove documentate le proprie conoscenze specialistiche nei settori pertinenti.

Per venire incontro a questa nuova richiesta normativa QS propone questo percorso formativo qualificato da organismi accreditati a livello nazionale e internazionale (AICQ SICEV) per fornire alle Persone Responsabili già nominate o a chi lo vuole diventare tutte le competenze specifiche, gli strumenti e gli approfondimenti indispensabili per ricoprire questo specifico ruolo carico di responsabilità.

Nel corso si riprenderanno le fonti normative attualmente applicabili al settore MD e si approfondiranno temi quali i sistemi di gestione qualità dei MD e le relative procedure, la struttura e i principali allegati del Fascicolo Tecnico e Dichiarazione conformità CE, gli obblighi di sorveglianza, vigilanza e segnalazione e le altre fondamentali responsabilità di questa figura chiave.Il corso è tenuto da formatori esperti del settore che riusciranno a combinare la teoria con esempi tratti dalla realtà, esponendo con chiarezza i requisiti di conformità normativa dei MD e coprendo tutti gli step, dalla progettazione, produzione, rilascio fino alla sorveglianza post-commercializzazione. 

Lo scopo del corso è formare Persone Responsabili che siano consapevoli del loro ruolo e adeguatamente preparate per porsi alla guida di un’azienda di Dispositivi Medici, oltre che fornire informazioni aggiornate nel campo delle normative sui Dispositivi Medici e degli standard dei sistemi di qualità. Le giornate saranno inoltre un’occasione di contatto e confronto con esperti del settore e altre PR. 

La formazione qui presentata è propedeutica per la certificazione della Persona Responsabile Dispositivi medici proposta da AICQ-SICEV e la relativa iscrizione al Registro SICEV.

La certificazione non è obbligatoria per lo svolgimento della professione ma è sicuramente un attestato di qualità delle competenze e una dimostrazione del possesso di requisiti di competenza e di comprovata esperienza.

Obiettivi

  • Comprendere le responsabilità della figura della Persona Responsabile, le sue mansioni e il suo inquadramento.
  • Conoscere i requisiti regolatori e come questa figura possa essere inserita all’interno di un Sistema di Gestione per la Qualità in una azienda biomedicale.
  • Mantenere la sicurezza dei prodotti quando il prodotto viene immesso sul mercato, lavorando con un sistema di gestione implementato.
  • Approfondire la gestione dei rischi e la sorveglianza del mercato nel rispetto delle normative.
  • Conoscere il funzionamento delle segnalazioni di incidenti.

Principali argomenti in agenda

Giorno 1

Attuali Direttive Europee applicabili ai dispositivi medici

  • Requisiti essenziali
  • Regole di classificazione
  • Metodi di marcatura CE delle diverse classi
  • ESERCITAZIONE 1

Regolamento 2017/745 e 2017/746

  • Principali novità rispetto alla legislazione precedente
  • Requisiti essenziali
  • Regole di classificazione
  • Metodi di marcatura CE delle diverse classi
  • Obblighi degli operatori economici
  • Sistemi di tracciabilità
  • Eudamed
  • Relazioni con le legislazioni internazionali
  • ESERCITAZIONE 2
Giorno 2

I Sistemi di Gestione per la Qualità dei DM

  • Norma ISO 13485 e altri schemi di riferimento quali ad esempio ISO 9001, GMP
  • Procedure di progettazione
  • Procedure di produzione
  • Procedure di controllo qualità, collaudo, controllo, delibera ed immissione in commercio
  • Tracciabilità nel ciclo di vita

Il Fascicolo Tecnico di Prodotto e la Dichiarazione di Conformità CE

  • Struttura del Fascicolo Tecnico ed allegati principali
  • Requisiti essenziali
  • Gestione del rischio
  • Gestione dei dati clinica
  • Attività post-commercializzazione
  • Aggiornamento continuo del Fascicolo Tecnico
Giorno 3

Deontologia, responsabilità professionale ed etica

  • Tutela della privacy (es. dati personali e sensibili)
  • Rispetto dei diritti del malato
  • Relazioni professionali con il fabbricante, il Mandatario e l’ Autorità Competente

Gli obblighi di sorveglianza, vigilanza e segnalazione

  • Registrazioni, UDI ed Eudamed
  • Procedure Post- vendita
  • Gestione degli incidenti
  • Relazione tra i diversi operatori economici (fabbricante, mandatario, importatore, distributore)
  • ESERCITAZIONE 3

Gestione dei dispositivi oggetto di indagine clinica

  • Gestione delle indagini cliniche pre-market
  • Gestione delle indagini cliniche post-market
  • Documenti correlati alle indagini cliniche secondo ISO 14155 e Meddev di riferimento
  • ESERCITAZIONE 4

Test finale di valutazione delle conoscenze acquisite (circa 90min)


POLICY DI CANCELLAZIONE
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