Sviluppo ed esempi di contamination control strategy in ambiente GMP

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il corso si rivolge a tutto il personale coinvolto nelle attività di controllo della contaminazione, sia nell’area qualità (QA, QP, QC) sia in quelle di produzione o di ingegneria.

Programma

La strategia di controllo della contaminazione è un processo ciclico progettato affinché le aziende produttrici ne identifichino e ne mitighino il rischio. L’incontro è progettato per coprire gli aspetti più significativi del controllo della contaminazione chimica, fisica e microbiologica e per proporre esempi di tecniche di risk analysis che possano essere utilizzate a tale scopo.​

L’incontro verrà arricchito da esempi pratici, esercitazioni e presenterà un focus sulle cleaning validation relative a superfici a contatto e non a contatto con il prodotto.

Obiettivi

  • Comprendere i principi del controllo della contaminazione chimica
  • Apprendere tecniche di risk analysis utili allo sviluppo di una strategia di controllo della contaminazione

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Principali argomenti in agenda

  • Presentazione del docente ed introduzione al corso​
  • Riferimenti normativi (cenni)​
  • Formulare una strategia di controllo della contaminazione con approccio risk based​
    • Risk assessment​
    • Risk control​
    • Risk review​
  • Esempi applicativi ​
  • Focus sulla cleaning validation: superfici a contatto e superfici non a contatto con il prodotto​
  • Esercitazioni​
  • Domande e risposte​
  • Questionario di valutazione dell’apprendimento​
  • Scheda di valutazione dell’evento formativo

POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

Revisione dell’ICH Q9-Risk Management

Dal 2005, l’ICH Q9 è la linea guida di riferimento per il quality risk management in ambiente GMP. Ora è previsto un aggiornamento.

L’ICH ha infatti pubblicato un concept paper in cui descrive il piano di revisione dell’ICH Q9.
Il motivo della revisione è che i benefici del QRM non sono ancora stati pienamente implementati.
In particolare, a beneficiare degli aggiornamenti al documento sarebbero la digitalizzazione in ambiente GMP e le nuove tecnologie (come la continuous manufacturing).

L’idea è quella di sviluppare materiale per il training dedicato e accessibile a tutti in aggiunta al briefing pack già disponibile. Proprio lo sviluppo di questo materiale è considerato l’obiettivo principale della revisione dell’ICH Q9.

Aree di interesse

Inoltre gli aggiornamenti sono stati ricondotti a quattro tematiche specifiche:

  • Alto grado di soggettività nelle considerazioni sul rischio e sui risultati del QRM: sebbene non sia possibile annullare il fattore soggettivo, è sempre possibile controllarlo attraverso strategie note.
    Applicazione: capitoli 1 e 4.1, sviluppo di materiale formativo su strumenti e strategie.
  • Disponibilità del prodotto: l’ICH Q9 non è una linea guida sulla supply chain ma la carenza di prodotto sul mercato rappresenta un rischio per il paziente.
    Applicazione: capitoli 6 e 7, Annex II, sviluppo di materiale formativo sul tema.
  • Mancata comprensione delle formalità all’interno del quadro del QRM: permangono incertezze sotto questo punto di vista, sia nell’industria che tra le Autorità. Lo scopo degli aggiornamenti è descrivere l’applicazione efficace dei principi QRM e una migliore esecuzione delle attività.
    Applicazione: capitolo 1 e 5, Annex I, sviluppo di materiale formativo.
  • Mancanza di chiarezza nelle decisioni basate sul rischio: secondo il concept paper, vi è una mancanza di chiarezza su cosa si intende per buone decisioni basate sul rischio, su come il QRM può migliorare il processo decisionale o su come prendere decisioni basate sul rischio. Tra l’altro, i benefici attesi dall’investimento in un processo decisionale basato sul rischio andrebbero specificati.
    Applicazione: capitolo 1 e 6, Annex II, sviluppo di materiale formativo.

Il documento emesso da ICH propone anche un chiarimento sul mantenimento del risk assessment e sull’implementazione della risk review, che deve essere correlata al miglioramento continuo (ICH Q10), e al life cycle management (ICH Q12/14).

Cambierà anche la terminologia e il termine risk identification nel capitolo 4.3 sarà sostituito da hazard identification.

La versione finale sarà pubblicata a luglio 2022.


Fonti

Business Plan

Final concept paper on ICH Q9

OOS & OOT nel laboratorio QC chimico

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il webinar è pensato per tutto il personale di laboratorio, analisti, supervisori ma anche per il personale di QA che desidera approfondire le tematiche trattate.

Programma

La cattiva gestione e le carenze nelle indagini e nel risk assessment sui risultati fuori specifica rilevati dal laboratorio QC sono spesso motivo di Warning Letter e argomento di verifica durante le ispezioni.

La giornata fornirà ai partecipanti una visione a 360° sulle best practice utilizzate per gestire un dato analitico OOS/OOT, verranno analizzate le principali linee-guida e si affronterà il tema della stesura di specifici assessment da introdurre nella gestione dei dati e per la definizione delle cause e delle risoluzioni dei problemi del laboratorio.

Non mancheranno discussioni ed esercitazioni per approfondire il tema della root cause analysis e del risk assessment.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Parleremo di

  • Differenza tra deviazioni, note di laboratorio e fuori specifica
  • Definizione di OOS, OOT e OOE
  • I requisiti GMP (EU GMP vol. 4, part 1, chapter 6: Quality Control)
  • La linea guida OOS FDA/Europee (MHRA)
  • Gestire correttamente un OOS, OOT e OOE
  • Il fattore umano
  • Domande e risposte


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

Warning Letter sulla gestione di fornitori e contract manufacturer

La qualifica e l’audit ai fornitori rientrano nel Pharmaceutical Quality System (PQS) e ne sono parte indispensabile ormai da molto tempo.
Per questo motivo stupisce che questi argomenti siano oggetto di osservazioni durante le ispezioni GMP.
Uno degli ultimi esempi riguarda un’azienda USA ispezionata da FDA, la Acella Pharmaceuticals, LLC.

L’azienda lavora con un contract manufacturer, anch’esso ispezionato da FDA. La responsabilità della determinazione delle specifiche di produzione è condivisa tra le due aziende, così come indicato dal Quality Agreement.
Tali specifiche tuttavia non risultavano in linea con quanto previsto dalla Farmacopea.

Nonostante l’azienda avesse comunicato l’aggiornamento delle specifiche e avesse dichiarato di non aver rilasciato alcun lotto con API eccedente il 110%, durante l’ispezione FDA ha trovato 13 lotti che eccedevano le specifiche.

FDA ha quindi chiesto all’Acella Pharmaceuticals:

  • una valutazione di tutti i prodotti per determinare l’appropriatezza delle specifiche.
  • una valutazione del rischio per i prodotti con specifiche non appropriate.
  • in caso di prodotti fuori dagli standard compendiali, un CAPA plan che comprenda anche il richiamo dei lotti.
  • procedure aggiornate per garantire la revisione periodica delle specifiche.

FDA ha anche sottolineato un altro problema: il QC non ha supervisionato adeguatamente il contract manufacturer per verificare che le date di scadenza indicate fossero supportate da dati di stabilità adeguati.

A seguito dell’ispezione al fornitore, FDA ha infatti scoperto che non c’erano dati di stabilità a lungo termine a supporto dei lotti prodotti.
Anche in questo caso la responsabilità di quanto riportato in etichetta ricade, come da Quality Agreement, sia sull’azienda che sul contract manufacturer.

Dunque l’ispettore ha chiesto:

  • un piano di azione e un riepilogo dei risultati dei test sui retain samples e in caso di OOS, un CAPA plan.
  • un assessment e un remediation plan per assicurare che la Quality Unit abbia le risorse e l’autorità per lavorare efficacemente:
    • procedure robuste
    • disposizioni per la supervisione delle attività
    • supervisione e approvazione delle indagini
  • una descrizione delle modifiche apportate alle procedure e ai processi di audit ai fornitori per garantire che operino in conformità alle GMP.

Fonte

Warning Letter Acella Pharmaceuticals LLC