Cleaning Validation: good practice e novità nella convalida delle procedure di pulizia

A chi si rivolge

Il corso è destinato al personale coinvolto nelle attività di definizione, valutazione ed esecuzione del programma di convalida delle pulizie. La giornata fornirà interessanti spunti anche per il personale e i responsabili QC chiamati a valutare la contaminazione residua e al personale QA impegnato nella programmazione degli interventi.

Programma

Negli ultimi anni l’attenzione delle Autorità sulla Cleaning Validation è stata crescente. Gli ultimi aggiornamenti delle EU GMP e la nuova Linea Guida EMA hanno evidenziato la necessità di utilizzare un nuovo approccio risk-based che prenda in considerazione le caratteristiche del prodotto e le sue proprietà farmacologiche e tossicologiche per meglio definire nuovi livelli di accettabilità dei residui.

L’incontro sarà un’occasione formativa completa e interattiva in cui apprendere, aggiornarsi e approfondire i requisiti normativi EU e US e le loro modalità applicative relative alla convalida delle procedure di pulizia.

A conclusione del pomeriggio, il Dr. Rodda darà utili raccomandazioni su come impostare correttamente l’analisi del rischio applicata alla cross contamination, valutando in modo critico il valore di PDE e usandolo come supporto scientifico e razionale su cui basare le scelte strategiche di gestione del prodotto e degli impianti produttivi.

Obiettivi

  • Apprendere, aggiornarsi e approfondire le fasi relative al processo di Cleaning Validation.
  • Approfondire l’applicazione del risk management e dare supporto razionale alle scelte strategiche di gestione del prodotto e degli impianti produttivi.

Principali argomenti in agenda

  • Requisiti GMP EU/US e l’interpretazione
  • Limite dei residui
  • Residui dei detergenti
  • Contaminazione microbiologica
  • Procedure di campionamento, scelta dei punti ed metodi di analisi
  • Procedure di pulizia
  • Tempi limite 
  • Estrapolazioni e matrici
  • Apparecchiature dedicate
  • Documentazione del lavaggio
  • Problemi di GMP Compliance
  • Applicare l’analisi del rischio alla Cleaning Validation
    • Il calcolo del PDE e la scelta dei fattori di sicurezza
      • Valutazione critica del valore ottenuto
      • Calcolo dei limiti del residuo:
        • Concetti di Carry Over e MACO
        • Concetti di Clean Hold Time (CHT) e di Dirty Hold Time (DHT)
  • Domande e discussione delle problematiche
micro

Contamination control: monitoraggi ambientali e delle acque

A chi si rivolge

Il seminario è dedicato al personale del Laboratorio coinvolto nel monitoraggio microbiologico, nell’implementazione dei programmi di igiene, nella selezione e qualifica dei disinfettanti, nella gestione delle deviazioni microbiologiche e nel training degli operatori.

Programma

Nella produzione farmaceutica, le misure di pulizia e disinfezione sono processi decisivi per rispondere ai requisiti di qualità. Lo scopo è prevenire la contaminazione microbiologica nel prodotto farmaceutico.
E’ dunque importante che i programmi e i monitoraggi di pulizia e igiene siano compresi e seguiti dagli operatori.

Inoltre il mancato controllo della contaminazione microbiologica è una delle osservazioni più frequenti nelle ispezioni delle Autorità.

Per questo abbiamo sviluppato un seminario dedicato agli aspetti del controllo della contaminazione microbiologica.
I docenti porranno l’attenzione sui problemi più frequenti nelle aziende farmaceutiche e forniranno possibili soluzioni alle maggiori sfide.

Obiettivi

  • Approfondire i principi di igiene e microbiologia per la prevenzione della contaminazione microbiologica.
  • Discutere con colleghi e docenti le migliori pratiche per il monitoraggio microbiologico di acque e superfici.
  • Confrontarsi sulla migliore gestione degli OOS di microbiologia e sulla gestione del rischio.

Principali argomenti in agenda

  • Requisiti regolatori: prevenzione della contaminazione e della cross-contamination nelle GMP
  • Principi di igiene e microbiologia
    • microrganismi: crescita, caratteristiche, fonti
    • Pulizia, disinfezione, sterilizzazione
  • Fonti di contaminazione e misure preventive
  • Controllo microbiologico delle acque
  • Pulizia e disinfezione delle superfici
  • Quality Risk Management
  • Gestione degli OOS
TEAM

Gestire correttamente NC e CAPA

A chi si rivolge

Il corso si rivolge a tutte le funzioni aziendali coinvolte direttamente o indirettamente nella gestione di NC, fuori specifica, reclami e nelle attività di CAPA.

Programma

Quality Systems ripropone un corso fondamentale nel quale potersi confrontare con il moderatore e i colleghi su nuovi e funzionali approcci di gestione delle Non Conformità.

I partecipanti potranno approfondire i principi del Quality Risk Management indispensabili per ottimizzare in termini di tempo ed energie le fasi di identificazione, indagine, valutazione e risoluzione delle anomalie attraverso l’attuazione di adeguate misure correttive e la proposta di un valido piano di azioni preventive.

Per far sì che il corso risulti il più utile possibile, incoraggiamo i partecipanti a suggerire problematiche e spunti di discussione tratti dalle loro realtà aziendali.

Obiettivi

  • Approfondire i principi del QRM applicati alla gestione delle anomalie.
  • Valutare correttamente le NC
  • Sviluppare o ottimizzare piani di azioni preventive adeguati ed efficaci.

Principali argomenti in agenda

  • Requisiti GMP
  • L’interpretazione e le aspettative delle Autorità (US/EU)
  • Terminologia e definizioni
  • Il processo di gestione delle Non Conformità
  • Applicazione del QRM
  • Raccomandazioni per condurre le indagini e tecniche di Root Cause Analysis
  • La stesura del rapporto
  • La valutazione delle Non Conformità
  • Il processo di gestione delle CAPA
  • Alcune raccomandazioni per la gestione delle CAPA
  • Discussione delle problematiche

Pharmaceutical Quality Risk Management

A chi si rivolge

Il workshop si rivolge a tutte le funzioni aziendali che sono coinvolte nell’analisi dei rischi connessi ai processi produttivi e nella gestione degli stessi, che vogliano approfondire le proprie conoscenze tecniche e confrontarsi con l’applicazione delle tecniche di Risk Analysis: Responsabili di R&D, Auditor, Responsabili QC e QA, QP, Responsabili e Supervisori di produzione e tutti coloro che utilizzano questo strumento per migliorare i processi produttivi e decisionali.

Programma

Il Quality Risk Management è ormai parte integrante del pensiero e della cultura farmaceutica e riprova di ciò sono i riferimenti introdotti dagli ultimi aggiornamenti delle EU GMP.

I principi del QRM e gli strumenti della Risk Analysis sono indispensabili strumenti di valutazione e analisi dei processi e basi fondamentali per un razionale e oggettivo processo decisionale all’interno della propria area di lavoro.

I partecipanti svilupperanno le competenze fondamentali per scegliere ed applicare in modo efficace e corretto la migliore tecnica di analisi dei rischi e potranno confrontarsi con il moderatore e i presenti sulle applicazioni all’interno dei diversi contesti GMP.

Sono previsti momenti di esercitazione e incoraggiamo i partecipanti a proporre case study e problematiche che saranno discusse durante l’incontro.

Obiettivi

  • Rendere il QRM parte integrante del pensiero e della cultura farmaceutica.
  • Sviluppare un processo decisionale robusto ed oggettivo all’interno della propria area di responsabilità.
  • Confrontarsi sulle applicazioni del QRM all’interno dei diversi contesti GMP.

Principali argomenti in agenda

  • Breve introduzione sulle normative EU/US e le aspettative delle Autorità
  • Definizione e classificazione del rischio
  • Le tecniche di gestione del rischio
  • Applicazioni del QRM nei diversi ambiti GMP:
    • Non Conformità
    • CAPA
    • Cleaning Validation
    • Gestione dei fornitori e degli Audit
    • Tarature e manutenzioni
  • Esercitazioni e discussione aperta delle principali problematiche suggerite dai partecipanti


Gestione GMP e ottimizzazione dei processi nel Magazzino farmaceutico

A chi si rivolge

Il corso si rivolge al personale responsabile o addetto alle attività del magazzino e della logistica e ai responsabili e/o addetti QA che seguono o verificano l’operatività logistica che operano in azienda farmaceutiche, API e cosmetiche.

Programma

Il personale di magazzino, responsabile della gestione di materie prime, materiali, intermedi e prodotti finiti, svolge un ruolo fondamentale nel garantire la qualità del prodotto finito e nell’assicurare una corretta ed efficiente operatività nel rispetto dei piani di produttività.

Il seminario fornirà ai partecipanti le competenze necessarie ad ottimizzare le attività di gestione e movimentazione dei materiali e migliorare il sistema documentale implementando concretamente la compliance GMP e GDP.

Nel pomeriggio il docente, forte della sua esperienza in una importante azienda logistica partner di numerose farmaceutiche, saprà illustrare con chiarezza e puntualità i punti chiave delle GDP e introdurrà i partecipanti al processo di valutazione della performance logistica proponendo esempi concreti per il miglioramento dei processi di magazzino.

Alla fine del corso sarai in grado di:

  • Trovare soluzioni di miglioramento delle attività di gestione e movimentazione dei materiali.
  • Esaminare e discutere le principali osservazioni fatte dalle Autorità negli ultimi anni.
  • Utilizzare i Key Performance Indicators per valutare la performance dei processi logistici.

Parleremo di:

  • Introduzione alle GMP
  • A spasso con l’ispettore: richiami sui requisiti GMP che si applicano al magazzino farmaceutico.
    – Adeguatezza struttura
    – Accettazione dei materiali e gestione inventario
    – Condizioni di stoccaggio
    – Pest control e pulizia
    – Movimentazione di materiali e prodotti
    – Accuratezza dell’inventario
    – Gestione di resi e deviazioni
    – La documentazione GMP di magazzino
  • Le GDP 2013/C 343/01 e le novità introdotte con il testo del 05 novembre 2013
    – I drivers della nuova versione europea
    – Overview generale degli 11 capitoli
    – I principali approcci ed il Quality Risk Management
  • Come valutare la performance della logistica
    – Solo ciò che si misura può essere migliorato
    – I Key Performance Indicators: quali, quanti e per quali processi
  • Esempi pratici di implementazione di alcuni processi

Risk Management per MD: la nuova ISO 14971:2019

A chi si rivolge

Il corso si rivolge a quanti nelle aziende di dispositivi medici si occupano del risk management e a tutti coloro che sono interessati a comprendere meglio i cambiamenti apportati alla nuova ISO 14971:2019 e alla ISO/TR 24971:2019.

Programma

Le Direttive Europee richiedono una sempre maggiore implementazione da parte dei fabbricanti di MD del processo di gestione dei rischi associati al dispositivo stesso ed esteso a tutto il loro ciclo di vita.

La ISO 14971:2019 e la ISO/TR 24971:2019, standard specifici del settore, offrono un approccio sistematico alla gestione dei rischi e un supporto fondamentale al fabbricante poiché descrivono un processo che permette di identificare i pericoli correlati al dispositivo, stimarne e valutare i rischi associati, effettuarne il controllo e monitorarne l’efficacia.

Il corso fornirà ai partecipanti le competenze necessarie a concretizzare i requisiti delle norme, illustrando le principali tecniche di gestione del rischio applicate in tutte le fasi della progettazione e dello sviluppo di un MD.

La docente si soffermerà sulle fasi del processo di realizzazione del prodotto ritenute critiche per la sicurezza del prodotto e accompagnerà i partecipanti nella stesura del documento di risk management, parte integrante e fondamentale del Fascicolo Tecnico.

Obiettivi

  • Aggiornarsi sulle novità introdotte dalla nuova versione della ISO 14971: 2019 e dalla ISO/TR 24971:2019
  • Migliorare le proprie conoscenze sui metodi di gestione del rischio secondo ISO
  • Comprendere le fasi critiche del processo di realizzazione del prodotto e la successiva corretta stesura del risk management

Principali argomenti in agenda

  • Identificazione dei riferimenti regolatori: ISO 14971 e ISO/TR 24971:2019
  • Novità della ISO 14971:2019: cosa cambia rispetto alla precedente versione
  • Metodi di gestione del rischio:
    • identificazione dei processi critici
    • politica di accettazione
    • calcolo e valutazione
    • controllo         
  • Focus sulle più comuni tecniche di identificazione, calcolo, valutazione
  • Valutazione del rapporto rischio-beneficio
  • Follow up della gestione dei rischi e sorveglianza
logistica

Il Validation Manager nell’industria farmaceutica

A chi è rivolto

Il seminario è dedicato al personale responsabile delle attività di convalida (responsabile di qualifiche e convalide, responsabile QA, responsabile ingegneria…) e ai membri del team di convalida (ingegneri, chimici, microbiologi…).

Programma

In molte aziende farmaceutiche e di API, il Validation Manager è diventato una funzione consolidata che necessita di ampie conoscenze per poter gestire le attività richieste dal suo ruolo.

Moltissime sono le aree di competenza del Validation Manager.
Per questo abbiamo progettato un seminario interamente dedicato alle conoscenze che questa figura dovrebbe avere per poter svolgere in modo efficace la sua attività.

Il docente, dopo aver fornito una panoramica dei requisiti regolatori legati alla convalida, affronterà gli aspetti più salienti del ruolo di Validation Manager: dalla documentazione di convalida ai diversi approcci, fino al risk management.

I case studies dettagliati aiuteranno i partecipanti a consolidare la teoria e a supportare l’implementazione pratica.

Obiettivi

  • Comprendere la complessità del ruolo del Validation Manager;
  • Apprendere tutte le nozioni fondamentali allo svolgimento efficace del ruolo;
  • Approfondire tutti gli aspetti legati alle attività di convalida grazie ad esempi e case studies.

Principali argomenti in agenda

  • Requisiti regolatori
    • EU GMP guideline e Annex 15
    • FDA Guidance on Process Validation
  • Quality risk management (ICQ9)
    • Perchè è necessario il risk assessment?
    • ICH Q9
    • Strumenti e applicazioni
    • Case study
  • La convalida
    • Concetti introduttivi
    • Validation life cycle
    • Convalida prospettiva vs retrospettiva
    • L’approccio ibrido alla convalida
    • Riconvalida vs Continued Process Verification e Ongoing Process Verification
  • La documentazione di convalida
    • Validation plan
    • Validation protocol
    • Validation report
  • Case studies

logistica

Le cGMP per il personale di Manutenzione e Ingegneria

A chi si rivolge

Il corso è rivolto al personale dell’area ingegneria che si occupa di progettare, installare, validare nuovi impianti e linee produttive, ai tecnici ed al personale della manutenzione e della validazione, alle figure professionali coinvolte nella valutazione del rischio ed infine al personale regolatorio del QA e QC.

Programma

La qualifica e la manutenzione giocano da sempre un ruolo fondamentale nella gestione efficace di una linea produttiva farmaceutica o API e delle apparecchiature ad essa collegate.

L’incontro sarà una sicura occasione per apprendere e confrontarsi sulle modalità di attuazione delle current GMP nell’ambito delle attività svolte dal personale di ingegneria e manutenzione.
Il docente illustrerà i requisiti normativi ed ingegneristici per progettare, acquisire, installare e mantenere le linee di produzione che garantiscono le forniture di prodotti richieste dai piani di produzione.

I concetti esposti saranno arricchiti da esempi concreti e daranno spunti per ottimizzare i piani di manutenzione e/o qualifica già esistenti, per svilupparne di nuovi e per assicurare che eventuali fornitori ricevano le giuste informazioni per fornire le macchine e gli impianti nei tempi e con i costi concordati.

Obiettivi:

  • Analizzare le modalità di attuazione delle “current” GMP
  • Ottimizzare i piani di manutenzione e qualifica sulla base del Risk Management
  • Confrontarsi sulle best practice per la gestione efficace di cambi e non conformità.
  • Capire come snellire la documentazione GMP relativa ad apparecchiature ed impianti

Principali argomenti in agenda:

  • I requisiti GMP per apparecchiature ed impianti
  • I principi della qualifica e della riqualifica
  • La manutenzione e cenni di la taratura
  • Gestire correttamente il change control e le non conformità nelle apparecchiature
  • La documentazione GMP relativa ad apparecchiature ed impianti
  • Esempi di applicazione del Risk Management per definire prove e intervalli di riqualifica e/o manutenzione
  • Esempi di qualifica per le principali apparecchiature di produzione
  • Discussione delle principali problematiche suggerite dai partecipanti

Medical Device: integrare le normative ISO 13485:2016, ISO 9001:2015 e il nuovo Regolamento

A chi si rivolge

Il corso si rivolge a tutti coloro che operano nell’ambito dei Dispositivi Medici (imprenditori, manager, responsabili qualità, auditor, responsabili di reparti e/o funzioni) e desiderano comprendere ed approfondire i requisiti della Norma ISO 13485:2016 e le problematiche ad essa collegate.

Programma

A marzo 2016 è stata pubblicata la nuova versione della Norma Internazionale ISO13485:2016 che definisce i requisiti essenziali di un Sistema di Gestione di Qualità per le aziende che operano nel settore MD.

Pur mantenendo la struttura iniziale, la nuova ISO presenta numerose modifiche e nuovi requisiti che necessitano di essere integrati nei sistemi di qualità in essere.

Il corso introdurrà i partecipanti ai nuovi requisiti, mettendo a confronto la norma attuale con la passata edizione e cercando di identificare punti di contatto con la ISO 9001:2015 e il Nuovo Regolamento oramai cogente.

La docente saprà dare al corso un taglio decisamente pratico, ponendo l’attenzione sui punti da sviluppare per integrare le diverse norme in modo efficace nel SGQ aziendale e sulle eventuali carenze.

Alla fine del corso sarai in grado di:

  • Confrontare i requisiti della ISO 13485 rispetto alla ISO 9001.
  • Identificare ruoli e responsabilità per la redazione di un SGQ integrato.
  • Riconoscere i cambiamenti chiave richiesti per assolvere ai requisiti ISO 13485:2016 e del Nuovo Regolamento.
  • Migliorare le proprie competenze e prepararsi ad un audit secondo ISO 13485:2016.

Principali argomenti in agenda

  • Il sistema qualità secondo ISO 13485-2016
  • Confronto con le versioni antecedenti
  • Implicazioni per le aziende e il loro sistema di qualità
  • Approccio basato sul rischio
  • Gli Stakeholders
  • ISO 13485:2016 e ISO 9001:2015 differenze e similitudini
  • Nuovo Regolamento 745-746/2017 e sistema di gestione qualità secondo ISO 13485:2016 e 21CFR820 differenze e similitudini