Gestione della documentazione nelle sperimentazioni cliniche

A chi si rivolge

ll corso si rivolge a coloro che si occupano, direttamente o indirettamente, della gestione della documentazione degli studi clinici, sia che operino all’interno delle Aziende Farmaceutiche, delle CRO o delle Strutture Sanitarie (TMF Manager, Project Manager, Study Coordinator, CRA, Clinical Trial Assistant).

Descrizione

Durante il corso saranno presi in esame la finalità, le caratteristiche e i punti critici dei più importanti documenti degli studi clinici.
Si parlerà di come mettere a punto e gestire ISF e TMF, presentando le modalità di una adeguata archiviazione nei diversi momenti dello studio e i controlli di qualità da effettuarsi a fine studio.

Si farà il punto sui requisiti previsti dalla normativa per la conservazione della documentazione cartacea ed elettronica nel tempo.
Verranno anche discusse le più frequenti non-conformità a carico della documentazione, evidenziate durante le ispezioni delle autorità regolatorie.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

Il corso fornisce gli strumenti e le competenze per la messa a punto, la gestione e la conservazione nel tempo del TMF secondo i requisiti GCP e la normativa di riferimento.

Principali argomenti della giornata

  • Gli Essential Documents: tipologie, caratteristiche e finalità
  • I requisiti GCP relativi alla preparazione e alla gestione della documentazione di studio
  • Organizzazione, gestione e mantenimento di ISF e TMF
  • Modalità di archiviazione e tempi di conservazione della documentazione alla fine dello studio
  • Controlli di qualità
  • Come evitare i findings di auditor e ispettori
statistica

Piani di campionamento, carte controllo e capability di processo

A chi si rivolge

Il corso si rivolge a tutti coloro che in azienda sono direttamente coinvolti nella gestione dei processi e nella loro ottimizzazione oltre che al personale interessato dalla stesura di piani di campionamento.

Programma

La conoscenza delle tecniche SPC è il primo necessario passo per rispondere alla richiesta del mercato di garantire crescenti quantità di produzione (con livelli di qualità definiti) a costi decrescenti.

Nella giornata saranno illustrati ed approfonditi i principali strumenti statistici utili ad assicurare il corretto utilizzo del controllo statistico dei processi, e riuscire quindi a monitorare efficacemente il processo produttivo.

Il docente chiarirà con l’aiuto di esempi, i concetti di valutazione della capacità di processo e l’interpretazione degli indici di capacità (Cpk/Ppk …) che permettono di mettere in relazione le prestazioni del processo con il soddisfacimento delle specifiche.
Non mancherà un approfondimento sulla creazione ed interpretazione delle carte di controllo quali strumenti indispensabili per verificare l’andamento del processo e prevedere eventuali scostamenti prima che si producano difettosità.
Sarà lasciato ampio spazio al confronto tra i partecipanti e alla discussione di casi pratici.

Obiettivi

  • Comprendere a fondo il significato degli indici di capacità processo e interpretarli correttamente
  • Gestire la variabilità dei processi produttivi e aumentarne la capability
  • Simulare concretamente l’utilizzo delle carte di controllo per comprenderne l’utilizzo e la lettura ottimali.

Principali argomenti in agenda

  • Nozioni base di statistica utili alla trattazione di SPC e Carte di Controllo
  • Qualità del Processo vs. Qualità del Prodotto
  • Il Controllo Statistico di Processo (SPC)
    • Benefici e utilità della sua applicazione
    • Variabilità e Idoneità del Processo
    • Le Carte di Controllo di Processo (per Variabili e per Attributi)
    • Costruzione, Lettura e Interpretazione di una Carta di Controllo
    • Valutazione della capacità di processo e interpretazione degli indici Cp/Cpk, Pp/Ppk, Cm/Cmk.
  • Il controllo dei lotti in ingresso
    • I riferimenti normativi vigenti
  • Accertamento del lotto e piani di campionamento standardizzati
    • Famiglia UNI ISO 2859
    • Famiglia UNI ISO 3951
  • Tecniche di campionamento
  • Campionamenti per attributi e Livello di Qualità Accettabile (AQL)
  • Cenni sui piani di campionamento semplici, doppi, multipli e sequenziali
  • Cenni sui piani di campionamento per variabili

Gestione dei rischi per software per Dispositivi Medici

A chi si rivolge

Il corso è dedicato al personale che all’interno delle aziende del settore Medical Device si occupa della gestione del rischio. Con particolare applicazione al software, sia esso stand alone o parte del dispositivo medico.

Programma

La corretta gestione del rischio è un processo chiave durante l’intero ciclo di vita di un dispositivo medico.

Si tratta di un processo critico anche nelle applicazioni software, sia che gestiscano funzionalità a bordo macchina dei Dispositivi Medici sia come Applicazioni Software Stand Alone (SaMD)

Il corso analizza i processi e le attività di cui un fabbricante deve tener conto per effettuare una corretta individuazione, valutazione e controllo dei rischi per le applicazioni software che intende commercializzare nel settore medical device.

Dopo una breve introduzione sui concetti di gestione del rischio, verranno affrontati i processi che riguardano i MD, sulla base delle indicazioni fornite dalla norma ISO 14971, recentemente aggiornata, e dalla linea guida ISO TR 24971 (in fase di pubblicazione)

Nella seconda parte il docente affronterà i processi collegati alla gestione dei rischi del software, facendo riferimento alla linea guida dedicata IEC 80002-1 (che propone alcuni esempi di problematiche software che possono trasformarsi in pericoli) senza tralasciare il processo di gestione del rischio proposto dalla IEC 62304.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Approfondire l’analisi e la gestione del rischio applicata ai software del settore Medical Device.
  • Comprendere ed applicare i requisiti delle principali norme di riferimento.

Principali argomenti in agenda

  • Introduzione
  • Norme e standard di riferimento
  • Organizzazione per la gestione dei rischi
  • Elementi di rischio per i Dispositivi Medici
  • Gestione dei rischi per Dispositivi Medici
  • Tecniche e strumenti per una corretta analisi del rischio
  • Gestione dei rischi Software
  • Processo di gestione dei rischi nella IEC 62304
  • Documentare la gestione dei rischi

Il Supply Chain Manager Farmaceutico: ruolo e responsabilità di una figura emergente

A chi si rivolge

Il corso si rivolge a tutte le figure che all’interno delle aziende farmaceutiche o di API si occupano di gestione della Supply Chain o a professionisti che operano in società di consulenza che seguono e supportano realtà aziendali del settore farmaceutico.

Programma

La gestione della Supply Chain dei prodotti farmaceutici sta assumendo un ruolo sempre più strategico richiedendo un’evoluzione anche nelle figure professionali in essa coinvolte. In particolare il settore della produzione e distribuzione di prodotti farmaceutici è stato contraddistinto negli ultimi anni da mutamenti sostanziali che hanno accentuato la rilevanza di una gestione rapida ed affidabile della Supply Chain.

Il corso ha l’obiettivo di formare una nuova figura di manager, con una visione sempre più ampia sul ruolo della propria funzione all’interno dell’impresa e dotata di un insieme di strumenti che lo supporti nelle sue attività e con una approfondita conoscenza dei processi propri della Supply Chain.

Il docente approfondirà inoltre alcune tematiche particolarmente rilevanti e specifiche nel settore dei prodotti farmaceutici.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

OBIETTIVI

  • Fornire una maggiore sensibilità e conoscenza sul ruolo del Supply Chain Manager.
  • Approfondire tematiche utili all’analisi dei processi della catena distributiva farmaceutica.

PRINCIPALI ARGOMENTI IN AGENDA

  • Il quadro normativo: la legislazione e la normativa del settore farmaceutico.
  • Il ruolo, le responsabilità e l’evoluzione della funzione del Supply Chain Manager:
    • i differenti profili del Supply Chain Manager
    • il posizionamento nell’organigramma aziendale
    • l’integrazione funzionale
  • I processi della Supply Chain:
    • la mappatura dei processi
    • definire i livelli di servizio: i SLA (Service Level Agreement)
    • misurare per migliorare: i KPI (Key Performance Indicators)
    • la valutazione e condivisione delle prestazioni: gli audit e le business review
    • come gestire progetti di successo nella Supply Chain: il modello SCOR
    • un approccio basato sul rischio: il metodo FMEA.
  • La delicata gestione dei prodotti farmaceutici:
    • l’organizzazione delle attività nei magazzini di distribuzione
    • le criticità, le modalità di garanzia e i controlli sul campo
    • Quality & Security: l’integrazione necessaria
  • La tracciabilità dei prodotti farmaceutici:
    • la normativa di riferimento
    • la gestione dei lotti e la compliance alla Direttiva 2011/62/UE
    • le tecnologie di supporto
  • L’outsourcing nella Supply Chain: dall’handling al trasporto:
    • i livelli di terziarizzazione delle attività logistiche
    • gli aspetti giuridici e contrattuali
    • purchasing management: la selezione e la scelta dei partner/fornitori
    • Quality & Technical Agreement

outsourcing

Pharma Operational Excellence: ottimizzare la performance di linee e processi produttivi

A CHI SI RIVOLGE

Il corso si rivolge a tutto il personale aziendale coinvolto a diversi livelli nel miglioramento delle performance di linee e processi produttivi. Sarà inoltre di interesse per tutti coloro che intendono portare la Cultura del Miglioramento Continuo all’interno della propria realtà aziendale grazie a soluzioni sostenibili.

PROGRAMMA

L’obiettivo del corso sarà fornire ai leader/specialisti del settore farmaceutico una chiara consapevolezza di come lavorare in modo lean governando le performance e identificando gli sprechi.
Verrà presentato un ventaglio di lean tools utilizzabili per identificare gli sprechi, in quale situazione poterli applicare e come rendere sostenibili le soluzioni trovate.

Infine sarà proposto un approfondimento sulla Cultura del Miglioramento Continuo come pilastro essenziale per rendere l’organizzazione virtuosa e fare in modo che ogni giorno sia migliore in termini di performance ma anche di “benessere” aziendale.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

OBIETTIVI

  • Comprendere i principi del lavoro lean per identificare gli sprechi e migliorare la performance.
  • Applicare gli strumenti lean a vantaggio della propria azienda.
  • Approfondire come applicare la Cultura del Miglioramento Continuo all’interno della propria realtà.

PRINCIPALI ARGOMENTI IN AGENDA

  • Introduzione alla Lean Manufacturing 
  • Ambizione, Strategia e Performance Management: le giuste KPI per un processo in controllo
  • Gli sprechi nella lean manufacturing: quali sono e come intercettarli attraverso l’applicazione di lean tools 
  • FMEA
  • Dal Problema alla Soluzione: implementare soluzioni efficaci e sostenibili 
  • Come portare la Cultura del Miglioramento Continuo all’interno dell’organizzazione 
  • Cosa cambierete da domani? Sessione aperta di interazione 
audit

La conduzione efficace di un Audit GDP

A CHI SI RIVOLGE

Il corso è progettato per tutti i manager, supervisori e altri membri del personale che sono coinvolti nelle attività di stoccaggio farmaceutico, nel trasporto, e nelle attività proprie della catena di distribuzione di farmaci e/o API.

PROGRAMMA

Le linee guida GDP evidenziano la necessità di un sistema di gestione della qualità efficace ed appropriato che permetta di tenere sotto controllo l’operato di tutti i partner e i fornitori di servizi nella catena di distribuzione (produttori, grossisti, magazzini e fornitori di servizi di trasporto e logistica).
Si rende quindi necessaria la qualifica di questi partner anche attraverso audit.

In questo contesto, QS organizza un corso con l’obiettivo di fornire le best practice per verificare la conformità delle GDP a tutti i livelli della catena di approvvigionamento.
La giornata sarà quindi utile sia per chi deve condurre un audit sia per chi vuole prepararsi a passare un’ispezione o una revisione da parte di un cliente. 

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

ALLA FINE DEL CORSO SARAI IN GRADO DI:

  • Pianificare e condurre audit in modo efficace
  • Affrontare una verifica ispettiva o l’audit da parte di un cliente
  • Valutare il tuo stato di compliance

PRINCIPALI ARGOMENTI IN AGENDA

  • Overview normativo
  • La catena di distribuzione e gli attori ispezionabili
  • Diverse modalità di ispezione
  • Classificazione delle non conformità ed esempi
  • Conduzione dell’audit:
    • Valutazione della catena di distribuzione e analisi del rischio
    • Il piano di audit
    • Strategie di audit
    • La checklist e gli strumenti a disposizione dell’Auditor
    • Le osservazioni
  • Audit report: struttura
  • Il follow-up
logistica

Progettazione e sviluppo di un software per Dispositivi Medici

A CHI SI RIVOLGE

Il corso è dedicato a tutti coloro che all’interno dell’azienda produttrice di Dispositivi Medici si occupano della progettazione del software, sia esso stand alone o integrato nel dispositivo.

PROGRAMMA

Il corso ha lo scopo di presentare una panoramica completa di utilizzo della norma CEI EN 62304 che descrive i principali processi per la realizzazione di un Sistema Software sia stand alone che integrato all’interno di in Dispositivo Medico.

Il docente prenderà in esame l’evoluzione della norma e la sua applicabilità. Affronterà il ciclo di vita del software, dalla sua progettazione fino alla risoluzione dei problemi, senza tralasciare la documentazione a supporto dei processi e l’integrazione con la ISO 13485:2016.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

PRINCIPALI ARGOMENTI IN AGENDA

  • Evoluzione della IEC 62304
  • Collegamenti con le altre norme
  • La Struttura della Norma
  • IL Ciclo di Vita del Software
  • L’organizzazione a Processi della IEC 62304
    • Le attività Preliminari per la progettazione di un Sistema Software
    integrato
    • Il Processo di Sviluppo del Software
    • Il Processo di Manutenzione del Software
    • Il Processo di Gestione del Rischio Software
    • Il Processo di Gestione della Configurazione del Software
    • Il Processo di Risoluzione dei problemi del Software
  • Struttura della Documentazione
  • Integrazione con la ISO 13485
  • Cenni sulla Validazione del Software

E’ davvero Errore Umano? Indagare una delle maggiori cause di deviazione

A CHI SI RIVOLGE

Il corso è dedicato a capi reparto, responsabili e supervisori di laboratorio, QA e tutti coloro che si occupano della gestione e delle investigazioni relative alle deviazioni.

PROGRAMMA

La causa più frequente di deviazione è l’Errore Umano. Ma è davvero così?
Le Autorità sembrano pensarla diversamente e non vedono di buon occhio questa root cause.

Alla base di un Errore Umano infatti ci sono cause che non sono sempre facilmente individuabili e chi si possono ricondurre al contesto ambientale e sociale.

Durante il corso verranno categorizzate le varie tipologie di errore umano, se ne capiranno le basi fisiologiche e si forniranno gli strumenti per approcciarne sistematicamente l’analisi allo scopo di individuare le migliori Azioni Correttive.  

Verrà fornito ai partecipanti uno schema pratico di analisi degli errori e le esercitazioni in aula permetteranno di comprendere la tecnica da applicare per trovare le soluzioni a questa tipologia di deviazioni.

Verranno presentate inoltre le basi per eseguire il risk assessment dedicato alla mitigazione degli errori umani in fase progettuale dei processi farmaceutici.

I partecipanti saranno inviati a portare esempi in aula da analizzare con il docente. 

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

OBIETTIVI

  • Comprendere le cause che stanno dietro l’Errore Umano.
  • Analizzare il contesto in cui l’errore avviene.
  • Identificare le linee guida per analizzare l’errore e trovare una soluzione.

PRINCIPALI ARGOMENTI IN AGENDA

  • Introduzione
  • Categorie dell’errore umano
  • Schema di analisi degli errori
    • Intervista all’operatore: esempio
  • Strategie di prevenzione dell’errore
    • Approccio a 4 fasi per prevenire l’errore
    • I sistemi Poka-Yoke
  • Applicare il Risk Assessment all’errore umano
  • Esercitazioni
  • Discussione di esempi e casi pratici
  • Questionario finale

La documentazione di produzione: SOP, Batch Record e Logbook

A chi si rivolge

Il corso è stato sviluppato per il personale coinvolto nella stesura, compilazione e verifica della documentazione di produzione: operatori e responsabili di produzione, QA e QC.

Programma

Lo sviluppo di un efficace Sistema di Gestione della Qualità si basa sulla capacità di sviluppare una documentazione snella, incisiva, che sia un reale riferimento per il personale.

Il corso sarà l’occasione in cui condividere e discutere le best practice per sviluppare Procedure Operative Standard (SOP) e Master Batch Record (MBR) chiari e strutturati in modo da agevolarne la lettura e la consultazione da parte degli utilizzatori finali.

Attraverso numerosi esempi ed esercitazioni, la docente suggerirà ai partecipanti le migliori strategie per snellire, senza rinunciare all’accuratezza, il processo di revisione del BR, e ridurre quindi i tempi di rilascio del lotto.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Implementare l’efficacia delle SOP aziendali.
  • Sviluppare ed approfondite modalità di creazione e verifica di un BR “vivo” indispensabile per garantire la qualità del prodotto.
  • Apprendere come svolgere al meglio un’accurata revisione del BR e delle registrazioni di produzione.

Principali argomenti in agenda:

  • I requisiti GMP US e EU della documentazione
  • Come preparare documenti GMP in linea con le aspettative delle autorità e utili per l’azienda:
    • Le SOP di Produzione
    • Il Batch Record
    • Il Logbook degli strumenti
    • Altri documenti
  • La compilazione della documentazione
  • Deviazioni, anomalie e segnalazioni:
    • quali le differenze
    • come gestirle
  • Gestire correttamente la documentazione GMP
  • Ottimizzare la verifica del BR
  • Discussione

La qualifica in produzione: best practice ed esempi

A chi si rivolge

Il corso si rivolge a tutti coloro che all’interno di aziende farmaceutiche o similari sono implicati direttamente nelle attività di qualifica e gestione delle apparecchiature di produzione o nella verifica delle operazioni: ingegneri, tecnici e responsabili del gruppo di convalida, personale di produzione, personale e responsabili di QA e R&D.

Programma

La corretta installazione, l’utilizzo e il mantenimento delle macchine e delle linee di produzione sono attività cruciali per la realizzazione di una robusta convalida dei processi farmaceutici.

QS ripropone questo corso con l’obiettivo di illustrare ed approfondire i principi di qualifica e riqualifica delle apparecchiature di produzione chiarendone finalità e tempistiche per ottimizzarne l’efficacia.

Il corso fornirà ai partecipanti le conoscenze necessarie a sviluppare o ottimizzare un piano di qualifica e a realizzare la documentazione GMP utile per gestire e controllare al meglio le attività di qualifica.

Grazie all’esperienza sul campo e ai numerosi esempi presentati, il docente saprà trasferire le best practice che permetteranno alle aziende di raggiungere livelli ottimali di compliance GMP e di affrontare le ispezioni nel miglior modo possibile.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Approfondire le modalità di qualifica delle apparecchiature di produzione in linea con le nuove tendenze.
  • Apprendere come sviluppare un piano di qualifica adeguato e discutere i criteri di riqualifica.
  • Ottimizzare la gestione della documentazione di qualifica.

Principali argomenti in agenda

  • I requisiti GMP e le aspettative delle autorità
  • Definizioni            
  • Ciclo di vita GMP delle apparecchiature
  • Il processo di qualificazione: verifiche DQ, IQ, OQ, PQ
  • Come applicare i principi del Risk Management alla qualifica
  • Documentazione di qualificazione (protocollo e rapporto di qualifica) 
  • Esempi ed esercitazioni di qualificazione di apparecchiature ed ambienti a contaminazione controllata:
    • impianto di acqua purificata
    • mappatura T magazzino
    • reattore o miscelatore
    • locali a contaminazione controllata
  • Discussione