Cleaning Validation: good practice e novità nella convalida delle procedure di pulizia

A chi si rivolge

Il corso è destinato al personale coinvolto nelle attività di definizione, valutazione ed esecuzione del programma di convalida delle pulizie. La giornata fornirà interessanti spunti anche per il personale e i responsabili QC chiamati a valutare la contaminazione residua e al personale QA impegnato nella programmazione degli interventi.

Programma

Negli ultimi anni l’attenzione delle Autorità sulla Cleaning Validation è stata crescente. Gli ultimi aggiornamenti delle EU GMP e la nuova Linea Guida EMA hanno evidenziato la necessità di utilizzare un nuovo approccio risk-based che prenda in considerazione le caratteristiche del prodotto e le sue proprietà farmacologiche e tossicologiche per meglio definire nuovi livelli di accettabilità dei residui.

L’incontro sarà un’occasione formativa completa e interattiva in cui apprendere, aggiornarsi e approfondire i requisiti normativi EU e US e le loro modalità applicative relative alla convalida delle procedure di pulizia.

A conclusione del pomeriggio, il Dr. Rodda darà utili raccomandazioni su come impostare correttamente l’analisi del rischio applicata alla cross contamination, valutando in modo critico il valore di PDE e usandolo come supporto scientifico e razionale su cui basare le scelte strategiche di gestione del prodotto e degli impianti produttivi.

Obiettivi

  • Apprendere, aggiornarsi e approfondire le fasi relative al processo di Cleaning Validation.
  • Approfondire l’applicazione del risk management e dare supporto razionale alle scelte strategiche di gestione del prodotto e degli impianti produttivi.

Principali argomenti in agenda

  • Requisiti GMP EU/US e l’interpretazione
  • Limite dei residui
  • Residui dei detergenti
  • Contaminazione microbiologica
  • Procedure di campionamento, scelta dei punti ed metodi di analisi
  • Procedure di pulizia
  • Tempi limite 
  • Estrapolazioni e matrici
  • Apparecchiature dedicate
  • Documentazione del lavaggio
  • Problemi di GMP Compliance
  • Applicare l’analisi del rischio alla Cleaning Validation
    • Il calcolo del PDE e la scelta dei fattori di sicurezza
      • Valutazione critica del valore ottenuto
      • Calcolo dei limiti del residuo:
        • Concetti di Carry Over e MACO
        • Concetti di Clean Hold Time (CHT) e di Dirty Hold Time (DHT)
  • Domande e discussione delle problematiche

Aggiornamento per Auditor: soft skill, audit all’impianto dell’acqua e all’IT

A chi si rivolge

Il corso è dedicato a tutti gli auditor che svolgono l’attività in aziende o come libero professionisti e che desiderano approfondire le loro conoscenze e confrontarsi con i colleghi.

Programma

Dato il grande successo dei corsi per Auditor di sistemi di gestione per la qualità ISO-GMP e ISO-MD da anni nel calendario Quality Systems, per la prima volta vengono proposte due giornate dedicate all’aggiornamento degli auditor.

Un programma unico, che permetterà ai partecipanti di sviluppare le competenze trasversali necessarie alla conduzione efficace di audit e di approfondire le best practice per la conduzione di audit all’IT e all’impianto dell’acqua.

Principali argomenti in agenda

Il programma è in fase di conferma

Giorno 1
Soft skill per auditor

  • Gestione del tempo e pianificazione efficace delle attività
    • Time planning
    • Teoria degli appuntamenti
    • Le priorità
  • Gestione efficace delle riunioni di apertura e chiusura dell’audit
  • L’intelligenza emotiva
    • Consapevolezza e padronanza di sé,
    • Empatia e abilità sociali
    • L’intelligenza emotiva nelle relazioni e nella comunicazione
  • La comunicazione assertiva e l’ascolto attivo
  • L’auditor come leader
    • Autodiagnosi del proprio profilo di leader
    • Leadership situazionale
  • Le dinamiche di gruppo: imparare a riconoscerle e gestirle
    • Cenni di negoziazione e gestione del conflitto
  • Le “buone prassi” per l’auditor tenendo conto delle caratteristiche personali

Giorno 2
Mattina: Audit all’impianto dell’acqua

  • Requisiti normativi per l’acqua ad uso farmaceutico e per WFI
  • Documentazione
    • Layout
    • Punti di campionamento
    • Qualifica
    • SOP
    • Log-book
  • Sopralluogo dell’impianto
  • Esempi di findings

Pomeriggio: Audit all’IT

  • Riferimenti normativi
  • Analisi della documentazione e intervista all’IT e agli amministratori di sistema
  • L’infrastruttura IT
  • Il flusso dei dati: identificare le debolezze
  • Data Integrity
  • Disaster recovery
  • Privacy
Convalida

GMP Trend: le aspettative delle Autorità

Il corso eroga crediti ECM-FAD

A chi si rivolge

Il corso è dedicato a tutti coloro che in azienda desiderano approfondire le aspettative delle Autorità in fase di ispezione: QA, QP, QC, Responsabili di reparto…

Programma

Come affrontare un’ispezione? E’ possibile sapere su cosa si concentrerà l’ispettore? Ci sono argomenti di tendenza?

Il workshop desidera rispondere a queste domande prendendo in esame le recenti Warning Letter FDA e le osservazioni delle Autorità per comprendere quali siano i trend del momento e le aspettative degli ispettori.

Esempi e analisi delle novità normative permetteranno ai partecipanti di avere una panoramica completa dei GMP trend e degli hot topic del momento: dalla data integrity alla Brexit.

L’analisi delle Warning Letter e delle osservazioni permetterà inoltre di affrontare in modo più consapevole le ispezioni e anticipare le richieste di AIFA ed FDA.

Il workshop eroga ECM con modalità FAD

Il pranzo è incluso

Obiettivi

  • Identificare gli argomenti GMP di tendenza sulla base delle recenti osservazioni delle Autorità.
  • Approfondire gli aggiornamenti delle normative per affrontare al meglio le ispezioni.
  • Imparare come gestire le problematiche più comuni grazie alle aspettative delle Autorità emerse da Warning Letter ed osservazioni.

Principali argomenti in agenda

  • Gli ultimi aggiornamenti EU GMP
  • Analisi dei findings delle Autorità (AIFA/FDA):
    • cosa emerge
    • i trend
    • su cosa lavorare per anticipare e soddisfare le richieste
    • quali sono i problemi più comuni
  • Hot topic
    • data integrity
    • cross contamintion
  • Problema Brexit: cosa si aspettano gli ispettori?
  • Autorità: cosa spaventa di più e come affrontare l’ispezione
micro

Contamination control: monitoraggi ambientali e delle acque

A chi si rivolge

Il seminario è dedicato al personale del Laboratorio coinvolto nel monitoraggio microbiologico, nell’implementazione dei programmi di igiene, nella selezione e qualifica dei disinfettanti, nella gestione delle deviazioni microbiologiche e nel training degli operatori.

Programma

Nella produzione farmaceutica, le misure di pulizia e disinfezione sono processi decisivi per rispondere ai requisiti di qualità. Lo scopo è prevenire la contaminazione microbiologica nel prodotto farmaceutico.
E’ dunque importante che i programmi e i monitoraggi di pulizia e igiene siano compresi e seguiti dagli operatori.

Inoltre il mancato controllo della contaminazione microbiologica è una delle osservazioni più frequenti nelle ispezioni delle Autorità.

Per questo abbiamo sviluppato un seminario dedicato agli aspetti del controllo della contaminazione microbiologica.
I docenti porranno l’attenzione sui problemi più frequenti nelle aziende farmaceutiche e forniranno possibili soluzioni alle maggiori sfide.

Obiettivi

  • Approfondire i principi di igiene e microbiologia per la prevenzione della contaminazione microbiologica.
  • Discutere con colleghi e docenti le migliori pratiche per il monitoraggio microbiologico di acque e superfici.
  • Confrontarsi sulla migliore gestione degli OOS di microbiologia e sulla gestione del rischio.

Principali argomenti in agenda

  • Requisiti regolatori: prevenzione della contaminazione e della cross-contamination nelle GMP
  • Principi di igiene e microbiologia
    • microrganismi: crescita, caratteristiche, fonti
    • Pulizia, disinfezione, sterilizzazione
  • Fonti di contaminazione e misure preventive
  • Controllo microbiologico delle acque
  • Pulizia e disinfezione delle superfici
  • Quality Risk Management
  • Gestione degli OOS

Batch Record: stesura, compilazione, verifica

A chi si rivolge

Il corso è stato sviluppato per il personale di produzione, QA e Controllo Qualità coinvolto nella stesura, compilazione e verifica del Batch Record. Risulterà interessante anche a supervisori e responsabili che desiderano approfondire i ruoli coinvolti nella completa gestione di questo documento di produzione.

Programma

Il Batch Record è lo strumento fondamentale per la produzione e il documento da cui spesso gli ispettori partono per verificare l’effettiva compliance di un processo ai dossier di registrazione e alle GMP.

Negli ultimi anni poi, l’attenzione crescente delle Autorità ha dimostrano la necessità e l’importanza di avere modalità di revisione sempre più approfondite e di investire risorse e tempo affinché il Batch Record sia redatto da persone consapevoli del suo valore e ci sia cura nella sua compilazione prima ancora che nella sua verifica.

Il moderatore suggerirà raccomandazioni che possano suggerire ai partecipanti valide soluzioni per incrementare l’efficienza e la capacità del processo di revisione documentale.

Incoraggiamo i partecipanti a suggerire problematiche e spunti di discussione per favorire il dibattito e il confronto in aula.  

Obiettivi

  • Discutere le modalità di creazione e verifica di un documento “vivo” indispensabile per garantire la qualità del prodotto.
  • Accrescere la consapevolezza del valore/utilizzo del Batch Record
  • Apprendere come svolgere al meglio un’accurata revisione del Batch Record e incrementare l’efficienza del processo di revisione documentale.

Principali argomenti in agenda

  • Raccomandazioni per la preparazione del Master Batch Record
  • Gestire correttamente il Batch Record
  • Deviazioni, anomalie e segnalazioni: quali le differenze e come gestirle
  • Best Practice per la corretta compilazione del Batch Record
  • Verifica del Batch Record
  • Discussione delle problematiche

Qualifica efficace dei fornitori di materie prime e API

A chi si rivolge

L’incontro è progettato per tutti coloro che hanno necessità di sviluppare, monitorare e migliorare il processo di gestione e il rapporto con i fornitori GMP di materie prime e API.
Anche direttori di stabilimento, QA e Responsabili di logistica troveranno la giornata interessante per ampliare le proprie competenze sul processo.

Programma

Riuscire ad avere una supply chain fidata che garantisca la fornitura di materiali (API, eccipienti, materie prime) nel rispetto di tempi e dei requisiti di qualità e quantità, è un obiettivo imprescindibile sia dal punto di vista regolatorio (nuovo EU GMP Cap 7), sia da quello economico.

Quality Systems ripropone questo corso per approfondire le best practice e le metodologie utilizzate nella qualifica dei propri fornitori GMP e per evidenziare gli strumenti indispensabili per monitorare le loro prestazioni.
La docente prenderà in esame, approfondendo i concetti teorici con esempi, gli aspetti normativi e operativi legati al processo di qualifica dei fornitori e ai contratti di fornitura (Quality Agreement).

L’incontro sarà utile per fare chiarezza sulla necessaria ed indispensabile suddivisione di responsabilità tra fornitore e cliente.

Obiettivi

  • Condividere le best practice indispensabili per la qualifica dei propri fornitori.
  • Familiarizzare con gli strumenti più idonei per il monitoraggio delle prestazioni.
  • Approfondire il ruolo del Quality Agreement

Principali argomenti in agenda

  • Il processo di scelta e approvazione dei fornitori
    • Le funzioni coinvolte e le responsabilità
  • Il piano per la qualifica e la documentazione GMP
  • Il Quality Agreement:
    • contenuti indispensabili
    • suddividere le responsabilità
  • Il monitoraggio delle prestazioni dei fornitori qualificati
  • Audit ai fornitori
  • Audit diretto e indiretto (documentazione e check-list)
  • Applicare l’analisi del rischio:
    • per definire temi e modalità di audit
    • su fornitori di eccipienti
  • Gestire cambi e reclami
  • La valutazione dei fornitori:
    • gli elementi da verificare
    • il gruppo di valutazione
    • migliorare le prestazioni dei fornitori
  • Analisi ridotte delle materie prime in accettazione
  • Domande e discussione delle problematiche
promemoria

GMP update: aggiornamenti normativi e interpretazioni

Il corso eroga ECM-FAD

A chi si rivolge

Il workshop si rivolge ai dirigenti e al personale dell’industria farmaceutica, che desidera ottenere una panoramica completa di tutti i recenti aggiornamenti nei requisiti GMP.

Programma

Il mondo GMP è in veloce e costante aggiornamento, tanto che spesso chi lavora nel settore fatica a rimanere aggiornato sulle ultime e più recenti normative e linee guida.

Leggi, regolamenti, e requisiti GMP vengono costantemente rinnovati, modernizzati e armonizzati gli uni con gli altri.

Scopo del corso è fornire una panoramica delle recenti novità del settore.

Il workshop eroga ECM con modalità FAD

Il pranzo è incluso

Obiettivi

  • Aggiornarsi sulle novità del mondo GMP.
  • Valutare gli aggiornamenti più rilevanti per la propria azienda e il proprio ruolo.
  • Scoprire cosa ci aspetta nel nuovo anno e quali saranno i temi di interesse.

Principali argomenti in agenda

  • EU GMP e Annex: le novità
  • Le normative italiane: ultimi aggiornamenti
  • FDA, WHO, Farmacopea: cosa c’è di nuovo?
  • Aggiornamenti sul EU-US Mutual Recognition
  • La Brexit e le sue conseguenze
  • 2020: cosa ci aspetta?

GCP corso base

A chi si rivolge

La giornata è dedicata a tutti gli operatori della Ricerca Clinica ( study Manager, Medical e Study Monitor), agli auditor GCP e a tutti coloro che, coinvolti nella conduzione o verifica degli studi  clinici di un nuovo farmaco debbano confrontarsi con i requisiti regolatori USA e EU.

Programma

Considerando le pubblicazioni di ICH relative alla revisione delle GCP, rimaste invariate per quasi 20 anni, QS ha sviluppato questo corso per approfondire le novità introdotte dalla modifica e finalizzate all’attuazione di approcci migliori e più efficienti per la progettazione della sperimentazione clinica, la conduzione, la sorveglianza, la registrazione e il reporting.

La docente approfondirà le Good Clinical Practice e definirà con chiarezza le figure fondamentali e le responsabilità coinvolte nella conduzione degli studi clinici.

PER DIVENTARE CRA sono necessarie almeno 40 ore di formazione teorica nei settori della GCP, della normativa, della metodologia sperimentale, della farmacovigilanza, della GMP, dei sistemi di qualità, dei compiti del Clinical Monitor.

Obiettivi

  • Conoscere le GCP: finalità, razionale, caratteristiche
  • Comprendere le responsabilità degli attori coinvolti nell’applicazione delle GCP
  • Approfondire le novità rilevanti dell’addendum alla ICH-GCP

Principali argomenti in agenda

  • Gli studi clinici: finalità e caratteristiche
  • Razionale e finalità della GCP
  • La tutela del paziente
  • Le responsabilità
    • Comitato Etico
    • Investigator
    • Sponsor
  • La gestione della documentazione di studio
  • Addendum alla ICH-GCP: le novità più rilevanti
    • Oversight
    • Gestione del rischio
logistica

Supply Chain Management Farmaceutico: dalla logistica alla Block Chain, passando per la serializzazione

A chi si rivolge

Il corso si rivolge a tutte le figure che all’interno delle aziende farmaceutiche o di API si occupano di gestione della Supply Chain o a professionisti che operano in società terze che seguono e supportano realtà aziendali del settore farmaceutico.

Programma

La gestione della Supply Chain dei prodotti farmaceutici sta assumendo un ruolo sempre più strategico e risulta ormai fondamentale garantire un monitoraggio efficace di ogni suo singolo aspetto per evitare errori che potrebbero portare ad una perdita di profitti e clienti.

Il corso ha l’obiettivo di definire compiti e responsabilità del Supply Chain Manger, figura che deve conoscere in modo approfondito i processi, garantire la gestione dei flussi dei materiali e assicurare l’applicazione di nuove tecnologie al passo con i volumi movimentati continuando a garantire il rispetto delle norme vigenti in termini di tracciabilità e sicurezza dei prodotti farmaceutici.

Il docente non mancherà di illustrare le potenzialità della nuova tecnologia Blockchain, valida alleata per gestire e supportare al meglio la supply chain e le logiche dettate dall’industria 4.0 garantendo  maggior sicurezza del dato, affidabilità e trasparenza lungo tutti i processi della filiera.

Alla fine del corso sarai in grado di:

  • Conoscere nel dettaglio i processi direttamente e indirettamente legati alla logistica e alla distribuzione farmaceutica
  • Analizzare in modo critico i processi della catena distributiva farmaceutica
  • Comprendere le potenzialità della tecnologia Blockcahin applicata alla supply chain
  • Comprendere le tecnologie per garantire la tracciabilità dei prodotti farmaceutici

Parleremo di: 

  • La Supply Chain in ambito Farmaceutico
    – La struttura della filiera e gli attori presenti
    – Il quadro normativo, gli obblighi e le responsabilità
  • Dalla Logistica al Supply Chain Management
    – I livelli decisionali e la classificazione dei sistemi di produzione
    – La gestione della Logistica e la sua valenza competitiva
    – La programmazione della Produzione
    – Il processo di Produzione
    – La gestione delle Scorte
    – Evoluzione, punti chiave e funzionalità del SCM
    – La tecnologia Blockchain
  • I processi della Supply Chain
    – La mappatura delle Operations
    – Misurare per migliorare: i KPI (Key Performance Indicators)
    – Come gestire progetti di successo nella Supply Chain: il modello SCOR
    – Un approccio basato sul rischio: il metodo FMEA
  • La delicata gestione dei prodotti farmaceutici
    – L’organizzazione delle attività nei magazzini di distribuzione
    – Le criticità, le modalità di garanzia e i controlli sul campo
    – Quality & Security: l’integrazione necessaria
  • La tracciabilità dei prodotti farmaceutici
    – La normativa di riferimento
    – La gestione dei lotti e la compliance alla Direttiva 2011/62/UE
    – Le tecnologie di supporto
    – Il Nodo di Smistamento degli Ordini di acquisto (NSO)
     

Gestione GMP e ottimizzazione dei processi nel Magazzino farmaceutico

A chi si rivolge

Il corso si rivolge al personale responsabile o addetto alle attività del magazzino e della logistica e ai responsabili e/o addetti QA che seguono o verificano l’operatività logistica che operano in azienda farmaceutiche, API e cosmetiche.

Programma

Il personale di magazzino, responsabile della gestione di materie prime, materiali, intermedi e prodotti finiti, svolge un ruolo fondamentale nel garantire la qualità del prodotto finito e nell’assicurare una corretta ed efficiente operatività nel rispetto dei piani di produttività.

Il seminario fornirà ai partecipanti le competenze necessarie ad ottimizzare le attività di gestione e movimentazione dei materiali e migliorare il sistema documentale implementando concretamente la compliance GMP e GDP.

Nel pomeriggio il docente, forte della sua esperienza in una importante azienda logistica partner di numerose farmaceutiche, saprà illustrare con chiarezza e puntualità i punti chiave delle GDP e introdurrà i partecipanti al processo di valutazione della performance logistica proponendo esempi concreti per il miglioramento dei processi di magazzino.

Alla fine del corso sarai in grado di:

  • Trovare soluzioni di miglioramento delle attività di gestione e movimentazione dei materiali.
  • Esaminare e discutere le principali osservazioni fatte dalle Autorità negli ultimi anni.
  • Utilizzare i Key Performance Indicators per valutare la performance dei processi logistici.

Parleremo di:

  • Introduzione alle GMP
  • A spasso con l’ispettore: richiami sui requisiti GMP che si applicano al magazzino farmaceutico.
    – Adeguatezza struttura
    – Accettazione dei materiali e gestione inventario
    – Condizioni di stoccaggio
    – Pest control e pulizia
    – Movimentazione di materiali e prodotti
    – Accuratezza dell’inventario
    – Gestione di resi e deviazioni
    – La documentazione GMP di magazzino
  • Le GDP 2013/C 343/01 e le novità introdotte con il testo del 05 novembre 2013
    – I drivers della nuova versione europea
    – Overview generale degli 11 capitoli
    – I principali approcci ed il Quality Risk Management
  • Come valutare la performance della logistica
    – Solo ciò che si misura può essere migliorato
    – I Key Performance Indicators: quali, quanti e per quali processi
  • Esempi pratici di implementazione di alcuni processi