Corso qualificato AICQ-SICEV
Il corso si svolge su due giorni consecutivi
A
chi si rivolge
Il corso è dedicato a tutti coloro che
intendono intraprendere l’attività di auditor, sia in ambito di certificazione
(parte terza) sia in contesti aziendali (auditor interni) o presso i fornitori
della propria organizzazione. Risulterà utile a tutti coloro che sono coinvolti
nella realizzazione di Sistemi di Qualità o migliorare la gestione dei sistemi
già esistenti.
Il corso completo
(MOD1 e MOD2-GMP) permette di soddisfare i requisiti di formazione richiesti da
AICQ-SICEV per l’ammissione agli esami di Valutatore dei Sistemi di Gestione
per la Qualità ISO con qualifica GMP
Prerequisiti
per la partecipazione:
- Conoscenza di base dei requisiti ISO 9001:2015, ISO 19011:2018, ISO 17021:2015
- Conoscenza di base delle EU GMP parte I e II
- L’accesso al MOD2 è possibile anche a tutti coloro che già possiedono un riconoscimento di Auditor di Sistema di Gestione della Qualità ISO.
ATTENZIONE:
La frequenza ai due moduli è obbligatoria nel caso si voglia accedere al percorso di certificazione di AUDITOR presso AICQ-SICEV ma resta indipendente nel caso non si voglia percorrere tale strada.
Il numero di partecipanti è limitato a 20, le iscrizioni saranno accettate in ordine di ricevimento.
Programma
Il corso ha
l’obbiettivo di formare i partecipanti al ruolo di Auditor/Lead Auditor dei
sistemi di gestione della Qualità secondo le ISO 9001 e le GMP del settore
farmaceutico (per produzione principi attivi e prodotto finito),
garantendo una formazione teorica e pratica sulla conduzione di audit in ambito
farmaceutico.
Il corso completo ha una durata di 4 giorni per un totale di 32h complessive e consentirà di acquisire gli elementi e gli strumenti di base necessari per gli auditor di sistemi di gestione della qualità.
Il percorso è MODULARE per consentire a coloro che già possiedono una certificazione di Auditor ISO di poter accedere alla sola parte di “approfondimento” relativa alle GMP (Modulo 2-GMP).
La partecipazione allo specifico MODULO 2-GMP sarà utile per comprendere e rinforzare i comportamenti idonei per condurre un efficace Audit ISO-GMP nelle diverse aree aziendali.
IL MODULO 1 NON E’ PROPEDEUTICO ALLA PARTECIPAZIONE AL MODULO 2
AGENDA_
MODULO 2 – GMP
Giorno 1
- Rapido richiamo ai concetti esposti nel MOD1
- Condurre un Audit GMP al Magazzino di Materie Prime e Prodotti finiti
- Esercitazione 1: check list per audit in magazzino
- Condurre un Audit GMP in Produzione di prodotti finiti
- Condurre un Audit GMP al Confezionamento farmaceutico
- Verifica dei documenti GMP di produzione
- Condurre un Audit GMP in Produzione API
- Esercitazione 2: check list per audit in produzione
Giorno 2
- Condurre un Audit GMP al laboratorio Controllo Qualità
- Esercitazione 1: role paly – a spasso nel Laboratorio CQ
- Condurre un Audit GMP a un impianto dell’acqua (Purified Water e Water for Injection)
- Esercitazione 2: check list per impianto acqua
- Condurre un Audit GMP ai sistemi computerizzati
- Condurre un Audit GMP alla Quality Assurance
- Esercitazione 3: conduzione di una riunione di chiusura (Role Play)
- Test finale di valutazione delle conoscenze acquisite: 1 test di valutazione di circa 10 scenari per la classificazione delle NC + 10 punti GMP da individuare
- Cleaning Validation
- Discussione e verifica del test finale
A chi si rivolge
Il webinar si rivolge al personale di ingegneria, manutenzione, servizi tecnici e produzione operante all’interno di azienda farmaceutiche e chimico-farmaceutiche.
Programma
Come previsto dalle normative, nella fabbricazione di prodotti farmaceutici è necessario assicurare che le utilities coinvolte e a contatto con il prodotto siano qualificate lungo tutto il ciclo di vita.
Ma qual è l’impatto delle utilities nel ciclo di produzione di un farmaco?
Il webinar si soffermerà in particolare sugli impianti di azoto e aria compressa, illustrando le principali caratteristiche e i requisiti di impianto oltre alle attività di qualifica e di manutenzione.
Il docente approfondirà con esempi concreti i concetti fondamentali per eseguire e mantenere la convalida di queste utilities a garanzia della qualità del prodotto.
Principali argomenti in agenda
- Introduzione al corso
- I Processi di produzione
- Riferimenti regolatori e normativi
- Focus su aria compressa e azoto
- La distribuzione dei gas compressi
- Definizioni
- Caratteristiche principali
- Impianti Aria Compressa e Azoto GMP
- Requisiti
- Schema
- La qualifica
- La manutenzione e la gestione di un impianto
POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.
A chi si rivolge
Rivolto a tutti i possibili stakeholder del progetto:
- Sponsor;
- Responsabile di progetto;
- Responsabile di singole attività all’interno di un progetto più complesso,
- A chi realizza progetti da solo o con poche persone.
Particolarmente adatto a chi vuole avvicinarsi a questa metodologia, a chi vuole iniziare a gestire in modo strutturato i suoi progetti e il processo di assegnazione, a chi ha maturato esperienze sul campo e sente la necessità di consolidarle il suo approccio e le sue conoscenze.
Programma
L’esigenza di portare a termine i progetti all’interno dei parametri stabiliti può trovare ad oggi risposta solo in un approccio consolidato ed esaustivo al project management, che consente di gestire un qualunque progetto nei suoi aspetti di avvio, pianificazione, esecuzione, controllo e monitoraggio e chiusura.
QS offre un corso snello, chiaro, pratico in risposta a queste esigenza di conoscere e applicare il Project Management nel proprio lavoro.
Obiettivi
- Potenziare le competenze per gestire progetti semplici e complessi.
- Evitare gli errori più comuni nella gestione dei progetti, a partire da casi pratici confrontati con linee guida internazionali.
- Sviluppare le capacità per impostare e gestire le fasi progettuali.
Principali argomenti in agenda
- Introduzione e concetti base di project management
- Le linee guida e le fasi del progetto
- Gestire correttamente le fasi del progetto
- Casi pratici e processi del project management
- Gli strumenti più utili a supporto
POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.
A chi si rivolge
L’incontro si rivolge a tutto il personale coinvolto nel controllo e nell’ottimizzazione dei processi: R&D, Produzione, Controllo Qualità e Quality Assurance.
Programma
I recenti sviluppi delle Linee Guida GMP hanno portato le Autorità ad avere aspettative regolatorie sempre più in linea con quelle gli altri settori industriali e a porre maggiore enfasi sul processo di analisi dei dati.
Da qui la necessità da parte di chi lavora nel settore di accrescere la propria abilità di analisi e di verifica del pacchetto di dati per avere una conoscenza sempre maggiore dei processi.
Il webinar illustrerà con estrema chiarezza e semplicità le tecniche statistiche più utili per il monitoraggio del processo e l’individuazione di eventuali scostamenti prima che si producano delle vere e proprie difettosità.
Obiettivi
- Approfondire le elaborazioni di dati più comunemente utilizzate
- Approfondire l’applicazione efficace dei metodi statistici per il monitoraggio dei processo di produzione.
Principali argomenti in agenda
- Distribuzione normale e deviazione standard
- Le variabili
- Valutare i trends: regressione e correlazione
- Intervalli di confidenza
- Le carte di controllo:
– disegnare una carta di controllo
– per attributi
– per variabili - Lettura e interpretazione delle carte di controllo
- Il Controllo Statistico di Processo
- Valutazione della capacità di processo:
– Cp e Cpk vs Pp e Ppk
– robustezza del processo - Domande e discussione
POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.
A chi si rivolge
Il corso si rivolge a tutte le figure che all’interno delle aziende farmaceutiche o di API si occupano di gestione della Supply Chain o a professionisti che operano in società di consulenza che seguono e supportano realtà aziendali del settore farmaceutico.
Programma
La gestione della Supply Chain dei prodotti farmaceutici sta assumendo un ruolo sempre più strategico richiedendo un’evoluzione anche nelle figure professionali in essa coinvolte. In particolare il settore della produzione e distribuzione di prodotti farmaceutici è stato contraddistinto negli ultimi anni da mutamenti sostanziali che hanno accentuato la rilevanza di una gestione rapida ed affidabile della Supply Chain.
Il corso ha l’obiettivo di formare una nuova figura di manager, con una visione sempre più ampia sul ruolo della propria funzione all’interno dell’impresa e dotata di un insieme di strumenti che lo supporti nelle sue attività e con una approfondita conoscenza dei processi propri della Supply Chain.
Il docente approfondirà inoltre alcune tematiche particolarmente rilevanti e specifiche nel settore dei prodotti farmaceutici.
OBIETTIVI
- Fornire una maggiore sensibilità e conoscenza sul ruolo del Supply Chain Manager.
- Approfondire tematiche utili all’analisi dei processi della catena distributiva farmaceutica.
PRINCIPALI ARGOMENTI IN AGENDA
- Il quadro normativo: la legislazione e la normativa del settore farmaceutico.
- Il ruolo, le responsabilità e l’evoluzione della funzione del Supply Chain Manager:
- i differenti profili del Supply Chain Manager
- il posizionamento nell’organigramma aziendale
- l’integrazione funzionale
- I processi della Supply Chain:
- la mappatura dei processi
- definire i livelli di servizio: i SLA (Service Level Agreement)
- misurare per migliorare: i KPI (Key Performance Indicators)
- la valutazione e condivisione delle prestazioni: gli audit e le business review
- come gestire progetti di successo nella Supply Chain: il modello SCOR
- un approccio basato sul rischio: il metodo FMEA.
- La delicata gestione dei prodotti farmaceutici:
- l’organizzazione delle attività nei magazzini di distribuzione
- le criticità, le modalità di garanzia e i controlli sul campo
- Quality & Security: l’integrazione necessaria
- La tracciabilità dei prodotti farmaceutici:
- la normativa di riferimento
- la gestione dei lotti e la compliance alla Direttiva 2011/62/UE
- le tecnologie di supporto
- L’outsourcing nella Supply Chain: dall’handling al trasporto:
- i livelli di terziarizzazione delle attività logistiche
- gli aspetti giuridici e contrattuali
- purchasing management: la selezione e la scelta dei partner/fornitori
- Quality & Technical Agreement
A chi si rivolge
Il corso è stato sviluppato per il personale coinvolto nella stesura, compilazione e verifica della documentazione di produzione: operatori e responsabili di produzione, QA e QC.
Programma
Lo sviluppo di un efficace Sistema di Gestione della Qualità si basa sulla capacità di sviluppare una documentazione snella, incisiva, che sia un reale riferimento per il personale.
Il corso sarà l’occasione in cui condividere e discutere le best practice per sviluppare Procedure Operative Standard (SOP) e Master Batch Record (MBR) chiari e strutturati in modo da agevolarne la lettura e la consultazione da parte degli utilizzatori finali.
Attraverso numerosi esempi ed esercitazioni, la docente suggerirà ai partecipanti le migliori strategie per snellire, senza rinunciare all’accuratezza, il processo di revisione del BR, e ridurre quindi i tempi di rilascio del lotto.
Obiettivi
- Implementare l’efficacia delle SOP aziendali.
- Sviluppare ed approfondite modalità di creazione e verifica di un BR “vivo” indispensabile per garantire la qualità del prodotto.
- Apprendere come svolgere al meglio un’accurata revisione del BR e delle registrazioni di produzione.
Principali argomenti in agenda:
- I requisiti GMP US e EU della documentazione
- Come preparare documenti GMP in linea con le aspettative delle autorità e utili per l’azienda:
- Le SOP di Produzione
- Il Batch Record
- Il Logbook degli strumenti
- Altri documenti
- La compilazione della documentazione
- Deviazioni, anomalie e segnalazioni:
- quali le differenze
- come gestirle
- Gestire correttamente la documentazione GMP
- Ottimizzare la verifica del BR
- Discussione
A chi si rivolge
Il corso si rivolge a tutti coloro che all’interno di aziende farmaceutiche o similari sono implicati direttamente nelle attività di qualifica e gestione delle apparecchiature di produzione o nella verifica delle operazioni: ingegneri, tecnici e responsabili del gruppo di convalida, personale di produzione, personale e responsabili di QA e R&D.
Programma
La corretta installazione, l’utilizzo e il mantenimento delle macchine e delle linee di produzione sono attività cruciali per la realizzazione di una robusta convalida dei processi farmaceutici.
QS ripropone questo corso con l’obiettivo di illustrare ed approfondire i principi di qualifica e riqualifica delle apparecchiature di produzione chiarendone finalità e tempistiche per ottimizzarne l’efficacia.
Il corso fornirà ai partecipanti le conoscenze necessarie a sviluppare o ottimizzare un piano di qualifica e a realizzare la documentazione GMP utile per gestire e controllare al meglio le attività di qualifica.
Grazie all’esperienza sul campo e ai numerosi esempi presentati, il docente saprà trasferire le best practice che permetteranno alle aziende di raggiungere livelli ottimali di compliance GMP e di affrontare le ispezioni nel miglior modo possibile.
Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento
Obiettivi
- Approfondire le modalità di qualifica delle apparecchiature di produzione in linea con le nuove tendenze.
- Apprendere come sviluppare un piano di qualifica adeguato e discutere i criteri di riqualifica.
- Ottimizzare la gestione della documentazione di qualifica.
Principali argomenti in agenda
- I requisiti GMP e le aspettative delle autorità
- Definizioni
- Ciclo di vita GMP delle apparecchiature
- Il processo di qualificazione: verifiche DQ, IQ, OQ, PQ
- Come applicare i principi del Risk Management alla qualifica
- Documentazione di qualificazione (protocollo e rapporto di qualifica)
- Esempi ed esercitazioni di qualificazione di apparecchiature ed ambienti a contaminazione controllata:
- impianto di acqua purificata
- mappatura T magazzino
- reattore o miscelatore
- locali a contaminazione controllata
- Discussione
POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.
A chi si rivolge
Il corso è progettato per rispondere alle esigenze di personale e responsabili dell’Assicurazione Qualità di aziende farmaceutiche, cosmetiche, produttrici di API e di prodotti per terapie avanzate.
Programma
Attraverso le sue attività, il personale di QA garantisce la sicurezza e l’efficacia dei medicinali in commercio.
Affinché ciò accada, è necessario che i professionisti che operano in QA abbiano una conoscenza sempre aggiornata dell’interpretazione delle norme in vigore così da integrare efficacemente il Sistema di Gestione della Qualità.
La docente analizzerà i principali compiti affidati al QA approfondendo le best practice utili per l’ottimizzazione di processi fondamentali quali la gestione di deviazioni, cambi, reclami.
Non mancheranno utili raccomandazioni per la gestione delle risorse e per garantire un alto livello di compliance.
Il corso sarà di sicura utilità per sviluppare e/o migliorare uno gruppo QA forte, attivo e reattivo che sia una vera risorsa per l’azienda.
OBIETTIVI
- Analizzare in modo critico i processi di gestione di deviazioni, cambi, reclami…
- Confrontarsi con i presenti e la docente su best practice e problematiche comuni.
PRINCIPALI ARGOMENTI IN AGENDA
- Introduzione alle GMP e conformità alle GMP
- L’organizzazione ed il personale
- Ruoli e responsabilità della QA
- La documentazione GMP
- le procedure
- le registrazioni
- La gestione delle Non Conformità e delle CAPA in linea con ICHQ10
- La gestione dei cambi
- La gestione dei reclami
- Il Product Quality Review
- Le auto-ispezioni
- Esercitazioni
POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.
Corso qualificato AICQ-SICEV
Il corso si svolge su due giorni consecutivi
A
chi si rivolge
Il corso è dedicato a tutti coloro che
intendono intraprendere l’attività di auditor, sia in ambito di certificazione
(parte terza) sia in contesti aziendali (auditor interni) o presso i fornitori
della propria organizzazione. Risulterà utile a tutti coloro che sono coinvolti
nella realizzazione di Sistemi di Qualità o migliorare la gestione dei sistemi
già esistenti.
Il corso completo
(MOD1 e MOD2-GMP) permette di soddisfare i requisiti di formazione richiesti da
AICQ-SICEV per l’ammissione agli esami di Valutatore dei Sistemi di Gestione
per la Qualità ISO con qualifica GMP
Prerequisiti
per la partecipazione:
- Conoscenza di base dei requisiti ISO 9001:2015, ISO 19011:2018, ISO 17021:2015
- Conoscenza di base delle EU GMP parte I e II
- L’accesso al MOD2 è possibile anche a tutti coloro che già possiedono un riconoscimento di Auditor di Sistema di Gestione della Qualità ISO.
ATTENZIONE:
La frequenza ai due moduli è obbligatoria nel caso si voglia accedere al percorso di certificazione di AUDITOR presso AICQ-SICEV ma resta indipendente nel caso non si voglia percorrere tale strada.
Il numero di partecipanti è limitato a 20, le iscrizioni saranno accettate in ordine di ricevimento.
Programma
Il corso ha
l’obbiettivo di formare i partecipanti al ruolo di Auditor/Lead Auditor dei
sistemi di gestione della Qualità secondo le ISO 9001 e le GMP del settore
farmaceutico (per produzione principi attivi e prodotto finito),
garantendo una formazione teorica e pratica sulla conduzione di audit in ambito
farmaceutico.
Il corso completo ha una durata di 4 giorni per un totale di 32h complessive e consentirà di acquisire gli elementi e gli strumenti di base necessari per gli auditor di sistemi di gestione della qualità.
Il percorso è MODULARE per consentire a coloro che già possiedono una certificazione di Auditor ISO di poter accedere alla sola parte di “approfondimento” relativa alle GMP (Modulo 2-GMP).
La partecipazione allo specifico MODULO 2-GMP sarà utile per comprendere e rinforzare i comportamenti idonei per condurre un efficace Audit ISO-GMP nelle diverse aree aziendali.
IL MODULO 1 NON E’ PROPEDEUTICO ALLA PARTECIPAZIONE AL MODULO 2
AGENDA_
MODULO 2 – GMP
Giorno 1
- Rapido richiamo ai concetti esposti nel MOD1
- Condurre un Audit GMP al Magazzino di Materie Prime e Prodotti finiti
- Esercitazione 1: check list per audit in magazzino
- Condurre un Audit GMP in Produzione di prodotti finiti
- Condurre un Audit GMP al Confezionamento farmaceutico
- Verifica dei documenti GMP di produzione
- Condurre un Audit GMP in Produzione API
- Esercitazione 2: check list per audit in produzione
Giorno 2
- Condurre un Audit GMP al laboratorio Controllo Qualità
- Esercitazione 1: role paly – a spasso nel Laboratorio CQ
- Condurre un Audit GMP a un impianto dell’acqua (Purified Water e Water for Injection)
- Esercitazione 2: check list per impianto acqua
- Condurre un Audit GMP ai sistemi computerizzati
- Condurre un Audit GMP alla Quality Assurance
- Esercitazione 3: conduzione di una riunione di chiusura (Role Play)
- Test finale di valutazione delle conoscenze acquisite: 1 test di valutazione di circa 10 scenari per la classificazione delle NC + 10 punti GMP da individuare
- Cleaning Validation
- Discussione e verifica del test finale
A chi si rivolge
Quality Systems ha il piacere di presentare la IV edizione del QC PHARMA DAY, una giornata interamente dedicata al Quality Control chimico per fare il punto sui temi caldi del momento e confrontarsi con i colleghi.
Programma
Dopo il grande successo delle prime edizioni, l’ 8 ottobre 2020 torna il QC Pharma Day: una giornata di grande utilità per quanti vogliono approfondire gli argomenti proposti e che rappresenta un punto di riferimento per le aziende farmaceutiche e chimico-farmaceutiche.
I dati generati nel Laboratorio QC farmaceutico o API sono usati spesso per sostenere decisioni critiche che interessano la qualità del prodotto e la sua conformità alle normative in vigore.
Considerati i molteplici aspetti delle attività di laboratorio, il bagaglio di conoscenze richieste ai Responsabili del Laboratorio QC chimico è ampio, poichè deve comprendere sia conoscenze tecniche specifiche che competenze regolatorie.
La giornata è dedicata alle ultime novità normative e alle più avanzate tecniche del settore, oltre che alle buone pratiche del Laboratorio QC, affinchè i Responsabili QC possano assicurare il mantenimento di un efficace Sistema di Qualità.
Segui il QC PHARMA DAY anche da remoto!
Agenda
09:00 – 09:15: Registrazione dei partecipanti
SESSIONE MATTINO
09:15 – 09:30: Saluti e ringraziamenti
09:30 – 10:30: Audit Trail Review dei sistemi computerizzati di Laboratorio
10:30 – 10:50: Sponsor Time
10:50 – 11:20: Coffee break presso l’area espositiva
11:30 – 12.30: Audit efficace al Laboratorio QC
12:30 – 12:50: Sponsor Time
13:00 – 14:15: Finger Lunch presso l’area espositiva
SESSIONE POMERIGGIO
14:15 – 15:30: Soft skill per i QC Manager: leadership e gestione del team
15:30 – 16:00: Coffee break presso l’area espositiva
16:00 – 17:00: Human Error nel Laboratorio QC
17:00 – 17:30: Chiusura dei lavori e saluti
Sponsor e media partner
