Convalida e risk analysis della catena del freddo

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

La giornata è stata progettata per tutti coloro che operano nel campo della logistica e della distribuzione di farmaci o principi attivi siano essi all’interno di aziende farmaceutiche o chimico-farmaceutiche, o appartenenti al settore del trasporto e della distribuzione: Responsabili o Operatori di QA, di Produzione, della Logistica QP, Supply Chain Manager, Direttori di depositi, Persone Responsabili.​

Programma

La “catena del freddo” richiede il rispetto del mantenimento dei prodotti termosensibili ad una temperatura compresa all’interno di un determinato range lungo tutto il percorso di filiera, dalla produzione alla vendita, comprese le fasi di trasporto, stoccaggio ed esposizione.​

Un problema in un qualsiasi punto di tale «catena» può alterare la qualità del prodotto, il suo “intended use” o ridurre la sua efficacia rendendo non veritiera la data di scadenza indicata nell’etichetta o sul packaging.​

Si comprende quindi come tutte le principali fasi critiche operative della distribuzione del farmaco, attuata attraverso una rete capillare di distributori intermedi, debbano essere gestite tramite uno strutturato approccio sistemico basato su analisi di rischio.​

Il corso ha l’obiettivo di fornire una panoramica completa delle best practice per l’applicazione dei processi di convalida e verifica della conformità a tutti i livelli della catena di fornitura, con particolare focus sui concetti di Quality Risk Management applicati alla “catena del freddo”.

Principali argomenti in agenda

  • La distribuzione farmaceutica: gli attori, gli obblighi e le responsabilità​
  • La catena del freddo: normative per stoccaggio e trasporto​
  • Mappatura di magazzini e sistemi di trasporto​
  • Verifiche e convalida ​
  • Punti critici della catena del freddo, garanzie e controlli​
  • Il QRM applicato alla catena del freddo​
  • Mappatura dei processi e attività di audit ai fornitori​

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

audit

Corso per Auditor/Lead Auditor di Sistemi di Gestione per la Qualità ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016 (MD) MODULO 2

Corso qualificato AICQ-SICEV

Il corso si svolge su due giorni consecutivi

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate (30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il corso è dedicato a tutti coloro che intendono intraprendere l’attività di auditor, sia in ambito di certificazione (parte terza) sia in contesti aziendali (auditor interni) o presso i fornitori della propria organizzazione. Risulterà utile a tutti coloro che sono coinvolti nella realizzazione di Sistemi di Qualità o migliorare la gestione dei sistemi già esistenti.

Il corso completo (MOD1 e MOD2-MD) permette di soddisfare i requisiti di formazione richiesti da AICQ-SICEV per l’ammissione agli esami di Valutatore dei Sistemi di Gestione per la Qualità ISO con qualifica MD.

Prerequisiti per la partecipazione

  • Conoscenza di base dei requisiti ISO 9001:2015, ISO 19011:2018, ISO 17021:2015
  • Conoscenza di base della ISO 13485:2016
  • L’accesso al MOD 2 è possibile anche a tutti coloro che già possiedono un riconoscimento di Auditor di Sistema di Gestione della Qualità ISO.

ATTENZIONE

La frequenza ai due moduli è obbligatoria nel caso si voglia accedere al percorso di certificazione di AUDITOR presso AICQ-SICEV ma resta indipendente nel caso non si voglia percorrere tale strada.

Nel caso di iscrizione ad entrambi i moduli, il corso è da completarsi entro e non oltre un anno dal momento dell’iscrizione.

Il numero di partecipanti è limitato a 12, le iscrizioni saranno accettate in ordine di ricevimento.

Programma

Il corso ha l’obiettivo di formare i partecipanti al ruolo di Auditor/Lead Auditor dei sistemi di gestione della Qualità secondo le ISO 9001 e le ISO 13485:2016, garantendo una formazione teorica e pratica sulla conduzione di audit in ambito farmaceutico.

Il corso completo ha una durata di 4 giorni per un totale di 32h complessive e consentirà di acquisire gli elementi e gli strumenti di base necessari per gli auditor di sistemi di gestione della qualità.
Il percorso è MODULARE per consentire a coloro che già possiedono una certificazione di Auditor  ISO di poter accedere alla sola parte di “approfondimento” relativa alle MD (Modulo 2-MD).

La partecipazione allo specifico MODULO 2-MD sarà utile per comprendere e rinforzare i comportamenti idonei per condurre un efficace Audit ISO-MD nelle diverse aree aziendali.

IL MODULO 1 NON E’ PROPEDEUTICO ALLA PARTECIPAZIONE AL MODULO 2

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

AGENDA_MODULO 2 MD

Giorno 1
  • Rapido richiamo ai concetti esposti nel MOD 1
  • Riesame della norma EN ISO 13485:2016 e differenze rispetto a edizione precedente e ISO 9001:2015
  • Il riesame della Direzione in una azienda medicale
  • Esercitazione 1: indicatori di sistema KPI e conformità regolatoria alla Direttiva Dispositivi Medici
  • Pianificazione e tracciabilità del prodotto
  • Flow chart di produzione, piano di criticità dei processi ed eventuale convalida processo
  • Gli ambienti di produzione
  • Esercitazione 2: check list per svolgere audit di processo produttivo
  • Verifica dei controlli di prodotto e processo
  • Verifica documenti di produzione
  • Verifica documenti di controllo qualità
  • Verifica tracciabilità prodotto, processo, personale, strumenti di controllo
  • Verifica convalide di processo
  • Verifica dei controlli ambientali
Giorno 2
  • Verificare le fasi di progettazione e sviluppo del prodotto 
  • Analisi del fascicolo tecnico secondo Direttiva Dispositivi Medici
  • Verifica dei processi esterni:
    • Monitoraggio fornitori e i servizi esterni
    • Il contratto di qualità con i fornitori 
    • Sorveglianza risk-based dei fornitori
  • La classificazione delle NC di sistema riscontrate in base alla sicurezza del paziente e alla conformità regolatoria
  • Audit ad un prodotto sterile
  • Audit alla camera bianca
  • Esercitazione 3: verifica documentale al fascicolo tecnico: completezza e adeguatezza ai requisiti Direttiva
  • Verifica e classificazione delle NC di prodotto e CA di prodotto (rilavorazioni)
  • Esercitazione 4: conduzione di una riunione di chiusura (Role Play)
  • Test finale di valutazione delle conoscenze acquisite: valutazione di circa 10 scenari per la classificazione delle NC

POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

audit

Corso per Auditor/Lead Auditor di Sistemi di Gestione per la Qualità ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016 (MD) MODULO 2

Corso qualificato AICQ-SICEV

Il corso si svolge su due giorni consecutivi

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate (30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il corso è dedicato a tutti coloro che intendono intraprendere l’attività di auditor, sia in ambito di certificazione (parte terza) sia in contesti aziendali (auditor interni) o presso i fornitori della propria organizzazione. Risulterà utile a tutti coloro che sono coinvolti nella realizzazione di Sistemi di Qualità o migliorare la gestione dei sistemi già esistenti.

Il corso completo (MOD1 e MOD2-MD) permette di soddisfare i requisiti di formazione richiesti da AICQ-SICEV per l’ammissione agli esami di Valutatore dei Sistemi di Gestione per la Qualità ISO con qualifica MD 

Prerequisiti per la partecipazione

  • Conoscenza di base dei requisiti ISO 9001:2015, ISO 19011:2018, ISO 17021:2015
  • Conoscenza di base della ISO 13485:2016
  • L’accesso al MOD 2 è possibile anche a tutti coloro che già possiedono un riconoscimento di Auditor di Sistema di Gestione della Qualità ISO.

ATTENZIONE

  • La frequenza ai due moduli è obbligatoria nel caso si voglia accedere al percorso di certificazione di AUDITOR presso AICQ-SICEV ma resta indipendente nel caso non si voglia percorrere tale strada.
  • Nel caso di iscrizione ad entrambi i moduli, il corso è da completarsi entro e non oltre un anno dal momento dell’iscrizione.
  • Il numero di partecipanti è limitato a 12, le iscrizioni saranno accettate in ordine di ricevimento.

Programma

Il corso ha l’obiettivo di formare i partecipanti al ruolo di Auditor/Lead Auditor dei sistemi di gestione della Qualità secondo le ISO 9001 e le ISO 13485:2016, garantendo una formazione teorica e pratica sulla conduzione di audit in ambito farmaceutico.

Il corso completo ha una durata di 4 giorni per un totale di 32h complessive e consentirà di acquisire gli elementi e gli strumenti di base necessari per gli auditor di sistemi di gestione della qualità.
Il percorso è MODULARE per consentire a coloro che già possiedono una certificazione di Auditor  ISO di poter accedere alla sola parte di “approfondimento” relativa alle MD (Modulo 2-MD).

La partecipazione allo specifico MODULO 2-MD sarà utile per comprendere e rinforzare i comportamenti idonei per condurre un efficace Audit ISO-MD nelle diverse aree aziendali.

IL MODULO 1 NON E’ PROPEDEUTICO ALLA PARTECIPAZIONE AL MODULO 2

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

AGENDA_MODULO 2 MD

Giorno 1
  • Rapido richiamo ai concetti esposti nel MOD 1
  • Riesame della norma EN ISO 13485:2016 e differenze rispetto a edizione precedente e ISO 9001:2015
  • Il riesame della Direzione in una azienda medicale
  • Esercitazione 1: indicatori di sistema KPI e conformità regolatoria alla Direttiva Dispositivi Medici
  • Pianificazione e tracciabilità del prodotto
  • Flow chart di produzione, piano di criticità dei processi ed eventuale convalida processo
  • Gli ambienti di produzione
  • Esercitazione 2: check list per svolgere audit di processo produttivo
  • Verifica dei controlli di prodotto e processo
  • Verifica documenti di produzione
  • Verifica documenti di controllo qualità
  • Verifica tracciabilità prodotto, processo, personale, strumenti di controllo
  • Verifica convalide di processo
  • Verifica dei controlli ambientali
Giorno 2
  • Verificare le fasi di progettazione e sviluppo del prodotto 
  • Analisi del fascicolo tecnico secondo Direttiva Dispositivi Medici
  • Verifica dei processi esterni:
    • Monitoraggio fornitori e i servizi esterni
    • Il contratto di qualità con i fornitori 
    • Sorveglianza risk-based dei fornitori
  • La classificazione delle NC di sistema riscontrate in base alla sicurezza del paziente e alla conformità regolatoria
  • Audit ad un prodotto sterile
  • Audit alla camera bianca
  • Esercitazione 3: verifica documentale al fascicolo tecnico: completezza e adeguatezza ai requisiti Direttiva
  • Verifica e classificazione delle NC di prodotto e CA di prodotto (rilavorazioni)
  • Esercitazione 4: conduzione di una riunione di chiusura (Role Play)
  • Test finale di valutazione delle conoscenze acquisite: valutazione di circa 10 scenari per la classificazione delle NC

POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

audit

Corso per Auditor/Lead Auditor di Sistemi di Gestione per la Qualità ISO-GMP, ISO-MD, MODULO 1

Corso qualificato AICQ-SICEV

Il corso si svolge su due giorni consecutivi

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda


A chi si rivolge

Il corso è dedicato a tutti coloro che intendono intraprendere l’attività di auditor, sia in ambito di certificazione (parte terza) sia in contesti aziendali (auditor interni) o presso i fornitori della propria organizzazione. 
Risulterà utile a tutti coloro che sono coinvolti nella realizzazione di Sistemi di Qualità o nel miglioramento della gestione dei sistemi già esistenti.

Il corso completo (MOD1 + MOD2) permette di soddisfare i requisiti di formazione richiesti da AICQ-SICEV per l’ammissione agli esami di Valutatore dei Sistemi di Gestione per la Qualità ISO con qualifica GMP o MD.
La frequenza ai due moduli è necessaria nel caso si voglia accedere al percorso di certificazione presso l’ente.

La partecipazione al Modulo 1 non è necessaria ai fini della certificazione per coloro che sono già in possesso della certificazione come Auditor ISO 9001:2015.
In questo caso sarà sufficiente la partecipazione al solo Modulo 2 (GMP o MD) per poter accedere all’iter di certificazione.

Prerequisiti per la partecipazione:

  • Conoscenza di base dei requisiti ISO 9001:2015, ISO 19011:2018, ISO 17021:2015
  • Conoscenza di base delle EU GMP parte I e II e/o ISO 13485

ATTENZIONE
Il numero di partecipanti è limitato a 12, le iscrizioni saranno accettate in ordine di ricevimento.

Programma

Il corso ha l’obbiettivo di formare i partecipanti al ruolo di Auditor/Lead Auditor dei sistemi di gestione della Qualità secondo le ISO 9001, le GMP del settore farmaceutico (per produzione principi attivi e prodotto finito) e/o la ISO 13485, garantendo una formazione teorica e pratica sulla conduzione di audit in ambito farmaceutico.

Il corso completo ha una durata di 4 giorni per un totale di 32h complessive e consentirà di acquisire gli elementi e gli strumenti di base necessari per gli auditor di sistemi di gestione della qualità.
Il percorso è MODULARE per consentire a coloro che già possiedono una certificazione di Auditor  ISO di poter accedere alla sola parte di approfondimento relativa alle GMP (Modulo 2-GMP) o alla ISO 13485 (Modulo 2-MD).

Nel MODULO 1 (comune ai due percorsi) i partecipanti acquisiranno una conoscenza dei requisiti di applicazione delle norme ISO (ISO 9001:2015, ISO 19011:2018, ISO 17021:2015) per la preparazione e conduzione di audit.  Apprenderanno la corretta terminologia e le fasi fondamentali del processo di AUDIT al sistema di qualità, a partire da una corretta pianificazione fino alla redazione del report finale.

La partecipazione allo specifico MODULO 2 sarà invece utile per comprendere e rinforzare i comportamenti idonei per condurre un efficace Audit ISO-GMP o ISO-MD nelle diverse aree aziendali.

IL MODULO 1 NON E’ PROPEDEUTICO ALLA PARTECIPAZIONE AL MODULO 2

AGENDA_MODULO 1 

Giorno 1
  • Percorso di certificazione Auditor AICQ-SICEV
  • Introduzione alle norme
  • ISO 19011:2018, ISO 9001:2015, ISO 17021:2015 e 17021-3, EU GMP parte I e II e ISO 13485: il sistema di gestione della qualità
  • Punti di in comune e principali differenze tra le norme
  • Il processo di audit: concetti generali e terminologia
  • Le diverse tipologie di audit ai sistemi di gestione della qualità (per processi, verticale, casuale, orizzontale)
  • Le fasi del processo di auditing: programmazione, pianificazione e preparazione dell’audit
  • Il piano di campionamento per l’audit
  • Esercitazione 1: preparare un modello di piano di audit
  • Competenze e conoscenze specifiche degli Auditor
  • Il programma di audit
  • Esercitazione 2 : stesura di un check list per il programma di audit
Giorno 2
  • Condurre l’audit: riunione di apertura, conduzione, domande, conclusione e riunione di chiusura
  • Esercitazione 1: role play – condurre la riunione di apertura
  • I partecipanti all’audit e la comunicazione durante un audit
  • Esercitazione 2: role play – come condurre l’intervista
  • Condurre un audit al sistema di qualità
  • Le Non Conformità: classificazione e modalità di verbalizzazione
  • Raccomandazioni: dove e cosa osservare, la Non Conformità più comuni
  • Esercitazione 3: valutazione e scrittura Non Conformità in diversi scenari
  • Il rapporto di audit: la stesura, le osservazioni
  • Raccomandazioni per la sua redazione
  • Esercitazione 4: preparare un  “template” per il rapporto di audit
  • Test finale di valutazione delle conoscenze delle norme: test circa 30 domande risposta multipla su ISO 9001.

POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purché questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

Aria compressa e azoto nell’industria farmaceutica

A chi si rivolge

Il webinar si rivolge al personale di ingegneria, manutenzione, servizi tecnici e produzione operante all’interno di azienda farmaceutiche e chimico-farmaceutiche.

Programma

Come previsto dalle normative, nella fabbricazione di prodotti farmaceutici è necessario assicurare che le utilities coinvolte e a contatto con il prodotto siano qualificate lungo tutto il ciclo di vita.
Ma qual è l’impatto delle utilities nel ciclo di produzione di un farmaco?

Il webinar si soffermerà in particolare sugli impianti di azoto e aria compressa, illustrando le principali caratteristiche e i requisiti di impianto oltre alle attività di qualifica e di manutenzione.

Il docente approfondirà con esempi concreti i concetti fondamentali per eseguire e mantenere la convalida di queste utilities a garanzia della qualità del prodotto.

Principali argomenti in agenda

  • Introduzione al corso
  • I Processi di produzione
  • Riferimenti regolatori e normativi
  • Focus su aria compressa e azoto
  • La distribuzione dei gas compressi
  • Definizioni
  • Caratteristiche principali
  • Impianti Aria Compressa e Azoto GMP
  • Requisiti
  • Schema
  • La qualifica
  • La manutenzione e la gestione di un impianto


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

chi siamo

Project Management per il settore farmaceutico

A chi si rivolge

Rivolto a tutti i possibili stakeholder del progetto:

  • Sponsor;
  • Responsabile di progetto;
  • Responsabile di singole attività all’interno di un progetto più complesso,
  • A chi realizza progetti da solo o con poche persone.

Particolarmente adatto a chi vuole avvicinarsi a questa metodologia, a chi vuole iniziare a gestire in modo strutturato i suoi progetti e il processo di assegnazione, a chi ha maturato esperienze sul campo e sente la necessità di consolidarle il suo approccio e le sue conoscenze.

Programma

L’esigenza di portare a termine i progetti all’interno dei parametri stabiliti può trovare ad oggi risposta solo in un approccio consolidato ed esaustivo al project management, che consente di gestire un qualunque progetto nei suoi aspetti di avvio, pianificazione, esecuzione, controllo e monitoraggio e chiusura.

QS offre un corso snello, chiaro, pratico in risposta a queste esigenza di conoscere e applicare il Project Management nel proprio lavoro.

Obiettivi

  • Potenziare le competenze per gestire progetti semplici e complessi.
  • Evitare gli errori più comuni nella gestione dei progetti, a partire da casi pratici confrontati con linee guida internazionali.
  • Sviluppare le capacità per impostare e gestire le fasi progettuali.

Principali argomenti in agenda

  • Introduzione e concetti base di project management
  • Le linee guida e le fasi del progetto
  • Gestire correttamente le fasi del progetto
  • Casi pratici e processi del project management
  • Gli strumenti più utili a supporto


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

Il Supply Chain Manager Farmaceutico: ruolo e responsabilità di una figura emergente

A chi si rivolge

Il corso si rivolge a tutte le figure che all’interno delle aziende farmaceutiche o di API si occupano di gestione della Supply Chain o a professionisti che operano in società di consulenza che seguono e supportano realtà aziendali del settore farmaceutico.

Programma

La gestione della Supply Chain dei prodotti farmaceutici sta assumendo un ruolo sempre più strategico richiedendo un’evoluzione anche nelle figure professionali in essa coinvolte. In particolare il settore della produzione e distribuzione di prodotti farmaceutici è stato contraddistinto negli ultimi anni da mutamenti sostanziali che hanno accentuato la rilevanza di una gestione rapida ed affidabile della Supply Chain.

Il corso ha l’obiettivo di formare una nuova figura di manager, con una visione sempre più ampia sul ruolo della propria funzione all’interno dell’impresa e dotata di un insieme di strumenti che lo supporti nelle sue attività e con una approfondita conoscenza dei processi propri della Supply Chain.

Il docente approfondirà inoltre alcune tematiche particolarmente rilevanti e specifiche nel settore dei prodotti farmaceutici.

OBIETTIVI

  • Fornire una maggiore sensibilità e conoscenza sul ruolo del Supply Chain Manager.
  • Approfondire tematiche utili all’analisi dei processi della catena distributiva farmaceutica.

PRINCIPALI ARGOMENTI IN AGENDA

  • Il quadro normativo: la legislazione e la normativa del settore farmaceutico.
  • Il ruolo, le responsabilità e l’evoluzione della funzione del Supply Chain Manager:
    • i differenti profili del Supply Chain Manager
    • il posizionamento nell’organigramma aziendale
    • l’integrazione funzionale
  • I processi della Supply Chain:
    • la mappatura dei processi
    • definire i livelli di servizio: i SLA (Service Level Agreement)
    • misurare per migliorare: i KPI (Key Performance Indicators)
    • la valutazione e condivisione delle prestazioni: gli audit e le business review
    • come gestire progetti di successo nella Supply Chain: il modello SCOR
    • un approccio basato sul rischio: il metodo FMEA.
  • La delicata gestione dei prodotti farmaceutici:
    • l’organizzazione delle attività nei magazzini di distribuzione
    • le criticità, le modalità di garanzia e i controlli sul campo
    • Quality & Security: l’integrazione necessaria
  • La tracciabilità dei prodotti farmaceutici:
    • la normativa di riferimento
    • la gestione dei lotti e la compliance alla Direttiva 2011/62/UE
    • le tecnologie di supporto
  • L’outsourcing nella Supply Chain: dall’handling al trasporto:
    • i livelli di terziarizzazione delle attività logistiche
    • gli aspetti giuridici e contrattuali
    • purchasing management: la selezione e la scelta dei partner/fornitori
    • Quality & Technical Agreement

La documentazione di produzione: SOP, Batch Record e Logbook

A chi si rivolge

Il corso è stato sviluppato per il personale coinvolto nella stesura, compilazione e verifica della documentazione di produzione: operatori e responsabili di produzione, QA e QC.

Programma

Lo sviluppo di un efficace Sistema di Gestione della Qualità si basa sulla capacità di sviluppare una documentazione snella, incisiva, che sia un reale riferimento per il personale.

Il corso sarà l’occasione in cui condividere e discutere le best practice per sviluppare Procedure Operative Standard (SOP) e Master Batch Record (MBR) chiari e strutturati in modo da agevolarne la lettura e la consultazione da parte degli utilizzatori finali.

Attraverso numerosi esempi ed esercitazioni, la docente suggerirà ai partecipanti le migliori strategie per snellire, senza rinunciare all’accuratezza, il processo di revisione del BR, e ridurre quindi i tempi di rilascio del lotto.

Obiettivi

  • Implementare l’efficacia delle SOP aziendali.
  • Sviluppare ed approfondite modalità di creazione e verifica di un BR “vivo” indispensabile per garantire la qualità del prodotto.
  • Apprendere come svolgere al meglio un’accurata revisione del BR e delle registrazioni di produzione.

Principali argomenti in agenda:

  • I requisiti GMP US e EU della documentazione
  • Come preparare documenti GMP in linea con le aspettative delle autorità e utili per l’azienda:
    • Le SOP di Produzione
    • Il Batch Record
    • Il Logbook degli strumenti
    • Altri documenti
  • La compilazione della documentazione
  • Deviazioni, anomalie e segnalazioni:
    • quali le differenze
    • come gestirle
  • Gestire correttamente la documentazione GMP
  • Ottimizzare la verifica del BR
  • Discussione

La qualifica in produzione: teoria ed esempi per impianti e apparecchiature

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il corso si rivolge a tutti coloro che all’interno di aziende farmaceutiche o similari sono implicati direttamente nelle attività di qualifica e gestione delle apparecchiature di produzione o nella verifica delle operazioni: ingegneri, tecnici e responsabili del gruppo di convalida, personale di produzione, personale e responsabili di QA e R&D.

Programma

La corretta installazione, l’utilizzo e il mantenimento delle macchine e delle linee di produzione sono attività cruciali per la realizzazione di una robusta convalida dei processi farmaceutici.

QS ripropone questo corso con l’obiettivo di illustrare ed approfondire i principi di qualifica e riqualifica delle apparecchiature di produzione chiarendone finalità e tempistiche per ottimizzarne l’efficacia.

Il corso fornirà ai partecipanti le conoscenze necessarie a sviluppare o ottimizzare un piano di qualifica e a realizzare la documentazione GMP utile per gestire e controllare al meglio le attività di qualifica.

Grazie all’esperienza sul campo e ai numerosi esempi presentati, il docente saprà trasferire le best practice che permetteranno alle aziende di raggiungere livelli ottimali di compliance GMP e di affrontare le ispezioni nel miglior modo possibile.

Obiettivi

  • Approfondire le modalità di qualifica delle apparecchiature di produzione in linea con le nuove tendenze
  • Apprendere come sviluppare un piano di qualifica adeguato e discutere i criteri di riqualifica
  • Ottimizzare la gestione della documentazione di qualifica

Principali argomenti in agenda
(da confermare)

  • I requisiti GMP e le aspettative delle autorità
  • Definizioni           
  • Annex 1 e qualifica impianti, cosa valutare, cosa modificare      
  • Ciclo di vita GMP delle apparecchiature
  • Il processo di qualifica: URS, verifiche DQ, IQ, OQ, PQ, utilizzo di test di FAT e SAT – riqualifica, periodic review dello stato di qualifica
  • Come applicare i principi del Risk Management alla qualifica
  • Documentazione di qualificazione (protocollo e rapporto di qualifica) 
  • Esempi ed esercitazioni di qualificazione di apparecchiature ed ambienti a contaminazione controllata:
    • impianto di acqua purificata
    • mappatura T magazzino
    • sterilizzazione – Autoclavi
    • depirogenazione – tunnel e forni
    • reattore o miscelatore
    • linea filtrazione – filtri sterilizzanti
    • locali a contaminazione controllata: requisiti tecnici- qualifica e riqualifica periodica
    • i monitoraggi ambientali – cenni
  • Discussione

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

GMP per il personale di QA: ottimizzare le attività garantendo la compliance

A chi si rivolge

Il corso è progettato per rispondere alle esigenze di personale e responsabili dell’Assicurazione Qualità di aziende farmaceutiche, cosmetiche, produttrici di API e di prodotti per terapie avanzate.

Programma

Attraverso le sue attività, il personale di QA garantisce la sicurezza e l’efficacia dei medicinali in commercio.
Affinché ciò accada, è necessario che i professionisti che operano in QA abbiano una conoscenza sempre aggiornata dell’interpretazione delle norme in vigore così da integrare efficacemente il Sistema di Gestione della Qualità.

La docente analizzerà i principali compiti affidati al QA approfondendo le best practice utili per l’ottimizzazione di processi fondamentali quali la gestione di deviazioni, cambi, reclami.
Non mancheranno utili raccomandazioni per la gestione delle risorse e per garantire un alto livello di compliance.

Il corso sarà di sicura utilità per sviluppare e/o migliorare uno gruppo QA forte, attivo e reattivo che sia una vera risorsa per l’azienda.

OBIETTIVI

  • Analizzare in modo critico i processi di gestione di deviazioni, cambi, reclami…
  • Confrontarsi con i presenti e la docente su best practice e problematiche comuni.

PRINCIPALI ARGOMENTI IN AGENDA

  • Introduzione alle GMP e conformità alle GMP
  • L’organizzazione ed il personale
  • Ruoli e responsabilità della QA
  • La documentazione GMP
    • le procedure
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  • La gestione delle Non Conformità e delle CAPA in linea con ICHQ10
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  • Il Product Quality Review
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  • Esercitazioni


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.