seminario Archives - Quality Systems srl

Verso la digitalizzazione del QA

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

ll corso si rivolge a tutto il personale delle aziende farmaceutiche e chimico-farmaceutiche che desidera approfondire il tema della digitalizzazione dell’assicurazione qualità. In particolare al personale di Quality Assurance, QP e del reparto IT.

Programma

Scopo del corso è fornire una panoramica sui diversi aspetti dell’informatizzazione delle attività di assicurazione della qualità aziendale mantenendo attiva la compliance alle GMP. Grazie a numerosi esempi pratici, le docenti spiegheranno quali aspetti considerare e come agevolare l’attività di trasferimento delle attività cartacee in digitale.

Obiettivi

Ottenere una panoramica delle attività del QA
Comprendere le diverse possibilità di digitalizzazione del lavoro del QA
Apprendere le dinamiche ed il funzionamento dei software per la gestione di processi e documentazione

Principali argomenti in agenda

Presentazione del corso e delle docenti
Che cos’è un processo digitale
- la firma elettronica e la firma digitale
Attività del QA (descrizione delle attività):
- gestione della documentazione master (es. SOP, protocolli)
- gestione dei form e delle registrazioni di qualità (es. deviazioni, reclami, change control, CAPA, PQR, audit)
- gestione delle true copy
Scenari per la digitalizzazione della qualità:
- fotocopia di moduli allegati alle SOP e scansione
- compilazione di moduli in Word o Excel
- archiviazione in cartelle di rete vs SharePoint
- utilizzo di software
Electronic Document Management Software (EDMS): la gestione della documentazione
Quality Management Software (QMS): la gestione dei processi
Vantaggi e svantaggi della digitalizzazione
Questionario di verifica dell’apprendimento
Scheda di valutazione dell’evento formativo

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Iscriviti

Brochure

POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

Medical Device: come soddisfare ISO 13485 e 21 CFR 820

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate (30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il corso è rivolto a responsabili delle varie funzioni aziendali, in particolare: responsabili della qualità, esperti del settore qualità in genere, responsabili di produzione.

Programma

Questo Corso si presta a soddisfare le esigenze di tutti coloro che, rivestendo posizioni di responsabilità nelle Aziende che operano nell’ambito dei Dispositivi Medici (imprenditori, manager, responsabili qualità, auditor, responsabili di reparti e/o funzioni), desiderano comprendere ed approfondire i requisiti della Norma ISO 13485:2016 – 21CFR820 e le problematiche ad essa collegate.

Obiettivi

Comprendere la normativa attuale in ambito MD;
Apprendere le differenze puntuali tra la norma ISO 13485 e 21 CFR Parte 820;

Principali argomenti in agenda

Presentazione del docente ed introduzione al corso
Definizione di Dispositivo medico
La classificazione dei dispositivi medici
Le norme armonizzate
Il ruolo del fabbricante
La dichiarazione di conformità
I requisiti essenziali che i dispositivi medici devono possedere per ottenere la Marcatura CE
Normativa attuale in campo DM
Revisione della Legislazione MD
Il Nuovo Regolamento Europeo per Dispositivi Medici
Gli audit MDSAP
Le novità della nuova versione 2016
Struttura generale della norma
Esclusioni e non applicabilità
Aspetti principali della ISO 13485:2016 e differenze con richieste 21 CFR 820
I contenuti in dettaglio della ISO 13485:2016
Orientamento al processo
Focus “regulatory”
Requisiti della documentazione
Il dossier tecnico
Gestione delle risorse
Gestione del rischio
Realizzazione del prodotto/servizio:
- Pianificazione delle attività e dei controlli
- Determinazione dei requisiti dei prodotti/servizi
- Progettazione dei prodotti/servizi
- Gestione delle modifiche
- Controllo dell’approvvigionamento
- Controllo della produzione/erogazione
- Installazione/assistenza Post Vendita
- Il processo di sterilizzazione
- La tracciabilità dei prodotti
Analisi dei dati
Monitoraggio e miglioramento
Questionario di verifica dell’apprendimento
Scheda di valutazione dell’evento formativo

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Iscriviti

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Corso per Auditor/Lead Auditor di Sistemi di Gestione per la Qualità ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016 (MD) MODULO 2

Corso qualificato AICQ-SICEV

Il corso si svolge su due giorni consecutivi

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate (30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il corso è dedicato a tutti coloro che intendono intraprendere l’attività di auditor, sia in ambito di certificazione (parte terza) sia in contesti aziendali (auditor interni) o presso i fornitori della propria organizzazione. Risulterà utile a tutti coloro che sono coinvolti nella realizzazione di Sistemi di Qualità o migliorare la gestione dei sistemi già esistenti.

Il corso completo (MOD1 e MOD2-MD) permette di soddisfare i requisiti di formazione richiesti da AICQ-SICEV per l’ammissione agli esami di Valutatore dei Sistemi di Gestione per la Qualità ISO con qualifica MD

Prerequisiti per la partecipazione

Conoscenza di base dei requisiti ISO 9001:2015, ISO 19011:2018, ISO 17021:2015
Conoscenza di base della ISO 13485:2016
L’accesso al MOD 2 è possibile anche a tutti coloro che già possiedono un riconoscimento di Auditor di Sistema di Gestione della Qualità ISO.

ATTENZIONE:

La frequenza ai due moduli è obbligatoria nel caso si voglia accedere al percorso di certificazione di AUDITOR presso AICQ-SICEV ma resta indipendente nel caso non si voglia percorrere tale strada.
Nel caso di iscrizione ad entrambi i moduli, il corso è da completarsi entro e non oltre un anno dal momento dell’iscrizione.
Il numero di partecipanti è limitato a 12, le iscrizioni saranno accettate in ordine di ricevimento.

Programma

Il corso ha l’obiettivo di formare i partecipanti al ruolo di Auditor/Lead Auditor dei sistemi di gestione della Qualità secondo le ISO 9001 e le ISO 13485:2016, garantendo una formazione teorica e pratica sulla conduzione di audit in ambito farmaceutico.

Il corso completo ha una durata di 4 giorni per un totale di 32h complessive e consentirà di acquisire gli elementi e gli strumenti di base necessari per gli auditor di sistemi di gestione della qualità.
Il percorso è MODULARE per consentire a coloro che già possiedono una certificazione di Auditor ISO di poter accedere alla sola parte di “approfondimento” relativa alle MD (Modulo 2-MD).

La partecipazione allo specifico MODULO 2-MD sarà utile per comprendere e rinforzare i comportamenti idonei per condurre un efficace Audit ISO-MD nelle diverse aree aziendali.

IL MODULO 1 NON E’ PROPEDEUTICO ALLA PARTECIPAZIONE AL MODULO 2

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

AGENDA_MODULO 2 MD

Giorno 1

Rapido richiamo ai concetti esposti nel MOD 1
Riesame della norma EN ISO 13485:2016 e differenze rispetto a edizione precedente e ISO 9001:2015
Il riesame della Direzione in una azienda medicale
Esercitazione 1: indicatori di sistema KPI e conformità regolatoria alla Direttiva Dispositivi Medici
Pianificazione e tracciabilità del prodotto
Flow chart di produzione, piano di criticità dei processi ed eventuale convalida processo
Gli ambienti di produzione
Esercitazione 2: check list per svolgere audit di processo produttivo
Verifica dei controlli di prodotto e processo
Verifica documenti di produzione
Verifica documenti di controllo qualità
Verifica tracciabilità prodotto, processo, personale, strumenti di controllo
Verifica convalide di processo
Verifica dei controlli ambientali

Giorno 2

Verificare le fasi di progettazione e sviluppo del prodotto
Analisi del fascicolo tecnico secondo Direttiva Dispositivi Medici
Verifica dei processi esterni:
- Monitoraggio fornitori e i servizi esterni
- Il contratto di qualità con i fornitori
- Sorveglianza risk-based dei fornitori
La classificazione delle NC di sistema riscontrate in base alla sicurezza del paziente e alla conformità regolatoria
Audit ad un prodotto sterile
Audit alla camera bianca
Esercitazione 3: verifica documentale al fascicolo tecnico: completezza e adeguatezza ai requisiti Direttiva
Verifica e classificazione delle NC di prodotto e CA di prodotto (rilavorazioni)
Esercitazione 4: conduzione di una riunione di chiusura (Role Play)
Test finale di valutazione delle conoscenze acquisite: valutazione di circa 10 scenari per la classificazione delle NC

Iscriviti al percorso MD

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Corso per Auditor/Lead Auditor di Sistemi di Gestione per la Qualità ISO-GMP, ISO-MD, MODULO 1

Corso qualificato AICQ-SICEV

Il corso si svolge su due giorni consecutivi

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il corso è dedicato a tutti coloro che intendono intraprendere l’attività di auditor, sia in ambito di certificazione (parte terza) sia in contesti aziendali (auditor interni) o presso i fornitori della propria organizzazione.
Risulterà utile a tutti coloro che sono coinvolti nella realizzazione di Sistemi di Qualità o nel miglioramento della gestione dei sistemi già esistenti.

Il corso completo (MOD1 + MOD2) permette di soddisfare i requisiti di formazione richiesti da AICQ-SICEV per l’ammissione agli esami di Valutatore dei Sistemi di Gestione per la Qualità ISO con qualifica GMP o MD.
La frequenza ai due moduli è necessaria nel caso si voglia accedere al percorso di certificazione presso l’ente.

La partecipazione al Modulo 1 non è necessaria ai fini della certificazione per coloro che sono già in possesso della certificazione come Auditor ISO 9001:2015.
In questo caso sarà sufficiente la partecipazione al solo Modulo 2 (GMP o MD) per poter accedere all’iter di certificazione.

Prerequisiti per la partecipazione:

Conoscenza di base dei requisiti ISO 9001:2015, ISO 19011:2018, ISO 17021:2015
Conoscenza di base delle EU GMP parte I e II e/o ISO 13485

ATTENZIONE:
Il numero di partecipanti è limitato a 12, le iscrizioni saranno accettate in ordine di ricevimento.

Programma

Il corso ha l’obbiettivo di formare i partecipanti al ruolo di Auditor/Lead Auditor dei sistemi di gestione della Qualità secondo le ISO 9001, le GMP del settore farmaceutico (per produzione principi attivi e prodotto finito) e/o la ISO 13485, garantendo una formazione teorica e pratica sulla conduzione di audit in ambito farmaceutico.

Il corso completo ha una durata di 4 giorni per un totale di 32h complessive e consentirà di acquisire gli elementi e gli strumenti di base necessari per gli auditor di sistemi di gestione della qualità.
Il percorso è MODULARE per consentire a coloro che già possiedono una certificazione di Auditor ISO di poter accedere alla sola parte di approfondimento relativa alle GMP (Modulo 2-GMP) o alla ISO 13485 (Modulo 2-MD).

Nel MODULO 1 (comune ai due percorsi) i partecipanti acquisiranno una conoscenza dei requisiti di applicazione delle norme ISO (ISO 9001:2015, ISO 19011:2018, ISO 17021:2015) per la preparazione e conduzione di audit. Apprenderanno la corretta terminologia e le fasi fondamentali del processo di AUDIT al sistema di qualità, a partire da una corretta pianificazione fino alla redazione del report finale.

La partecipazione allo specifico MODULO 2 sarà invece utile per comprendere e rinforzare i comportamenti idonei per condurre un efficace Audit ISO-GMP o ISO-MD nelle diverse aree aziendali.

IL MODULO 1 NON E’ PROPEDEUTICO ALLA PARTECIPAZIONE AL MODULO 2

AGENDA_MODULO 1

Giorno 1

Percorso di certificazione Auditor AICQ-SICEV
Introduzione alle norme
ISO 19011:2018, ISO 9001:2015, ISO 17021:2015 e 17021-3, EU GMP parte I e II e ISO 13485: il sistema di gestione della qualità
Punti di in comune e principali differenze tra le norme
Il processo di audit: concetti generali e terminologia
Le diverse tipologie di audit ai sistemi di gestione della qualità (per processi, verticale, casuale, orizzontale)
Le fasi del processo di auditing: programmazione, pianificazione e preparazione dell’audit
Il piano di campionamento per l’audit
Esercitazione 1: preparare un modello di piano di audit
Competenze e conoscenze specifiche degli Auditor
Il programma di audit
Esercitazione 2 : stesura di un check list per il programma di audit

Giorno 2

Condurre l’audit: riunione di apertura, conduzione, domande, conclusione e riunione di chiusura
Esercitazione 1: role play – condurre la riunione di apertura
I partecipanti all’audit e la comunicazione durante un audit
Esercitazione 2: role play – come condurre l’intervista
Condurre un audit al sistema di qualità
Le Non Conformità: classificazione e modalità di verbalizzazione
Raccomandazioni: dove e cosa osservare, la Non Conformità più comuni
Esercitazione 3: valutazione e scrittura Non Conformità in diversi scenari
Il rapporto di audit: la stesura, le osservazioni
Raccomandazioni per la sua redazione
Esercitazione 4: preparare un “template” per il rapporto di audit
Test finale di valutazione delle conoscenze delle norme: test circa 30 domande risposta multipla su ISO 9001.

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Iscriviti al percorso GMP

Iscriviti al percorso MD

POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purché questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

Corso per Auditor/Lead Auditor di Sistemi di Gestione per la Qualità ISO 9001 e EU-GMP, MODULO 2

Corso qualificato AICQ-SICEV

ATTENZIONE

Il corso è ormai al completo. Verrà quindi riproposto in data 29-30 Giugno 2022.
Qui potete trovare la pagina informativa e il link d’iscrizione al nuovo evento:

Vai al nuovo evento

Il corso si svolge su due giorni consecutivi

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il corso completo (MOD1 e MOD2-GMP) permette di soddisfare i requisiti di formazione richiesti da AICQ-SICEV per l’ammissione agli esami di Valutatore dei Sistemi di Gestione per la Qualità ISO con qualifica GMP

Prerequisiti per la partecipazione:

Conoscenza di base dei requisiti ISO 9001:2015, ISO 19011:2018, ISO 17021:2015
Conoscenza di base delle EU GMP parte I e II
L’accesso al MOD2 è possibile anche a tutti coloro che già possiedono un riconoscimento di Auditor di Sistema di Gestione della Qualità ISO.

ATTENZIONE:
La frequenza ai due moduli è obbligatoria nel caso si voglia accedere al percorso di certificazione di AUDITOR presso AICQ-SICEV ma resta indipendente nel caso non si voglia percorrere tale strada.
Il numero di partecipanti è limitato a 20, le iscrizioni saranno accettate in ordine di ricevimento.

Programma

Il corso ha l’obbiettivo di formare i partecipanti al ruolo di Auditor/Lead Auditor dei sistemi di gestione della Qualità secondo le ISO 9001 e le GMP del settore farmaceutico (per produzione principi attivi e prodotto finito), garantendo una formazione teorica e pratica sulla conduzione di audit in ambito farmaceutico.

La partecipazione allo specifico MODULO 2-GMP sarà utile per comprendere e rinforzare i comportamenti idonei per condurre un efficace Audit ISO-GMP nelle diverse aree aziendali.

IL MODULO 1 NON E’ PROPEDEUTICO ALLA PARTECIPAZIONE AL MODULO 2

AGENDA_ MODULO 2 – GMP

Giorno 1

Rapido richiamo ai concetti esposti nel MOD1
Condurre un Audit GMP al Magazzino di Materie Prime e Prodotti finiti
Esercitazione 1: check list per audit in magazzino
Condurre un Audit GMP in Produzione di prodotti finiti
Condurre un Audit GMP al Confezionamento farmaceutico
Verifica dei documenti GMP di produzione
Condurre un Audit GMP in Produzione API
Esercitazione 2: check list per audit in produzione

Giorno 2

Condurre un Audit GMP al laboratorio Controllo Qualità
Esercitazione 1: role paly – a spasso nel Laboratorio CQ
Condurre un Audit GMP a un impianto dell’acqua (Purified Water e Water for Injection)
Esercitazione 2: check list per impianto acqua
Condurre un Audit GMP ai sistemi computerizzati
Condurre un Audit GMP alla Quality Assurance
Esercitazione 3: conduzione di una riunione di chiusura (Role Play)
Test finale di valutazione delle conoscenze acquisite: 1 test di valutazione di circa 10 scenari per la classificazione delle NC + 10 punti GMP da individuare
Cleaning Validation
Discussione e verifica del test finale

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Aria compressa e azoto nell’industria farmaceutica

A chi si rivolge

Il webinar si rivolge al personale di ingegneria, manutenzione, servizi tecnici e produzione operante all’interno di azienda farmaceutiche e chimico-farmaceutiche.

Programma

Come previsto dalle normative, nella fabbricazione di prodotti farmaceutici è necessario assicurare che le utilities coinvolte e a contatto con il prodotto siano qualificate lungo tutto il ciclo di vita.
Ma qual è l’impatto delle utilities nel ciclo di produzione di un farmaco?

Il webinar si soffermerà in particolare sugli impianti di azoto e aria compressa, illustrando le principali caratteristiche e i requisiti di impianto oltre alle attività di qualifica e di manutenzione.

Il docente approfondirà con esempi concreti i concetti fondamentali per eseguire e mantenere la convalida di queste utilities a garanzia della qualità del prodotto.

Principali argomenti in agenda

Introduzione al corso
I Processi di produzione
Riferimenti regolatori e normativi
Focus su aria compressa e azoto
La distribuzione dei gas compressi
Definizioni
Caratteristiche principali
Impianti Aria Compressa e Azoto GMP
Requisiti
Schema
La qualifica
La manutenzione e la gestione di un impianto

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Project Management per il settore farmaceutico

A chi si rivolge

Rivolto a tutti i possibili stakeholder del progetto:

Sponsor;
Responsabile di progetto;
Responsabile di singole attività all’interno di un progetto più complesso,
A chi realizza progetti da solo o con poche persone.

Particolarmente adatto a chi vuole avvicinarsi a questa metodologia, a chi vuole iniziare a gestire in modo strutturato i suoi progetti e il processo di assegnazione, a chi ha maturato esperienze sul campo e sente la necessità di consolidarle il suo approccio e le sue conoscenze.

Programma

L’esigenza di portare a termine i progetti all’interno dei parametri stabiliti può trovare ad oggi risposta solo in un approccio consolidato ed esaustivo al project management, che consente di gestire un qualunque progetto nei suoi aspetti di avvio, pianificazione, esecuzione, controllo e monitoraggio e chiusura.

QS offre un corso snello, chiaro, pratico in risposta a queste esigenza di conoscere e applicare il Project Management nel proprio lavoro.

Obiettivi

Potenziare le competenze per gestire progetti semplici e complessi.
Evitare gli errori più comuni nella gestione dei progetti, a partire da casi pratici confrontati con linee guida internazionali.
Sviluppare le capacità per impostare e gestire le fasi progettuali.

Principali argomenti in agenda

Introduzione e concetti base di project management
Le linee guida e le fasi del progetto
Gestire correttamente le fasi del progetto
Casi pratici e processi del project management
Gli strumenti più utili a supporto

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Statistica avanzata

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

L’incontro si rivolge a tutto il personale coinvolto nel controllo e nell’ottimizzazione dei processi: R&D, Produzione, Controllo Qualità e Quality Assurance.

Programma

I recenti sviluppi delle Linee Guida GMP hanno portato le Autorità ad avere aspettative regolatorie sempre più in linea con quelle gli altri settori industriali e a porre maggiore enfasi sul processo di analisi dei dati.
Da qui la necessità da parte di chi lavora nel settore di accrescere la propria abilità di analisi e di verifica del pacchetto di dati per avere una conoscenza sempre maggiore dei processi.

Il webinar illustrerà con estrema chiarezza e semplicità le tecniche statistiche più utili per il monitoraggio del processo e l’individuazione di eventuali scostamenti prima che si producano delle vere e proprie difettosità.

Obiettivi

Approfondire le elaborazioni di dati più comunemente utilizzate
Approfondire l’applicazione efficace dei metodi statistici per il monitoraggio dei processo di produzione.

Principali argomenti in agenda

Distribuzione normale e deviazione standard
Le variabili
Valutare i trends: regressione e correlazione
Intervalli di confidenza
Le carte di controllo:
- disegnare una carta di controllo
- per attributi
- per variabili
Lettura e interpretazione delle carte di controllo
Il Controllo Statistico di Processo
Valutazione della capacità di processo:
- Cp e Cpk vs Pp e Ppk
- robustezza del processo
Domande e discussione

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

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Il Supply Chain Manager Farmaceutico: ruolo e responsabilità di una figura emergente

A chi si rivolge

Il corso si rivolge a tutte le figure che all’interno delle aziende farmaceutiche o di API si occupano di gestione della Supply Chain o a professionisti che operano in società di consulenza che seguono e supportano realtà aziendali del settore farmaceutico.

Programma

La gestione della Supply Chain dei prodotti farmaceutici sta assumendo un ruolo sempre più strategico richiedendo un’evoluzione anche nelle figure professionali in essa coinvolte. In particolare il settore della produzione e distribuzione di prodotti farmaceutici è stato contraddistinto negli ultimi anni da mutamenti sostanziali che hanno accentuato la rilevanza di una gestione rapida ed affidabile della Supply Chain.

Il corso ha l’obiettivo di formare una nuova figura di manager, con una visione sempre più ampia sul ruolo della propria funzione all’interno dell’impresa e dotata di un insieme di strumenti che lo supporti nelle sue attività e con una approfondita conoscenza dei processi propri della Supply Chain.

Il docente approfondirà inoltre alcune tematiche particolarmente rilevanti e specifiche nel settore dei prodotti farmaceutici.

OBIETTIVI

Fornire una maggiore sensibilità e conoscenza sul ruolo del Supply Chain Manager.
Approfondire tematiche utili all’analisi dei processi della catena distributiva farmaceutica.

PRINCIPALI ARGOMENTI IN AGENDA

Il quadro normativo: la legislazione e la normativa del settore farmaceutico.
Il ruolo, le responsabilità e l’evoluzione della funzione del Supply Chain Manager:
- i differenti profili del Supply Chain Manager
- il posizionamento nell’organigramma aziendale
- l’integrazione funzionale
I processi della Supply Chain:
- la mappatura dei processi
- definire i livelli di servizio: i SLA (Service Level Agreement)
- misurare per migliorare: i KPI (Key Performance Indicators)
- la valutazione e condivisione delle prestazioni: gli audit e le business review
- come gestire progetti di successo nella Supply Chain: il modello SCOR
- un approccio basato sul rischio: il metodo FMEA.
La delicata gestione dei prodotti farmaceutici:
- l’organizzazione delle attività nei magazzini di distribuzione
- le criticità, le modalità di garanzia e i controlli sul campo
- Quality & Security: l’integrazione necessaria
La tracciabilità dei prodotti farmaceutici:
- la normativa di riferimento
- la gestione dei lotti e la compliance alla Direttiva 2011/62/UE
- le tecnologie di supporto
L’outsourcing nella Supply Chain: dall’handling al trasporto:
- i livelli di terziarizzazione delle attività logistiche
- gli aspetti giuridici e contrattuali
- purchasing management: la selezione e la scelta dei partner/fornitori
- Quality & Technical Agreement

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La documentazione di produzione: SOP, Batch Record e Logbook

A chi si rivolge

Il corso è stato sviluppato per il personale coinvolto nella stesura, compilazione e verifica della documentazione di produzione: operatori e responsabili di produzione, QA e QC.

Programma

Lo sviluppo di un efficace Sistema di Gestione della Qualità si basa sulla capacità di sviluppare una documentazione snella, incisiva, che sia un reale riferimento per il personale.

Il corso sarà l’occasione in cui condividere e discutere le best practice per sviluppare Procedure Operative Standard (SOP) e Master Batch Record (MBR) chiari e strutturati in modo da agevolarne la lettura e la consultazione da parte degli utilizzatori finali.

Attraverso numerosi esempi ed esercitazioni, la docente suggerirà ai partecipanti le migliori strategie per snellire, senza rinunciare all’accuratezza, il processo di revisione del BR, e ridurre quindi i tempi di rilascio del lotto.

Obiettivi

Implementare l’efficacia delle SOP aziendali.
Sviluppare ed approfondite modalità di creazione e verifica di un BR “vivo” indispensabile per garantire la qualità del prodotto.
Apprendere come svolgere al meglio un’accurata revisione del BR e delle registrazioni di produzione.

Principali argomenti in agenda:

I requisiti GMP US e EU della documentazione
Come preparare documenti GMP in linea con le aspettative delle autorità e utili per l’azienda:
- Le SOP di Produzione
- Il Batch Record
- Il Logbook degli strumenti
- Altri documenti
La compilazione della documentazione
Deviazioni, anomalie e segnalazioni:
- quali le differenze
- come gestirle
Gestire correttamente la documentazione GMP
Ottimizzare la verifica del BR
Discussione

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