Validation Specialist Academy: revisione documentale

L’intero percorso Validation Specialist Academy è pensato in 5 incontri.
È tuttavia possibile iscriversi singolarmente ad uno o più eventi.
Il costo dell’iscrizione si riferisce ad un evento singolo.

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate (entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il corso è indirizzato a quelle funzioni aziendali che desiderano approfondire argomenti legati alla Computer System Validation.​

La partecipazione è riservata a coloro che si occupano di CSV da almeno due anni e che abbiano una conoscenza consolidata degli argomenti base e delle predicate rules dei sistemi computerizzati.

Programma

Gli incontri di programma hanno come obiettivo la formazione di Validation Specialists con competenze tecniche approfondite sulla CSV che, al termine del ciclo di lezioni, saranno in grado di gestire in autonomia la convalida dei sistemi computerizzati in uso in azienda. ​

Ogni incontro è strutturato come un momento di approfondimento e confronto con gli altri partecipanti, grazie alla guida del docente-moderatore. ​

Non si tratta quindi di lezioni frontali ma di momenti in cui scambiare esperienze, chiarire dubbi e approfondire alcuni argomenti chiave legati alla convalida dei sistemi computerizzati. ​

Durante gli incontri verranno effettuate anche esercitazioni pratiche sugli argomenti trattati.

Principali argomenti in agenda

  • 23.09.22: Risk Assessment
    • Come approcciare l’analisi dei rischi di alto livello di un sistema al fine di determinare la strategia di test​
  • 28.10.22: Gestione dei fornitori
    • Come effettuare e documentare l’assessment / audit dei fornitori di sistemi e servizi IT
    • Cos’è lo SLA e quando serve​
  • 25.11.22: Change Management​
    • La gestione dei cambiamenti ai sistemi computerizzati:
      • il processo;
      • le responsabilità;
      • casi particolari;
      • esempi pratici di modifiche e definizione della strategia di convalida;
      • change control vs configuration management​.
  • 13.01.23: Approfondimento sui requisiti regolatori​
  • 10.02.23: Revisione documentale
    • Come revisionare la documentazione:
    • documentazione del fornitore;
    • documentazione di convalida;
    • SOP relative ai processi di mantenimento dei sistemi.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

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Validation Specialist Academy: approfondimento sui requisiti regolatori

L’intero percorso Validation Specialist Academy è pensato in 5 incontri.
È tuttavia possibile iscriversi singolarmente ad uno o più eventi.
Il costo dell’iscrizione si riferisce ad un evento singolo.

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate (entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il corso è indirizzato a quelle funzioni aziendali che desiderano approfondire argomenti legati alla Computer System Validation.​

La partecipazione è riservata a coloro che si occupano di CSV da almeno due anni e che abbiano una conoscenza consolidata degli argomenti base e delle predicate rules dei sistemi computerizzati.

Programma

Gli incontri di programma hanno come obiettivo la formazione di Validation Specialists con competenze tecniche approfondite sulla CSV che, al termine del ciclo di lezioni, saranno in grado di gestire in autonomia la convalida dei sistemi computerizzati in uso in azienda. ​

Ogni incontro è strutturato come un momento di approfondimento e confronto con gli altri partecipanti, grazie alla guida del docente-moderatore. ​

Non si tratta quindi di lezioni frontali ma di momenti in cui scambiare esperienze, chiarire dubbi e approfondire alcuni argomenti chiave legati alla convalida dei sistemi computerizzati. ​

Durante gli incontri verranno effettuate anche esercitazioni pratiche sugli argomenti trattati.

Principali argomenti in agenda

  • 23.09.22: Risk Assessment
    • Come approcciare l’analisi dei rischi di alto livello di un sistema al fine di determinare la strategia di test​
  • 28.10.22: Gestione dei fornitori
    • Come effettuare e documentare l’assessment / audit dei fornitori di sistemi e servizi IT
    • Cos’è lo SLA e quando serve​
  • 25.11.22: Change Management​
    • La gestione dei cambiamenti ai sistemi computerizzati:
      • il processo;
      • le responsabilità;
      • casi particolari;
      • esempi pratici di modifiche e definizione della strategia di convalida;
      • change control vs configuration management​.
  • 13.01.23: Approfondimento sui requisiti regolatori​
  • 10.02.23: Revisione documentale​
    • Come revisionare la documentazione del fornitore, di convalida e le SOP relative ai processi di mantenimento dei sistemi ​

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
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Validation Specialist Academy: change management

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A chi si rivolge

Il corso è indirizzato a quelle funzioni aziendali che desiderano approfondire argomenti legati alla Computer System Validation.​

La partecipazione è riservata a coloro che si occupano di CSV da almeno due anni e che abbiano una conoscenza consolidata degli argomenti base e delle predicate rules dei sistemi computerizzati.

Programma

Gli incontri di programma hanno come obiettivo la formazione di Validation Specialists con competenze tecniche approfondite sulla CSV che, al termine del ciclo di lezioni, saranno in grado di gestire in autonomia la convalida dei sistemi computerizzati in uso in azienda. ​

Ogni incontro è strutturato come un momento di approfondimento e confronto con gli altri partecipanti, grazie alla guida del docente-moderatore. ​

Non si tratta quindi di lezioni frontali ma di momenti in cui scambiare esperienze, chiarire dubbi e approfondire alcuni argomenti chiave legati alla convalida dei sistemi computerizzati. ​

Durante gli incontri verranno effettuate anche esercitazioni pratiche sugli argomenti trattati.

Principali argomenti in agenda

  • 23.09.22: Risk Assessment
    • Come approcciare l’analisi dei rischi di alto livello di un sistema al fine di determinare la strategia di test​
  • 28.10.22: Gestione dei fornitori
    • Come effettuare e documentare l’assessment / audit dei fornitori di sistemi e servizi IT
    • Cos’è lo SLA e quando serve​
  • 25.11.22: Change Management​
    • La gestione dei cambiamenti ai sistemi computerizzati:
      • il processo;
      • le responsabilità;
      • casi particolari;
      • esempi pratici di modifiche e definizione della strategia di convalida;
      • change control vs configuration management​.
  • 13.01.23: Approfondimento sui requisiti regolatori​
  • 10.02.23: Revisione documentale​
  • Come revisionare la documentazione:
    • documentazione del fornitore;
    • documentazione di convalida;
    • SOP relative ai processi di mantenimento dei sistemi.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
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Validation Specialist Academy: gestione fornitori

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Sconto del 15% per iscrizioni anticipate (entro 30 giorni dalla data dell’evento)
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A chi si rivolge

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La partecipazione è riservata a coloro che si occupano di CSV da almeno due anni e che abbiano una conoscenza consolidata degli argomenti base e delle predicate rules dei sistemi computerizzati.

Programma

Gli incontri di programma hanno come obiettivo la formazione di Validation Specialists con competenze tecniche approfondite sulla CSV che, al termine del ciclo di lezioni, saranno in grado di gestire in autonomia la convalida dei sistemi computerizzati in uso in azienda. ​

Ogni incontro è strutturato come un momento di approfondimento e confronto con gli altri partecipanti, grazie alla guida del docente-moderatore. ​

Non si tratta quindi di lezioni frontali ma di momenti in cui scambiare esperienze, chiarire dubbi e approfondire alcuni argomenti chiave legati alla convalida dei sistemi computerizzati. ​

Durante gli incontri verranno effettuate anche esercitazioni pratiche sugli argomenti trattati.

Principali argomenti in agenda

  • 23.09.22: Risk Assessment
    • Come approcciare l’analisi dei rischi di alto livello di un sistema al fine di determinare la strategia di test​
  • 28.10.22: Gestione dei fornitori
    • Come effettuare e documentare l’assessment / audit dei fornitori di sistemi e servizi IT
    • Cos’è lo SLA e quando serve​
  • 25.11.22: Change Management​
    • La gestione dei cambiamenti ai sistemi computerizzati:
    • il processo;
    • le responsabilità;
    • casi particolari;
    • esempi pratici di modifiche e definizione della strategia di convalida;
    • change control vs configuration management​.
  • 13.01.23: Approfondimento sui requisiti regolatori​
  • 10.02.23: Revisione documentale​
    • Come revisionare la documentazione:documentazione del fornitore;
    • documentazione di convalida;
    • SOP relative ai processi di mantenimento dei sistemi.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento


POLICY DI CANCELLAZIONE
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La partecipazione è riservata a coloro che si occupano di CSV da almeno due anni e che abbiano una conoscenza consolidata degli argomenti base e delle predicate rules dei sistemi computerizzati.

Programma

Gli incontri di programma hanno come obiettivo la formazione di Validation Specialists con competenze tecniche approfondite sulla CSV che, al termine del ciclo di lezioni, saranno in grado di gestire in autonomia la convalida dei sistemi computerizzati in uso in azienda. ​

Ogni incontro è strutturato come un momento di approfondimento e confronto con gli altri partecipanti, grazie alla guida del docente-moderatore. ​

Non si tratta quindi di lezioni frontali ma di momenti in cui scambiare esperienze, chiarire dubbi e approfondire alcuni argomenti chiave legati alla convalida dei sistemi computerizzati. ​

Durante gli incontri verranno effettuate anche esercitazioni pratiche sugli argomenti trattati.

Principali argomenti in agenda

  • 23.09.22: Risk Assessment​
    • Come approcciare l’analisi dei rischi di alto livello di un sistema al fine di determinare la strategia di test​
  • 28.10.22: Gestione dei fornitori
    • Come effettuare e documentare l’assessment / audit dei fornitori di sistemi e servizi IT
    • Cos’è lo SLA e quando serve​
  • 25.11.22: Change Management​
    • La gestione dei cambiamenti ai sistemi computerizzati:
      • il processo;
      • le responsabilità;
      • casi particolari;
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      • change control vs configuration management​.
  • 13.01.23: Approfondimento sui requisiti regolatori​
  • 10.02.23: Revisione documentale​
    • Come revisionare la documentazione:
      • documentazione del fornitore;
      • documentazione di convalida;
      • SOP relative ai processi di mantenimento dei sistemi.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento


POLICY DI CANCELLAZIONE
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logistica

Verso la digitalizzazione del QA

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

ll corso si rivolge a tutto il personale delle aziende farmaceutiche e chimico-farmaceutiche che desidera approfondire il tema della digitalizzazione dell’assicurazione qualità. In particolare al personale di Quality Assurance, QP e del reparto IT.

Programma

Scopo del corso è fornire una panoramica sui diversi aspetti dell’informatizzazione delle attività di assicurazione della qualità aziendale mantenendo attiva la compliance alle GMP. Grazie a numerosi esempi pratici, le docenti spiegheranno quali aspetti considerare e come agevolare l’attività di trasferimento delle attività cartacee in digitale.

Obiettivi

  • Ottenere una panoramica delle attività del QA
  • Comprendere le diverse possibilità di digitalizzazione del lavoro del QA
  • Apprendere le dinamiche ed il funzionamento dei software per la gestione di processi e documentazione

Principali argomenti in agenda

  • Presentazione del corso e delle docenti
  • Che cos’è un processo digitale
    • la firma elettronica e la firma digitale
  • Attività del QA (descrizione delle attività):
    • gestione della documentazione master (es. SOP, protocolli)
    • gestione dei form e delle registrazioni di qualità (es. deviazioni, reclami, change control, CAPA, PQR, audit)
    • gestione delle true copy
  • Scenari per la digitalizzazione della qualità:
    • fotocopia di moduli allegati alle SOP e scansione​
    • compilazione di moduli in Word o Excel​
    • archiviazione in cartelle di rete vs SharePoint​
    • utilizzo di software
  • Electronic Document Management Software (EDMS): la gestione della documentazione
  • Quality Management Software (QMS): la gestione dei processi
  • Vantaggi e svantaggi della digitalizzazione
  • Questionario di verifica dell’apprendimento
  • Scheda di valutazione dell’evento formativo

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

Cleaning validation: quali sono le aspettative di FDA?

Dal momento che le GMP non sono sempre specifiche, spesso è utile avere una guida concreta alla loro applicazione. In una recente Warning Letter, l’FDA ha specificato i propri requisiti per la cleaning validation. Che cosa richiedono esattamente?

Nella lettera, l’FDA ha mosso critiche ad un produttore di API perché mancava di adeguate procedure scritte per la pulizia dei macchinari di produzione oltre che delle prove documentate dell’esecuzione delle procedure di pulizia. Inoltre il produttore utilizzava detergenti non adatti per la pulizia di cappe, strumenti e bilance e non aveva condotto alcuno studio a verifica dell’efficacia della pulizia.
L’agenzia ha richiesto un risk assessment riguardo le attività di pulizia condotte in passato e i loro effetti sulla qualità del prodotto. In aggiunta a ciò, ha richiesto un piano completo di cleaning validation che comprenda:

  • la strategia
  • i protocolli
  • le procedure
  • la cronologia delle attività

Tutto questo è sufficiente?

In realtà no: l’FDA richiede comunque un programma di cleaning validation con un’enfasi particolare sui worst case. Secondo la Warning Letter, come minimo dovrebbero essere prese in considerazione le seguenti situazioni:

  • Prodotti farmaceutici di tossicità superiore
  • Prodotti farmaceutici di potenza superiore
  • Prodotti farmaceutici con minore solubilità nei solventi usati come detergenti
  • Prodotti farmaceutici difficilmente pulibili
  • Campionamento nelle aree più difficili da pulire
  • Massimo holding time prima della pulizia

Infine, l’FDA richiede un elenco di tutte le SOP – aggiornate – che garantiscano l’esistenza di un programma di verifica e di convalida delle procedure di pulizia per i prodotti, i processi e la strumentazione usata.


Fonte:

Warning Letter di FDA a Syntec Pharma Corp – 6 Luglio 2021

WHO: nuova draft sui Gas Medicali

La WHO ha da poco pubblicato la bozza della linea guida sulle Good Manufacturing Practices per i gas medicali.
Il motivo della nuova guideline è l’aumento crescente della domanda dei gas medicali, in particolare di ossigeno utilizzato per il supporto respiratorio nei pazienti affetti da Covid.
Dunque si è reso necessario l’aumento della produzione, nel rispetto di specifici standard di qualità.

Lo scopo del documento è quindi quello di fornire agli Stati membri standard qualitativi adeguati per la produzione, il controllo, lo stoccaggio e la distribuzione di questi prodotti.

Sistema qualità

Le aziende coinvolte nella produzione, nel controllo, nello stoccaggio o o nella distribuzione di gas medicali devono documentare e implementare un sistema di gestione qualità che incorpori i principi GxP in tutto il ciclo di vita del prodotto.

Il sistema qualità deve assicurare che:

  • le attività vengano svolte in accordo con le raccomandazioni e secondo GxP
  • le responsabilità manageriali compaiano in modo chiaro nelle job description
  • vi siano SOP che descrivano le operazioni nel dettaglio
  • vi siano in essere tutti i controlli necessari
  • si applichi il quality risk management
  • vengano svolte calibrazioni e convalide
  • il prodotto finito sia accuratamente processato e verificato
  • le deviazioni siano investigate con appropriati livelli di root cause analysis
  • le CAPA siano identificate e applicate
  • vi sia un sistema per la gestione di reclami, recall e resi
  • vengano svolte auto-ispezioni
  • siano applicate misure per assicurare la qualità del prodotto lungo tutto il suo ciclo di vita.

I produttori di gas medicali sono invitati ad applicare un approccio lifecycle e a perseguire il miglioramento continuo.

Personale

Il personale coinvolto nella produzione, nel controllo, nello stoccaggio e nella distribuzione dei gas medicali deve essere qualificato e adeguatamente addestrato sulle GxP e sulle procedure pertinenti.
Inoltre dovrebbe essere consapevole dei rischi per il prodotto e per il paziente.

Documentazione

Per i gas medicali si applicano le medesime disposizioni previste dalle GMP in fatto di documentazione. Pertanto:

  • Specifiche, SOP e documenti devono essere a disposizione
  • Bisogna prestare attenzione alla progettazione, alla stesura, alla review e alla distribuzione dei documenti
  • La documentazione deve essere approvata dal personale responsabile
  • Deve essere previsto l’aggiornamento periodico della documentazione
  • Si applicano i principi di Data Integrity e di Good Documentation Practice
  • Le SOP per il campionamento devono identificare il personale autorizzato alla raccolta del campione e le istruzioni per eseguirlo
  • Bisogna assicurare l’identificazione univoca dei lotti tramite sistema numerico
  • I record devono essere conservati.

In particolare le etichette dei cilindri di gas devono contenere almeno queste informazioni:

  • nome del gas
  • numero di lotto
  • data di scadenza
  • condizioni di conservazione
  • precauzioni
  • nome e indirizzo del produttore

Reclami, recall e resi

Reclami, recall e resi devono essere gestiti in accordo a procedure autorizzate.

I reclami devono essere indagati accuratamente e tutte le decisioni intraprese devono essere documentate e devono far riferimento al numero del lotto.

Una volta distribuiti, i gas medicali possono essere resi solo a determinate condizioni. Il prodotto reso deve essere identificabile e conservato in un’area dedicata.

Auto-ispezioni

La linea guida dedica un intero capitolo alle auto-ispezioni come strumento di identificazione di non conformità.

Si sottolinea che le auto-ispezioni devono essere routinarie e straordinarie, condotte da personale competente in accordo a procedure scritte.

Locali e apparecchiature

Come previsto dalle EU GMP, i locali e le apparecchiature devono essere progettate tenendo conto del loro uso, in modo tale da prevenire il frammischiamento e la contaminazione e permettere una pulizia accurata.

La linea guida richiede che i gas siano tra loro separati per tipologia e che il loro stato sia chiaramente identificabile (in quarantena, certificato, respinto…). Una nota aggiunge che The method used to achieve these various levels of segregation will depend on the nature, extent and complexity of the overall operation. Marked-out floor areas, partitions, barriers, signs, labels or other appropriate means could be used.

I serbatoi e le cisterne devono essere dedicati a un gas solo e di qualità definita. Tuttavia, i gas medicali possono essere immagazzinati o trasportati nelle stesse cisterne dello stesso gas non medicinale, a condizione che la qualità di quest’ultimo sia pari alla qualità del gas medicale e che gli standard GMP siano rispettati. In questi casi, è necessario un risk assessment documentato.

Non dovrebbero esserci collegamenti incrociati tra tubazioni che trasportano gas diversi.

I collettori di riempimento devono essere dedicati a un singolo gas medicale o a una data miscela di gas. Ogni eccezione deve essere giustificata ed eseguita sotto controllo.

Deve essere prevista una procedura che descriva le misure da adottare quando una cisterna viene nuovamente dedicata ad un gas medicale dopo il trasporto di gas non medicale o dopo un’operazione di manutenzione.

Qualifica e convalida

L’applicazione e l’estensione delle attività di qualifica e convalida devono basarsi sui principi del risk management.
Procedure, protocolli e record devono essere conservati.

Produzione

La produzione di gas medicali deve generalmente avvenire in macchinari chiusi, minimizzando il rischio di contaminazione.

I dati e le informazioni di produzione devono essere incluse nelle registrazioni di ciascun lotto e devono includere:

  • nome del prodotto;
  • numero di lotto;
  • operatore che esegue ogni step;
  • equipment utilizzato;
  • quantità di cilindri prima del riempimento;
  • operazioni eseguite prima del riempimento;
  • parametri chiave per assicurare il corretto riempimento in condizioni standard;
  • risultati dei controlli;
  • specifiche del prodotto finito e risultati dei test QC;
  • quantità di cilindri respinti e rispettiva identificazione e motivo del rigetto;
  • dettagli su problemi o eventi insoliti;
  • data e firma.

Ogni cilindro riempito deve essere tracciabile e i processi di produzione in continuo costantemente monitorati.

Controllo qualità

Ogni lotto deve essere testato in accordo ai requisiti delle specifiche o alle farmacopee.
Le procedure di campionamento si differenziano in base a:

  • singolo gas
  • gas prodotto dal mix di due o più gas
  • eccipienti

Non sono necessari studi di stabilità ongoing nel caso in cui gli studi di stabilità iniziali siano stati sostituiti da dati bibliografici.

Stoccaggio e distribuzione

L’accesso alle aree di stoccaggio deve essere limitato al solo personale autorizzato.
Tali aree devono essere coperte, con spazi e ventilazione adeguati, pulite ad asciutte e devono prevedere aree segregate.

Devono essere previsti:

  • programma di cleaning
  • pest control
  • riconciliazione periodica
  • controllo della temperatura.

Il trasporto dei gas deve avvenire in modo sicuro, assicurando l’identità dei contenitori (etichette leggibili) e il tracciamento per permettere un eventuale recall.
I veicoli utilizzati devono essere adeguati al trasporto di gas, in buono stato, progettati per ridurre il rischio di errori e per permettere la pulizia.
Non possono mancare procedure per la manutenzione e la pulizia dei veicoli e per la distribuzione dei gas.


I commenti alla prima versione sono aperti fino al 30 marzo.
Data l’urgenza, è prevista la finalizzazione del documento entro ottobre 2021.


Fonte:

WHO Draft: Good Manufacturing Practices for Medical Gases

GDP Non-Compliance Report: focus sul sistema qualità

Il capitolo 1 delle EU GDP (Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use) richiede la presenza di un sistema qualità con procedure scritte su come implementare i requisiti GDP in azienda.

Pertanto i grossisti devono assicurare che i loro sistemi di gestione qualità siano conformi ai requisiti GDP se non vogliono andare incontro ad un GDP Non-Compliance Report, come accaduto a questo grossista tedesco.

L’Autorità competente rumena ha infatti inserito un nuovo GDP Non-Compliance report nel data base EudraGMDP a fine gennaio perchè durante un’ispezione condotta a novembre 2020, l’azienda ispezionata non rispettava i principi GDP.

In particolare:

  • Mancava completamente un sistema di change control
  • Le deviazioni non erano documentate
  • Non venivano svolte auto-ispezioni
  • Non c’erano informazioni sul training ai dipendenti.

Come conseguenza, il permesso alla distribuzione è stato sospeso.
L’azienda forniva prodotti solo al mercato rumeno, ma in accordo con l’Autorità non è stato necessario il recall di alcun prodotto.


Fonte

EudraGMDP Database (Report Number: NCD/010/RO)

La documentazione di produzione: SOP, Batch Record e Logbook

A chi si rivolge

Il corso è stato sviluppato per il personale coinvolto nella stesura, compilazione e verifica della documentazione di produzione: operatori e responsabili di produzione, QA e QC.

Programma

Lo sviluppo di un efficace Sistema di Gestione della Qualità si basa sulla capacità di sviluppare una documentazione snella, incisiva, che sia un reale riferimento per il personale.

Il corso sarà l’occasione in cui condividere e discutere le best practice per sviluppare Procedure Operative Standard (SOP) e Master Batch Record (MBR) chiari e strutturati in modo da agevolarne la lettura e la consultazione da parte degli utilizzatori finali.

Attraverso numerosi esempi ed esercitazioni, la docente suggerirà ai partecipanti le migliori strategie per snellire, senza rinunciare all’accuratezza, il processo di revisione del BR, e ridurre quindi i tempi di rilascio del lotto.

Obiettivi

  • Implementare l’efficacia delle SOP aziendali.
  • Sviluppare ed approfondite modalità di creazione e verifica di un BR “vivo” indispensabile per garantire la qualità del prodotto.
  • Apprendere come svolgere al meglio un’accurata revisione del BR e delle registrazioni di produzione.

Principali argomenti in agenda:

  • I requisiti GMP US e EU della documentazione
  • Come preparare documenti GMP in linea con le aspettative delle autorità e utili per l’azienda:
    • Le SOP di Produzione
    • Il Batch Record
    • Il Logbook degli strumenti
    • Altri documenti
  • La compilazione della documentazione
  • Deviazioni, anomalie e segnalazioni:
    • quali le differenze
    • come gestirle
  • Gestire correttamente la documentazione GMP
  • Ottimizzare la verifica del BR
  • Discussione