Compliance post-market secondo MDR

Il regolamento UE sui dispositivi medici (MDR 2017/745) pone l’accento sugli studi di follow-up clinico post-market (PMCF) per la raccolta di dati strutturati su un dispositivo.
Uno studio di PMCF esamina le prestazioni del dispositivo per verificarle e raccogliere informazioni sulla sua sicurezza.
In base all’MDR, i produttori dovrebbero eseguire più studi PMCF durante tutto il ciclo di vita del dispositivo, quindi è importante capire come condurre uno studio significativo.

Qualche definizione

Cosa si intende per evidenza clinica?

clinical evidence’ means clinical data and clinical evaluation results pertaining to a device of a sufficient amount and quality to allow a qualified assessment of whether the device is safe and achieves the intended clinical benefit(s), when used as intended by the manufacturer;

MDR 2(51)

Cosa si intende per dato clinico?

‘clinical data’ means information concerning safety or performance that is generated from the use of a device and is sourced from the following:
– clinical investigation(s) of the device concerned
– clinical investigation(s) or other studies reported in scientific literature, of a device for which equivalence to the device in question can be demonstrated,
– reports published in peer reviewed scientific literature on other clinical experience of either the device in question or a device for which equivalence to the device in question can be demonstrated,
– clinically relevant information coming from post-market surveillance, in particular the post-market clinical follow-up

La mancanza di evidenze cliniche è il motivo principale per cui non si ottiene la marcatura CE o il rinnovo della certificazione.
Sia MDR che la MEDDEV 2.7/1 rev.4 richiedono sufficienti evidenze cliniche per confermare la conformità di un dispositivo.
Anche la MDCG 2020-6 è interamente dedicata alle evidenze cliniche per i dispositivi legacy e fornisce una guida facilitata all’applicazione del capitolo VI e dell’Annex XIV dell’MDR con riferimento alla MEDDEV 2.7/1 rev.4 e alla MEDDEV 2.12/2 rev.2.
Inoltre, l’appendice III della MDCG 2020-6 fornisce una gerarchia delle evidenze per la conferma della conformità.

1Risultati di studi clinici di alta qualità che considerano tutte le varianti
2Risultati di studi clinici di alta qualità con qualche gap
3Risultati provenienti da sistemi di raccolta di dati clinici di alta qualità
4Risultati di studi con potenziali difetti metodologici ma con dati che possono ancora
essere quantificati
5Dati di equivalenza
6Valutazione dello stato dell’arte
7Dati provenienti dalla vigilanza e dai reclami
8Dati proattivi della PMS
9Case report individuali
10Compliance a elementi non-clinici di specifiche comuni rilevanti
11Test simulati
12Test pre-clinici e conformità agli standard

Piano di sviluppo clinico

Ogni produttore dovrebbe sviluppare un Clinical Evaluation Plan, tenerlo aggiornato e capire come raccogliere sufficienti dati clinici per i nuovi dispositivi.

Nell’Annex XIV, 1(A) si richiede che i produttori, per pianificare, condurre e documentare la valutazione clinica, stabiliscano e aggiornino un clinical evaluation plan che includa:

  • identificazione dei requisiti di sicurezza generale e di performance che richiedono il supporto di dati clinici rilevanti;
  • intended purpose del dispositivo;
  • gruppi target con indicazioni e controindicazioni;
  • descrizione dettagliata dei benefici clinici previsti con parametri di outcome clinici specifici;
  • specifica dei metodi utilizzati;
  • una lista dei parametri utilizzati per determinare, sulla base dello stato dell’arte in medicina, l’accettabilità del rapporto rischio-beneficio;
  • indicazione di come affrontare i problemi di rischio legati a componenti specifiche;
  • un clinical development plan che indichi la progressione dalle indagini esplorative alle indagini di conferma, e un PMCF con un’indicazione degli step fondamentali e una descrizione di potenziali criteri di accettazione.

Post-market surveillance

Per PMS si intende qualsiasi attività condotta dal produttore in accordo con gli altri operatori economici per stabilire e tenere aggiornata una procedura per la raccolta e la revisione dei dati sull’uso dei dispositivi sul mercato. Lo scopo è identificare tempestivamente le criticità e implementare azioni preventive e correttive.
La ISO TR20416 del 2020 fornisce una guida alla pianificazione della PMS. L’implementazione di procedure di qualità e di template così come la conduzione di risk assessment sono requisiti essenziali per la pianificazione e la conduzione di PMS.

Obiettivi della PMS:

  • monitorare la sicurezza e la performance (ISO TR 20416)
  • contribuire alla gestione del ciclo di vita del dispositivo (ISO TR 20416)
  • rispondere ai requisiti regolatori (ISO TR 20416)
  • identificare azioni preventive e correttive necessarie alla sicurezza (MDR VII (83))
  • migliorare la usability, la performance e la sicurezza (MDR VII (83))
  • identificare i trend (MDR VII (88))

I dati provenienti dalle attività di PMS devono essere utilizzati per aggiornare:

  • l’analisi di rischio
  • le informazioni di sviluppo e produzione
  • le istruzioni d’uso e le etichette
  • la valutazione clinica

Post-market Clinical Follow-up

Il Post-Market Clinical Follow-up è da considerarsi un processo continuo di aggiornamento della valutazione clinica. Il produttore deve raccogliere proattivamente ed analizzare i dati provenienti dal mercato allo scopo di confermare la sicurezza e la performance del dispositivo lungo tutta la sua vita, di assicurare l’accettabilità dei rischi identificati e di identificare i nuovi rischi e gli effetti avversi.
Queste attività erano già richieste nella MDD e trovano un rinforzo nell’MDR.

Il piano di PMCF include (MDR XIV (B)) :

  • obiettivi specifici
  • metodi e procedure generali e specifici
  • razionale per la scelta di metodi e procedure
  • tempistiche adeguatamente giustificate
  • valutazione di dati clinici relativi a dispositivi simili o equivalenti
  • riferimento a parti rilevanti del CER e del risk management
  • riferimento a specifiche o a standard armonizzati utilizzati dal produttore
  • riferimento a linee guida

Come iniziare un PMCF?

  • elencare tutte le informazioni e i dati clinici disponibili da precedenti attività relative al dispositivo e a dispositivi equivalenti
  • ricerca in letteratura
  • includere i sistemi di vigilanza nella ricerca
  • identificare i rischi
  • definire quali parametri, caratteristiche di sicurezza e performance non sono o sono inadeguatamente supportati da evidenze cliniche

Di fondamentale importanza è la protezione dei dati personali, pertanto è necessario fare riferimento al GDPR e non dimenticare di raccogliere il consenso informato del paziente che aderisce allo studio.

Non è da trascurare nemmeno l’Assicurazione Qualità.
Per tutte le attività legate al PMCF bisognerebbe:

  • generare un piano che descriva tutte le attività pianificate
  • usare una base dati convalidata
  • verificare i dati
  • avere in essere procedure di qualità standard

E’ necessario poi mettere a budget le attività di PMCF, considerando l’impatto a lungo termine sul business e valutando se affidare le attività a risorse interne o in outsourcing.
Serviranno risorse per:

  • medical writing
  • biostatistica
  • gestione del progetto
  • QA
  • Regolatorio
  • monitoraggio e gestione dei dati

Quando condurre uno studio di PMCF?

  • Per confermare la sicurezza o la performance clinica di un dispositivo marcato CE
  • Per rispondere a domande sulla sicurezza a lungo termine o sulla performance di un dispositivo
  • In caso di change significativi
  • Se le attività di sorveglianza post-market hanno fatto sorgere dubbi sulla sicurezza
  • Quando la marcatura CE si basa sull’equivalenza
  • Se la classe di rischio del dispositivo aumenta
  • Dopo richiesta da parte di un Organismo Notificato

Approvazione dello studio

Uno studio di PMCF deve essere approvato dal Medical Ethics Committee (non è necessaria l’approvazione dell’Autorità competente). Tuttavia il processo di approvazione differisce all’interno dei vari Stati Membri.
Di norma sono necessari all’approvazione:

  • investigational plan
  • form per il consenso informato
  • istruzioni d’uso e certificato CE
  • documenti di qualifica del sito

Pianificare in modo errato il proprio studio potrebbe portare alla necessità di approvazione da parte dell’Autorità competente: ad esempio se si pianifica un assessment non in accordo con la pratica clinica, oppure se si prevede un uso off-label del dispositivo.

Per tutti gli studi di PMCF deve essere generato un investigational plan che includa:

  • le ipotesi dello studio
  • gli obiettivi
  • strategia statistica
  • il progetto di uno studio con un razionale scientifico
  • i parametri chiave dello studio (criteri di inclusione/esclusione, numero di soggetti coinvolti, timeline ecc.)
  • le considerazioni etiche

Lo studio deve essere adeguatamente controllato per assicurare la compliance con il clinical investigation plan, deve prevedere l’analisi dei dati e un report finale che faccia riferimento alle ipotesi e agli obiettivi iniziali.
Per assicurare la validità dei dati raccolti bisognerebbe valutare la compliance alla ISO 14155:2020 e prevedere una gestione elettronica e centralizzata dei dati.

Fattori chiave per determinare il successo, i costi e la durata dello studio

Negli studi clinici, molti fattori contribuiscono a determinare il successo, i costi e la durata dello studio:

  • pianificazione accurata
  • selezione del sito/Paese
  • fondi sufficienti
  • consapevolezza delle proprie possibilità

Per quanto riguarda la pianificazione dello studio è importante coinvolgere medici esperti nelle indicazioni previste dal dispositivo ma anche esperti nella conduzione di studi clinici. Bisognerebbe limitare i dati raccolti ai soli must have e valutare la raccolta di dati aggiuntivi significativi.
Un altro punto da considerare è l’allineamento degli endpoints dello studio con l’Organismo Notificato ed evitare gli studi standardizzati.
Bisogna limitare al minimo i criteri di inclusione/esclusione e pianificare una timeline realistica.
La dimensione del campione deve essere valutata da uno statistico e deve essere il più piccola possibile perchè la numerosità impatta sui costi e sui tempi.
La selezione del sito impatta in modo significativo sulla durata dello studio e sulla qualità dei dati, dunque i siti devono avere esperienza nell’uso del dispositivo utilizzato nello studio, devono essere esperti nella conduzione di studi clinici e avere accesso alla popolazione di pazienti necessaria.
Il sito selezionato deve inoltre avere risorse e infrastrutture sufficienti.

PMCF evaluation report

Una volta che lo studio è stato pianificato e condotto, è necessario che i risultati siano analizzati e documentati in un PMCF evaluation report, che è parte del clinical evaluation report e della documentazione tecnica.
Le conclusioni del PMCF devono essere tenute in considerazione per la valutazione clinica e per la gestione del rischio.

Altri documenti

Lo PSUR (Periodic Safety Update Report) fornisce, lungo tutto il ciclo di vita del dispositivo, informazioni quali:

  • caratteristiche della popolazione che usa il device
  • summary dei risultati del PMS, inclusi i risultati principali del PMCF
  • razionale e descrizione delle azioni preventive e correttive intraprese
  • conclusione del rapporto rischio-beneficio

Lo PSUR si aggiorna annualmente per i dispositivi in classe IIB e III, quando necessario e almeno ogni 2 anni per i dispositivi in classe IIA.

Il Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) è obbligatorio per i dispositivi impiantabili e in classe III (eccetto per i dispositivi investigational e custom-made). Deve essere scritto in modo comprensibile all’utilizzatore e al paziente e deve essere disponibile in EUDAMED.
La sua bozza è parte della documentazione da inviare all’Organismo Notificato.


Fonte

EMERGO by UL webinar: Clinical data and post-market compliance under MDR

MDR: il processo di marcatura CE

Per commercializzare i dispositivi medici in Unione Europea è necessaria la marcatura CE. Questa certificazione attesta che un dispositivo soddisfi tutti i requisiti regolatori necessari. Ma cosa cambia con l’entrata in vigore del nuovo Regolamento (MDR 2017/745)?

Gli step del processo

Step 1
Per ottenere la marcatura CE è necessario essere in compliance con il Regolamento UE 2017/745, noto come MDR.

Step 2
Nominare una Persona Responsabile della compliance normativa e classificare i propri dispositivi sulla base delle classi previste dall’Annex VIII del Regolamento.

Step 3
Implementare un Sistema di Gestione Qualità. La maggior parte delle aziende applica lo standard ISO 13485 per raggiungere la conformità. Il SGQ deve includere:

  • Valutazione Clinica
  • Post-Market Surveillance (PMS)
  • Post Market Clinical Follow-up (PMCF)

Step 4
In accordo con gli Annex II e III, preparare un Technical File o un Design Dossier che includa tutte le informazioni sul dispositivo e il suo intended use oltre ai report di test, il Clinical Evaluation Report, il risk management, le istruzioni d’uso, l’etichetta.

Ottenere un UDI per ogni dispositivo.

Il Technical File è una descrizione completa del dispositivo allo scopo di dimostrarne la compliance con i requisiti Europei.

Step 5
Se non si ha una sede in Europa, nominare un Rappresentante Autorizzato (EC REP) con sede in UE, qualificato nella gestione dei problemi regolatori. I riferimenti dell’EC REP devono essere presenti sull’etichetta del prodotto.

Ottenere un Single Registration Number dalle Autorità.

Step 6
Per tutti i dispositivi, eccetto quelli in Classe I, il SGQ e il Technical File devono essere oggetto di audit da parte di un Organismo Notificato.

Step 7
Per tutti i dispositivi eccetto quelli in Classe I, viene rilasciato un certificato di marcatura CE relativo al dispositivo e un certificato ISO 13485 relativo alla struttura dopo il superamento dell’audit. La certificazione ISO 13485 deve essere rinnovata ogni anno. I certificati di marcatura CE sono generalmente validi per un massimo di 5 anni, ma in genere vengono rivisti durante l’audit di sorveglianza annuale.

Step 8
Preparare una Dichiarazione di Conformità in accordo all’Annex IV. Si tratta di un documento legalmente vincolante preparato dal produttore e attestante che il dispositivo è in compliance con i requisiti Europei applicabili. A questo punto può essere apposto sul dispositivo il marchio CE.

Step 9
Registrare il dispositivo e il suo UDI in EUDAMED. L’UDI deve essere presente in etichetta ed essere associato ai rispettivi documenti regolatori.

Step 10
Per i dispositivi in Classe I non sono previsti audit annuali da parte degli Organismi Notificati. Tuttavia il Clinical Evaluation Report, il Technical File, e le attività di post-market surveillance devono essere tenute aggiornate.

Per tutte le altre classi, la frequenza dell’audit è annuale per garantire la conformità continua ai requisiti MDR. Non superare l’audit annuale invalida il certificato CE.

MD – Gestire richiami e post market follow-up

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate (30 giorni dalla data dell’evento)

A chi si rivolge

Il corso si rivolge a tutti coloro che operano in aziende del settore MD e ricoprono il ruolo di Responsabili della gestione delle attività pre e post market, Regulatory Affairs e Quality Assurance.

Programma

La sorveglianza post-commercializzazione, costituita principalmente dal follow-up clinico, dalla gestione dei reclami e della vigilanza, ha un impatto su tutti gli aspetti della gestione del sistema di qualità dei dispositivi medici. Inoltre la raccolta dei dati è un requisito regolatorio indispensabile ad ogni processo di sorveglianza post-commercializzazione.

Il corso illustrerà ai partecipanti come sviluppare un adeguato piano di sorveglianza post-commercializzazione, le migliori modalità per raccogliere le corrette informazioni per garantire la conformità al Regolamento, e fornirà utili consigli per la gestione dei richiami dal mercato.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Identificare gli step del processo di richiamo ed evitare gli errori più comuni.
  • Creare procedure che soddisfino la raccolta proattiva e reattiva di informazioni.
  • Implementare un efficace e mirato post-market clinical follow-up utilizzando vari strumenti e tecniche.

Principali argomenti in agenda

  • Le novità introdotte dal nuovo Regolamento con impatto sul processo di sorveglianza post-marketing
  • Gli obiettivi e la terminologia
  • Requisiti e strategie per la sorveglianza post-marketing:
    • differenza tra sorveglianza e gestione dei reclami
    • quando un reclamo diventa un incidente / incidente grave
  • Incidente / incidente grave e report di sorveglianza:
    • normative e requisiti EU
    • definizione di incidente / incidente grave
    • tempistiche di notifica
  • Tracciabilità dell’ incidente / incidente grave
  • Cosa monitorare e con che frequenza
  • La gestione dei richiami

POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

Post market clinical surveillance alla luce del Nuovo Regolamento MD

A chi si rivolge

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate (30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

Il corso è dedicato ai Responsabili e ai membri dei team di Quality Assurance, Regulatory Affairs e responsabili della gestione delle attività pre e post market delle organizzazioni che producono dispositivi medici che vogliano aggiornare le proprie conoscenze alla luce del nuovo Regolamento.

Programma

La sorveglianza post-commercializzazione, costituita principalmente dal follow-up clinico, dalla gestione dei reclami e della vigilanza, ha un impatto su tutti gli aspetti della gestione del sistema di qualità dei dispositivi medici. La raccolta dei dati è inoltre un requisito regolatorio indispensabile ad ogni processo di sorveglianza post-commercializzazione per tutti i prodotti MD.

Il corso illustrerà ai partecipanti come sviluppare un adeguato piano di sorveglianza post-commercializzazione e le migliori modalità per raccogliere le corrette informazioni post-commercializzazione così da garantire una continua conformità con il Regolamento e identificare i bisogni dei consumatori stimolando uno sviluppo continuo del prodotto.

Obiettivi:

  • Creare procedure che soddisfino la raccolta proattiva e reattiva di informazioni
  • Implementare un efficace e mirato post-market clinical follow-up utilizzando vari strumenti e tecniche
  • Comprendere quando un reclamo ha la necessità di essere riportato come incidente/ incidente grave
  • Procedere alla nuova gestione degli incidenti gravi e di come si inseriscono nella documentazione clinica

Principali argomenti della giornata:

  • Le novità introdotte dal nuovo Regolamento con impatto sul processo di sorveglianza post-marketing
  • Gli obiettivi e la terminologia
  • Requisiti e strategie per la sorveglianza post-marketing:
    • differenza tra sorveglianza e gestione dei reclami
    • quando un reclamo diventa un incidente / incidente grave
  • Incidente / incidente grave e report di sorveglianza:
    • normative e requisiti EU
    • definizione di incidente / incidente grave
    • tempistiche di notifica
  • Tracciabilità dell’ incidente / incidente grave
  • Cosa monitorare e con che frequenza

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

Il Technical File in compliance al nuovo Regolamento MD

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate (30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il corso è dedicato ai responsabili e al team di Quality Assurance e Regulatory Affairs e a chi si occupa della redazione dei fascicoli tecnici in aziende di dispositivi medici.

Il corso può essere particolarmente utile anche nel percorso formativo di neo-assunti per cui è necessaria una formazione specifica relativa alla novità introdotte rispetto alla Dir EU MDD 93/42/EEC.

Programma

Il fascicolo tecnico è il documento fondamentale in cui il fabbricante descrive la sicurezza e l’efficacia del dispositivo medico, prendendo in considerazione tutte le fasi del ciclo di vita del prodotto, da quelle progettuali fino a quelle post-marketing.
Con questa premessa possiamo ben capire come un fascicolo tecnico inadeguato o non allineato alle attuali richieste normative potrebbe provocare ritardo nel rilascio sul mercato o, peggio, la mancata autorizzazione alla vendita.

QS propone una giornata di approfondimento e confronto su questo documento fondamentale nel processo di marcatura CE di dispositivi medici.

La docente fornirà le nozioni necessarie per la compilazione del fascicolo tecnico approfondendo in particolare gli Allegati 1 e 2 e accompagnando l’esposizione con numerosi esempi.

Obiettivi

  • Approfondire le novità e i cambiamenti del nuovo Regolamento che hanno impatto sulla stesura del fascicolo tecnico
  • Comprendere come integrare la documentazione tecnica richiesta dal nuovo Regolamento alla documentazione del Sistema di Gestione della Qualità secondo ISO 13485:2016
  • Raccogliere raccomandazioni per la stesura efficace del fascicolo tecnico
  • Confrontarsi con la nuova classificazione MD

Principali argomenti in agenda

  • Norme e linee guida di riferimento: il nuovo Regolamento e la ISO 13485:2016
  • Analisi delle novità e cambiamenti introdotti dal nuovo Regolamento
    • Nuova classificazione del MD
    • Nuovi requisiti di tracciabilità
    • Nuove figure professionali e responsabilità
  • Il fascicolo tecnico alla luce del nuovo Regolamento
    • Gestione
    • Struttura
    • Allegati 1 e 2
  • Altri elementi di implementazione
    • Lista controllata dei prodotti marcati CE
    • Notifica di cambiamenti significativi all’Ente Notificato e ad Eudamed
      • Post-marketing surveillance/vigilance
      • Procedure collegate

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

persona responsabile

Corso per la Persona Responsabile del settore MD secondo il Regolamento UE 745/2017 e 746/2017

Corso qualificato AICQ-SICEV

Il corso si svolge su tre giorni consecutivi

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate (30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

La formazione è adatta a professionisti della qualità e della regolamentazione che desiderano rafforzare la propria competenza nella regolamentazione dei dispositivi medici e nei sistemi di gestione della qualità e hanno bisogno di competenze documentate come “responsabili della conformità normativa”. Per coloro che già ricoprono il ruolo di Responsabile Qualità / Regolamentazione o Leader della Qualità e vogliono svilupparsi ulteriormente e documentare le proprie abilità o per tutti coloro che vogliano sviluppare nuove competenze.

Prerequisiti per la partecipazione: Laurea scientifica più almeno 1 anno di esperienza oppure almeno 4 anni di esperienza con ruoli nella qualità e normative nel settore dei dispositivi medici o farmaceutici. Formazione / conoscenza di QSR e ISO 13485

Programma

Una delle novità introdotte nell’ambito normativo europeo dei Medical Device dal nuovo Regolamento è il concetto di Responsabile della conformità alle normative, un ruolo che ha preso ispirazione dalla funzione ricoperta dalla “Qualified Person” delle aziende farmaceutiche. E’ fondamentale che i produttori di dispositivi medici (MDR) e In Vitro Diagnostics (IVDR) prendano in considerazione questa importante novità come parte fondamentale del loro piano di transizione così come indicato dal Nuovo Regolamento  UE 745/2017.
In esso è resa esplicita la richiesta per ogni produttore di MD di nominare una Persona Responsabile della conformità normativa che abbia responsabilità specifiche e dimostri con prove documentate le proprie conoscenze specialistiche nei settori pertinenti.

Per venire incontro a questa nuova richiesta normativa QS propone questo percorso formativo qualificato da organismi accreditati a livello nazionale e internazionale (AICQ SICEV) per fornire alle Persone Responsabili già nominate o a chi lo vuole diventare tutte le competenze specifiche, gli strumenti e gli approfondimenti indispensabili per ricoprire questo specifico ruolo carico di responsabilità.

Nel corso si riprenderanno le fonti normative attualmente applicabili al settore MD e si approfondiranno temi quali i sistemi di gestione qualità dei MD e le relative procedure, la struttura e i principali allegati del Fascicolo Tecnico e Dichiarazione conformità CE, gli obblighi di sorveglianza, vigilanza e segnalazione e le altre fondamentali responsabilità di questa figura chiave.Il corso è tenuto da formatori esperti del settore che riusciranno a combinare la teoria con esempi tratti dalla realtà, esponendo con chiarezza i requisiti di conformità normativa dei MD e coprendo tutti gli step, dalla progettazione, produzione, rilascio fino alla sorveglianza post-commercializzazione. 

Lo scopo del corso è formare Persone Responsabili che siano consapevoli del loro ruolo e adeguatamente preparate per porsi alla guida di un’azienda di Dispositivi Medici, oltre che fornire informazioni aggiornate nel campo delle normative sui Dispositivi Medici e degli standard dei sistemi di qualità. Le giornate saranno inoltre un’occasione di contatto e confronto con esperti del settore e altre PR. 

La formazione qui presentata è propedeutica per la certificazione della Persona Responsabile Dispositivi medici proposta da AICQ-SICEV e la relativa iscrizione al Registro SICEV.

La certificazione non è obbligatoria per lo svolgimento della professione ma è sicuramente un attestato di qualità delle competenze e una dimostrazione del possesso di requisiti di competenza e di comprovata esperienza.

Obiettivi

  • Comprendere le responsabilità della figura della Persona Responsabile, le sue mansioni e il suo inquadramento.
  • Conoscere i requisiti regolatori e come questa figura possa essere inserita all’interno di un Sistema di Gestione per la Qualità in una azienda biomedicale.
  • Mantenere la sicurezza dei prodotti quando il prodotto viene immesso sul mercato, lavorando con un sistema di gestione implementato.
  • Approfondire la gestione dei rischi e la sorveglianza del mercato nel rispetto delle normative.
  • Conoscere il funzionamento delle segnalazioni di incidenti.

Principali argomenti in agenda

Giorno 1

Attuali Direttive Europee applicabili ai dispositivi medici

  • Requisiti essenziali
  • Regole di classificazione
  • Metodi di marcatura CE delle diverse classi
  • ESERCITAZIONE 1

Regolamento 2017/745 e 2017/746

  • Principali novità rispetto alla legislazione precedente
  • Requisiti essenziali
  • Regole di classificazione
  • Metodi di marcatura CE delle diverse classi
  • Obblighi degli operatori economici
  • Sistemi di tracciabilità
  • Eudamed
  • Relazioni con le legislazioni internazionali
  • ESERCITAZIONE 2
Giorno 2

I Sistemi di Gestione per la Qualità dei DM

  • Norma ISO 13485 e altri schemi di riferimento quali ad esempio ISO 9001, GMP
  • Procedure di progettazione
  • Procedure di produzione
  • Procedure di controllo qualità, collaudo, controllo, delibera ed immissione in commercio
  • Tracciabilità nel ciclo di vita

Il Fascicolo Tecnico di Prodotto e la Dichiarazione di Conformità CE

  • Struttura del Fascicolo Tecnico ed allegati principali
  • Requisiti essenziali
  • Gestione del rischio
  • Gestione dei dati clinica
  • Attività post-commercializzazione
  • Aggiornamento continuo del Fascicolo Tecnico
Giorno 3

Deontologia, responsabilità professionale ed etica

  • Tutela della privacy (es. dati personali e sensibili)
  • Rispetto dei diritti del malato
  • Relazioni professionali con il fabbricante, il Mandatario e l’ Autorità Competente

Gli obblighi di sorveglianza, vigilanza e segnalazione

  • Registrazioni, UDI ed Eudamed
  • Procedure Post- vendita
  • Gestione degli incidenti
  • Relazione tra i diversi operatori economici (fabbricante, mandatario, importatore, distributore)
  • ESERCITAZIONE 3

Gestione dei dispositivi oggetto di indagine clinica

  • Gestione delle indagini cliniche pre-market
  • Gestione delle indagini cliniche post-market
  • Documenti correlati alle indagini cliniche secondo ISO 14155 e Meddev di riferimento
  • ESERCITAZIONE 4

Test finale di valutazione delle conoscenze acquisite (circa 90min)


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