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Farmacopea UE: nuovo capitolo sul Controllo Statistico di Processo

Lo scorso settembre è stata pubblicata la bozza del capitolo 5.28 della Farmacopea UE sul controllo statistico di processo. Il capitolo, dopo il periodo di commenti, è stato adottato e sarà pubblicato ad ottobre 2020.

La Commissione ha inoltre adottato una versione rivista del capitolo 5.25 sulla tecnologia analitica di processo, che è stato aggiornato per fare riferimento al nuovo capitolo 5.28.

E’ la prima volta che questo argomento viene inserito in una farmacopea.
Il capitolo prevede:

  • Introduzione generale
  • Introduzione al Controllo Statistico di Processo (SPC)
  • Introduzione al Controllo Statistico Multivariato di Processo (MSCP)
  • Basi teoriche

Il nuovo capitolo tratta in particolare il controllo statistico di processo multivariato (MSPC) partendo dalla spiegazione dell’SPC classico in cui si monitora un singolo parametro con un diagramma di controllo.

Il capitolo ha scopo informativo e non diventerà giuridicamente vincolante. L’obiettivo è fornire strumenti di analisi dei dati, integrando il capitolo 5.21 “Metodi chemiometrici applicati ai dati analitici” che aiutino ad analizzare i dati dai metodi analitici e dai processi di produzione.

MULTIVARIATE STATISTICAL PROCESS CONTROL (MSPC)

Il controllo statistico di processo multivariato (MSPC) può essere definito come l’applicazione di tecniche statistiche multivariate per aumentare la qualità e la produttività di un processo. Fornisce strumenti per gestire dati complessi e variabili potenzialmente correlate.
In linea generale anche le carte di controllo SPC possono essere utilizzate per parametri diversi, ma senza che questi vengano correlati.

L’MSPC in combinazione con l’automazione può facilitare la produzione continua e il test di rilascio in tempo reale.
Può inoltre essere integrato con altri approcci quali Process Analytical Technology (PAT), Quality by Design (QbD) e Design of Experiment (DoE) in linea con le linee guida ICH.


Fonte

European Pharmacopoeia: Adoption of a new general chapter on Multivariate Statistical Process Control

statistica

Elaborazioni statistiche applicate al PQR

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il workshop è rivolto al personale di Quality Assurance, responsabili Lab CQ e di Produzione coinvolto nella raccolta, elaborazione e valutazione dei dati GMP fondamentali per la stesura del PQR.

Prerequisiti per la partecipazione:

Conoscenze di base delle principali funzioni statistiche :

  • definizione variabili,
  • indicatori di posizione quali media, moda e mediana,
  • distribuzione gaussiana e suoi principi,
  • indicatori di dispersione quali varianza e dev. standard 

Programma

La scelta corretta dei dati da inserire nel PQR, la loro elaborazione e la creazione di trend adeguati sono operazioni fondamentali per la redazione del PQR e il punto di partenza per una buona valutazione dei parametri di qualità del prodotto.

Il docente saprà illustrare in modo chiaro le elaborazioni statistiche più comunemente utilizzate e più significative, evidenziandone i requisiti minimi di applicabilità e la loro significatività.

Saranno inoltre fornite utili raccomandazioni per la valutazione di trend e la scelta di grafici che possano facilitare l’esposizione dei risultati e la loro lettura.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Alla fine del corso sarai in grado di:

  • Realizzare trend adeguati che aiutino nel processo di analisi e valutazione dei parametri di qualità del prodotto.
  • Conoscere ed approfondire le elaborazioni di dati più utilizzate.
  • Scegliere grafici che possano facilitare l’esposizione dei risultati e la loro lettura.

Parleremo di:

  • Strumenti per valutare i trend
  • Carte di controllo: come trarne informazioni utili
  • Valutare la capacità del processo
  • Scegliere il grafico giusto 
  • Discussione delle principali problematiche suggerite dai partecipanti

POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

laboratorio

Convalida dei metodi analitici e Transfer Analitico: teoria e case study

A chi si rivolge

Il corso si rivolge a tutti i tecnici/analisti e figure professionali che operano all’interno del Laboratorio Controllo Qualità chimico, ma risulterà di sicuro interesse anche per figure professionali provenienti da altre aree aziendali (R&D, QA, …) che siano coinvolte nelle attività di esecuzione o verifica delle convalide o nelle attività di progettazione, realizzazione o supervisione di Transfer Analitici tra laboratori interni o esterni all’azienda.

Programma

Il corso si pone l’obiettivo di fornireindicazioni e raccomandazioni pratiche/applicative indispensabili per comprendere quando e perché convalidare i metodi analitici (nuovi o di farmacopea) e per decidere consapevolmente l’estensione della convalida.

Saranno discussi tutti i punti fondamentali del processo di convalida e verranno sottolineati i punti più critici sui quali intervenire per ottimizzare risorse, costi e tempi senza rinunciare ad un risultato robusto e in compliance con le GMP.

La docente prenderà inoltre in esame tutte le attività direttamente connesse con il transfer analitico e analizzerà le diverse strategie possibili.

Attraverso i numerosi esempi e discussioni, il corso sarà reso il più concreto possibile e saranno fornite utili raccomandazioni per realizzare al meglio la convalida ed ottimizzare il processo di transfer. 

Alla fine del corso sarai in grado di:

  • Affrontare con metodo la convalida analitica per assicurare dati analitici accurati e precisi.
  • Impostare in modo pragmatico una convalida analitica di metodi chimico-fisici nuovi o di farmacopea.
  • Individuare i punti fondamentali per realizzare un trasferimento analitico robusto e in compliance.

Parleremo di:

  • Normative di riferimento
  • Parametri di convalida:
    • requisiti minimi
    • disegni sperimentali avanzati
  • Documentazione di convalida
  • Statistica di base
  • Confronto di metodi analitici secondo USP
  • Definizioni, obbiettivi e funzioni coinvolte nell’Analytical Transfer
  • Le tipologie di Analytical Transfer
  • Le fasi del trasferimento
  • Scegliere la strategia più appropriata
  • Case-study
  • Domande e discussione

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