micro

Deviazioni e OOS nel Lab QC micro: best practice

A chi si rivolge

Il corso si rivolge alle figure del QA, ai responsabili e operatori del laboratorio QC microbiologico che vogliono approfondire le problematiche legate alla gestione delle deviazioni microbiologiche
e come affrontarle in modo pratico ed efficace.

Programma

Purtroppo la gestione imprecisa e le carenze delle indagini di risultati fuori specifica continuano a essere un argomento critico e di verifica durante le ispezioni.
L’incontro servirà a fare il punto sulle Best Practice che consentono una gestione pratica delle deviazioni tipiche del laboratorio microbiologico.

I partecipanti potranno confrontarsi con il moderatore sui principali strumenti per condurre indagini idonee e costruire un piano di CAPA adeguato.
Non mancheranno discussioni ed esercitazioni per approfondire i casi tipici o le problematiche che i partecipanti vorranno suggerire.

Alla fine del corso sarai in grado di:

  • Ottimizzare la tua procedura interna di gestione deviazioni e OOS
  • Realizzare un processo di indagine robusto per prevenire il ripetersi di risultati fuori specifica

Parleremo di:

  • Definizioni e richiami normativi
  • Registrazione delle deviazioni
  • Gestione degli OOS più comuni secondo le “current GMP”:
    – fallimento test sterilità
    – monitoraggio ambientale fuori limite
    – analisi acque non conforme
  • Il processo di indagine:
    – metodi di indagine più comuni
    – falsi positivi e falsi negativi
    – valutazione impatto su lotto specifico o lotti correlati
  • Documenti GMP: deviation report, indagine
  • Costruire un corretto programma di CAPA
  • Problematiche sollevate dai partecipanti

Media Partner