Le GDP Veterinarie

Le buone pratiche di distribuzione, Good Distribution Practice (GDP), descrivono gli standard minimi che un distributore deve soddisfare per garantire che la qualità e l’integrità dei medicinali siano mantenute lungo tutta la catena di fornitura.
Le GDP si applicano, quindi, all’approvvigionamento, allo stoccaggio e al trasporto di medicinali e di principi attivi farmaceutici.

Contesto normativo delle GDP

Le Guidelines del 5 novembre 2013 (2013/C 343/01) e le Guidelines del 19 marzo 2015 (2015/C 95/01) indicano i requisiti rispettivamente per la distribuzione dei medicinali e degli API per uso umano. Sono stati pertanto esclusi dal campo di applicazione di entrambe le Guidelines i medicinali e gli API ad uso veterinario.

Il 28 gennaio 2022 è entrato in vigore il Regolamento sui medicinali veterinari (Regolamento (UE) 2019/6) che ha abrogato la direttiva 2001/82/CE e che ha modernizzato le norme esistenti sull’autorizzazione e sull’uso dei medicinali veterinari nell’Unione Europea.

In conformità con il Regolamento (UE) 2019/6, la Commissione Europea ha aggiunto due regolamenti GDP autonomi:

GDP veterinarie e GDP per farmaci ad uso umano

I documenti relativi alle GDP veterinarie sono compilati in modo analogo alle linee guida GDP per i medicinali ad uso umano e a quelle per le loro sostanze attive; infatti, i distributori trattano spesso entrambe le categorie di prodotto.
Inoltre, le ispezioni relative alle buone pratiche di distribuzione sono generalmente eseguite dai medesimi esperti delle autorità competenti.

Pertanto, al fine di evitare inutili oneri amministrativi per l’industria e le autorità, è pratico applicare al settore veterinario misure analoghe a quelle adottate nel settore umano, a meno che esigenze specifiche non impongano di procedere diversamente.

Per quanto sopra esposto, è possibile affermare che il rispetto delle GDP garantisce, anche per i medicinali e i principi attivi ad uso veterinario, che:

  • i medicinali nella catena di approvvigionamento siano autorizzati secondo la legislazione dell’Unione Europea;
  • i medicinali siano sempre conservati nelle giuste condizioni, anche durante il trasporto;
  • si minimizzi il rischio di contaminazione da o di altri prodotti;
  • avvenga un adeguato ricambio dei medicinali immagazzinati;
  • i prodotti richiesti raggiungano il destinatario corretto entro un periodo di tempo soddisfacente;
  • sia garantita la tracciabilità.

Il Sistema Qualità dei distributori

I distributori devono mantenere un Sistema Qualità completamente documentato e periodicamente monitorato per efficacia, la cui responsabilità spetta alla dirigenza dell’organizzazione. È richiesta la leadership e la partecipazione attiva di quest’ultima e il sostegno da parte del personale.

Il Sistema Qualità deve prevedere:

  • un manuale di qualità o una strategia di documentazione equivalente;
  • un sistema di gestione dei cambiamenti e delle non conformità;
  • una strategia di implementazione di azioni correttive e preventive;
  • il controllo e la verifica di eventuali attività esternalizzate relative alla distribuzione di API/medicinali veterinari.

Il Sistema Qualità deve inoltre assicurare la registrazione e la gestione dei reclami, dei resi e dei richiami, nonché un processo di autoispezioni programmato e documentato.

Deve essere nominata una Persona Responsabile con competenze ed esperienze, conoscenze e formazione in materia di conformità alla buona pratica di distribuzione per API e medicinali veterinari, che garantisca la conservazione della qualità dei prodotti lungo la supply chain.

Tutto il personale deve essere qualificato tramite una formazione iniziale e continua, pertinente per il proprio ruolo.

I prodotti devono essere adeguatamente identificati per natura e status, in modo che la tracciabilità sia garantita.

I locali adibiti allo stoccaggio devono essere progettati in modo da garantire il mantenimento delle condizioni di conservazione. Devono essere provvisti di misure di sicurezza – per impedire l’accesso non autorizzato-, di programmi di pulizia documentati e di pest control.
Negli stessi devono essere predisposte apparecchiature e procedure per controllare temperatura, luce, umidità; è necessaria una mappatura iniziale della temperatura in condizioni rappresentative.

Le apparecchiature utilizzate, ad esempio per il monitoraggio delle condizioni ambientali, devono essere sottoposte a processi di qualifica, manutenzione e taratura periodiche.

L’utilizzo di sistemi informatici deve prevedere convalida o studi di verifica appropriati.

Tutte le forniture devono essere accompagnate da un documento elettronico o fisico che comprenda, tra il resto, un identificativo univoco della merce, per il mantenimento della tracciabilità e devono essere predisposti controlli per garantire il prelievo dell’API/medicinale veterinario corretto.


Convalida

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Per questo motivo abbiamo sviluppato,
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Qualifica e convalida


Requisiti relativi al trasporto

L’Articolo 37 del 2021/1248 è interamente dedicato ai requisiti relativi al trasporto, tra i quali:

«Le condizioni di conservazione o di trasporto richieste sono mantenute durante il trasporto entro i limiti definiti descritti dai fabbricanti e dai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio

«sono predisposte procedure per il funzionamento e la manutenzione di tutti i veicoli e le apparecchiature coinvolti nel processo di distribuzione, comprese le operazioni di pulizia e i requisiti di sicurezza»

Pur non presentando un articolo dedicato, anche il Regolamento 2021/1280 richiede:

«…l’identità, l’integrità, la tracciabilità e la qualità delle sostanze attive quando sono spostate dai locali in cui sono fabbricate ai fabbricanti di medicinali veterinari mediante vari metodi di trasporto»

E richiede che le sostanze attive siano trasportate conformemente alle condizioni specificate dal fabbricante e in modo tale da non comprometterne la qualità.

Gestione del rischio nelle GDP veterinarie

Adeguandosi agli altri standard qualitativi farmaceutici (GMP e GDP medicinali/API ad uso umano) anche le GDP veterinarie sottolineano come la gestione del rischio di qualità sia una parte fondamentale di un sistema qualità.
L’applicazione di tecniche di gestione del rischio permette di identificare potenziali aree ad alto rischio nell’azienda, consentendo alla direzione di intraprendere azioni preventive adeguate.

«Per garantire il conseguimento degli obiettivi in materia di buona pratica di distribuzione è necessario un sistema di qualità, che deve definire chiaramente le responsabilità, i processi e i principi di gestione dei rischi in relazione alle attività delle persone coinvolte lungo tutta la catena di distribuzione»

2021/1280 (9)

Esempi di applicazione della gestione del rischio

2021/1248 Art. 13.2. Controllo della temperatura e dell’ambiente: l’esercizio di mappatura deve essere ripetuto in base ai risultati di un esercizio di valutazione del rischio o ogni volta che vengono apportate modifiche significative all’impianto o all’apparecchiatura di controllo della temperatura.

2021/1248 Art. 16.1 Qualifica e convalida: l’ambito e la portata di tali attività di qualifica e/o convalida (come i processi di stoccaggio, prelievo e confezionamento) dovrebbero essere determinati utilizzando un approccio di valutazione del rischio documentato.

2021/1248 Art. 30.1 Medicinali restituiti: i prodotti restituiti devono essere manipolati secondo una procedura scritta basata sul rischio che tenga conto del prodotto in questione, di eventuali requisiti di conservazione specifici e del tempo trascorso dall’inizio della spedizione del medicinale.

2021/1248 Art. 37.7 Trasporto: la valutazione del rischio delle rotte di consegna è utilizzata per determinare se sono necessari controlli della temperatura. Le apparecchiature utilizzate per il controllo della temperatura durante il trasporto all’interno di veicoli o contenitori sono sottoposte a manutenzione e tarate a intervalli regolari determinati in base ai principi di gestione dei rischi.

Conclusione

La capacità di mantenere la sicurezza e la qualità dei prodotti riveste un’importanza centrale della logistica farmaceutica: infatti, anche una minima modifica della qualità del prodotto può avere degli effetti sulla salute dei pazienti, umani e veterinari.

Le attività di distribuzione dei medicinali, quindi, risultano essere fattore critico, in quanto da esse deriva la capacità di mantenere costante, durante le fasi di post-produzione, deposito e distribuzione (intermedia e finale), la qualità garantita durante le fasi di produzione.

Scopo primario delle GDP è l’ottimizzazione delle attività di trasporto, deposito e distribuzione, e il miglioramento delle attività di richiamo di medicinali difettosi e falsificati.

Le GDP stabiliscono strumenti adeguati per assistere i distributori nelle loro attività e impedire l’immissione di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale.

Il rispetto delle GDP garantisce il controllo della catena di distribuzione e, di conseguenza, la qualità e l’integrità dei medicinali.

Il contributo di Quality Systems

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EMA promuove l’uso di un sistema globale di tracciamento

L’EMA, ha espresso il suo supporto alle raccomandazioni sviluppate dall’International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) per facilitare l’uso di sistemi globali di tracciamento. L’EMA ha affermato che il documento di ICMRA identifica denominatori tecnici comuni che permettono a diversi sistemi di scambiarsi ed usare le informazioni disponibili sui farmaci e le loro supply chain allo scopo di proteggere la salute pubblica.

Il documento ICMRA è stato aperto alla consultazione pubblica da novembre 2020 a febbraio 2021. I feedback ricevuti sono stati attentamente analizzati al fine di perfezionare e finalizzare le raccomandazioni sui denominatori tecnici per i sistemi di tracciabilità. ICMRA ha sviluppato le raccomandazioni in consultazione con l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), rappresentanti delle Autorità internazionali di regolamentazione dei medicinali ed esperti del settore privato.

Background

Secondo EMA, finora il sistema track & trace è stato progettato e implementato a livello locale o regionale, senza considerare la condivisione di informazioni con altri sistemi.
Tuttavia con la produzione e la distribuzione globalizzata di farmaci, lo scambio rapido di informazioni tra regolatori è essenziale per proteggere l’integrità della catena di distribuzione e la sicurezza dei pazienti. I sistemi di tracciamento globali sono quindi considerati uno strumento utile a mitigare il rischio di carenze sul mercato e contribuiscono alla lotta alla falsificazione dei medicinali.

Promozione di un sistema globale di tracciamento

Per promuovere l’importanza dell’implementazione di un sistema globale di tracciamento, ICMRA ha analizzato i potenziali benefici dell’interoperabilità tra sistemi, presentando dettagliati esempi applicativi.
I casi presentati hanno lo scopo di illustrare le aree in cui l’interoperabilità dei sistemi di tracciamento permette di raggiungere benefici per la salute pubblica. Queste aree includono:

  • lotta alla falsificazione dei medicinali
  • recall facilitati
  • miglioramento della farmacovigilanza
  • mitigazione delle carenze di medicinali

Inoltre, il documento di ICMRA descrive gli aspetti tecnici che favorirebbero l’interoperabilità di sistemi nazionali e regionali, come l’uso di:

  • identificativi di prodotto numerici
  • standard di dati internazionalmente riconosciuti per l’identificazione farmaceutica, il coding e lo scambio di dati
  • data element (codici prodotto univoci e globali + numero di serie + data di scadenza e numero di lotto)
  • Data Matrix Code
  • standard per lo scambio di dati

Nel documento redatto viene fornito un esempio di una possibile architettura di sistema per illustrare come i principi e le raccomandazioni descritti possano essere applicati nella pratica. Si precisa che l’architettura di sistema descritta è solo esemplificativa e non esclude altre soluzioni altrettanto valide. Inoltre, il documento include un utile glossario per aiutare i lettori che non sono esperti di sistemi di tracciabilità.

Di conseguenza, il presupposto è che le Autorità concordino su un unico standard internazionale per l’interoperabilità durante il periodo di transizione.


Fonte

EMA Interoperability of track and trace systems: key to public health protection

ICMRA Recommendations on common technical denominators for traceability systems for medicines to allow for interoperability

GDP-Non-Compliance Report per un distributore tedesco

L’Autorità competente tedesca ha inserito nel database EudraGMDP un nuovo GDP-Non-Compliance Report a causa di gravi violazioni alle Good Distribution Practice riscontrate presso un grossista tedesco a Mülheim an der Ruhr.

Durante un’ispezione condotta i primi giorni di marzo 2021, è emerso che l’azienda non rispondeva ai requisiti GDP previsti dall’articolo 84 della Direttiva 2001/83/EC.

Tra le violazioni rilevate sono elencate:

  • Commercio di prodotti medicinali falsificati
  • Commercio di medicinali con filiera poco chiara
  • Conservazione di prodotti scaduti tra la merce valida
  • Assenza di connessione al sistema securepharm
  • Dubbia affidabilità della Persona Responsabile e dell’Amministratore Delegato della Società per un processo penale in corso.

Il provvedimento proposto è stato naturalmente la sospensione dell’Autorizzazione.


Fonte

EUDRA GMDP Database: Report Number: 1 / Document Reference Number: 21130

Nuovo capitolo di farmacopea per la qualifica dei fornitori di materiali di packaging

Lo USP´s Packaging and Distribution Joint Subcommittee ha avanzato la proposta di un nuovo General Chapter in farmacopea dedicato alla qualifica dei fornitori dei materiali di packaging.
La prima deadline per la proposta è il 25 aprile, la proposta finale è attesa per l’autunno 2021.

Analisi del rischio e quality agreement

I fornitori di packaging sono molteplici: esterni, locali, internazionali…I fornitori esterni forniscono di frequente anche servizi aggiuntivi quali assemblaggio, analisi, immagazzinamento, trasporto, distribuzione ecc.
Questo significa che i componenti di packaging utilizzati nel prodotto finito devono essere prodotti secondo gli standard GMP.
Allo stesso modo i processi della supply chain di un materiale o di un servizio devono essere conformi alle GDP applicabili.

Secondo la USP, i produttori farmaceutici devono avere in essere processi per valutare sistematicamente i fornitori di packaging, ovvero deve essere messa in atto una qualifica dei fornitori basata su:

  • il rischio per la qualità del materiale o del servizio fornito
  • la compliance del sistema qualità ai requisiti GMP/GDP
  • l’affidabilità del fornitore nell’evitare deviazioni e carenze di componenti o materiali
  • il contratto di fornitura o il quality agreement.

Questo nuovo capitolo proposto dalla USP fornirà un approccio risk-based per l’identificazione, la selezione, la valutazione, il monitoraggio della performance e, ove necessario, la squalifica di un fornitore di materiale di packaging e di servizi.


Fonte

USP´s announcement for the new General Chapter  <1xxx> Supplier Qualifications

Brexit: le novità della Commissione UE sui farmaci

La Commissione Europea ha recentemente pubblicato una comunicazione intitolata Applicazione dell’acquis dell’Unione nel settore farmaceutico
nei mercati tradizionalmente dipendenti per l’approvvigionamento di medicinali da forniture in provenienza dalla Gran Bretagna o attraverso la Gran Bretagna, dopo la fine del periodo di transizione (2021/C 27/08).

Dal 2017 la Commissione e l’EMA sono attivamente impegnate nella diffusione di tutte le informazioni necessarie a richiamare l’attenzione di tutti i portatori di interessi sull’impatto della Brexit e di avvertirli della necessità di adeguarsi prima della fine del periodo di transizione.

Nonostante questo, alcuni mercati (Cipro, Irlanda, Malta e Irlanda del Nord) che tradizionalmente fanno affidamento sulla fornitura di
medicinali dalla Gran Bretagna potrebbero aver bisogno di più tempo per adeguare le supply chain.

Le principali criticità che questi mercati dovranno affrontare sono:

  1. mancanza di operatori in possesso di un’autorizzazione di fabbricazione necessaria per le importazioni di medicinali da Paesi terzi;
  2. difficoltà a eseguire prove di controllo qualità sui lotti;
  3. difficoltà a rispettare le disposizioni della Direttiva 2001/83/CE e del Regolamento delegato (UE) 2016/161 per quanto riguarda l’apposizione e la verifica dell’identificativo univoco.

Cosa ha previsto la Commissione UE

Mancanza di operatori in possesso di un’autorizzazione di fabbricazione necessaria per le importazioni di medicinali da Paesi terzi

Le Autorità competenti consentirebbero l’importazione di medicinali dalla Gran Bretagna da parte di grossisti che non sono in possesso di
un’autorizzazione di fabbricazione come richiesto dall’articolo 40 della Direttiva 2001/83/CE e dall’articolo 44 della Direttiva 2001/82/CE e non sospenderebbero o revocherebbero le autorizzazioni all’immissione in commercio, purché siano soddisfatte le seguenti condizioni:

  • i medicinali importati siano sottoposti a prove di controllo qualità nell’Unione, oppure in Gran Bretagna;
  • tali medicinali siano stati rilasciati da una persona qualificata nell’Unione o nel Regno Unito che applichi norme di qualità equivalenti a quelle previste dal diritto dell’Unione;
  • l’operatore che immette in commercio tali medicinali sia in possesso di un’autorizzazione di distribuzione rilasciata prima della fine del periodo di transizione;
  • l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale in questione sia stata rilasciata dall’Autorità competente di uno Stato membro dell’UE o dalla Commissione o, per quanto riguarda i medicinali immessi in commercio nell’Irlanda del Nord, dall’Autorità competente del Regno Unito;
  • i medicinali siano messi a disposizione del consumatore finale nello stesso mercato in cui sono importati.

Difficoltà a eseguire prove di controllo qualità sui lotti

A norma dell’articolo 51 della Direttiva 2001/83/CE e dell’articolo 55 della
Direttiva 2001/82/CE, i medicinali importati nell’UE devono essere sottoposti a prove di controllo qualità in UE. L’obbligo di un sito di rilascio stabilito nell’Unione è un pilastro fondamentale per garantire la qualità dei medicinali immessi in commercio.

E’ però possibile far eseguire determinati controlli in Gran Bretagna in casi giustificati a patto che:

  • ogni lotto sia rilasciato da una persona qualificata in un sito dell’UE o del Regno Unito che applica norme di qualità equivalenti a quelle stabilite dal diritto dell’Unione;
  • lo stabilimento che esegue le prove di controllo qualità sia soggetto alla supervisione di un’Autorità competente, compresi i controlli in loco.

Prescrizioni relative all’apposizione dell’identificativo univoco per i medicinali per uso umano

Per quanto riguarda il problema dell’identificativo univoco, la Commissione intende modificare l’articolo 22 del Regolamento delegato (UE) 2016/161.

Le Autorità competenti di Irlanda, Malta, Cipro e Irlanda del Nord consentirebbero l’importazione di medicinali dalla Gran Bretagna recanti identificativi univoci non disattivati, purché:

  • il distributore all’ingrosso o il titolare AIC stabilito nell’Unione e responsabile dell’esportazione del medicinale nel Regno Unito verifichi l’identificativo univoco nell’archivio europeo o nel sistema di archivio nazionale;
  • il distributore che importa il medicinale nell’Irlanda del Nord, in Irlanda, a Cipro o a Malta verifichi l’identificativo univoco nell’archivio europeo o nel sistema di archivio nazionale.

Fonte

Comunicazione della Commissione — Applicazione dell’acquis dell’Unione nel settore farmaceutico nei mercati tradizionalmente dipendenti per l’approvvigionamento di medicinali da forniture in provenienza dalla Gran Bretagna o attraverso la Gran Bretagna, dopo la fine del periodo di transizione (2021/C 27/08)

Track and Trace: cosa succede in caso di recall?

Nella compliance ai requisiti della Direttiva EU Anti-Contraffazione 2016/161, il recall di un lotto dal mercato è di estrema rilevanza per l’intera supply chain.

In vigore da febbraio in tutti gli Stati UE, l’Italia ha potuto chiedere e usufruire di una deroga di 6 anni (fino al 2025) per l’implementazione della Direttiva. Questo perchè già dispone di un sistema di tracciatura dei farmaci più avanzato di quelli degli altri Paesi Europei.

Il Regolamento prevede che i titolari AIC assicurino la disattivazione dell’identificativo unico (UI) di un prodotto in caso di recall in ogni archivio nazionale o sovranazionale dello Stato o degli Stati Membri in cui si effettua il richiamo.

Inoltre, gli archivi devono indicare che il prodotto è stato richiamato. Questo significa che le aziende, in accordo ai requisiti GMP/GDP e del Regolamento, devono effettuare la disattivazione dell’UI prima di eseguire il recall.
Il prodotto deve essere chiaramente identificabile come non vendibile e richiamato dall’intera supply chain.
A questo proposito, i lotti coinvolti devono essere messi in stato di recall nell’hub EMVS (European medicines verification system).

La direttiva 2011/62/UE,  prevede l’uso di identificativi univoci (UI) e di sistemi antimanomissione (ADT) per tutti i farmaci ritenuti a rischio contraffazione. UI e ADT sono chiamate safety features.

Altre informazioni sull’implementazione della Direttiva e del Regolamento sono disponibili nel Q&A paper della Commissione Europea “Questions & Answers regarding the implementation of the rule on safety features for medicinal products for human use“.

Drug Shortages: al vaglio nuove soluzioni

L’ European Parliament’s Committee on the Environment, Public Health and Food Safety ha preparato un report per affrontare il problema della carenza di medicinali. Il report, che ha lo scopo di garantire all’Unione Europea l’indipendenza nella fornitura di farmaci, è stato adottato dal Parlamento Europeo.

Con questo documento si chiede alla Commissione Europea di assicurare in modo rapido ed efficiente la fornitura di medicinali, attrezzature mediche, dispositivi medici, API, strumenti diagnostici e vaccini, e di prevenire situazioni di carenza.
Il report propone diverse soluzioni, tra cui:

  • Incoraggiare il ritorno della produzione farmaceutica in Europa grazie ad incentivi finanziari.
  • Salvaguardare la produzione farmaceutica Europea, incoraggiando gli investimenti nella qualità e nella sicurezza.
  • Tenere conto degli investimenti nella produzione di API, prodotto finito e R&D, e del numero di siti produttivi nelle gare di appalto.
  • Utilizzare diversi fornitori, preferibilmente con strutture produttive in UE.
  • Prevedere una direttiva che definisca gli standard minimi per i sistemi sanitari negli Stati Membri.
  • Applicare regole più flessibili sul formato del packaging.
  • Pensare a date di scadenza più lunghe.
  • Introdurre una farmacia Europea per le emergenze.

Sebbene il report non sia vincolante, sarà certamente preso in considerazione nello sviluppo della strategia farmaceutica da parte della Commissione Europea.


Fonti

EU Commission’s pharmaceutical strategy

Report on the shortage of medicines – how to address an emerging problem
(2020/2071(INI))

Il Supply Chain Manager Farmaceutico: ruolo e responsabilità di una figura emergente

A chi si rivolge

Il corso si rivolge a tutte le figure che all’interno delle aziende farmaceutiche o di API si occupano di gestione della Supply Chain o a professionisti che operano in società di consulenza che seguono e supportano realtà aziendali del settore farmaceutico.

Programma

La gestione della Supply Chain dei prodotti farmaceutici sta assumendo un ruolo sempre più strategico richiedendo un’evoluzione anche nelle figure professionali in essa coinvolte. In particolare il settore della produzione e distribuzione di prodotti farmaceutici è stato contraddistinto negli ultimi anni da mutamenti sostanziali che hanno accentuato la rilevanza di una gestione rapida ed affidabile della Supply Chain.

Il corso ha l’obiettivo di formare una nuova figura di manager, con una visione sempre più ampia sul ruolo della propria funzione all’interno dell’impresa e dotata di un insieme di strumenti che lo supporti nelle sue attività e con una approfondita conoscenza dei processi propri della Supply Chain.

Il docente approfondirà inoltre alcune tematiche particolarmente rilevanti e specifiche nel settore dei prodotti farmaceutici.

OBIETTIVI

  • Fornire una maggiore sensibilità e conoscenza sul ruolo del Supply Chain Manager.
  • Approfondire tematiche utili all’analisi dei processi della catena distributiva farmaceutica.

PRINCIPALI ARGOMENTI IN AGENDA

  • Il quadro normativo: la legislazione e la normativa del settore farmaceutico.
  • Il ruolo, le responsabilità e l’evoluzione della funzione del Supply Chain Manager:
    • i differenti profili del Supply Chain Manager
    • il posizionamento nell’organigramma aziendale
    • l’integrazione funzionale
  • I processi della Supply Chain:
    • la mappatura dei processi
    • definire i livelli di servizio: i SLA (Service Level Agreement)
    • misurare per migliorare: i KPI (Key Performance Indicators)
    • la valutazione e condivisione delle prestazioni: gli audit e le business review
    • come gestire progetti di successo nella Supply Chain: il modello SCOR
    • un approccio basato sul rischio: il metodo FMEA.
  • La delicata gestione dei prodotti farmaceutici:
    • l’organizzazione delle attività nei magazzini di distribuzione
    • le criticità, le modalità di garanzia e i controlli sul campo
    • Quality & Security: l’integrazione necessaria
  • La tracciabilità dei prodotti farmaceutici:
    • la normativa di riferimento
    • la gestione dei lotti e la compliance alla Direttiva 2011/62/UE
    • le tecnologie di supporto
  • L’outsourcing nella Supply Chain: dall’handling al trasporto:
    • i livelli di terziarizzazione delle attività logistiche
    • gli aspetti giuridici e contrattuali
    • purchasing management: la selezione e la scelta dei partner/fornitori
    • Quality & Technical Agreement

Preparazione ispezioni FDA-AIFA

COVID-19: il Regno Unito aumenta la discrezionalità delle QP

L’MHRA ha recentemente pubblicato una linea guida, Exceptional GMP flexibilities for medicines imported from third countries during the coronavirus (COVID-19) outbreak, che aumenta la discrezionalità delle QP sui medicinali importati dai Paesi terzi durante il periodo di emergenza COVID-19.
Date le eccezionali circostanze, nel Regno Unito le QP avranno un maggior potere decisionale. In particolare è prevista:

  • Maggiore discrezione della QP nell’approvare lotti con piccole deviazioni qualora la sicurezza e l’efficacia del prodotto non siano compromesse (secondo il loro giudizio professionale).
  • Possibilità di non ripetere tutti i test di controllo qualità all’importazione da un Paese terzo qualora questi comportino ritardi o carenze nella supply chain.

Se si utilizza il giudizio professionale per consentire le deviazioni di cui sopra, in particolare dispensando il riesame all’importazione, questa decisione dovrà essere registrata nel sistema di qualità farmaceutico e riferita al MHRA.

La trasparenza e la condivisione delle informazioni sono fondamentali in questo momento. Per questo l’MHRA ha chiesto alle QP di inviare tutte le informazioni pertinenti lungo la supply chain per garantire un elevato livello di affidabilità e di segnalare all’Agenzia qualsiasi problema.


Fonte

Exceptional GMP flexibilities for medicines imported from third countries during the coronavirus (COVID-19) outbreak

Qualifica efficace dei fornitori di materie prime e API

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

L’incontro è progettato per tutte le funzioni che in azienda hanno necessità di sviluppare, monitorare  e migliorare il processo di gestione e il rapporto con i fornitori GMP di materie prime e API.
Anche Direttori di Stabilimento, QA e Responsabili di Logistica troveranno la giornata interessante per ampliare le proprie competenze nel processo.

Programma

Riuscire ad avere una supply chain fidata che garantisca la fornitura di materiali (API, eccipienti, materie prime) nel rispetto di tempi e dei requisiti di qualità e quantità, è un obiettivo imprescindibile sia dal punto di vista regolatorio (nuovo EU GMP Cap 7), sia da quello economico.

Quality Systems ripropone questo corso per approfondire le best practice e le metodologie utilizzate nella qualifica dei propri fornitori GMP e per evidenziare gli strumenti indispensabili per monitorare le loro prestazioni.

La docente prenderà in esame, approfondendo i concetti teorici con esempi, gli aspetti normativi e operativi legati al processo di qualifica dei fornitori e ai contratti di fornitura (Quality Agreement).

L’incontro sarà utile per fare chiarezza sulla necessaria ed indispensabile suddivisione di responsabilità tra fornitore e cliente.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Condividere le best practice indispensabili per la qualifica dei propri fornitori.
  • Familiarizzare con gli strumenti più idonei per il monitoraggio delle prestazioni.
  • Approfondire il ruolo del Quality Agreement

Principali argomenti in agenda

  • I requisiti normativi
  • Il Processo di valutazione di un nuovo fornitore:
    • Prerequisiti
    • Il team di valutazione nuovi materiali 
    • Il flusso del processo 
    • Procedure e documentazione  
  • Quality Agreement: contenuti indispensabili per prodotti e servizi, suddividere le responsabilità
  • Audit al Fornitore e tipologie di audit: due diligence, on site, by mail, sharing audit 
  • La risk evaluation: determinare la criticità del fornitore
  • Vendor Qualification: il rapporto di qualifica del fornitore e analisi ridotte
  • Monitoraggio del fornitore: valutazione qualitativa e commerciale 
  • I fornitori di eccipienti 
  • I fornitori di servizio e i consulenti

POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.