L’EMA ha pubblicato una guida per l’industria su “Good practices to ensure continuity in the supply of human medicines, prevent shortages and reduce their impact“.
La carenza di farmaci è un problema sanitario globale e sta interessando sempre più i Paesi europei. Le carenze possono portare al razionamento dei farmaci e a ritardi nei trattamenti critici, con un impatto significativo sull’assistenza ai pazienti. Inoltre, i pazienti possono essere costretti a ricorrere ad alternative meno efficaci e ad affrontare un maggior rischio di errori terapeutici.
La linea guida è stata sviluppata nell’ambito della Task Force HMA/EMA sulla disponibilità di medicinali autorizzati per uso umano e veterinario, con particolare attenzione alle azioni da intraprendere da parte dei principali attori della supply chain.
La guida descrive i vari attori coinvolti nella catena di approvvigionamento dei farmaci, le loro responsabilità e il loro ruolo nella prevenzione e gestione delle carenze di medicinali. Fornisce dieci raccomandazioni per i titolari AIC, i grossisti, i distributori e i produttori per ridurre al minimo il verificarsi di carenze di medicinali e il loro impatto. Le raccomandazioni comprendono:
informare il prima possibile le autorità nazionali competenti di potenziali o effettive carenze e fornire informazioni dettagliate per meglio prevedere il possibile impatto e attuare misure preventive;
stabilire solidi piani di prevenzione e gestione delle carenze;
ottimizzare i sistemi di qualità farmaceutica e aumentare la resilienza di catene di approvvigionamento complesse e multinazionali;
comunicazione tempestiva tra i vari attori della filiera farmaceutica;
principi generali per promuovere una distribuzione giusta ed equa dei farmaci per soddisfare le esigenze dei pazienti.
Le raccomandazioni si basano sull’analisi delle cause delle carenze e sull’esperienza diretta dei regolatori nel coordinare la gestione di questi eventi.
Nella linea guida si sottolinea l’importanza di misure proattive per affrontare le cause alla base delle carenze, quali problemi di qualità e di produzione, aumento imprevisto della domanda, questioni normative e di distribuzione. Tali strategie preventive dovrebbero essere integrate nella gestione del ciclo di vita dei farmaci e dovrebbero essere utilizzate in concomitanza alla European Commission’s Pharmaceutical Strategy, che viene citata come approccio complementare.
Sconto del 15% per iscrizioni anticipate (30 giorni dalla data dell’evento) Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda
A chi si rivolge
l corso è dedicato a chi, all’interno di aziende di produzione e distribuzione di Dispositivi Medici, si occupa della qualifica dei fornitori, della gestione dei rapporti con i terzisti e della stesura dei Quality Agreement.
Programma
Il corso, concentrandosi sulle modalità operative per la valutazione e la selezione dei fornitori, consentirà di identifica re la strategia interna aziendale per la pianificazione, il monitoraggio e la valutazione della performance del fornitore.
Saranno inoltre definiti i contenuti essenziali del Quality Agreement tra azienda e fornitore, le responsabilità reciproche e le modalità di ispezione possibili.
Principali argomenti in agenda
Presentazione del docente ed introduzione del corso
La gestione della supply chain e l’identificazione dei fornitori critici
Le metodologie per la gestione dei fornitori e la loro valutazione
La gestione delle criticità
La gestione delle ispezioni
Il Quality Agreement
Organizzare le ispezioni
Verifica della documentazione del Sistema di Qualità
Domanda e risposte
Questionario di verifica dell’apprendimento
Scheda valutazione dell’evento formativo
Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento
POLICY DI CANCELLAZIONE Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione. L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta. In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.
Sconto del 15% per iscrizioni anticipate (entro 30 giorni dalla data dell’evento) Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda
A chi si rivolge
il webinar si rivolge a tutto il personale coinvolto nel processo di distribuzione del farmaco: ufficio ordini, customer service, ufficio regolatorio, qualità…
Programma
Le misure in materia di buona pratica di distribuzione dovrebbero garantire l’identità, l’integrità, la tracciabilità e la qualità dei medicinali lungo tutta la catena di fornitura. Tali misure dovrebbero inoltre garantire che i medicinali siano conservati, trasportati e manipolati adeguatamente nonché assicurare che rimangano nella catena di fornitura legale durante la conservazione e il trasporto.
Il corso ha l’obiettivo di delineare gli aspetti fondamentali delle GDP EU evidenziandone gli aggiornamenti recenti.
Principali argomenti in agenda
Presentazione del docente ed introduzione al corso
Introduzione alle GDP 2013 e 2015
Alcuni focus:
Gestione della qualità e delle attività esternalizzate
Formazione del personale
Locali ed attrezzature
I requisiti della documentazione
Fornitura e tracciabilità
Reclami e richiami
Trasporto
Le recenti novità
Domande e risposte
Questionario di verifica dell’apprendimento
Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento
POLICY DI CANCELLAZIONE Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione. L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta. In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.
Il rispetto delle Buone Pratiche di Distribuzione (GDP) da parte dei produttori e dei distributori all’ingrosso è un elemento fondamentale per garantire la qualità e la sicurezza dei medicinali nella catena di fornitura. Il possesso di una licenza di fabbricazione può includere l’autorizzazione a distribuire i medicinali oggetto dell’autorizzazione. I produttori che svolgono qualsiasi attività di distribuzione devono pertanto conformarsi alle GDP.
Il PIC/S ha pubblicato due nuovi documenti per gli ispettori:
un “Aide-Memoire on the Inspection of Good Distribution Practice for Medicinal Products in the Supply Chain” (PI 044-1)
un “Questions & Answers (Q&A) document regarding the PIC/S GDP Guide” (PS/INF 22/2017).
Questi documenti sono stati preparati dal PIC/S Expert Circle on GDP, ed entreranno in vigore il 1° febbraio 2023.
L’Aide-Memoire è composto da 10 tabelle che contengono argomenti e voci generali da indagare durante l’ispezione GDP dei produttori e dei distributori all’ingrosso. Sono incluse anche alcune domande importanti e i riferimenti alla documentazione PIC/S.
Lo scopo di questo documento è quello di fornire una guida agli ispettori per aiutarli nella preparazione delle ispezioni, e facilitare la pianificazione e la conduzione efficace delle ispezioni.
Le buone pratiche di distribuzione, Good Distribution Practice (GDP), descrivono gli standard minimi che un distributore deve soddisfare per garantire che la qualità e l’integrità dei medicinali siano mantenute lungo tutta la catena di fornitura. Le GDP si applicano, quindi, all’approvvigionamento, allo stoccaggio e al trasporto di medicinali e di principi attivi farmaceutici.
Il 28 gennaio 2022 è entrato in vigore il Regolamento sui medicinali veterinari (Regolamento (UE) 2019/6) che ha abrogato la direttiva 2001/82/CE e che ha modernizzato le norme esistenti sull’autorizzazione e sull’uso dei medicinali veterinari nell’Unione Europea.
In conformità con il Regolamento (UE) 2019/6, la Commissione Europea ha aggiunto due regolamenti GDP autonomi:
Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1280 della Commissione sulle buone pratiche di distribuzione delle sostanze attive utilizzate come materie prime nei medicinali veterinari.
GDP veterinarie e GDP per farmaci ad uso umano
I documenti relativi alle GDP veterinarie sono compilati in modo analogo alle linee guida GDP per i medicinali ad uso umano e a quelle per le loro sostanze attive; infatti, i distributori trattano spesso entrambe le categorie di prodotto. Inoltre, le ispezioni relative alle buone pratiche di distribuzione sono generalmente eseguite dai medesimi esperti delle autorità competenti.
Pertanto, al fine di evitare inutili oneri amministrativi per l’industria e le autorità, è pratico applicare al settore veterinario misure analoghe a quelle adottate nel settore umano, a meno che esigenze specifiche non impongano di procedere diversamente.
Per quanto sopra esposto, è possibile affermare che il rispetto delle GDP garantisce, anche per i medicinali e i principi attivi ad uso veterinario, che:
i medicinali nella catena di approvvigionamento siano autorizzati secondo la legislazione dell’Unione Europea;
i medicinali siano sempre conservati nelle giuste condizioni, anche durante il trasporto;
si minimizzi il rischio di contaminazione da o di altri prodotti;
avvenga un adeguato ricambio dei medicinali immagazzinati;
i prodotti richiesti raggiungano il destinatario corretto entro un periodo di tempo soddisfacente;
sia garantita la tracciabilità.
Il Sistema Qualità dei distributori
I distributori devono mantenere un Sistema Qualitàcompletamente documentatoeperiodicamente monitorato per efficacia, la cui responsabilità spetta alla dirigenza dell’organizzazione. È richiesta la leadership e la partecipazione attiva di quest’ultima e il sostegno da parte del personale.
Il Sistema Qualità deve prevedere:
un manuale di qualità o una strategia di documentazione equivalente;
un sistema di gestione dei cambiamenti e delle non conformità;
una strategia di implementazione di azioni correttive e preventive;
il controllo e la verifica di eventuali attività esternalizzate relative alla distribuzione di API/medicinali veterinari.
Il Sistema Qualità deve inoltre assicurare la registrazione e la gestione dei reclami, dei resi e dei richiami, nonché un processo di autoispezioni programmato e documentato.
Deve essere nominata una Persona Responsabile con competenze ed esperienze, conoscenze e formazione in materia di conformità alla buona pratica di distribuzione per API e medicinali veterinari, che garantisca la conservazione della qualità dei prodotti lungo la supply chain.
Tutto il personale deve essere qualificato tramite una formazione iniziale e continua, pertinente per il proprio ruolo.
I prodotti devono essere adeguatamente identificati per natura e status, in modo che la tracciabilità sia garantita.
I locali adibiti allo stoccaggio devono essere progettati in modo da garantire il mantenimento delle condizioni di conservazione. Devono essere provvisti di misure di sicurezza – per impedire l’accesso non autorizzato-, di programmi di pulizia documentati e di pest control. Negli stessi devono essere predisposte apparecchiature e procedure per controllare temperatura, luce, umidità; è necessaria una mappatura iniziale della temperatura in condizioni rappresentative.
Le apparecchiature utilizzate, ad esempio per il monitoraggio delle condizioni ambientali, devono essere sottoposte a processi di qualifica, manutenzione e taratura periodiche.
L’utilizzo di sistemi informatici deve prevedere convalida o studi di verifica appropriati.
Tutte le forniture devono essere accompagnate da un documento elettronico o fisico che comprenda, tra il resto, un identificativo univoco della merce, per il mantenimento della tracciabilità e devono essere predisposti controlli per garantire il prelievo dell’API/medicinale veterinario corretto.
Le attività di qualifica e convalida richiedono un’elevata professionalità e competenza, ed è necessario che siano affidate ad esperti consolidati.
Per questo motivo abbiamo sviluppato, in partnership con Adeodata srl, servizi di
L’Articolo 37 del 2021/1248 è interamente dedicato ai requisiti relativi al trasporto, tra i quali:
«Le condizioni di conservazione o di trasporto richieste sono mantenute durante il trasporto entro i limiti definiti descritti dai fabbricanti e dai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio.»
«sono predisposte procedure per il funzionamento e la manutenzione di tutti i veicoli e le apparecchiature coinvolti nel processo di distribuzione, comprese le operazioni di pulizia e i requisiti di sicurezza»
Pur non presentando un articolo dedicato, anche il Regolamento 2021/1280 richiede:
«…l’identità, l’integrità, la tracciabilità e la qualità delle sostanze attive quando sono spostate dai locali in cui sono fabbricate ai fabbricanti di medicinali veterinari mediante vari metodi di trasporto»
E richiede che le sostanze attive siano trasportate conformemente alle condizioni specificate dal fabbricante e in modo tale da non comprometterne la qualità.
Gestione del rischio nelle GDP veterinarie
Adeguandosi agli altri standard qualitativi farmaceutici (GMP e GDP medicinali/API ad uso umano) anche le GDP veterinarie sottolineano come la gestione del rischio di qualità sia una parte fondamentale di un sistema qualità. L’applicazione di tecniche di gestione del rischio permette di identificare potenziali aree ad alto rischio nell’azienda, consentendo alla direzione di intraprendere azioni preventive adeguate.
«Per garantire il conseguimento degli obiettivi in materia di buona pratica di distribuzione è necessario un sistema di qualità, che deve definire chiaramente le responsabilità, i processi e i principi di gestione dei rischi in relazione alle attività delle persone coinvolte lungo tutta la catena di distribuzione»
2021/1280 (9)
Esempi di applicazione della gestione del rischio
2021/1248 Art. 13.2. Controllo della temperatura e dell’ambiente: l’esercizio di mappatura deve essere ripetuto in base ai risultati di un esercizio di valutazione del rischio o ogni volta che vengono apportate modifiche significative all’impianto o all’apparecchiatura di controllo della temperatura.
2021/1248 Art. 16.1 Qualifica e convalida: l’ambito e la portata di tali attività di qualifica e/o convalida (come i processi di stoccaggio, prelievo e confezionamento) dovrebbero essere determinati utilizzando un approccio di valutazione del rischio documentato.
2021/1248 Art. 30.1 Medicinali restituiti: i prodotti restituiti devono essere manipolati secondo una procedura scritta basata sul rischio che tenga conto del prodotto in questione, di eventuali requisiti di conservazione specifici e del tempo trascorso dall’inizio della spedizione del medicinale.
2021/1248 Art. 37.7 Trasporto: la valutazione del rischio delle rotte di consegna è utilizzata per determinare se sono necessari controlli della temperatura. Le apparecchiature utilizzate per il controllo della temperatura durante il trasporto all’interno di veicoli o contenitori sono sottoposte a manutenzione e tarate a intervalli regolari determinati in base ai principi di gestione dei rischi.
Conclusione
La capacità di mantenere la sicurezza e la qualità dei prodotti riveste un’importanza centrale della logistica farmaceutica: infatti, anche una minima modifica della qualità del prodotto può avere degli effetti sulla salute dei pazienti, umani e veterinari.
Le attività di distribuzione dei medicinali, quindi, risultano essere fattore critico, in quanto da esse deriva la capacità di mantenere costante, durante le fasi di post-produzione, deposito e distribuzione (intermedia e finale), la qualità garantita durante le fasi di produzione.
Scopo primario delle GDP è l’ottimizzazione delle attività di trasporto, deposito e distribuzione, e il miglioramento delle attività di richiamo di medicinali difettosi e falsificati.
Le GDP stabiliscono strumenti adeguati per assistere i distributori nelle loro attività e impedire l’immissione di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale.
Il rispetto delle GDP garantisce il controllo della catena di distribuzione e,di conseguenza, la qualità e l’integrità dei medicinali.
Il contributo di Quality Systems
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Articolo a cura di Marta Carboniero, GxP Expert di Quality Systems
L’EMA, ha espresso il suo supporto alle raccomandazioni sviluppate dall’International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) per facilitare l’uso di sistemi globali di tracciamento. L’EMA ha affermato che il documento di ICMRA identifica denominatori tecnici comuni che permettono a diversi sistemi di scambiarsi ed usare le informazioni disponibili sui farmaci e le loro supply chain allo scopo di proteggere la salute pubblica.
Il documento ICMRA è stato aperto alla consultazione pubblica da novembre 2020 a febbraio 2021. I feedback ricevuti sono stati attentamente analizzati al fine di perfezionare e finalizzare le raccomandazioni sui denominatori tecnici per i sistemi di tracciabilità. ICMRA ha sviluppato le raccomandazioni in consultazione con l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), rappresentanti delle Autorità internazionali di regolamentazione dei medicinali ed esperti del settore privato.
Background
Secondo EMA, finora il sistema track & trace è stato progettato e implementato a livello locale o regionale, senza considerare la condivisione di informazioni con altri sistemi. Tuttavia con la produzione e la distribuzione globalizzata di farmaci, lo scambio rapido di informazioni tra regolatori è essenziale per proteggere l’integrità della catena di distribuzione e la sicurezza dei pazienti. I sistemi di tracciamento globali sono quindi considerati uno strumento utile a mitigare il rischio di carenze sul mercato e contribuiscono alla lotta alla falsificazione dei medicinali.
Promozione di un sistema globale di tracciamento
Per promuovere l’importanza dell’implementazione di un sistema globale di tracciamento, ICMRA ha analizzato i potenziali benefici dell’interoperabilità tra sistemi, presentando dettagliati esempi applicativi. I casi presentati hanno lo scopo di illustrare le aree in cui l’interoperabilità dei sistemi di tracciamento permette di raggiungere benefici per la salute pubblica. Queste aree includono:
lotta alla falsificazione dei medicinali
recall facilitati
miglioramento della farmacovigilanza
mitigazione delle carenze di medicinali
Inoltre, il documento di ICMRA descrive gli aspetti tecnici che favorirebbero l’interoperabilità di sistemi nazionali e regionali, come l’uso di:
identificativi di prodotto numerici
standard di dati internazionalmente riconosciuti per l’identificazione farmaceutica, il coding e lo scambio di dati
data element (codici prodotto univoci e globali + numero di serie + data di scadenza e numero di lotto)
Data Matrix Code
standard per lo scambio di dati
Nel documento redatto viene fornito un esempio di una possibile architettura di sistema per illustrare come i principi e le raccomandazioni descritti possano essere applicati nella pratica. Si precisa che l’architettura di sistema descritta è solo esemplificativa e non esclude altre soluzioni altrettanto valide. Inoltre, il documento include un utile glossario per aiutare i lettori che non sono esperti di sistemi di tracciabilità.
Di conseguenza, il presupposto è che le Autorità concordino su un unico standard internazionale per l’interoperabilità durante il periodo di transizione.
L’Autorità competente tedesca ha inserito nel database EudraGMDP un nuovo GDP-Non-Compliance Report a causa di gravi violazioni alle Good Distribution Practice riscontrate presso un grossista tedesco a Mülheim an der Ruhr.
Durante un’ispezione condotta i primi giorni di marzo 2021, è emerso che l’azienda non rispondeva ai requisiti GDP previsti dall’articolo 84 della Direttiva 2001/83/EC.
Tra le violazioni rilevate sono elencate:
Commercio di prodotti medicinali falsificati
Commercio di medicinali con filiera poco chiara
Conservazione di prodotti scaduti tra la merce valida
Assenza di connessione al sistema securepharm
Dubbia affidabilità della Persona Responsabile e dell’Amministratore Delegato della Società per un processo penale in corso.
Il provvedimento proposto è stato naturalmente la sospensione dell’Autorizzazione.
Lo USP´s Packaging and Distribution Joint Subcommittee ha avanzato la proposta di un nuovo General Chapter in farmacopea dedicato alla qualifica dei fornitori dei materiali di packaging. La prima deadline per la proposta è il 25 aprile, la proposta finale è attesa per l’autunno 2021.
Analisi del rischio e quality agreement
I fornitori di packaging sono molteplici: esterni, locali, internazionali…I fornitori esterni forniscono di frequente anche servizi aggiuntivi quali assemblaggio, analisi, immagazzinamento, trasporto, distribuzione ecc. Questo significa che i componenti di packaging utilizzati nel prodotto finito devono essere prodotti secondo gli standard GMP. Allo stesso modo i processi della supply chain di un materiale o di un servizio devono essere conformi alle GDP applicabili.
Secondo la USP, i produttori farmaceutici devono avere in essere processi per valutare sistematicamente i fornitori di packaging, ovvero deve essere messa in atto una qualifica dei fornitori basata su:
il rischio per la qualità del materiale o del servizio fornito
la compliance del sistema qualità ai requisiti GMP/GDP
l’affidabilità del fornitore nell’evitare deviazioni e carenze di componenti o materiali
il contratto di fornitura o il quality agreement.
Questo nuovo capitolo proposto dalla USP fornirà un approccio risk-based per l’identificazione, la selezione, la valutazione, il monitoraggio della performance e, ove necessario, la squalifica di un fornitore di materiale di packaging e di servizi.
La Commissione Europea ha recentemente pubblicato una comunicazione intitolata Applicazione dell’acquis dell’Unione nel settore farmaceutico nei mercati tradizionalmente dipendenti per l’approvvigionamento di medicinali da forniture in provenienza dalla Gran Bretagna o attraverso la Gran Bretagna, dopo la fine del periodo di transizione (2021/C 27/08).
Dal 2017 la Commissione e l’EMA sono attivamente impegnate nella diffusione di tutte le informazioni necessarie a richiamare l’attenzione di tutti i portatori di interessi sull’impatto della Brexit e di avvertirli della necessità di adeguarsi prima della fine del periodo di transizione.
Nonostante questo, alcuni mercati (Cipro, Irlanda, Malta e Irlanda del Nord) che tradizionalmente fanno affidamento sulla fornitura di medicinali dalla Gran Bretagna potrebbero aver bisogno di più tempo per adeguare le supply chain.
Le principali criticità che questi mercati dovranno affrontare sono:
mancanza di operatori in possesso di un’autorizzazione di fabbricazione necessaria per le importazioni di medicinali da Paesi terzi;
difficoltà a eseguire prove di controllo qualità sui lotti;
difficoltà a rispettare le disposizioni della Direttiva 2001/83/CE e del Regolamento delegato (UE) 2016/161 per quanto riguarda l’apposizione e la verifica dell’identificativo univoco.
Cosa ha previsto la Commissione UE
Mancanza di operatori in possesso di un’autorizzazione di fabbricazione necessaria per le importazioni di medicinali da Paesi terzi
Le Autorità competenti consentirebbero l’importazione di medicinali dalla Gran Bretagna da parte di grossisti che non sono in possesso di un’autorizzazione di fabbricazione come richiesto dall’articolo 40 della Direttiva 2001/83/CE e dall’articolo 44 della Direttiva 2001/82/CE e non sospenderebbero o revocherebbero le autorizzazioni all’immissione in commercio, purché siano soddisfatte le seguenti condizioni:
i medicinali importati siano sottoposti a prove di controllo qualità nell’Unione, oppure in Gran Bretagna;
tali medicinali siano stati rilasciati da una persona qualificata nell’Unione o nel Regno Unito che applichi norme di qualità equivalenti a quelle previste dal diritto dell’Unione;
l’operatore che immette in commercio tali medicinali sia in possesso di un’autorizzazione di distribuzione rilasciata prima della fine del periodo di transizione;
l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale in questione sia stata rilasciata dall’Autorità competente di uno Stato membro dell’UE o dalla Commissione o, per quanto riguarda i medicinali immessi in commercio nell’Irlanda del Nord, dall’Autorità competente del Regno Unito;
i medicinali siano messi a disposizione del consumatore finale nello stesso mercato in cui sono importati.
Difficoltà a eseguire prove di controllo qualità sui lotti
A norma dell’articolo 51 della Direttiva 2001/83/CE e dell’articolo 55 della Direttiva 2001/82/CE, i medicinali importati nell’UE devono essere sottoposti a prove di controllo qualità in UE. L’obbligo di un sito di rilascio stabilito nell’Unione è un pilastro fondamentale per garantire la qualità dei medicinali immessi in commercio.
E’ però possibile far eseguire determinati controlli in Gran Bretagna in casi giustificati a patto che:
ogni lotto sia rilasciato da una persona qualificata in un sito dell’UE o del Regno Unito che applica norme di qualità equivalenti a quelle stabilite dal diritto dell’Unione;
lo stabilimento che esegue le prove di controllo qualità sia soggetto alla supervisione di un’Autorità competente, compresi i controlli in loco.
Prescrizioni relative all’apposizione dell’identificativo univoco per i medicinali per uso umano
Per quanto riguarda il problema dell’identificativo univoco, la Commissione intende modificare l’articolo 22 del Regolamento delegato (UE) 2016/161.
Le Autorità competenti di Irlanda, Malta, Cipro e Irlanda del Nord consentirebbero l’importazione di medicinali dalla Gran Bretagna recanti identificativi univoci non disattivati, purché:
il distributore all’ingrosso o il titolare AIC stabilito nell’Unione e responsabile dell’esportazione del medicinale nel Regno Unito verifichi l’identificativo univoco nell’archivio europeo o nel sistema di archivio nazionale;
il distributore che importa il medicinale nell’Irlanda del Nord, in Irlanda, a Cipro o a Malta verifichi l’identificativo univoco nell’archivio europeo o nel sistema di archivio nazionale.
Nella compliance ai requisiti della Direttiva EU Anti-Contraffazione 2016/161, il recall di un lotto dal mercato è di estrema rilevanza per l’intera supply chain.
In vigore da febbraio in tutti gli Stati UE, l’Italia ha potuto chiedere e usufruire di una deroga di 6 anni (fino al 2025) per l’implementazione della Direttiva. Questo perchè già dispone di un sistema di tracciatura dei farmaci più avanzato di quelli degli altri Paesi Europei.
Il Regolamento prevede che i titolari AIC assicurino la disattivazione dell’identificativo unico (UI) di un prodotto in caso di recall in ogni archivio nazionale o sovranazionale dello Stato o degli Stati Membri in cui si effettua il richiamo.
Inoltre, gli archivi devono indicare che il prodotto è stato richiamato. Questo significa che le aziende, in accordo ai requisiti GMP/GDP e del Regolamento, devono effettuare la disattivazione dell’UI prima di eseguire il recall. Il prodotto deve essere chiaramente identificabile come non vendibile e richiamato dall’intera supply chain. A questo proposito, i lotti coinvolti devono essere messi in stato di recall nell’hub EMVS (European medicines verification system).
La direttiva 2011/62/UE, prevede l’uso di identificativi univoci (UI) e di sistemi antimanomissione (ADT) per tutti i farmaci ritenuti a rischio contraffazione. UI e ADT sono chiamate safety features.
