Swissmedic specifica la validità dei certificati GMP

Swissmedic emette, su richiesta, certificati GMP per le aziende dotate di una licenza di stabilimento – valida – per la produzione di prodotti farmaceutici e di prodotti da trapianto.

Le certificazioni emesse dall’Autorità svizzera includono soltanto la data dell’ispezione su cui si basa il certificato: non hanno invece una data di scadenza.

Tuttavia, molte Autorità e molte aziende agiscono in linea con i criteri per le certificazioni stabiliti dalle GMP Europee. Ritengono quindi che una certificazione basata su un’ispezione condotta più di 3 anni prima sia inadeguata a scopi di compliance.

Certificazioni Swissmedic

In precedenza, L’Autorità svizzera si era detta preoccupata dagli effetti causati dalla pandemia sul calendario delle proprie ispezioni. Aveva quindi precisato che i certificati basati su ispezioni condotte nel 2017 o 2018 erano da considerarsi validi fino al termine del 2021 o fino all’ispezione successiva.

Nonostante le difficoltà, Swissmedic ha ora affermato di esser riuscita a mantenere una frequenza regolare per le ispezioni, e conclude che:

«Di conseguenza, non c’è più alcun bisogno di estendere genericamente i termini di validità dei certificati GMP Swissmedic.»

A scopo di chiarezza, l’Autorità svizzera ha inoltre pubblicato l’elenco completo delle licenze di validità di stabilimento e delle ispezioni eseguite a scopo di certificazione GMP all’interno della nuova normativa.

In aggiunta, Swissmedic ha accettato l’estensione, fino al 31 Dicembre 2022, di certificati GMP emessi da EMA ed inseriti nel database EudraGMDP.


Fonte:

Database per il mercato MD: grosse novità sui versanti europeo e svizzero

La nuova direttiva per l’implementazione del database europeo EUDAMED

Il 26 Novembre 2021, la Commissione Europea ha pubblicato la Implementing Regulation (EU) 2021/2078 per EUDAMED, il database europeo per dispositivi medici. Il testo costituisce comunque un framework normativo legalmente vincolante per tutti coloro che vi sono soggetti.

La nuova norma affronta vari aspetti, come la registrazione necessaria per l’accesso, la raccolta di dati personali o le procedure in caso di malfunzionamenti. Questo documento, a sua volta, ha visto la luce a causa dei requisiti posti dall’EU MDR/IVDR e dalle regulations della Commissione (EU) 2017/745 ed (EU) 2017/746. Questi testi impongono infatti di definire chiaramente le modalità di implementazione e di funzionamento di EUDAMED.

Come nota a margine, è opportuno ricordare che EUDAMED è al momento online solo parzialmente, e che la costruzione del database è in ritardo sulla tabella di marcia.

La normativa (EU) 2021/2078 entrerà in vigore 20 giorni dopo la sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Commissione Europea.

Nel frattempo in Svizzera

Swissmedic ha rivelato, con un recente annuncio, che tutti i produttori di dispositivi medici, gli importatori e le parti autorizzate con sede in Svizzera dovranno registrare i propri prodotti presso Swissmedic stessa entro i primi tre mesi dall’immissione del prodotto sul mercato.
Dopo la registrazione, i richiedenti riceveranno un numero identificativo unico svizzero, chiamato CHRN (Swiss single Registration Number).

Il contesto: il database Swissmedic e EUDAMED

Da tempo le autorità svizzere hanno intrapreso una revisione radicale dell’Ordinanza per Dispositivi Medici MepV, in risposta all’annuncio del regolamento Europeo EU MDR. Come conseguenza di questa scelta, l’MRA tra Svizzera ed EU necessita ora di una revisione, ma i negoziati tra le parti sono al momento interrotti.

L’accordo disponeva un monitoraggio congiunto del mercato dei dispositivi medici, e soprattutto garantiva ilimitato accesso per entrambe le parti a questo mercato.
Lo stato di sospensione in cui versa tutt’ora l’accordo ha sfortunatamente fatto sì che – tra le altre cose – la Svizzera non abbia accesso al database centralizzato Europeo EUDAMED.
Da qui proviene la decisione elvetica di imporre la registrazione degli MD immessi sul proprio mercato presso il database nazionale Swissmedic.

L’Autorità svizzera precisa di aver preso questa decisione per assicurare la continuità nelle forniture dei dispositivi medici. Da ciò consegue la concessione dei tre mesi prima dell’obbligo di registrazione, in modo da consentire ai produttori di adeguarsi alla nuova disposizione.

Un’ulteriore precisazione riguarda i soggetti dell’ordinanza: nella definizione di operatori economici sono infatti inclusi non solo i produttori di dispositivi medici, ma anche le aziende che assemblano sistemi o unità terapeutiche.

Infine, occorre ricordare che l’identificativo CHRN è legato all’operatore e non al dispositivo, e pertanto coloro che si siano sottoposti al procedimento di registrazione non saranno più tenuti a farlo in futuro.


Fonti:

Swissmedic armonizza i requisiti sulle nitrosammine

Il 16 Aprile 2021 Swissmedic ha annunciato che sta cercando di armonizzare la propria legislazione con il Regolamento Europeo sulla gestione delle impurezze da nitrosammine.

I documenti dell’EMA su cui Swissmedic si sta basando sono:

Esistono comunque delle eccezioni:

  • Per i medicinali contenenti sostanze attive biologiche o biotecnologiche, Swissmedic aspetta di ottenere evidenza che esistano fattori di rischio legati agli eccipienti o alle condizioni di produzione.
     
  • In Svizzera, Swissmedic non richiede documentazione dello Step 1 “Valutazione del rischio” qualora non vi siano rischi identificati. In Europa, i documenti devono essere inviati dopo questo Step indipendentemente dal risultato ottenuto. Questa eccezione si applica anche ai medicinali che sono già stati autorizzati.
     
  • Per il momento, in caso di preparati di metformina, i regolamenti precedenti rimangono in vigore a causa dei motivi irrisolti della contaminazione da NDMA.  

Finora, Swissmedic ha chiesto di utilizzare un metodo con un limite di quantificazione (LOQ – Limit of Quantification) di 30ppb. Questo requisito non si applica più.


Fonte:

Swissmedic: Potential nitrosamine contamination

TEAM

Nasce OPEN, il progetto per la collaborazione internazionale durante il Covid-19

L’EMA ha lanciato una nuova iniziativa, OPEN, per collaborare con le Autorità non-UE e la WHO per guidare i processi di valutazione dei vaccini e delle terapie per il Covid-19.

Il programma pilota è stato inaugurato lo scorso dicembre. OPEN permetterà a Health Canada, MHLW/PDMA Giappone, Swissmedic, TGA Australia e WHO di partecipare ai processi di valutazione dell’Emergency Task Force (EFT) e del CHMP.  

L’obiettivo è favorire uno scambio internazionale sulla valutazione scientifica e provvedere ad una migliore comprensione degli outcome regolatori, assicurando nel contempo l’indipendenza delle Autorità coinvolte.
Il progetto mira anche a incrementare la trasparenza e l’armonizzazione, e di conseguenza la fiducia del pubblico nelle decisioni intraprese.

OPEN è un progetto limitato nel tempo, che si concluderà con il termine della pandemia di Covid-19.

Per chiarire eventuali dubbi, EMA ha pubblicato un documento “Questions and Answers on the Pilot Project ‘OPEN'” che raccoglie 8 domande e risposte sulle condizioni di partecipazione e la documentazione necessaria.


Fonte

EMA: Questions and Answers on the Pilot Project ‘OPEN’ 

Swissmedic, chiarimenti su ispezioni e validità dei certificati GMP

A causa della situazione relativa alla pandemia COVID-19 e delle diverse misure introdotte dai vari Cantoni, Swissmedic ha deciso di modificare il modo in cui effettua le ispezioni.
Le ispezioni in campo sanitario verranno eseguite solo dopo aver chiarito in anticipo eventuali problemi di capacità correlati al COVID-19

Le ispezioni si svolgeranno nel rispetto delle misure di sicurezza raccomandate, includendo anche valutazioni in remoto e/o on-site posticipate.

Le valutazioni di sicurezza – sia quelle non routinarie e “for cause“, sia quelle di routine specifiche del processo – si svolgeranno preferibilmente on-site.
In questo caso, le aziende devono prendere le necessarie precauzioni di sicurezza per le ispezioni (sale riunioni con spazio sufficiente, numero limitato di partecipanti, risorse elettroniche per la valutazione dei documenti, mascherine, disinfettanti, ecc.).

Swissmedic ha inoltre chiarito che i certificati GMP rilasciati dopo le ispezioni nel 2017 e 2018 resteranno validi fino al 2021 o comunque fino alla prossima ispezione.

I certificati GMP di Swissmedic mostrano la data dell’ispezione su cui si basa il certificato ma non contengono una data di scadenza.
Tuttavia, in conformità con l’approccio europeo ai certificati, le aziende o altre Autorità spesso presumono che i certificati GMP basati su un’ispezione avvenuta più di 3 anni fa non siano più significativi in ​​termini di conformità e quindi perdano di validità.

Tuttavia, a causa della crisi attuale, per le ispezioni vengono prese decisioni su base individuale, secondo analisi del rischio e con un approccio differente in base alla situazione.
Dunque la normale frequenza ispettiva non può essere garantita.


Fonti:

Swissmedic: Validity of GMP certificates 
Swissmedic: Inspections during the COVID-19 pandemic – additional change

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EMA: richiesti test per i farmaci contenenti metformina

Tutti i titolari AIC di farmaci contenenti metformina hanno ricevuto dall’EMA o dalle Autorità Nazionali competenti la richiesta di testare tali farmaci per verificare la presenza di nitrosammine prima del rilascio sul mercato. Come specificato sul sito di EMA, si tratta solo di una misura precauzionale.

Le investigazioni sono ancora in corso. Nel frattempo EMA raccomanda ai pazienti di continuare ad assumere i medicinali a base di metformina perchè il rischio di una sospensione della terapia sul trattamento del diabete è maggiore dei possibili effetti derivanti dall’assunzione di basse dosi di NDMA.

Negli USA, diversi produttori hanno volontariamente richiamato dal mercato i prodotti a base di metformina a luglio 2020.
L’ultimo recall è del 5 ottobre 2020.
FDA al momento raccomanda ai pazienti di non sospendere la propria terapia perchè i test condotti non hanno riscontrato presenza di nitrosammine nei prodotti a base di metformina più comunemente utilizzati.

Il 22 ottobre 2020, Swissmedic ha invece evidenziato tracce di nitrosammine (MeNP) in farmaci contenenti rifampicina.
In particolare in lotti di API e in prodotti finiti già sul mercato.
L’Agenzia ha fissato un limite temporaneo per questa sostanza e inviato i risultati dei test condotti a EDQM ed EMA.
Al momento sono in corsi ulteriori accertamenti.


Fonti:

EMA: Metformin-containing medicines

FDA: Recall of extended release (ER) metformin

Swissmedic: News

Swissmedic riprende le ispezioni on site

Swissmedic, l’Agenzia Svizzera per i Prodotti Terapeutici, ha ripreso da luglio le regolari ispezioni on site nel rispetto di tutte le misure di sicurezza (norme sulla distanza e di igiene, monitoraggio delle infezioni da coronavirus ecc.).

Questo ciò che si legge sul sito dell’Agenzia

Dopo i graduali allentamenti delle misure contro la diffusione del nuovo coronavirus avvenuti in Svizzera nell’estate 2020, Swissmedic ha deciso di effettuare di nuovo le regolari ispezioni in loco, a condizione che vengano rispettate le necessarie misure di protezione e sia garantita una procedura di ispezione sicura per tutte le parti coinvolte.

Alle aziende viene chiesto di compilare un questionario con cui si rilevano e attestano le misure di protezione per le ispezioni durante il COVID-19. Swissmedic o gli ispettorati regionali definiscono l’esatta procedura di ispezione in base al rischio.

Durante l’ispezione, l’azienda ispezionata deve mettere in atto provvedimenti adeguati quali sale riunioni spaziose, numero ridotto di personale, risorse elettroniche e mascherine nel caso in cui non si riesca a garantire il distanziamento.


Fonte

Swissmedic