Le cGMP per il personale di manutenzione e ingegneria

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il corso è rivolto al personale dell’area ingegneria che si occupa di progettare, installare, validare nuovi impianti e linee produttive, ai tecnici ed al personale della manutenzione e della validazione, alle figure professionali coinvolte nella valutazione del rischio ed infine al personale regolatorio del QA e QC.

Programma

La qualifica e la manutenzione giocano da sempre un ruolo fondamentale nella gestione efficace di una linea produttiva – farmaceutica o API – e delle sue apparecchiature.
L’incontro è un’occasione per apprendere e confrontarsi sulle modalità di attuazione delle current GMP nell’ambito delle attività svolte dal personale di ingegneria e manutenzione.

Il docente illustrerà i requisiti normativi ed ingegneristici per progettare, acquisire, installare e mantenere le linee di produzione.
I concetti esposti saranno arricchiti da esempi concreti e daranno spunti per ottimizzare i piani di manutenzione e/o qualifica già esistenti, per svilupparne di nuovi e per assicurare che eventuali fornitori ricevano le giuste informazioni per fornire le macchine e gli impianti nei tempi e con i costi concordati.

Obiettivi

  • Analizzare le modalità di attuazione delle “current” GMP
  • Ottimizzare i piani di manutenzione e qualifica sulla base del Risk Management
  • Confrontarsi sulle best practices per gestire cambi e non conformità
  • Capire come snellire la documentazione GMP relativa ad apparecchiature ed impianti

Principali argomenti in agenda

  • I requisiti GMP per apparecchiature ed impianti
  • I principi della qualifica e della riqualifica
  • La manutenzione e cenni di taratura
  • Gestire change control e non conformità nelle apparecchiature
  • La documentazione GMP relativa ad apparecchiature ed impianti
  • Esempi di applicazione del Risk Management per definire prove e intervalli di riqualifica e/o manutenzione
  • Es. di qualifica per le principali apparecchiature di produzione
  • Discussione delle problematiche suggerite dai partecipanti

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

Taratura ai tempi del Coronavirus: case study

A cura di Adeodata srl


Durante la pandemia di Coronavirus, il personale tecnico dedicato alle attività di taratura e convalida potrebbe non riuscire ad operare normalmente.

Sono perseguibili diverse opzioni:

Se un tecnico ha la possibilità di raggiungere il sito

I tecnici di Adeodata sono disponibili per raggiungere il sito operativo. Quindi è possibile completare le attività anche senza la presenza del personale dell’azienda cliente, dal momento che i rapporti di taratura possono essere approvati da remoto.

Prima della visita, andrebbe eseguita una valutazione del rischio di trasmissione del Covid-19 e andrebbero messe in atto misure di sicurezza opportune e in linea con le disposizioni del governo. Inoltre, le procedure aziendali in materia di salute e sicurezza dovrebbero essere implementate in modo tale da garantire la distanza di sicurezza tra gli operatori e la loro supervisione sul luogo di lavoro.

protocolli di taratura e convalida possono essere rivisti e la loro approvazione può avvenire elettronicamente prima che i nostri tecnici si rechino presso il sito. Anche la documentazione delle prove effettuate in sito può essere firmata elettronicamente.

Taratura off-site

In alternativa, se gli strumenti sono maneggevoli, come i datalogger, il cliente può spedirci l’apparecchiatura per le tarature periodiche.

Se questa non rientra tra le pratiche standard, è necessario eseguire un assessment specificando in dettaglio i rischi dello spostamento fisico dell’attrezzatura e l’impatto sulla taratura e convalida una volta che l’apparecchiatura viene restituita.

Se un tecnico non può raggiungere il sito

In questo caso andrebbe aperta una deviazione per il ritardo dell’attività di taratura/convalida, documentato e gestito dal sistema di gestione della qualità. Relativamente al ritardo, infatti, deve essere eseguito un Risk Assessment in base a:

  • criticità dell’attrezzatura e intended use
  • frequenza della taratura/convalida
  • se l’attività di taratura/convalida è a cadenza mensile o annuale
  • prestazioni precedenti, compresi gli scostamenti rilevati nelIe precedenti tarature/convalide e la cronologia dei recenti malfunzionamenti
  • controlli delle prestazioni eseguiti sull’apparecchiatura prima dell’uso
  • se sono disponibili apparecchiature alternative per eseguire l’attività e se rientrano nel loro periodo di validità della taratura/convalida

La documentazione dovrebbe essere trasparente per consentire alla persona responsabile del rilascio del prodotto, o dell’emissione di un reclamo normativo di non-conformità, di effettuare una valutazione completa e accurata.

L’attività di calibrazione/convalida deve comunque essere eseguita al più presto una volta terminate le restrizioni dovute al Covid-19. La strumentazione messa fuori servizio, a seguito della valutazione dei rischi, deve subire interventi di convalida o taratura particolari prima di essere rimessa in uso.


Fonte:

Guidance for manufacturers and Good Practice (GxP) laboratories on exceptional flexibilities for maintenance and calibration during the coronavirus COVID-19 outbreak