Il 17 Gennaio, MHRA ha pubblicato un insieme di proposte per una nuova legislazione sui test clinici. Le proposte sono al momento aperte per pubblica consultazione, con una scadenza per l’invio di commenti fissata al 14 di Marzo.
In seguito al “Medicine and Medical Devices Act” del 2021, esistono ora i presupposti per una ristrutturazione della normativa nazionale britannica. L’Autorità UK considera questa come un’opportunità «per rispondere alle esigenze del settore di provvedere un regime regolatorio più snello e flessibile, proteggendo allo stesso tempo gli interessi dei pazienti e dei partecipanti ai test.»
La normativa per i test clinici
Prima di presentare le proposte vere e proprie, il testo descrive la normativa attuale e i suoi obiettivi.
La normativa UK prevede che i requisiti per i test clinici siano dettati da MHRA e da HRA (Health Research Authority – l’Autorità per la ricerca clinica).
Prima che i test clinici comincino, un apposito comitato (REC – Research Ethics Committee) deve dare parere favorevole, seguito dall’autorizzazione di MHRA.
Mentre il REC valuta gli aspetti etici della ricerca – con particolare attenzione ai partecipanti ai test – MHRA si concentra sull’affidabilità del test e sulla qualità del prodotto testato. A tal scopo, MHRA esegue anche ispezioni nei confronti dei loro esecutori, per assicurare che essi operino in compliance con i requisiti normativi.
L’Autorità britannica, tuttavia, lamenta la crescente inadeguatezza dell’approccio «one-size-fits-all» (ovvero un metodo unico “buono per ogni occasione”). Allo scopo di garantire «flessibilità e proporzionalità», e soprattutto di fronte alla continua evoluzione delle tecnologie e dei trattamenti testati, introduce quindi le nuove proposte.
Le nuove proposte legislative
La bozza contiene dieci diverse proposte e tocca molteplici aspetti di una nuova normativa per i test clinici.
1) Coinvolgimento dei pazienti e del pubblico: è proposto un maggior coinvolgimento nel design dei test di persone con una «rilevante esperienza vissuta». Ciò può migliorare la qualità degli stessi test ed assicurare una maggiore inclusività dei partecipanti. Questa proposta richiede lo sviluppo di nuove linee guida per i partecipanti ai test e un’attività di monitoraggio costante da parte di REC ed MHRA.
2) Trasparenza nella ricerca: il testo riconosce l’esistenza di buone norme sulla trasparenza, ma propone di introdurre dei requisiti normativi su questo argomento.
3) Procedimento di approvazione dei test clinici: questa proposta si articola in una serie di cambiamenti, per «rispecchiare l’uscita dall’UE, supportare requisiti più proporzionati e semplificare e snellire i procedimenti.»
I tre cambiamenti al procedimento d’approvazione dei test clinici
Per prima cosa, il testo propone un approccio combinato etico-regolatorio al posto dei due iter separati. La seconda novità proposta è l’introduzione di una RFI (Request For Information) come alternativa alla bocciatura di una richiesta di test. In sostanza, qualora i dati ricevuti fossero considerati insufficienti, REC o MHRA avrebbero la possibilità di chiedere nuove informazioni, anziché respingere la richiesta e costringere lo sponsor a sottoporne una ex-novo.
Infine, il documento propone un inserimento nella normativa di uno schema di notifica: una possibilità già presente nelle linee guida MHRA seppure – a giudizio dell’Autorità britannica – poco usata.
Lo schema di notifica consentirebbe ad uno sponsor di ottenere l’approvazione senza una revisione regolatoria nel caso in cui un test clinico presenti un rischio simile a quello di una terapia standard.
Le altre proposte
Il testo prosegue con le altre proposte per la nuova legislazione:
4) Revisione dell’etica di ricerca: proposta di efficientamento dei procedimenti di selezione del REC.
5) Consenso informato per i cluster trials: ovvero test su larga scala condotti con farmaci già approvati assegnati in maniera casuale. Il testo propone di snellire la raccolta del consenso dei pazienti introducendo procedure semplificate.
6) Report di sicurezza: questa proposta introdurrebbe aggiornamenti agli strumenti usati per notificare all’Autorità i rischi per la salute dei pazienti emersi durante il test. L’obiettivo è quello di eliminare i requisiti più gravosi per gli ispettori.
7) Good Clinical Practice: il documento propone di mantenere dei requisiti di compliance con «i principi generali delle GCP». Non propone invece di adottare le ICH GCP nella loro interezza o altri set specifici di GCP.
8) Sanzioni e misure correttive: vengono proposti anche cambiamenti alle misure di risposta ai casi di non compliance.
Si introdurrebbe la possibilità di rifiutare le autorizzazioni a nuovi test clinici richieste da sponsor al responsabili di gravi non compliance ancora in corso.
Inoltre, si consentirebbe – in caso di non compliance e/o rischio per i pazienti – di applicare la sospensione anche a parti del test (e non più necessariamente al test nella sua interezza). Ad esempio, si potrebbero sospendere le attività di un solo sito o di un solo “ramo” del test.
9) Produzione e assemblaggio: il documento propone di aggiornare le norme relative alla produzione, importazione ed etichettatura dei farmaci usati nei test clinici (IMP – Investigational Medicinal Product).
Specificamente, la proposta introdurrebbe la categoria di «non-investigational medicinal product» (affine alla categoria di auxiliary medicinal product presente nelle GCP Europee). Istituirebbe poi un sistema di etichettatura basato sul rischio per gli IMP. Infine consentirebbe di preparare radiofarmaci usati come IMP diagnostici senza bisogno di un’AIC per IMP, a patto che la preparazione di tali farmaci avvenga in ospedali, cliniche o centri per la salute.
10) Definizioni: l’ultima proposta riguarda degli aggiornamenti terminologici, incluse le definizioni di test clinico e studio clinico.