FDA ha ufficialmente riclassificato due tipi di test per l’epatite C (HCV), passandoli da classe III a classe II.
Ciò consentirà ai produttori di questi dispositivi di richiedere autorizzazioni alla vendita tramite il “meno pesante” percorso di notifica pre-market 510(k). Questo percorse sostituisce la PMA (Premarket Approval Application), la più severa modalità di revisione usata da FDA per i medical device.
Il motivo indicato da FDA per la decisione è che, in questo modo, gli MD interessati potrebbero ricevere un impulso alla propria diffusione e al proprio sviluppo. Allo stesso tempo, con adeguati controlli dovrebbero mantenere intatte le loro garanzie di sicurezza ed efficacia.
L’azione di FDA si trova in sinergia con l’iniziativa promossa dal Dipartimento della Sanità statunitense per contrastare la diffusione dell’epatite: il Viral Hepatitis National Strategic Plan.
Il presupposto è che una maggior diffusione di strumenti per i test possa promuovere una maggior consapevolezza nei pazienti, e che possa maggiormente spingerli a cercare cure.
I test interessati dalla riclassificazione
Il primi test interessati sono i dispositivi basati su acido nucleico RNA HCV, pensati per l’individuazione – qualitativa o quantitativa – o per la genotipizzazione dell’RNA dell’HCV. I secondi sono invece alcuni dispositivi ad anticorpi HCV progettati soltanto per l’individuazione qualitativa dell’HCV.
Questi due tipi di test fanno parte dei dispositivi postamendment – ovvero quelli apparsi dopo gli emendamenti al FD&C Act del Maggio 1976 – e come tali automaticamente inseriti in Classe III.
A seguito della riclassificazione, anche la tipologia di prodotto a cui appartengono è stata cambiata. Precedentemente, erano considerati “assay devices“, mentre ora sono considerati “tests“.
Fonte:
Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda
A chi si rivolge
Il corso è progettato per rispondere alle esigenze di chiunque lavori all’interno del reparto ingegneria o convalida.
Programma
Per la gestione ed il controllo dei processi produttivi in tutti gli ambiti, compreso quello farmaceutico, vengono utilizzati svariati sistemi di automazione più comunemente chiamati sistemi di controllo.
Tra le principali tipologie dei sistemi di controllo troviamo SCADA «Supervisory Control And Data Acquisition».
Questo corso ha lo scopo di presentare al partecipante le tipologie e l’architettura dei sistemi di controllo, soffermandosi su SCADA e sulla sua convalida.
Il docente spiegherà non solo come gestire e redigere una buona documentazione tecnica ma anche quali test eseguire e come approcciare la convalida di un equipment con un sistema di controllo.
Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento
Obiettivi
- Comprendere l’architettura dei sistemi di controllo
- Approcciare la convalida di SCADA
- Identificare i test da eseguire e le best practice per la stesura della documentazione tecnica.
Principali argomenti in agenda
- Tipologie e architettura dei sistemi di controllo
- Documentazione tecnica e di convalida
- Come approcciare la convalida SCADA/DCS
- Test principali da eseguire
- Come approcciare la convalida Equipment + sistema di controllo
- Test principali da eseguire
POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.
A seguito dell’identificazione di impurezze di 1-nitroso-4-methyl-piperazine (MeNP) in alcuni lotti di rifampicina qualche settimana fa, l’EMA ha richiesto ai produttori di testare i farmaci per escludere la presenza di questa impurezza prima del rilascio sul mercato.
La rifampicina è un medicinale utilizzato nel trattamento della tubercolosi, delle infezioni del sangue e della lebbra.
I test richiesti sono da considerarsi una misura precauzionale a tutela dalla salute pubblica. L’EMA raccomanda ai pazienti in cura di continuare con i trattamenti prescritti poichè i pericoli derivati dalla sospensione della cura sono maggiori dei rischi di una possibile contaminazione.
Ancora una volta sarà necessaria la collaborazione tra Autorità, produttori e laboratori.
Le Autorità monitoreranno gli esiti dell’indagine e forniranno ulteriori aggiornamenti, se sarà necessario.
Fonte:
EMA: Nitrosamine impurities – Rifampicin medicines
