Le GDP per prodotti veterinari

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Tutto il personale coinvolto nel processo di distribuzione di farmaci veterinari: ufficio ordini, customer service, ufficio regolatorio, qualità.

Programma

Le misure in materia di buona pratica di distribuzione dovrebbero garantire l’identità, l’integrità, la tracciabilità e la qualità dei medicinali veterinari lungo tutta la catena di fornitura.

Tali misure dovrebbero inoltre garantire che i medicinali veterinari siano conservati, trasportati e manipolati adeguatamente nonché assicurare che rimangano nella catena di fornitura legale durante la conservazione e il trasporto.

Il corso ha l’obiettivo di delineare gli aspetti fondamentali del REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/1248, sottolineandone gli aspetti salienti.

Obiettivi

  • Introdurre ai principi di qualità nell’ambito della distribuzione
  • Apprendere gli aspetti salienti della normativa GDP per farmaci veterinari

Principali argomenti in agenda

  • Presentazione della docente ed introduzione al corso​
  • Gestione della qualità e delle attività esternalizzate​
  • Formazione del personale​
  • Locali ed attrezzature:
    • controllo della temperatura​
    • conservazione​
  • I requisiti della documentazione​
  • Fornitura e tracciabilità​
  • Reclami e richiami​
  • Trasporto​
  • Domande e risposte​
  • Questionario di verifica dell’apprendimento​
  • Scheda di valutazione dell’evento formativo​

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

Le GDP Veterinarie

Le buone pratiche di distribuzione, Good Distribution Practice (GDP), descrivono gli standard minimi che un distributore deve soddisfare per garantire che la qualità e l’integrità dei medicinali siano mantenute lungo tutta la catena di fornitura.
Le GDP si applicano, quindi, all’approvvigionamento, allo stoccaggio e al trasporto di medicinali e di principi attivi farmaceutici.

Contesto normativo delle GDP

Le Guidelines del 5 novembre 2013 (2013/C 343/01) e le Guidelines del 19 marzo 2015 (2015/C 95/01) indicano i requisiti rispettivamente per la distribuzione dei medicinali e degli API per uso umano. Sono stati pertanto esclusi dal campo di applicazione di entrambe le Guidelines i medicinali e gli API ad uso veterinario.

Il 28 gennaio 2022 è entrato in vigore il Regolamento sui medicinali veterinari (Regolamento (UE) 2019/6) che ha abrogato la direttiva 2001/82/CE e che ha modernizzato le norme esistenti sull’autorizzazione e sull’uso dei medicinali veterinari nell’Unione Europea.

In conformità con il Regolamento (UE) 2019/6, la Commissione Europea ha aggiunto due regolamenti GDP autonomi:

GDP veterinarie e GDP per farmaci ad uso umano

I documenti relativi alle GDP veterinarie sono compilati in modo analogo alle linee guida GDP per i medicinali ad uso umano e a quelle per le loro sostanze attive; infatti, i distributori trattano spesso entrambe le categorie di prodotto.
Inoltre, le ispezioni relative alle buone pratiche di distribuzione sono generalmente eseguite dai medesimi esperti delle autorità competenti.

Pertanto, al fine di evitare inutili oneri amministrativi per l’industria e le autorità, è pratico applicare al settore veterinario misure analoghe a quelle adottate nel settore umano, a meno che esigenze specifiche non impongano di procedere diversamente.

Per quanto sopra esposto, è possibile affermare che il rispetto delle GDP garantisce, anche per i medicinali e i principi attivi ad uso veterinario, che:

  • i medicinali nella catena di approvvigionamento siano autorizzati secondo la legislazione dell’Unione Europea;
  • i medicinali siano sempre conservati nelle giuste condizioni, anche durante il trasporto;
  • si minimizzi il rischio di contaminazione da o di altri prodotti;
  • avvenga un adeguato ricambio dei medicinali immagazzinati;
  • i prodotti richiesti raggiungano il destinatario corretto entro un periodo di tempo soddisfacente;
  • sia garantita la tracciabilità.

Il Sistema Qualità dei distributori

I distributori devono mantenere un Sistema Qualità completamente documentato e periodicamente monitorato per efficacia, la cui responsabilità spetta alla dirigenza dell’organizzazione. È richiesta la leadership e la partecipazione attiva di quest’ultima e il sostegno da parte del personale.

Il Sistema Qualità deve prevedere:

  • un manuale di qualità o una strategia di documentazione equivalente;
  • un sistema di gestione dei cambiamenti e delle non conformità;
  • una strategia di implementazione di azioni correttive e preventive;
  • il controllo e la verifica di eventuali attività esternalizzate relative alla distribuzione di API/medicinali veterinari.

Il Sistema Qualità deve inoltre assicurare la registrazione e la gestione dei reclami, dei resi e dei richiami, nonché un processo di autoispezioni programmato e documentato.

Deve essere nominata una Persona Responsabile con competenze ed esperienze, conoscenze e formazione in materia di conformità alla buona pratica di distribuzione per API e medicinali veterinari, che garantisca la conservazione della qualità dei prodotti lungo la supply chain.

Tutto il personale deve essere qualificato tramite una formazione iniziale e continua, pertinente per il proprio ruolo.

I prodotti devono essere adeguatamente identificati per natura e status, in modo che la tracciabilità sia garantita.

I locali adibiti allo stoccaggio devono essere progettati in modo da garantire il mantenimento delle condizioni di conservazione. Devono essere provvisti di misure di sicurezza – per impedire l’accesso non autorizzato-, di programmi di pulizia documentati e di pest control.
Negli stessi devono essere predisposte apparecchiature e procedure per controllare temperatura, luce, umidità; è necessaria una mappatura iniziale della temperatura in condizioni rappresentative.

Le apparecchiature utilizzate, ad esempio per il monitoraggio delle condizioni ambientali, devono essere sottoposte a processi di qualifica, manutenzione e taratura periodiche.

L’utilizzo di sistemi informatici deve prevedere convalida o studi di verifica appropriati.

Tutte le forniture devono essere accompagnate da un documento elettronico o fisico che comprenda, tra il resto, un identificativo univoco della merce, per il mantenimento della tracciabilità e devono essere predisposti controlli per garantire il prelievo dell’API/medicinale veterinario corretto.


Convalida

Le attività di qualifica e convalida richiedono un’elevata professionalità e competenza, ed è necessario che siano affidate ad esperti consolidati.

Per questo motivo abbiamo sviluppato,
in partnership con Adeodata srl, servizi di

Qualifica e convalida


Requisiti relativi al trasporto

L’Articolo 37 del 2021/1248 è interamente dedicato ai requisiti relativi al trasporto, tra i quali:

«Le condizioni di conservazione o di trasporto richieste sono mantenute durante il trasporto entro i limiti definiti descritti dai fabbricanti e dai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio

«sono predisposte procedure per il funzionamento e la manutenzione di tutti i veicoli e le apparecchiature coinvolti nel processo di distribuzione, comprese le operazioni di pulizia e i requisiti di sicurezza»

Pur non presentando un articolo dedicato, anche il Regolamento 2021/1280 richiede:

«…l’identità, l’integrità, la tracciabilità e la qualità delle sostanze attive quando sono spostate dai locali in cui sono fabbricate ai fabbricanti di medicinali veterinari mediante vari metodi di trasporto»

E richiede che le sostanze attive siano trasportate conformemente alle condizioni specificate dal fabbricante e in modo tale da non comprometterne la qualità.

Gestione del rischio nelle GDP veterinarie

Adeguandosi agli altri standard qualitativi farmaceutici (GMP e GDP medicinali/API ad uso umano) anche le GDP veterinarie sottolineano come la gestione del rischio di qualità sia una parte fondamentale di un sistema qualità.
L’applicazione di tecniche di gestione del rischio permette di identificare potenziali aree ad alto rischio nell’azienda, consentendo alla direzione di intraprendere azioni preventive adeguate.

«Per garantire il conseguimento degli obiettivi in materia di buona pratica di distribuzione è necessario un sistema di qualità, che deve definire chiaramente le responsabilità, i processi e i principi di gestione dei rischi in relazione alle attività delle persone coinvolte lungo tutta la catena di distribuzione»

2021/1280 (9)

Esempi di applicazione della gestione del rischio

2021/1248 Art. 13.2. Controllo della temperatura e dell’ambiente: l’esercizio di mappatura deve essere ripetuto in base ai risultati di un esercizio di valutazione del rischio o ogni volta che vengono apportate modifiche significative all’impianto o all’apparecchiatura di controllo della temperatura.

2021/1248 Art. 16.1 Qualifica e convalida: l’ambito e la portata di tali attività di qualifica e/o convalida (come i processi di stoccaggio, prelievo e confezionamento) dovrebbero essere determinati utilizzando un approccio di valutazione del rischio documentato.

2021/1248 Art. 30.1 Medicinali restituiti: i prodotti restituiti devono essere manipolati secondo una procedura scritta basata sul rischio che tenga conto del prodotto in questione, di eventuali requisiti di conservazione specifici e del tempo trascorso dall’inizio della spedizione del medicinale.

2021/1248 Art. 37.7 Trasporto: la valutazione del rischio delle rotte di consegna è utilizzata per determinare se sono necessari controlli della temperatura. Le apparecchiature utilizzate per il controllo della temperatura durante il trasporto all’interno di veicoli o contenitori sono sottoposte a manutenzione e tarate a intervalli regolari determinati in base ai principi di gestione dei rischi.

Conclusione

La capacità di mantenere la sicurezza e la qualità dei prodotti riveste un’importanza centrale della logistica farmaceutica: infatti, anche una minima modifica della qualità del prodotto può avere degli effetti sulla salute dei pazienti, umani e veterinari.

Le attività di distribuzione dei medicinali, quindi, risultano essere fattore critico, in quanto da esse deriva la capacità di mantenere costante, durante le fasi di post-produzione, deposito e distribuzione (intermedia e finale), la qualità garantita durante le fasi di produzione.

Scopo primario delle GDP è l’ottimizzazione delle attività di trasporto, deposito e distribuzione, e il miglioramento delle attività di richiamo di medicinali difettosi e falsificati.

Le GDP stabiliscono strumenti adeguati per assistere i distributori nelle loro attività e impedire l’immissione di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale.

Il rispetto delle GDP garantisce il controllo della catena di distribuzione e, di conseguenza, la qualità e l’integrità dei medicinali.

Il contributo di Quality Systems

Possiamo darti una mano con attività di consulenza o di supporto alla preparazione delle procedure, e possiamo prenderci prenderci cura della tua formazione GxP, sia con un ricco calendario di eventi che con la possibilità di organizzare attività in-house.

Articolo a cura di Marta Carboniero, GxP Expert di Quality Systems

WHO: nuova draft sui Gas Medicali

La WHO ha da poco pubblicato la bozza della linea guida sulle Good Manufacturing Practices per i gas medicali.
Il motivo della nuova guideline è l’aumento crescente della domanda dei gas medicali, in particolare di ossigeno utilizzato per il supporto respiratorio nei pazienti affetti da Covid.
Dunque si è reso necessario l’aumento della produzione, nel rispetto di specifici standard di qualità.

Lo scopo del documento è quindi quello di fornire agli Stati membri standard qualitativi adeguati per la produzione, il controllo, lo stoccaggio e la distribuzione di questi prodotti.

Sistema qualità

Le aziende coinvolte nella produzione, nel controllo, nello stoccaggio o o nella distribuzione di gas medicali devono documentare e implementare un sistema di gestione qualità che incorpori i principi GxP in tutto il ciclo di vita del prodotto.

Il sistema qualità deve assicurare che:

  • le attività vengano svolte in accordo con le raccomandazioni e secondo GxP
  • le responsabilità manageriali compaiano in modo chiaro nelle job description
  • vi siano SOP che descrivano le operazioni nel dettaglio
  • vi siano in essere tutti i controlli necessari
  • si applichi il quality risk management
  • vengano svolte calibrazioni e convalide
  • il prodotto finito sia accuratamente processato e verificato
  • le deviazioni siano investigate con appropriati livelli di root cause analysis
  • le CAPA siano identificate e applicate
  • vi sia un sistema per la gestione di reclami, recall e resi
  • vengano svolte auto-ispezioni
  • siano applicate misure per assicurare la qualità del prodotto lungo tutto il suo ciclo di vita.

I produttori di gas medicali sono invitati ad applicare un approccio lifecycle e a perseguire il miglioramento continuo.

Personale

Il personale coinvolto nella produzione, nel controllo, nello stoccaggio e nella distribuzione dei gas medicali deve essere qualificato e adeguatamente addestrato sulle GxP e sulle procedure pertinenti.
Inoltre dovrebbe essere consapevole dei rischi per il prodotto e per il paziente.

Documentazione

Per i gas medicali si applicano le medesime disposizioni previste dalle GMP in fatto di documentazione. Pertanto:

  • Specifiche, SOP e documenti devono essere a disposizione
  • Bisogna prestare attenzione alla progettazione, alla stesura, alla review e alla distribuzione dei documenti
  • La documentazione deve essere approvata dal personale responsabile
  • Deve essere previsto l’aggiornamento periodico della documentazione
  • Si applicano i principi di Data Integrity e di Good Documentation Practice
  • Le SOP per il campionamento devono identificare il personale autorizzato alla raccolta del campione e le istruzioni per eseguirlo
  • Bisogna assicurare l’identificazione univoca dei lotti tramite sistema numerico
  • I record devono essere conservati.

In particolare le etichette dei cilindri di gas devono contenere almeno queste informazioni:

  • nome del gas
  • numero di lotto
  • data di scadenza
  • condizioni di conservazione
  • precauzioni
  • nome e indirizzo del produttore

Reclami, recall e resi

Reclami, recall e resi devono essere gestiti in accordo a procedure autorizzate.

I reclami devono essere indagati accuratamente e tutte le decisioni intraprese devono essere documentate e devono far riferimento al numero del lotto.

Una volta distribuiti, i gas medicali possono essere resi solo a determinate condizioni. Il prodotto reso deve essere identificabile e conservato in un’area dedicata.

Auto-ispezioni

La linea guida dedica un intero capitolo alle auto-ispezioni come strumento di identificazione di non conformità.

Si sottolinea che le auto-ispezioni devono essere routinarie e straordinarie, condotte da personale competente in accordo a procedure scritte.

Locali e apparecchiature

Come previsto dalle EU GMP, i locali e le apparecchiature devono essere progettate tenendo conto del loro uso, in modo tale da prevenire il frammischiamento e la contaminazione e permettere una pulizia accurata.

La linea guida richiede che i gas siano tra loro separati per tipologia e che il loro stato sia chiaramente identificabile (in quarantena, certificato, respinto…). Una nota aggiunge che The method used to achieve these various levels of segregation will depend on the nature, extent and complexity of the overall operation. Marked-out floor areas, partitions, barriers, signs, labels or other appropriate means could be used.

I serbatoi e le cisterne devono essere dedicati a un gas solo e di qualità definita. Tuttavia, i gas medicali possono essere immagazzinati o trasportati nelle stesse cisterne dello stesso gas non medicinale, a condizione che la qualità di quest’ultimo sia pari alla qualità del gas medicale e che gli standard GMP siano rispettati. In questi casi, è necessario un risk assessment documentato.

Non dovrebbero esserci collegamenti incrociati tra tubazioni che trasportano gas diversi.

I collettori di riempimento devono essere dedicati a un singolo gas medicale o a una data miscela di gas. Ogni eccezione deve essere giustificata ed eseguita sotto controllo.

Deve essere prevista una procedura che descriva le misure da adottare quando una cisterna viene nuovamente dedicata ad un gas medicale dopo il trasporto di gas non medicale o dopo un’operazione di manutenzione.

Qualifica e convalida

L’applicazione e l’estensione delle attività di qualifica e convalida devono basarsi sui principi del risk management.
Procedure, protocolli e record devono essere conservati.

Produzione

La produzione di gas medicali deve generalmente avvenire in macchinari chiusi, minimizzando il rischio di contaminazione.

I dati e le informazioni di produzione devono essere incluse nelle registrazioni di ciascun lotto e devono includere:

  • nome del prodotto;
  • numero di lotto;
  • operatore che esegue ogni step;
  • equipment utilizzato;
  • quantità di cilindri prima del riempimento;
  • operazioni eseguite prima del riempimento;
  • parametri chiave per assicurare il corretto riempimento in condizioni standard;
  • risultati dei controlli;
  • specifiche del prodotto finito e risultati dei test QC;
  • quantità di cilindri respinti e rispettiva identificazione e motivo del rigetto;
  • dettagli su problemi o eventi insoliti;
  • data e firma.

Ogni cilindro riempito deve essere tracciabile e i processi di produzione in continuo costantemente monitorati.

Controllo qualità

Ogni lotto deve essere testato in accordo ai requisiti delle specifiche o alle farmacopee.
Le procedure di campionamento si differenziano in base a:

  • singolo gas
  • gas prodotto dal mix di due o più gas
  • eccipienti

Non sono necessari studi di stabilità ongoing nel caso in cui gli studi di stabilità iniziali siano stati sostituiti da dati bibliografici.

Stoccaggio e distribuzione

L’accesso alle aree di stoccaggio deve essere limitato al solo personale autorizzato.
Tali aree devono essere coperte, con spazi e ventilazione adeguati, pulite ad asciutte e devono prevedere aree segregate.

Devono essere previsti:

  • programma di cleaning
  • pest control
  • riconciliazione periodica
  • controllo della temperatura.

Il trasporto dei gas deve avvenire in modo sicuro, assicurando l’identità dei contenitori (etichette leggibili) e il tracciamento per permettere un eventuale recall.
I veicoli utilizzati devono essere adeguati al trasporto di gas, in buono stato, progettati per ridurre il rischio di errori e per permettere la pulizia.
Non possono mancare procedure per la manutenzione e la pulizia dei veicoli e per la distribuzione dei gas.


I commenti alla prima versione sono aperti fino al 30 marzo.
Data l’urgenza, è prevista la finalizzazione del documento entro ottobre 2021.


Fonte:

WHO Draft: Good Manufacturing Practices for Medical Gases

Applicare il Quality Risk Management al trasporto farmaceutico

I rischi per il settore GDP

Il Quality Risk Management è un requisito delle GDP e ha come base una buona progettazione e gestione del sistema di qualità. Inoltre fornisce un approccio che garantisce la sicurezza del sistema a favore del paziente, l’efficacia nell’identificazione dei rischi e la loro mitigazione.

Uno dei problemi più comuni che i piccoli e medi distributori si trovano ad affrontare riguarda l’applicazione pratica dei principi del QRM.
Quindi lo scopo di questo articolo è quello di illustrare aspettative e considerazioni sulle GDP utilizzando un esempio pratico: l’applicazione del QRM al trasporto farmaceutico.

Quality Risk Management: processo sistematico per la valutazione, il controllo, la comunicazione e la revisione dei rischi legati alla qualità del prodotto farmaceutico durante tutto il lifecycle.

EU GDP Guidelines SI 2013/C343/01

La teoria

La distribuzione farmaceutica presenta dei rischi intrinseci. Applicando il QRM è possibile identificarli e definirli, rimuoverne alcuni, migliorarne il rilevamento e diminuirne l’impatto. Il QRM permette inoltre di identificare qual è il livello di rischio accettabile.

Nel risk management rientrano non solo i rischi intrinseci ma anche le singole valutazioni dei rischi di qualità che possono essere legati ad un aspetto specifico (ad es. come la valutazione dei rischi associati al trasporto) oppure incorporati nel processo di qualità (ad es. come parte della valutazione di un change)

Il Quality risk management deve assicurare che la valutazione del rischio di qualità si basi sulla conoscenza scientifica, sull’esperienza nel processo e sulla protezione del paziente. Il livello di sforzo, la modalità e la documentazione del processo di quality risk management devono essere commisurati al livello di rischio.

EU GDP Guidelines SI 2013/C343/01

La pratica

Presentiamo di seguito un approccio che illustra i principi del QRM applicati al trasporto.
Ricordiamo che si tratta solo di un esempio e pertanto non è applicabile a tutti i distributori e a tutte le circostanze.

Risk assessment

Il primo step del QRM è la valutazione dei rischi. Analizzare il processo aiuta a identificarne le parti associate a rischi maggiori.
Per applicare questa valutazione al trasporto farmaceutico, possiamo analizzare ciascuna rotta oppure raggruppare rotte o mezzi di trasporto simili.

Ad esempio, un primo gruppo potrebbe includere i prodotti a temperatura ambiente trasportati per via aerea in Europa, un secondo gruppo potrebbe includere i prodotti con catena del freddo trasportati per via aerea in Europa, un gruppo ulteriore i prodotti trasportati su strada con mezzi propri e un altro ancora i prodotti trasportati su strada avvalendosi di un corriere.

Ciascuno di questi gruppi avrà profili di rischio comuni a tutte le spedizioni di quel gruppo ma presenterà anche rischi differenti rispetto agli altri gruppi.
Si devono poi identificare i diversi rischi: ad esempio escursioni termiche, problemi di sicurezza, danni durante il transito o consegne in tempi troppo lunghi.

Prendiamo ad esempio il rischio di temperatura troppo alta.
Identificato come rischio potenziale un’escursione troppo alta della temperatura, dobbiamo cercare di capire:

  • la probabilità che si verifichi
  • l’impatto
  • la rilevabilità

La probabilità

La probabilità dipende da fattori quali la stagione, la geografia del luogo, l’altitudine. La stima iniziale è basata solo sull’esperienza e la conoscenza dell’organizzazione.
Man mano che il modello si sviluppa e si raccolgono i dati sulla temperatura, la qualità e l’obiettività della stima della probabilità miglioreranno.
Per sicurezza, andrebbe incluso alla stima iniziale un fattore di sicurezza che mitighi la carenza di dati.

Il passaggio successivo è quello di valutare l’impatto di un’escursione termica sulla spedizione e sul prodotto.

L’impatto

L’impatto sulla spedizione può includere ritardi nelle spedizioni successive o la possibilità che il cliente rifiuti la spedizione. Per quanto riguarda l’impatto sul prodotto, il fornitore o il cliente deve valutare l’impatto dell’escursione di temperatura sul singolo prodotto nel carico e confrontarlo con il range di temperature accettabili previste per quel prodotto.

Rispetto al trasporto dei farmaci, le EU GDP richiedono chiaramente che le condizioni di stoccaggio richieste siano mantenute durante il trasporto all’interno di limiti predefiniti come descritto dal produttore o sul packaging. E’ responsabilità del distributore assicurare che i mezzi di trasporto e l’attrezzatura utilizzati durante la distribuzione e la gestione dei prodotti medicinali siano adatti all’uso ed equipaggiati per prevenire l’esposizione dei prodotti a condizioni che potrebbero danneggiarne la qualità o l’integrità (EU GDP Guidelines SI 2013/C 343/01 §9.2).

È raro trovare una valida giustificazione scientifica per l’accettazione di un carico soggetto ad escursione e nei casi rari in cui un fornitore o un cliente contatti il titolare AIC per ottenere informazioni sulla stabilità, spesso non è direttamente paragonabile all’escursione vissuta.
Spesso il motivo più comune per accettare una spedizione con un’escursione termica è puramente commerciale ma può sottoporre il paziente ad un rischio e indebolire l’intero processo di gestione del rischio.

La rilevabilità

L’aumento della rilevabilità grazie ad allarmi termici aiuta a prevenire le escursioni e garantisce il mantenimento delle condizioni di temperatura richieste.
Nei casi in cui non si monitori la temperatura di una spedizione è necessaria una convalida robusta con limiti stringenti superati i quali l’intero carico è compromesso.
La tecnologia ha messo a disposizione metodi facili ed economici per rilevare la temperatura ed inviare dati in tempo reale.
E’ però fondamentale che gli allarmi siano settati almeno ai limiti di temperatura accettabili.

Controllo del rischio

Il controllo del rischio prevede l’accettazione del rischio o la sua riduzione ad un livello accettabile.

Gli approcci da considerare possono essere: evitare di distribuire alcuni prodotti in territori specifici che sono al di fuori della possibilità del distributore, effettuare spedizioni locali nelle ore più fredde della giornata nei periodi più caldi, affidare le spedizioni a corrieri in grado di controllare la temperatura durante il trasporto ecc.
Una volta messe in atto tutte le misure necessarie al controllo del rischio, l’azienda deve considerare i nuovi rischi e rivalutare i rischi precedenti.

Se prendiamo ad esempio il trasporto di medicinali su strada, il verificarsi di casi di temperatura troppo alta può essere dovuto alla struttura inadeguata del veicolo. Furgoni scuri con paratie rigide e senza sistemi di raffreddamento tenderanno a scaldarsi maggiormente d’estate mentre furgoni telonati sono maggiormente soggetti agli sbalzi di temperatura e al rischio di furti.
Le aziende devono quindi fare tutte le valutazioni del caso per scegliere la soluzione più adeguata e, nel frattempo, mitigare i rischi.

Comunicare il rischio

La comunicazione del rischio comprende sia la comunicazione interna sia quella esterna all’organizzazione.
Nel nostro esempio sul trasporto, chi seleziona il corriere non dovrà farlo solo sulla base del prezzo ma dovrà sceglierlo da una lista di fornitori approvati sulla base della valutazione del rischio.
In questo caso l’accordo scritto tra fornitore e contract giver rappresenta la via di comunicazione tra le parti e può avere al suo interno misure di mitigazione del rischio (ad es. requisiti minimi dei veicoli, restrizioni sulla sub-fornitura ecc.)

Risk review

Il Quality Risk Management è un processo dinamico, che si adatta alle circostanze interne ed esterne all’azienda. Per questo deve essere rivalutato a cadenza periodica e dopo ogni evento significativo/deviazione.


Fonti

MHRA Blog

La convalida logistica: stoccaggio, trasporto e catena del freddo

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
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Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il corso è dedicato a tutti i manager, supervisori e al personale coinvolto nelle operazioni di stoccaggio, trasporto, catena del freddo e distribuzione e nel relativo controllo.

Programma

La crescente globalizzazione, i problemi di contraffazione e le aspettative sulla supply chain del farmaco stanno spingendo l’industria farmaceutica a modificare attività e pratiche da tempo consolidate.
Le aziende devono infatti aumentare gli sforzi per la convalida delle attività, requisito essenziale ad attività di stoccaggio e trasporto sicure e in compliance.

Direttive, linee guida e iniziative delle Autorità sono la guida verso questo cambiamento insieme alle aspettative e ai requisiti delle GMP e delle GDP.

La giornata vuole fare il punto sulla situazione normativa per aiutare le aziende a raggiungere la compliance e quindi assicurare il controllo della supply chain e il mantenimento della qualità e dell’integrità del prodotto.

Il docente, forte della sua esperienza sul campo, condividerà con i partecipanti il proprio know-how portando esempi e case study.

Obiettivi

  • Comprendere i requisiti regolatori che regolano la supply chain del farmaco
  • Identificare e implementare le best practice per lo stoccaggio, il trasporto e il monitoraggio della supply chain
  • Scoprire le nuove strategie per il controllo della contraffazione all’interno della catena di approvigionamento

Principali argomenti in agenda

  • Requisiti regolatori: EU GMP e GDP
  • Gli attori della supply chain e le responsabilità
  • Best practice per le attività di stoccaggio:
    • definire le necessità
    • l’organizzazione efficace del magazzino
    • la temperatura controllata
    • mappare la temperatura: case study
  • Gestione e convalida della catena del freddo
    • convalida del trasporto
    • convalida vs monitoraggio
    • qualifica delle vie di trasporto
    • raccolta e analisi dei dati
  • Best practice per il trasporto e la logistica
    • implementare i requisiti
    • gestire trasporti a varie temperature
    • le sfide dei diversi mezzi di trasporto
  • Sicurezza della supply chain: strategie anti-contraffazione

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
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