Garantire la Data Integrity nel Laboratorio QC

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il corso è indirizzato al personale QA, QC e a tutte le funzioni aziendali che desiderano approfondire il tema della data integrity in laboratorio.

Programma

Questo webinar ha lo scopo di presentare gli elementi essenziali per garantire la data integrity all’interno del laboratorio QC.

La docente aiuterà i partecipanti a raggiungere una conoscenza completa dei requisiti regolatori analizzando i trend ispettivi del momento.

Inoltre saranno messe in luce le aree critiche su cui porre maggiore attenzione: documentazione, audit trail, record…
Grande spazio verrà dato alla discussione di esempi tratti dall’esperienza diretta dei partecipanti.

Obiettivi

  • Apprendere i principi di base della Data Integrity
  • Approfondire gli elementi soggetti a maggior attenzione dal punto di vista della Data Integrity

Principali argomenti in agenda

  • Le linee guida sulla Data Integrity 
    • Requisiti di data integrity (ALCOA+) 
    • Definizioni 
    • Considerazioni per i record cartacei 
    • Considerazioni per i record elettronici 
    • Considerazioni per i sistemi ibridi 
  • Accenni alla Data Governance 
  • Non conformità durante le ispezioni 
  • Domande e risposte 
  • Questionario di verifica dell’apprendimento

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

Data Integrity Audit

A chi si rivolge

Il corso è indirizzato al personale QA, QC e a tutte le funzioni aziendali coinvolte nell’audit di data integrity, compresi gli auditor GMP.

Programma

Questo webinar approfondirà gli elementi fondamentali dell’ispezione di data integrity e la sua importanza per l’azienda.

Grazie alla presentazione e ai numerosi casi proposti, la docente aiuterà i partecipanti a raggiungere una conoscenza completa dei requisiti regolatori e dei trend ispettivi del momento.

Inoltre saranno messe in luce le aree critiche su cui porre maggiore attenzione al momento dell’audit e le tecniche per condurre un audit di data integrity efficace.
Grande spazio verrà dato alla discussione di esempi tratti dall’esperienza diretta dei partecipanti.

Principali argomenti in agenda

  • Perché fare un audit di Data Integrity?
  • Sistemi cartacei vs sistemi elettronici
  • Dati critici: cosa auditare?
  • La sfida della data integrity in laboratorio 
  • Come auditare l’IT in ottica Data integrity
  • Typical findings durante l’audit 
  • Domande e risposte


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

Statistica avanzata

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

L’incontro  si rivolge a tutto il personale coinvolto nel controllo e nell’ottimizzazione dei processi: R&D, Produzione, Controllo Qualità e Quality Assurance.

Programma

I recenti sviluppi delle Linee Guida GMP hanno portato le Autorità ad avere aspettative regolatorie sempre più in linea con quelle gli altri settori industriali e a porre maggiore enfasi sul processo di analisi dei dati.
Da qui la necessità da parte di chi lavora nel settore di accrescere la propria abilità di analisi e di verifica del pacchetto di dati per avere una conoscenza sempre maggiore dei processi.

Il webinar illustrerà con estrema chiarezza e semplicità le tecniche statistiche più utili per il monitoraggio del processo e l’individuazione di eventuali scostamenti prima che si producano delle vere e proprie difettosità.

Obiettivi

  • Approfondire le elaborazioni di dati più comunemente utilizzate
  • Approfondire  l’applicazione efficace dei metodi statistici per il monitoraggio dei processo di produzione.

Principali argomenti in agenda

  • Distribuzione normale e deviazione standard
  • Le variabili
  • Valutare i trends: regressione e correlazione
  • Intervalli di confidenza
  • Le carte di controllo:
    • disegnare una carta di controllo
    • per attributi
    • per variabili
  • Lettura e interpretazione delle carte di controllo
  • Il Controllo Statistico di Processo
  • Valutazione della capacità di processo:
    • Cp e Cpk vs Pp e Ppk
    • robustezza del processo
  • Domande e discussione

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

Convalida

GMP Trend: le aspettative delle Autorità – CONFERMATO

In omaggio un corso con ECM-FAD per tutte le professioni

A chi si rivolge

Il corso è dedicato a tutti coloro che in azienda desiderano approfondire le aspettative delle Autorità in fase di ispezione: QA, QP, QC, Responsabili di reparto…

Programma

Come affrontare un’ispezione? E’ possibile sapere su cosa si concentrerà l’ispettore? Ci sono argomenti di tendenza?

Il seminario desidera rispondere a queste domande prendendo in esame le recenti Warning Letter FDA e le osservazioni delle Autorità per comprendere quali siano i trend del momento e le aspettative degli ispettori.

Esempi e analisi delle novità normative permetteranno ai partecipanti di avere una panoramica completa dei GMP trend e degli hot topic del momento: dalla data integrity alla Brexit.

L’analisi delle Warning Letter e delle osservazioni permetterà inoltre di affrontare in modo più consapevole le ispezioni e anticipare le richieste di AIFA ed FDA.

In omaggio un corso che eroga 17 ECM con modalità FAD per tutte le professioni*

Sconto del 20% per chi partecipa anche al corso
“GMP Update: aggiornamenti normativi ed interpretazioni”

Obiettivi

  • Identificare gli argomenti GMP di tendenza sulla base delle recenti osservazioni delle Autorità.
  • Approfondire gli aggiornamenti delle normative per affrontare al meglio le ispezioni.
  • Imparare come gestire le problematiche più comuni grazie alle aspettative delle Autorità emerse da Warning Letter ed osservazioni.

Principali argomenti in agenda

  • Gli ultimi aggiornamenti EU GMP
  • Analisi dei findings delle Autorità (AIFA/FDA):
    • cosa emerge
    • i trend
    • su cosa lavorare per anticipare e soddisfare le richieste
    • quali sono i problemi più comuni
  • Hot topic
    • data integrity
    • cross contamintion
  • Problema Brexit: cosa si aspettano gli ispettori?
  • Autorità: cosa spaventa di più e come affrontare l’ispezione

*Verrà regalato a ciascun partecipante un corso FAD da svolgere online, con scadenza il 31/12/2020 ed erogante i crediti ECM sopra riportati.

laboratorio

Studi di stabilità, impurezze e profili di degradazione

Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il corso è progettato per il personale di R&D, di Quality Assurance e del Laboratorio CQ di aziende farmaceutiche e produttrici di API coinvolto nella caratterizzazione del prodotto e nello sviluppo e realizzazione dei diversi programmi di studio della stabilità.

Programma

Gli studi di stabilità sono una fase fondamentale dello sviluppo del farmaco ed è quindi indispensabile avere un protocollo di studi completo e robusto per garantire i dati ottenuti dalle prove.
Il corso permetterà di confrontarsi sugli aspetti pratici indispensabili per pianificare e condurre al meglio un programma di stabilità facendo chiarezza sulle modalità di scelta e convalida di metodi analitici più appropriati per definire la vita commerciale dell’API o del farmaco.

Non mancheranno raccomandazioni per valutare concretamente i dati di stabilità raccolti e momenti di confronto con il docente e i colleghi.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Approfondire concretamente le modalità di realizzazione di un protocollo di stabilità.
  • Confrontarsi con i presenti e i moderatori sugli aspetti pratici legati agli studi di stabilità.

Parleremo di:

  • Overview sulle principali linee guida
  • Condurre gli studi di stabilità tra compliance ed efficienza
    • pianificazione annuale degli studi
    • sviluppo del protocollo di stabilità in base agli obiettivi dello studio: intervalli, parametri critici, condizioni, numerosità campionarie
    • la scelta dei metodi analitici stability indicating
    • brevi accenni di stress test
  • Caratterizzazione delle impurezze del prodotto
  • Valutazione dei dati di stabilità (trend analysis)
  • Gestione delle OOS in stabilità
  • Studi di stabilità per le condizioni di trasporto
  • Gestione delle camere climatiche
  • Discussione delle problematiche sollevate dai partecipanti
  • Questionario di apprendimento

POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

statistica

Elaborazioni statistiche applicate al PQR

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Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda

A chi si rivolge

Il workshop è rivolto al personale di Quality Assurance, responsabili Lab CQ e di Produzione coinvolto nella raccolta, elaborazione e valutazione dei dati GMP fondamentali per la stesura del PQR.

Prerequisiti per la partecipazione:

Conoscenze di base delle principali funzioni statistiche :

  • definizione variabili,
  • indicatori di posizione quali media, moda e mediana,
  • distribuzione gaussiana e suoi principi,
  • indicatori di dispersione quali varianza e dev. standard 

Programma

La scelta corretta dei dati da inserire nel PQR, la loro elaborazione e la creazione di trend adeguati sono operazioni fondamentali per la redazione del PQR e il punto di partenza per una buona valutazione dei parametri di qualità del prodotto.

Il docente saprà illustrare in modo chiaro le elaborazioni statistiche più comunemente utilizzate e più significative, evidenziandone i requisiti minimi di applicabilità e la loro significatività.

Saranno inoltre fornite utili raccomandazioni per la valutazione di trend e la scelta di grafici che possano facilitare l’esposizione dei risultati e la loro lettura.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Alla fine del corso sarai in grado di:

  • Realizzare trend adeguati che aiutino nel processo di analisi e valutazione dei parametri di qualità del prodotto.
  • Conoscere ed approfondire le elaborazioni di dati più utilizzate.
  • Scegliere grafici che possano facilitare l’esposizione dei risultati e la loro lettura.

Parleremo di:

  • Strumenti per valutare i trend
  • Carte di controllo: come trarne informazioni utili
  • Valutare la capacità del processo
  • Scegliere il grafico giusto 
  • Discussione delle principali problematiche suggerite dai partecipanti

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Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.