Convalida

GMP Trend: le aspettative delle Autorità – CONFERMATO

In omaggio un corso con ECM-FAD per tutte le professioni

A chi si rivolge

Il corso è dedicato a tutti coloro che in azienda desiderano approfondire le aspettative delle Autorità in fase di ispezione: QA, QP, QC, Responsabili di reparto…

Programma

Come affrontare un’ispezione? E’ possibile sapere su cosa si concentrerà l’ispettore? Ci sono argomenti di tendenza?

Il seminario desidera rispondere a queste domande prendendo in esame le recenti Warning Letter FDA e le osservazioni delle Autorità per comprendere quali siano i trend del momento e le aspettative degli ispettori.

Esempi e analisi delle novità normative permetteranno ai partecipanti di avere una panoramica completa dei GMP trend e degli hot topic del momento: dalla data integrity alla Brexit.

L’analisi delle Warning Letter e delle osservazioni permetterà inoltre di affrontare in modo più consapevole le ispezioni e anticipare le richieste di AIFA ed FDA.

In omaggio un corso che eroga 17 ECM con modalità FAD per tutte le professioni*

Sconto del 20% per chi partecipa anche al corso
“GMP Update: aggiornamenti normativi ed interpretazioni”

Obiettivi

  • Identificare gli argomenti GMP di tendenza sulla base delle recenti osservazioni delle Autorità.
  • Approfondire gli aggiornamenti delle normative per affrontare al meglio le ispezioni.
  • Imparare come gestire le problematiche più comuni grazie alle aspettative delle Autorità emerse da Warning Letter ed osservazioni.

Principali argomenti in agenda

  • Gli ultimi aggiornamenti EU GMP
  • Analisi dei findings delle Autorità (AIFA/FDA):
    • cosa emerge
    • i trend
    • su cosa lavorare per anticipare e soddisfare le richieste
    • quali sono i problemi più comuni
  • Hot topic
    • data integrity
    • cross contamintion
  • Problema Brexit: cosa si aspettano gli ispettori?
  • Autorità: cosa spaventa di più e come affrontare l’ispezione

*Verrà regalato a ciascun partecipante un corso FAD da svolgere online, con scadenza il 31/12/2020 ed erogante i crediti ECM sopra riportati.

statistica

Statistica di base: applicazioni in QC e QA – CONFERMATO

A chi si rivolge

Il seminario si rivolge a tutto il personale e ai responsabili di QA e QC che utilizzano elementi di statistica per l’elaborazione di dati analitici e nella stesura di PQR/APR o altri rapporti come quelli relativi alle prove di stabilità.

Programma

Sebbene sia spesso sottovalutata, la statistica si trova alla base di molte delle attività giornaliere svolte nelle aziende farmaceutiche, in particolare in QA e nel Laboratorio QC. Basti pensare al confronto e all’analisi dei dati, alla definizione dei punti di campionamento, alle stabilità, alla valutazione dei trend, al PQR…

L’incontro sarà un momento di formazione interattiva con lo scopo preciso di fornire ai partecipanti le nozioni e gli strumenti indispensabili per applicare i principi della statistica alle attività normalmente svolte nel laboratorio QC e in QA.

Gli esempi e le raccomandazioni suggerite dal docente saranno utili per comprendere l’importanza, spesso sottovalutata, della statistica di base nelle attività giornaliere.

I partecipanti sono incoraggiati a suggerire problematiche e spunti di discussione per favorire il dibattito e il confronto tra i partecipanti.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Comprendere l’importanza delle applicazioni statistiche nelle attività quotidiane in QC e QA;
  • Comprendere gli elementi della statistica di base e la loro applicazione pratica;
  • Migliorare le proprie conoscenze statistiche grazie agli esempi e alle esercitazioni proposte.

Principali argomenti in agenda

  • Campi di applicazione della statistica nel laboratorio QC e in QA
  • Elementi di statistica di base:
    • le variabili statistiche
    • indici di posizione, di dispersione e di forma
    • cenni sulla distribuzione normale
    • intervalli di fiducia
    • normalità dei dati
    • gli outlier
  • Statistica inferenziale
    • formulazione e verifica dell’ipotesi
    • test sulle medie (test t di Student)
    • test sulle varianze (test F di Fischer)
  • Correlazione tra le variabili
  • Analisi di regressione
    • valutazione dei trend
  • Analisi e rappresentazione degli errori
    • analisi delle incertezze
    • rappresentazione degli errori
  • Esercitazioni

laboratorio

Programmi di stabilità e profili di impurezze per API e prodotti finiti

A chi si rivolge

Il corso è progettato per il personale di R&D, di Quality Assurance e del Laboratorio CQ di aziende farmaceutiche e produttrici di API coinvolto nella caratterizzazione del prodotto e nello sviluppo e realizzazione dei diversi programmi di studio della stabilità.

Programma

Gli studi di stabilità sono una fase fondamentale dello sviluppo del farmaco ed è quindi indispensabile avere un protocollo di studi completo e robusto per garantire i dati ottenuti dalle prove.
Il corso permetterà di confrontarsi sugli aspetti pratici indispensabili per pianificare e condurre al meglio un programma di stabilità facendo chiarezza sulle modalità di scelta e convalida di metodi analitici più appropriati per definire la vita commerciale dell’API o del farmaco.

Non mancheranno raccomandazioni per valutare concretamente i dati di stabilità raccolti. Inoltre i partecipanti potranno confrontarsi e condividere con la docente le best practice per la corretta gestione delle camere climatiche.

Alla fine del corso sarai in grado di:

  • Approfondire concretamente le modalità di realizzazione di un protocollo di stabilità.
  • Confrontarsi con i presenti e i moderatori sugli aspetti pratici legati agli studi di stabilità.

Parleremo di:

  • Overview sulle principali linee guida
  • Condurre gli studi di stabilità tra compliance ed efficienza
    – pianificazione annuale degli studi
    – sviluppo del protocollo di stabilità in base agli obiettivi dello studio: intervalli, parametri critici, condizioni, numerosità campionarie
    – la scelta dei metodi analitici stability indicating
    – brevi accenni di stress test
  • Caratterizzazione delle impurezze del prodotto
  • Valutazione dei dati di stabilità (trend analysis)
  • Gestione delle OOS in stabilità
  • Studi di stabilità per le condizioni di trasporto
  • Gestione delle camere climatiche
  • Discussione delle problematiche sollevate dai partecipanti
  • Questionario di apprendimento

Media Partner

statistica

Elaborazioni statistiche applicate al PQR

A chi si rivolge

Il workshop è rivolto al personale di Quality Assurance, responsabili Lab CQ e di Produzione coinvolto nella raccolta, elaborazione e valutazione dei dati GMP fondamentali per la stesura del PQR.

Prerequisiti per la partecipazione:

Conoscenze di base delle principali funzioni statistiche :

  • definizione variabili,
  • indicatori di posizione quali media, moda e mediana,
  • distribuzione gaussiana e suoi principi,
  • indicatori di dispersione quali varianza e dev. standard 

Programma

La scelta corretta e significativa dei dati da inserire nel PQR, la loro elaborazione e la creazione di trend adeguati sono operazioni fondamentali per la redazione di ogni PQR e il punto di partenza per una corretta e razionale valutazione dei parametri di qualità del prodotto.

Il docente saprà illustrare in modo chiaro e comprensibile le elaborazioni statistiche più comunemente utilizzate e più significative, evidenziandone i requisiti minimi di applicabilità e la loro significatività.

Saranno inoltre fornite utili raccomandazioni per la valutazione di trend e la scelta di grafici che possano facilitare l’esposizione dei risultati e la loro lettura.

Ogni partecipante è invitato a sottoporci anticipatamente le problematiche quotidiane affinché l’incontro risulti interattivo ed utile.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Alla fine del corso sarai in grado di:

  • Realizzare trend adeguati che aiutino nel processo di analisi e valutazione dei parametri di qualità del prodotto e nell’individuare discrepanze e punti di possibile miglioramento.
  • Conoscere ed approfondire le elaborazioni di dati più comunemente utilizzate, avendo modo di chiarire i requisiti minimi di applicabilità e la loro significatività.
  • Scegliere di grafici che possano facilitare l’esposizione dei risultati e la loro lettura.

Parleremo di:

  • Strumenti per valutare i trend
  • Carte di controllo: come trarne informazioni utili
  • Valutare la capacità del processo
  • Scegliere il grafico giusto 
  • Discussione delle principali problematiche suggerite dai partecipanti