FDA ha pubblicato la tanto attesa linea guida sui requisiti di forma e contenuto per l’etichettatura UDI (Unique Device Identifier), che sostituisce la bozza del 2016.
La linea guida comprende le raccomandazioni di FDA per aiutare gli etichettatori di dispositivi medici e le agenzie accreditate FDA che rilasciano UDI, a garantire che i loro sforzi siano in compliance con le regole stabilite dall’Agenzia nel 2013. La versione finale del documento non differisce molto dalla sua bozza tuttavia include una sezione che chiarisce i requisiti di etichettatura UDI e le raccomandazioni per gli stand-alone medical software/software as a medical device.
La guida finale presenta i seguenti requisiti:
- Le informazioni UDI devono essere presentate in due forme sulle etichette e sulla confezione del dispositivo:
- testo in chiaro facilmente leggibile per consentire agli operatori sanitari, ai pazienti, alle autorità di regolamentazione e ad altre parti interessate di inserire più facilmente le informazioni UDI nelle cartelle cliniche, nei rapporti FDA e in altri sistemi di dati;
- tecnologia AIDC (Automatic Identification and Data Capture), che facilita l’acquisizione, la registrazione e il recupero rapidi e precisi dei dati UDI.
- Il contenuto UDI dovrebbe includere un segmento di identificazione del dispositivo (DI) e un segmento di identificazione della produzione (PI); in alcuni casi, un dispositivo può includere solo un DI.
- I delimitatori di dati dovrebbero essere utilizzati per identificare elementi di dati specifici all’interno di un dispositivo UDI. L’uso di delimitatori di dati supporta l’uso efficace di entrambi i formati di testo normale e AIDC.
- I dati UDI presentati in formato testo devono essere presentati come dati DI, seguiti da dati PI (se applicabile).
Requisiti per l’etichettatura UDI di stand-alone software e software as MD (SaMD)
Da è stata emessa la bozza della guida cinque anni fa, i software MD stand-alone/SaMD sono diventati sempre più incorporati nei sistemi di erogazione e gestione dell’assistenza sanitaria, richiedendo ad FDA e ad altri regolatori del mercato dei dispositivi medici di sviluppare nuovi approcci per una supervisione efficace di queste tecnologie. Facendo menzione specifica dell’etichettatura UDI per il software stand-alone nella versione finale della linea guida, si spera di ridurre la confusione degli sviluppatori di software riguardo alla conformità alle normative inizialmente pensate per prodotti più “analogici”.
Tutti i SaMD devono fornire le informazioni UDI tramite istruzioni in testo semplice visualizzate ogni volta che viene avviato il dispositivo o tramite un comando di menu.
La linea guida distingue tra SaMD distribuito/non distribuito in un pacchetto.
Per i software non distribuiti in pacchetti, i produttori devono includere un componente UDI PI che trasmetta, come minimo, il numero di versione corrente del software.
Per i software distribuiti in pacchetti, la guida richiede anche che l’UDI sia incluso sull’etichetta e sulla confezione sia in formato testo normale che in formato AIDC.
I prodotti software la cui etichettatura include informazioni sulla versione del prodotto devono trasmettere tali informazioni tramite UDI PI.
I dispositivi di Classe I e i codici prodotto universali
La linea guida distingue esplicitamente tra UDI e codici universali di prodotto (UPC), che sono codici identificativi per identificare i prodotti venduti nei punti vendita al dettaglio negli Stati Uniti. I produttori di dispositivi di Classe I possono utilizzare gli UPC per soddisfare i requisiti UDI della FDA, a condizione che gli etichettatori dei dispositivi “dispongano di controlli adeguati sull’assegnazione e l’uso di UPC nel rispetto degli obiettivi del sistema UDI“.
