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Svizzera: la situazione dei dispositivi medici dopo l’implementazione del MDR

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Le conseguenze di essere uno Stato extra-UE

Finora i dispositivi medici potevano muoversi liberamente tra la Svizzera e i mercati Europei. Tuttavia dalla data di implementazione del nuovo Regolamento UE il 26 maggio 2021, questo non è più possibile.
La Svizzera è diventata a tutti gli effetti un Paese terzo e i produttori svizzeri saranno trattati come ogni altro produttore extra-UE. Dunque i produttori non svizzeri dovranno nominare Rappresentanti Autorizzati Svizzeri e importatori con sede in Svizzera.
Questo cambiamento riguarda tutti i dispositivi medici, inclusi i legacy device che si affidano alla MDD per mantenere la validità della certificazione più a lungo.

Dopo anni di movimenti di merci senza attriti tra questi mercati, questo sviluppo potrebbe sorprendere. Eppure il problema si pone già da tempo.

Per comprendere appieno il nuovo quadro, sono necessarie alcune informazioni: la Svizzera è un Paese europeo, ma non fa parte dell’Unione Europea (UE). Fa parte dell’Associazione Europea di Libero Scambio (EFTA), insieme ai tre Paesi che compongono lo Spazio Economico Europeo (EEA). Laddove la EEA segue automaticamente tutta la legislazione UE sui prodotti, l’EFTA non è vincolata a tale requisito. Il commercio con la Svizzera è inoltre stabilito da più accordi di mutuo riconoscimento.

Esiste un accordo di mutuo riconoscimento (MRA) tra la Svizzera e l’UE per AIMDD e MDD. Questo MRA termina nel momento in cui le Direttive non sono più applicabili. Ad oggi esiste un accordo di mutuo riconoscimento che copre l’MDR pronto per essere firmato. Tuttavia, il nuovo accordo è strettamente collegato ad un altro accordo di portata più ampia, l’Institutional Framework Agreement (“InstA”) che è stato bocciato in uno dei referendum svizzeri e quindi non permette all’accordo di mutuo riconoscimento di entrare in vigore.

In breve, senza la piena adesione all’EEA o all’UE, l’InstA diventa necessario; senza un sostegno sufficiente da parte degli elettori svizzeri, non può entrare in vigore l’InstA; senza InstA non c’è accordo di mutuo riconoscimento tra Svizzera e UE; senza mutuo riconoscimento, la Svizzera è un Paese terzo a tutti gli effetti.

Le prospettive Europee

Per i produttori svizzeri che si affidano a un AR svizzero o a un importatore, il significato dello status della nazione come Paese terzo è chiaro. Questi produttori devono assicurarsi di nominare un AR e/o un importatore con sede nell’UE in linea con l’articolo 11 e l’articolo 13 dell’MDR.
Sebbene il ruolo della Svizzera nell’EFTA non sia cambiato e la circolazione degli scambi rimanga relativamente priva di attriti, è importante assicurarsi che gli operatori economici rispettino i requisiti dell’MDR.
Ciò è ovviamente necessario per la conformità legale, ma la mancata compliance può avere effetti anche sulla copertura assicurativa di responsabilità.

Le prospettive Svizzere

Senza l’accordo di riconoscimento delle Direttive, i dispositivi immessi sul mercato UE non possono più circolare liberamente sul mercato svizzero. Devono essere formalmente immessi sul mercato in Svizzera, nel rispetto della legge. Nel 2020 la Svizzera ha introdotto la nuova legge sui dispositivi medici, l’Ordinanza sui dispositivi medici o MedDO, modificata nel maggio 2021.

La MedDO introduce i requisiti del MDR in Svizzera, ma copre esclusivamente la Svizzera. Parallelamente all’MDR, richiede ai produttori non svizzeri di conferire mandato a un AR (cfr. articolo 51) e di far immettere sul mercato i propri dispositivi da un importatore svizzero (cfr. articolo 53). La modifica all’articolo 51 consente al produttore e all’AR svizzero di concordare chi dovrà inviare copia del documento tecnico in caso di richiesta da parte di Swissmedic.

I produttori svizzeri (o i loro AR e importatori) devono registrarsi presso Swissmedic entro tre mesi dall’immissione sul mercato di un dispositivo (cfr. articolo 55). L’articolo 104 bis prevede un tempo supplementare per designare l’AR in caso di produttori con sede in UE o EEA, o che si affidano a un AR con sede in UE o EEA:

  • Classe III, dispositivi impiantabili in classe llb e impiantabili attivi, l’AR deve essere nominato entro il 31 dicembre 2021.
  • Dispositivi non impiantabili in classe llb e dispositivi in classe IIa, l’AR deve essere designato entro il 31 marzo 2022.
  • Per i dispositivi in classe I c’è tempo fino al 31 luglio 2022.

Questa deroga non si applica agli importatori.

Sebbene non sia esplicitamente menzionato, sembra che i produttori di dispositivi medici possano continuare a fare affidamento sulla marcatura CE e non è stato annunciato alcun marchio di approvazione univoco per la Svizzera. Inoltre pare che si potrà fare affidamento sui certificati di conformità emessi dagli Organismi Notificati UE ancora per qualche tempo.

Esiste anche un Organismo Notificato svizzero, Schweizerische Vereinigung für Qualitäts- und Managementsysteme (SQS) – NB 1250. La Commissione Europea ha proposto che per i dispositivi medici con certificati emessi da questo Organismo, possano essere utilizzati gli stessi periodi di grazia attualmente utilizzati per i dispositivi medici coperti da Organismi UE. Tale accordo permetterebbe ai dispositivi di rimanere sul mercato UE intanto che il produttore cerca un altro Organismo Notificato per la certificazione.

Cosa devono fare gli operatori economici

I produttori, i distributori con sede in UE che ricevono dispositivi medici da un produttore o importatore svizzero, gli AR o gli importatori con sede in Svizzera devono valutare questa nuova situazione e intraprendere azioni appropriate. Come accennato, esiste un periodo di grazia per i dispositivi immessi sul mercato svizzero da produttori che si affidano a un AR con sede in UE. La tabella seguente riassume le fasi più rilevanti per gli operatori economici.

SedeSvizzeraUE / EEAResto del mondo
ProduttoriRegistrazione entro 3 mesi. Usare AR e importatori per l’UE.Usare AR e importatore per il mercato svizzero. Si applicano periodi di grazia per la registrazione.Usare AR e importatore per i mercati UE e svizzero. Se si sta già utilizzando EU AR, si applicano i periodi di grazia per la registrazione.
Authorized Representative (AR)Registrazione entro 3 mesi. Il servizio AR è limitato alla Svizzera.Al termine dei periodi di grazia, il servizio AR non coprirà più la Svizzera.N/A
ImportatoriRegistrazione entro 3 mesi. Questo solo per immettere dispositivi sul mercato svizzero per conto di un produttore non svizzero.Il servizio di importazione non copre la Svizzera. Non c’è periodo di grazia.N/A
DistributoriSe i dispositivi sono forniti da un produttore, importatore o distributore non svizzero, il distributore svizzero può essere considerato l’importatore svizzero.Se i dispositivi sono forniti da un produttore, importatore o distributore svizzero, il distributore UE può essere considerato l’importatore UE.N/A

Fonte:

Placing medical devices on the Swiss market after the EU MDR Date of Application

Commissione Europea: nuovo Q&A document sulle indagini cliniche dei dispositivi medici

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L’European Commission’s Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato un Q&A document che copre i requisiti delle indagini cliniche secondo il nuovo Regolamento Medical Device (MDR).

Il nuovo documento include 28 domande e risposte che chiariscono diversi punti riguardanti i requisiti per le indagini cliniche. I produttori che si stanno preparando all’entrata in vigore del MDR il 26 maggio 2021 troveranno nel Q&A informazioni utili alla compliance.

Prendiamo in esami alcuni punti del documento.

Differenze tra Direttive (93/42/CEE-90/385/CEE) e MDR rispetto alle indagini cliniche

  • Le Direttive consentono ai singoli Stati membri dell’Unione Europea di determinare come raggiungere gli obiettivi fissati dalle Direttive, mentre i Regolamenti sono applicati uniformemente in tutti gli Stati Membri dell’UE. Pertanto, ogni Stato membro dovrà stabilire e applicare le stesse regole e requisiti per quanto riguarda le indagini cliniche sui dispositivi medici ai sensi dell’MDR.
  • Le regole sulle indagini cliniche presenti nell’MDR incorporano le Good Clinical Practice, dunque i requisiti sono più dettagliati.
  • Secondo l’MDCG, l’armonizzazione a livello UE dei requisiti delle indagini cliniche ha lo scopo di aumentare la prevedibilità, la sicurezza del paziente e la trasparenza degli studi.

Performance, clinical performance e beneficio clinico

Una delle domande incluse nel documento riguarda la differenza tra i termini “performance,” “clinical performance” e “beneficio clinico” nel contesto delle indagini cliniche.

  • Performance: abilità del dispositivo medico di raggiungere il suo scopo previsto.
  • Clinical performance: abilità del dispositivo di raggiungere lo scopo previsto, e quindi un beneficio clinico.
  • Beneficio clinico: impatto positivo del dispositivo sulla salute del paziente (con un risultato clinico significativo e misurabile).

Indagini cliniche pilota

Il documento del MDCG tratta il tema delle indagini pilota e delle situazioni appropriate alla conduzione di tali studi. Le indagini pilota si dividono in:

  • first-in-human
  • a fattibilità precoce
  • a fattibilità tradizionale.

La ISO 14155: 2020 per le indagini cliniche sui dispositivi medici approfondisce gli studi clinici pilota e la loro progettazione. Sebbene i dati risultanti da un’indagine clinica pilota possano essere utilizzati per raccogliere dati preliminari sulla sicurezza e sulle prestazioni e/o istruire modifiche del dispositivo, non possono supportare completamente la marcatura CE.

Requisiti per il safety reporting

Riguardo le regole per il safety reporting il documento sottolinea che queste regole dipendono dal fatto che il dispositivo sia utilizzato all’interno del suo scopo previsto.

  • Per i dispositivi già marcati CE e utilizzati secondo il loro scopo previsto, gli sponsor devono rispettare le disposizioni di vigilanza indicate dell’MDR (Articolo 80(6), 87-90), nonchè i requisiti del post-market clinical follow-up (PMCF) prevista dall’Articolo 91 del Regolamento.
  • Per i dispositivi che non hanno il marchio CE e o non sono utilizzati secondo il loro scopo previsto, gli sponsor devono rispettare le indicazioni dell’Articolo 80 dell’MDR.

Contenuto del report

Una volta conclusa l’indagine clinica, gli sponsor devono fornire un report alle Autorità degli Stati membri in cui ha avuto luogo l’indagine. Secondo l’MDR Annex XV, Capitolo III punto 7, i requisiti minimi di un report di indagine clinica sono:

  • Background dell’indagine (contesto e motivi)
  • Misura dei risultati (descrizione delle misure e loro rilevanza per la valutazione della sicurezza e delle prestazioni di un dispositivo)
  • Condotta dello studio (descrizione dei periodi di tempo rilevanti e interventi per gruppi di soggetti)
  • Soggetti dell’indagine (dati demografici e caratteristiche cliniche dei partecipanti)
  • Deviazioni e modifiche (ogni deviazione dai piani iniziali dello sponsor, descrizione e giustificazione di ogni modifica all’indagine)

Fonte

Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation (April 2021)

L’UE riconosce le ispezioni MHRA

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Nel corso delle negoziazioni della Brexit, l’Irlanda del Nord ha sempre avuto un ruolo centrale. Lo scopo dell’UE era quello di evitare problemi alle frontiere dell’isola.

Il risultato è stato il Protocollo sull’Irlanda e l’Irlanda del Nord che “avoids a hard border between Ireland and Northern Ireland, thereby enabling the smooth functioning of the all-island economy and safeguarding the Good Friday (Belfast) Agreement in all its dimensions, ensures the integrity of the EU’s Single Market for goods, along with all the guarantees it offers in terms of consumer protection, public and animal health protection, and combatting fraud and trafficking“.

Nonostante ciò, la situazione è complessa e sono stati redatti molti documenti di follow-up.

Nuovo Q&A sulla posizione dell’Irlanda del Nord post Brexit

Alla fine di gennaio, la Commissione UE ha pubblicato un nuovo documento intitolato “Application of the Union’s pharmaceutical acquis in markets historically dependent on medicines supply from or through Great Britain after the end of the transition period“.
In questo documento si fa un riassunto della situazione:

  • I prodotti farmaceutici commercializzati in Irlanda del Nord devono essere in compliance con i requisiti regolatori stabiliti dal diritto dell’Unione;
  • I medicinali devono avere un’autorizzazione all’immissione in commercio valida in UE o in Irlanda del Nord;
  • Il commercio di prodotti medicinali dalla Gran Bretagna all’Irlanda del Nord o all’UE è da considerarsi importazione ai sensi della legge UE;
  • Il commercio di farmaci dall’UE o dall’Irlanda del Nord verso la Gran Bretagna o un Paese terzo è da considerarsi esportazione;
  • Le autorizzazioni emesse dalle Autorità UK non sono valide per la legislazione UE, ma possono essere riconosciute in Irlanda del Nord se adottate in accordo alle leggi dell’Unione;
  • Ogni step della fornitura di farmaci deve essere svolto nell’Unione (ad esempio il rilascio del lotto) per permettere di commercializzare il prodotto in accordo alle leggi UE e all’interno dell’area geografica di competenza. In Gran Bretagna si possono svolgere solo attività che possono essere delegate a Paesi Terzi.

Il riconoscimento delle ispezioni

L’EMA ha ora aggiornato anche il Question and Answer document sull’implementazione del protocollo. Di particolare interesse è la risposta alla domanda 14.3.

“Come verranno rilasciate e rese disponibili le autorizzazioni di produzione e importazione, i certificati GMP e le dichiarazioni di non conformità per i siti in Irlanda del Nord? Si applicherà lo stesso criterio per i certificati GMP emessi dalle Autorità britanniche per i siti in altre località?“

Nella risposta si afferma che secondo le disposizioni del precedente accordo tra l’UE e il Regno Unito, entrambe le parti riconoscono mutualmente i risultati delle rispettive ispezioni GMP.
I documenti dell’Autorità britannica come i certificati GMP e i report di ispezione per le località nel Regno Unito continueranno ad essere accettati in UE come conferma della conformità GMP.Lo stesso vale per le ispezioni nei Paesi Terzi.

Fonti

Question and Answer document 

Commission Notice – Application of the Union’s pharmaceutical acquis in markets historically
dependent on medicines supply from or through Great Britain after the end of the transition period
(2021/C 27/08)

Brexit: cosa prevede l’accordo UE-UK

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Dopo lunghi negoziati, l’UE e la Gran Bretagna sono finalmente giunte ad un accordo il 24 dicembre scorso. Entro la fine dell’anno, tutti gli stati membri hanno dato il loro consenso all’accordo post Brexit e alla sua provvisoria applicazione. Affinchè l’accordo entri ufficialmente in vigore, è infatti necessaria l’approvazione del Parlamento Europeo.

Cosa prevede l’accordo?

In primis, il documento riguarda la partnership economica e gli accordi commerciali.
Prevede un accordo di libero scambio che non contiene né tariffe né quote per merci conformi alle norme di origine pertinenti.
Inoltre, si occupa di temi come servizi, qualifiche professionali, questioni ambientali ed energetiche, trasporto merci nonché normative in materia di sicurezza sociale o ricerca e sviluppo.

Solo alcuni dei regolamenti si riferiscono direttamente ai medicinali.
Esiste un allegato dedicato (TBT-2: Medicinal Products), ma si riferisce principalmente alla cooperazione, al riconoscimento delle ispezioni, allo scambio e al riconoscimento di documenti GMP ufficiali e alla costituzione di un gruppo di lavoro – ma nulla che possa cambiare la situazione comunicata dalla Commissione UE già lo scorso anno.

L’accordo non è un Mutual Recognition Agreement (MRA) come molti speravano. Non sono coperti né il riconoscimento reciproco dei test sui lotti né la certificazione dei lotti e il rilascio dei medicinali.
Ciò significa che per i medicinali importati dal Regno Unito, la certificazione del lotto deve essere eseguita da una persona qualificata (QP) con sede nell’UE in accordo alle GMP.

Non è stato inoltre concordato un possibile riconoscimento reciproco delle decisioni di autorizzazione all’immissione in commercio, né un periodo di transizione.

Il documento dice che, in circostanze specifiche, un’Autorità può decidere di non accettare un documento GMP ufficiale fornito dall’Autorità della controparte per gli impianti produttivi situati nel territoro dell’Autorità emittente.
Le Autorità si scambiano così tutte le informazioni necessarie per il riconoscimento delle ispezioni e dei documenti GMP ufficiali. Tuttavia, ogni Autorità ha il diritto di condurre la propria ispezione al sito produttivo certificato come conforme dall’altra Parte.

L’allegato afferma inoltre che dopo la Brexit, l’UE e il Regno Unito “si sforzano di consultarsi a vicenda” nello sviluppo, nell’adozione e nell’attuazione di orientamenti scientifici o tecnici concordati a livello internazionale.
Lo scopo è prevenire un lento allontanamento dai nuovi requisiti GMP.
In caso di modifiche pianificate alle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative, il contraente deve essere informato almeno 60 giorni “prima di adottare nuove misure o modifiche relative alle Buone Pratiche di Fabbricazione“.

Fonti

ANNEX TBT-2: MEDICINAL PRODUCTS

MHRA: New guidance and information for industry from the MHRA

NIBSC: Guidance for manufacturers of biological medicines – independent batch release in the United Kingdom

Nuovo Q&A sulla posizione dell’Irlanda del Nord post Brexit

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Mancano pochi giorni all’uscita ufficiale del Regno Unito dall’UE. A partire dal 1 gennaio 2021, il Regno Unito sarà considerato un Paese Terzo con enormi conseguenze per i prodotti medicinali e gli API.

Attualmente non esistono accordi o MRA che regolino le relazioni future tra UK e UE.
Al momento in cui scriviamo è stata fissata una nuova scadenza. Ursula von der Leyen e Boris Johnson cercheranno un compromesso sul nuovo accordo commerciale entro domenica 13 dicembre.

Nel frattempo l’EMA ha pubblicato un nuovo documento Q&A che chiarisce diverse questioni emerse durante le negoziazioni per la Brexit riguardanti la posizione dell’Irlanda del Nord.
Nel protocollo per l’Irlanda del Nord si legge:

Northern Ireland will continue to enforce the EU’s customs rules and follow its rules on product standards. And this will make checks on goods travelling from Northern Ireland (a non-EU country) into the Republic of Ireland (an EU country) unnecessary.


Quindi l’Irlanda del Nord continuerà a far rispettare le norme doganali UE rendendo superfluo il controllo sul passaggio di merci dall’Irlanda del Nord (non UE) alla Repubblica d’Irlanda (UE).

Q&A sulle GMP

Nel documento EMA appena pubblicato sono stati inoltre chiariti alcuni punti riguardanti la certificazione e il rilascio del lotto da parte di un produttore sito in Irlanda del Nord:

Based on the provisions of Protocol on Ireland/Northern Ireland, the batch release by an importer/manufacturer established in Northern Ireland will be recognised in the EU/EEA also after 31 December 2020.
Similarly, quality control testing for the purpose of release to the market conducted by testing sites established in Northern Ireland will be recognised in the EU/EEA.
Conversely, medicinal products shipped from Great Britain to Northern Ireland after 31 December 2020 will be considered imports and will be subject to the above requirements concerning importation, quality control testing and batch release.

Questions and answers to Stakeholders on the implementation of the Protocol on Ireland/Northern Ireland
EMA/520875/202, §14.1

Tra le domande presenti nel capitolo 14 del documento, sono di particolare rilevanza GMP le seguenti:

Come verranno rilasciate e rese disponibili le autorizzazioni di produzione e importazione, i certificati GMP e le dichiarazioni di non conformità per i siti dell’Irlanda del Nord?

Le Autorizzazioni, i certificati GMP e rapporti di non conformità emessi dalle Autorità britanniche dopo la fine del periodo di transizione per i produttori situati in Irlanda del Nord continueranno ad essere disponibili nel database EudraGMDP.

Quali requisiti si applicano all’approvvigionamento di sostanze attive dall’Irlanda del Nord?

Le sostanze attive per medicinali ad uso umano possono essere importate nell’UE solo se accompagnate da written confirmation dell’Autorità competente del Paese terzo esportatore.
Dopo il 31 dicembre 2020 le spedizioni di sostanze attive prodotte in Irlanda del Nord non dovranno essere accompagnate da written confirmation rilasciata dalle Autorità britanniche.
Questa sarà invece necessaria per le sostanze attive prodotte in Gran Bretagna e spedite dopo il 31 dicembre 2020 in Irlanda del Nord o in UE.

Fonte

“Questions and answers to Stakeholders on the implementation of the Protocol on Ireland/Northern Ireland

Track and Trace: cosa succede in caso di recall?

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Nella compliance ai requisiti della Direttiva EU Anti-Contraffazione 2016/161, il recall di un lotto dal mercato è di estrema rilevanza per l’intera supply chain.

In vigore da febbraio in tutti gli Stati UE, l’Italia ha potuto chiedere e usufruire di una deroga di 6 anni (fino al 2025) per l’implementazione della Direttiva. Questo perchè già dispone di un sistema di tracciatura dei farmaci più avanzato di quelli degli altri Paesi Europei.

Il Regolamento prevede che i titolari AIC assicurino la disattivazione dell’identificativo unico (UI) di un prodotto in caso di recall in ogni archivio nazionale o sovranazionale dello Stato o degli Stati Membri in cui si effettua il richiamo.

Inoltre, gli archivi devono indicare che il prodotto è stato richiamato. Questo significa che le aziende, in accordo ai requisiti GMP/GDP e del Regolamento, devono effettuare la disattivazione dell’UI prima di eseguire il recall.
Il prodotto deve essere chiaramente identificabile come non vendibile e richiamato dall’intera supply chain.
A questo proposito, i lotti coinvolti devono essere messi in stato di recall nell’hub EMVS (European medicines verification system).

La direttiva 2011/62/UE,  prevede l’uso di identificativi univoci (UI) e di sistemi antimanomissione (ADT) per tutti i farmaci ritenuti a rischio contraffazione. UI e ADT sono chiamate safety features.

Altre informazioni sull’implementazione della Direttiva e del Regolamento sono disponibili nel Q&A paper della Commissione Europea “Questions & Answers regarding the implementation of the rule on safety features for medicinal products for human use“.

Drug Shortages: al vaglio nuove soluzioni

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L’ European Parliament’s Committee on the Environment, Public Health and Food Safety ha preparato un report per affrontare il problema della carenza di medicinali. Il report, che ha lo scopo di garantire all’Unione Europea l’indipendenza nella fornitura di farmaci, è stato adottato dal Parlamento Europeo.

Con questo documento si chiede alla Commissione Europea di assicurare in modo rapido ed efficiente la fornitura di medicinali, attrezzature mediche, dispositivi medici, API, strumenti diagnostici e vaccini, e di prevenire situazioni di carenza.
Il report propone diverse soluzioni, tra cui:

  • Incoraggiare il ritorno della produzione farmaceutica in Europa grazie ad incentivi finanziari.
  • Salvaguardare la produzione farmaceutica Europea, incoraggiando gli investimenti nella qualità e nella sicurezza.
  • Tenere conto degli investimenti nella produzione di API, prodotto finito e R&D, e del numero di siti produttivi nelle gare di appalto.
  • Utilizzare diversi fornitori, preferibilmente con strutture produttive in UE.
  • Prevedere una direttiva che definisca gli standard minimi per i sistemi sanitari negli Stati Membri.
  • Applicare regole più flessibili sul formato del packaging.
  • Pensare a date di scadenza più lunghe.
  • Introdurre una farmacia Europea per le emergenze.

Sebbene il report non sia vincolante, sarà certamente preso in considerazione nello sviluppo della strategia farmaceutica da parte della Commissione Europea.

Fonti

EU Commission’s pharmaceutical strategy

Report on the shortage of medicines – how to address an emerging problem
(2020/2071(INI))

MHRA: arrivano le linee guida per il post-brexit

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Il 1 settembre 2020 MHRA ha pubblicato diverse linee guida che spiegano come devono essere regolati i prodotti medicinali, gli API, i dispositivi medici o i clinical trial a partire dal 1 gennaio 2021.

L’MHRA fungerà da Autorità regolatoria autonoma per il Regno Unito per i medicinali e i dispositivi medici. Questo permetterà di prendere decisioni indipendenti dall’UE, sia a livello nazionale che internazionale.

Le linee guida di interesse GMP pubblicate sul sito MHRA sono le seguenti:

  • 2 documenti sui clinical trials che contengono informazioni sulla registrazione dei clinical trial e su come gestire le modifiche ad una sperimentazione clinica.
  • 1 documento sui dispositivi medici che descrive cosa fare per mettere un dispositivo medico sui mercati di UK, Irlanda del nord e UE.
  • 12 documenti sulle licenze che mostrano come funzionerà l’approvazione dei farmaci e dei prodotti biologici dal 1 gennaio 2021.
  • 6 documenti sull’import/export per i medicinali, gli API e gli IMPs.
    Nei documenti sono inclusi anche una lista dei Paesi autorizzati per importazione e una linea guida per l’importazione di prodotti certificati dalle QP dell’Area Economica Europea sotto la supervisione di una Persona Responsabile (RPi)
  • 2 documenti generali sui sistemi informatici che trattano la registrazione per la presentazione dei documenti di autorizzazione all’immissione in commercio a MHRA.

Fonte:

MHRA: Post transition period information; Guidance for industry and organisations to follow from 1 January 2021

Arriva la checklist per prepararsi alla Brexit

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La fine del periodo di transizione per la Brexit si avvicina e ancora non c’è un accordo tra UE e UK.
Dopo aver pubblicato una comunicazione per prepararsi al cambiamento della Brexit, la Commissione Europea ha ora pubblicato una checklist per aiutare le aziende europee nei loro rapporti con il Regno Unito e capire se arriveranno pronte al 1 gennaio 2021.

Il documento si apre proprio con la deadline: le aziende che hanno rapporti con il Regno Unito devono essere pronte per il 1 gennaio 2021. Il cambiamento è inevitabile.

I punti chiave che emergono dalla checklist sono i seguenti:

  • Le aziende che acquistano merci dal mercato UK e le immettono sul mercato UE diventeranno importatori; le aziende che distribuiscono sul mercato UK diventeranno esportatori.
    Dovranno quindi familiarizzare con le leggi UE che regolano import/export con i Paesi Terzi.
  • Tutti i prodotti commercializzati tra UK e UE saranno soggetti ai controlli necessari a garantire la sicurezza e la salute dei cittadini.
    Dunque le aziende dovranno conoscere le formalità doganali che si applicheranno a partire da gennaio 2021.
  • Le aziende dovranno dare prova dell’origine delle merci. Merci che non soddisfano questo requisito saranno soggette a dazi doganali (anche in caso di accordi commerciali che prevedono il libero scambio).
  • Le regole per il pagamento e il rimborso dell’IVA cambieranno.
  • Le autorizzazioni all’immissione in commercio UK non saranno più valide sul mercato UE. Laddove la legge UE richieda la certificazione da parte di un Organismo Notificato (ad esempio per i dispositivi medici), i prodotti certificati da Organismi con sede in UK non saranno vendibili sul mercato UE.
  • Le norme UE in materia di registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione dei prodotti chimici (REACH) non si applicheranno in UK.
  • A partire dal 1° gennaio 2021, il Regno Unito non sarà più coperto dalle norme dell’UE sul riconoscimento dei titoli di studio. I cittadini britannici e i cittadini dell’UE con qualifiche acquisite nel Regno Unito dovranno far riconoscere il titolo di studio dallo Stato membro in cui intendono farlo valere.
  • La trasmissione di dati personali dall’UE al Regno Unito sarà soggetta alle norme per i trasferimenti di dati a Paesi Terzi, come stabilito nel GDPR.

Brexit: non si estende il periodo di transizione

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A che punto siamo

Quando fu preparato l’accordo di uscita del Regno Unito dall’UE, i negoziatori avevano anticipato la possibilità di ritardi nella finalizzazione degli accordi tra le parti.
Pertanto si stabilì un periodo di transizione estendibile fino ad un massimo di due anni, a discrezione del governo britannico.
Il termine per la proroga è scaduto lo scorso 30 giugno.
Questo significa che il 31 dicembre 2020 il Regno Unito lascerà definitivamente l’Unione Europea.
Molto probabilmente senza che si sia raggiunto un accordo commerciale.

Come siamo arrivati fin qui

Il 23 giugno 2016, il referendum sulla Brexit ha decretato l’uscita del Regno Unito dall’UE, avvenuta il 31 gennaio 2020. In realtà questa è la data di inizio della Brexit poichè l’uscita del Regno Unito dall’UE è un processo complesso che prevede l’organizzazione di accordi commerciali adeguati sia con l’UE che con il resto del mondo.

Prendiamo ad esempio la produzione alimentare.
I negoziatori inglesi hanno garantito uguali standard UK-UE per il settore alimentare ma non promettono di adeguarsi alle future leggi Europee. In questo modo i cittadini UE sarebbero esposti a dei rischi.
Il risultato di questo impasse è che non si sono raggiunti accordi sull’argomento.

Diverso il caso dei dispositivi medici per i quali ci saranno condizioni di parità in termini di sicurezza e prestazioni. I produttori di dispositivi medici del Regno Unito dovranno obbedire alla legislazione UE se vorranno distribuire i loro prodotti sul territorio.

Bisogna inoltre considerare la componente politica della situazione. Il governo attuale ha promesso una Brexit rapida.
Estendere il periodo di transizione, nonostante non si siano raggiunti accordi in molti settori, esporrebbe il Regno Unito all’obbligo di rispettare le leggi Europee senza avere voce in capitolo.
Di fatto si limiterebbe la possibilità di legiferare dello Stato.
D’altra parte si avrebbe pieno accesso al mercato EU e non si avrebbero problemi di importazione.

Tirando le somme, il governo inglese ha scelto quindi di non estendere il periodo di transizione e tenere il 31 dicembre come data ufficiale per il termine della Brexit.

I prossimi mesi

Nei prossimi mesi continueranno i negoziati tra UE e UK per raggiungere accordi commerciali adeguati per entrambe le parti.
Considerato che il processo di firma degli accordi occupa qualche settimana, gli accordi dovranno essere pronti al massimo per il 26 novembre.

Accordi successivi sono naturalmente possibili ma ne conseguirebbe che dal 1 gennaio 2021 ci sarebbe una sorta di barriera commerciale tra UE e Regno Unito anche in caso di un accordo di libero scambio.

Ai primi di dicembre è previsto un incontro del Consiglio Europeo e questo potrebbe essere un ultimo tentativo per evitare che il Regno Unito debba affidarsi alle regole dell’OMC (Organizzazione Mondiale del Commercio) per poter commercializzare con l’Europa.

La questione deve tenere anche in considerazione l’attuale emergenza sanitaria dovuta al COVID-19 che limita le occasioni di discussione spesso necessarie per raggiungere gli accordi.

Come prepararsi

In passato abbiamo già visto che la tendenza è di mantenere l’equilibrio. Dunque sembra certo che si arriverà ad un accordo entro i termini previsti ma non possiamo esserne sicuri. Il Regno Unito sta terminando le opzioni a sua disposizione e una eventuale proroga dipende dall’accordo di tutti e 27 gli Stati Membri.

Dal 2018 si parla di un possibile scenario senza accordi (no-deal) e molte aziende hanno agito di conseguenza, preparandosi ad eventuali blocchi delle importazioni/esportazioni.
Tuttavia ci sono ancora aziende che fanno affidamento su fornitori oltre-Manica per materie prime critiche.
Il tempo per trovare fornitori alternativi o immagazzinare la merce è agli sgoccioli.

Fonte

www.emergobyul.com/