La sanificazione termica è tutt’ora il metodo più usato per mantenere gli impianti per il trattamento dell’acqua sotto controllo microbiologico. In effetti, è il miglior metodo per gli stabilimenti produttivi – i quali usano scambi ionici, osmosi, elettrodeionizzazione ed ultrafiltraggio.
Molti sistemi d’immagazzinamento WFI funzionano abitualmente ad alte temperature. Gli impianti acqua farmaceutici invece sono solitamente riscaldati ad alte temperature (a scopo germicida) in maniera ciclica.
In ciascun caso sorge la domanda su quale sia la temperatura ottimale.
Se la temperatura è troppo alta può causare danni ai materiali, mentre se è troppo bassa potrebbe non avere sufficiente potere germicida.
I principali problemi di un’alta temperatura di sanificazione
Negli impianti farmaceutici, viene spesso raccomandata una temperatura di 80°C per ‘motivi storici‘. L’indicazione corrisponde alla specifica contenuta in una precedente edizione della US Pharmacopeia: “Temperatures of at least 80° are most commonly used“.
Sfortunatamente, questa temperatura può incidere negativamente sull’usura di materiali come sigilli o membrane (si pensi all’osmosi inversa).
Bisogna poi tener conto del fenomeno di rouging ad alte temperature in sistemi idraulici in acciaio inossidabile. Più è alta la temperatura, più marcato sarà il rouging. Ricoprire il serbatoio con azoto può ulteriormente incrementare la formazione di ferro o ossidi di ferro in superfici di SS316L.
Se quindi una temperatura di 80° può essere dannosa, sorge il dubbio se questa temperatura sia da considerarsi ragionevole o se debba essere prescritta in un regolamento GMP vincolante.
La temperatura non è l’unico fattore da considerare
Una recente affermazione a riguardo si può trovare nel capitolo <1231> della USP.
In aggiunta alla temperatura, un altro fattore fattore fondamentale per lo sterminio dei germi è il tempo di esposizione. Il tasso di uccisioni è una funzione della temperatura, indicata mediante il D-value. Ad esempio, per la maggior parte dei microrganismi, ad 80° il D-value è di 5 millisecondi. Ciò significa che la quantità microbica iniziale sarà ridotta a un decimo in 5 millisecondi.
Un altro aspetto della questione riguarda la distribuzione della temperatura. La soglia di 80° è pensata per assicurare il raggiungimento di una temperatura capace di uccidere i microrganismi in tutte le parti del sistema e per un tempo abbastanza lungo.
In particolare, la USP considera una temperatura di 65° sufficiente per la sanificazione. Il problema qui è assicurarsi che 65° siano ottenuti anche nei cosiddetti ‘punti freddi’ di un sistema. Ad esempio, in un tubo ad anello il ritorno nel serbatoio può essere il punto più freddo di tutto il sistema, ma può anche non esserlo. Di conseguenza, aderire alla regola delle 3D durante la progettazione del sistema può aiutare a sanificare in sicurezza con temperature inferiori ad 80°.
Una sanificazione in sicurezza a temperature più basse è possibile?
La USP attualmente afferma che “Temperature di 65°-80° sono solitamente usate per la sanificazione termica“.
Nelle FAQ sull’acqua per uso farmaceutico, la USP indica un valore di 60° da raggiungere sulle superfici del punto freddo: “…per assicurare che tutte le superfici raggiungano una temperatura di sanificazione maggiore di 60°“.
Una significativa riduzione della temperatura di sanificazione può quindi allungare la resistenza all’usura (specie delle componenti in plastica), ridurre il rouging ed abbassare i costi operativi.
Ciò è particolarmente vero per quegli impianti che mantengono il loro WFI addirittura ad 85° per poter avere un margine di sicurezza rispetto alla temperatura richiesta di 80°. In questi casi, il margine in questione è dovuto alla poca accuratezza del sensore di temperatura.
In conclusione
Ma quindi qual è la temperatura di sanificazione ottimale? Per la maggior parte degli impianti di produzione e dei sistemi di stoccaggio e distribuzione il valore ottimale è tra 65° e 80°. Una temperatura di 65° è dimostrabilmente efficace – o una temperatura di 70° con un margine di sicurezza – a patto che vi sia un’adeguata progettazione dell’impianto.
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