Sconto del 15% per iscrizioni anticipate
(entro 30 giorni dalla data dell’evento)
Sconto del 20% dal secondo iscritto della medesima azienda
A chi si rivolge
Il corso si rivolge ai responsabili e analisti dei Laboratori di Microbiologia, all’Assicurazione Qualità, responsabili Controllo Qualità e a tutte le persone che sono coinvolte in processi in cui gli aspetti microbiologici sono rilevanti, in aziende produttrici di farmaci e ispezionate da FDA.
Programma
La giornata ha lo scopo di chiarire i punti fondamentali relativi alle best practice nel laboratorio QC microbiologico come descritte dalla nuova USP 1117.
Questo corso fornirà le informazioni necessarie per progettare il Laboratorio Microbiologico, organizzarne i flussi di materiali e persone, effettuare le analisi, revisionare e approvare i risultati analitici in modo conforme a quanto richiesto dal capitolo 1117 della USP “Microbiological Best Laboratory Practices”, emesso il primo agosto 2022.
Oltre agli argomenti di Microbiologia Classica verranno illustrate le modalità di qualifica e taratura delle attrezzature e degli strumenti, il layout del laboratorio microbiologico e l’addestramento del personale. Inoltre il corso tratterà la supervisione dei laboratori esterni e dei fornitori dei materiali e il trasferimento dei metodi analitici.
Descriverà la documentazione minima richiesta per assicurare che il laboratorio e le analisi effettuate siano sotto controllo, come affrontare il data integrity da un punto di vista microbiologico e quando e come effettuare indagini microbiologiche.
La docente fornirà utili consigli e indicazioni, discutendo delle problematiche più comuni incontrate dai partecipanti durante lo svolgimento delle attività routinarie.
Obiettivi
- Approfondire le best practice del laboratorio QC microbiologico
- Apprendere le basi per raggiungere la compliance durante le normali attività GMP
- Garantire la qualità del prodotto grazie alla corretta applicazione delle norme
Principali argomenti in agenda
- Principali variazioni della USP 1117 rispetto alla precedente edizione
- Preparazione di terreni affidabili
- Trattamento e conservazione delle colture batteriche
- Utilizzo di nuove tecnologie
- Layout del Laboratorio Microbiologico
- Gestione dei campioni analitici
- Istruzione e addestramento del personale
- Valutazione del rischio microbiologico
- Supervisione dei laboratori esterni e dei fornitori
- Trasferimento dei metodi
- Data integrity
- Indagini
Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento
POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.