Aria compressa e azoto nell’industria farmaceutica

A chi si rivolge

Il webinar si rivolge al personale di ingegneria, manutenzione, servizi tecnici e produzione operante all’interno di azienda farmaceutiche e chimico-farmaceutiche.

Programma

Come previsto dalle normative, nella fabbricazione di prodotti farmaceutici è necessario assicurare che le utilities coinvolte e a contatto con il prodotto siano qualificate lungo tutto il ciclo di vita.
Ma qual è l’impatto delle utilities nel ciclo di produzione di un farmaco?

Il webinar si soffermerà in particolare sugli impianti di azoto e aria compressa, illustrando le principali caratteristiche e i requisiti di impianto oltre alle attività di qualifica e di manutenzione.

Il docente approfondirà con esempi concreti i concetti fondamentali per eseguire e mantenere la convalida di queste utilities a garanzia della qualità del prodotto.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Principali argomenti in agenda

  • Introduzione al corso
  • I Processi di produzione
  • Riferimenti regolatori e normativi
  • Focus su aria compressa e azoto
  • La distribuzione dei gas compressi
  • Definizioni
  • Caratteristiche principali
  • Impianti Aria Compressa e Azoto GMP
  • Requisiti
  • Schema
  • La qualifica
  • La manutenzione e la gestione di un impianto

POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

Process Validation per Medical Device

A chi si rivolge

Responsabili della Qualità, ingegneri e tecnici della Qualità coinvolti nello sviluppo e nella produzione di dispositivi medici.
Professionisti direttamente coinvolti nel Sistema di Qualità, regolatorio, garanzia di qualità, sviluppo dei processi o produzione.

Programma

In questo webinar, per la prima volta nel nostro calendario, prenderemo in esame le attività necessarie alla convalida di processo all’interno di un’azienda produttrice di dispositivi medici.

I partecipanti acquisiranno familiarità con le più recenti linee guida e impareranno come sviluppare protocolli e piani di convalida efficaci.

La docente, esperta del settore, spiegherà in maniera chiara e con molti esempi tutti gli step della process validation.
Ampio spazio sarà dedicato alla discussione tra i partecipanti e all’analisi di casi reali.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Acquisire familiarità con le ultime linee guida e interpretazioni della normativa in vigore sulla convalida del prodotto / processo.
  • Acquisire consapevolezza delle aspettative di FDA e ISO 13485 e delle linee guida GHTF.
  • Creare un piano di convalida principale e protocolli di convalida

Principali argomenti in agenda

  • Introduzione
  • Vantaggi aziendali della convalida dei processi
  • Validazione Requisiti normativi e linee guida
  • Validazione Master Plan
  • Convalida contro verifica
  • Metodi statistici e strumenti per la convalida
  • L’applicazione dell’analisi dei rischi alla convalida
  • Qualifica delle apparecchiature
  • Specifica dei requisiti
  • URS, FRS e FDS
  • IQ, OQ e PQ
  • Protocolli di convalida
  • Qualifica del progetto e tracciabilità dei requisiti
  • Validazione di prodotti e processi
  • Verifica continua del processo
  • Mantenimento dello stato convalidato
  • Validazione del metodo di prova per metodi di prova fisici

POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

chi siamo

Project Management per il settore farmaceutico

A chi si rivolge

Rivolto a tutti i possibili stakeholder del progetto:

  • Sponsor;
  • Responsabile di progetto;
  • Responsabile di singole attività all’interno di un progetto più complesso,
  • A chi realizza progetti da solo o con poche persone.

Particolarmente adatto a chi vuole avvicinarsi a questa metodologia, a chi vuole iniziare a gestire in modo strutturato i suoi progetti e il processo di assegnazione, a chi ha maturato esperienze sul campo e sente la necessità di consolidarle il suo approccio e le sue conoscenze.

Programma

L’esigenza di portare a termine i progetti all’interno dei parametri stabiliti può trovare ad oggi risposta solo in un approccio consolidato ed esaustivo al project management, che consente di gestire un qualunque progetto nei suoi aspetti di avvio, pianificazione, esecuzione, controllo e monitoraggio e chiusura.

QS offre un corso snello, chiaro, pratico in risposta a queste esigenza di conoscere e applicare il Project Management nel proprio lavoro.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Potenziare le competenze per gestire progetti semplici e complessi.
  • Evitare gli errori più comuni nella gestione dei progetti, a partire da casi pratici confrontati con linee guida internazionali.
  • Sviluppare le capacità per impostare e gestire le fasi progettuali.

Principali argomenti in agenda

  • Introduzione e concetti base di project management
  • Le linee guida e le fasi del progetto
  • Gestire correttamente le fasi del progetto
  • Casi pratici e processi del project management
  • Gli strumenti più utili a supporto

POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

Cleanroom

Operatività in Clean Room: best practice

A chi si rivolge

Il webinar si rivolge a operatori e responsabili di reparti Produzione, supervisori, personale di QA e QC che vogliano approfondire le best practice operative nelle aree classificate.

Programma

Scopo del webinar è quello di approfondire ed accrescere le competenze per una corretta gestione di un ambiente a contaminazione controllata e per creare consapevolezza nel personale operativo.

Durante l’incontro il moderatore saprà fornire utili e pratiche raccomandazioni affinché si riesca ad assicurare un’operatività in clean room in compliance alle GMP, ottimizzando i principali processi e individuando le azioni correttive/preventive necessarie a superare le ispezioni senza problemi.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Ottimizzare la produzione, condividendo le raccomandazioni operative e di gestione delle aree classificate.
  • Sviluppare piani di convalida di ambienti e processi efficaci nel garantire sempre maggiore qualità dei prodotti.

Parleremo di

  • Introduzione al corso:
    • caratteristiche dei locali a contaminazione controllata
  • Gestire correttamente i locali a contaminazione controllata:
    • programmi pulizia e sanitizzazione
    • il programma di riqualifica
    • la manutenzione
    • come gestire il change control
  • Discussione delle principali problematiche sollevate dai partecipanti

Iscriviti agli altri eventi del pacchetto

Questo corso fa parte di un pacchetto che comprende anche il webinar:

  • 9 giugno: Produzione di farmaci sterili: best practice

E’ possibile effettuare l’iscrizione anche ad uno solo degli eventi.
Iscrivendosi a più di un webinar si ha diritto al 20% di sconto su ciascuna quota.
All’interno della scheda di iscrizione di ciascun evento sarà possibile selezionare l’iscrizione multipla.
La promozione è valida solo per l’iscrizione del medesimo partecipante a entrambi gli eventi.


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

Reverse Logistics: garantire compliance ed efficienza

A chi si rivolge

Questo corso si rivolge a tutto il Personale direttamente o indirettamente coinvolto in attività di gestione di rientri o richiami di prodotti dal mercato, dal Committente, al deposito, al trasporto.
Il corso si rivolge anche al Personale responsabile o addetto di Quality Assurance, alle QP, alle Persone Responsabili di deposito farmaceutico, al Personale di Customer Service, di Ufficio Trasporti che, seppur seguono secondo differenti punti di vista, devono sempre monitorare e garantire l’operatività dei vari reparti aziendali interni e dei partner di servizio a cui vengono esternalizzati i processi di rientro e richiamo dei prodotti dal mercato.

Programma

Le soluzioni di “reverse logistics”, o “logistica inversa”, per l’industria farmaceutica sono estremamente importanti dato l’enorme volume delle merci coinvolte e il relativo valore economico associato.

Un prodotto, concluso il suo “primo” ciclo distributivo, non necessariamente deve essere considerato come un rifiuto da smaltire, ma se gestito correttamente durante la fase di rientro dal mercato potrebbe essere un bene che mantiene e garantisce il proprio valore, questo se tutti gli attori coinvolti sono in grado di dimostrare ai vari livelli che la filiera ha opportunamente gestito il rientro nel rispetto dei requisiti di integrità, sicurezza e tracciabilità del prodotto stesso. I fattori da considerare quando si implementa la “logistica inversa” nelle filiera farmaceutica sono molti e saranno analizzati chiaramente dal docente: la tracciabilità delle merci restituite, la sicurezza dei canali percorsi, la garanzia del rispetto dei requisiti GDP attuali con la minimizzazione dell’impatto sul business grazie ad una profonda attività preventiva di analisi del rischio.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Adottare le best practices da mettere in atto in caso di rientro di un prodotto dal mercato.
  • Identificare le fasi del processo maggiormente esposte ai rischi.
  • Gestire in maniera differente i resi dal mercato e i recall spontanei o imposti dalle Autorità.

Parleremo di

  • Definizioni e obiettivi della “reverse logistics”.
  • Chi sono gli attori impegnati nella “reverse logistics”.
  • Il ruolo dei distributori intermedi:
    – come e in cosa coinvolgerli;
    – le loro responsabilità.
  • Le fasi del processo di “reverse logistics” e le varie criticità.
  • Come applicare l’analisi di rischio alla “reverse logistics”.

Iscriviti agli altri eventi del pacchetto

Questo corso fa parte di un pacchetto che comprende anche il webinar:

  • 21 aprile: Reclami e richiami dal mercato

E’ possibile effettuare l’iscrizione anche ad uno solo degli eventi.
Iscrivendosi a più di un webinar si ha diritto al 20% di sconto su ciascuna quota.
All’interno della scheda di iscrizione di ciascun evento sarà possibile selezionare l’iscrizione multipla.
La promozione è valida solo per l’iscrizione del medesimo partecipante ad entrambi gli eventi.


POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

Analisi KPI e ottimizzazione dei processi della logistica del farmaco

A chi si rivolge

Il corso si rivolge al personale responsabile o addetto alle attività del magazzino e della logistica e ai responsabili e/o addetti QA che seguono o verificano l’operatività logistica che operano in azienda farmaceutiche, API e cosmetiche.

Programma

La misurazione delle performance delle attività e dei processi aziendali richiede la definizione di un sistema di indicatori (KPI) che permetta di rappresentare, in un quadro unitario e prospettico, la capacità dell’impresa di perseguire i propri obiettivi di breve, medio e lungo periodo.

Grazie ai KPI, sia il Management sia le Operations possono non solo misurare i fenomeni aziendali nel tempo (FY2020 vs. FY2021) e nello spazio (nei confronti della concorrenza, del settore, etc.), ma possono pianificare e programmare le attività aziendali di lungo, medio o breve periodo definendo sempre obiettivi misurabili, misurando gli scostamenti (c.d. “gap”) tra obiettivi attesi e risultati ottenuti, e intraprendere le azioni necessarie per correggere i suddetti gap, ovvero poter gestire con metodo (pianificazione -> controllo -> correzioni tempestive) l’azienda o la parte di essa di cui si ha la responsabilità.

Il docente, forte della sua esperienza in diverse importanti aziende logistiche e di trasporti, Partner di numerose realtà produttive farmaceutiche, saprà illustrare con chiarezza e puntualità quanto previsto dalle GDP in relazione al processo di valutazione della performance delle attività logistiche, dal deposito al trasporto, proponendo esempi concreti per il miglioramento delle Operations basato sulla misurazione e valutazione dei dati.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Approcciare al Service Level Management.
  • Fare del Service Level Management uno strumento di comunicazione.
  • Impostare idonei Service Level Agreement.
  • Misurare per migliorare: confrontarsi sul come fare all’interno della propria realtà.
  • Trovare soluzioni di miglioramento delle attività di gestione e movimentazione dei materiali.
  • Utilizzare i Key Performance Indicators per migliorare le performance dei processi logistici.

Principali argomenti in agenda

  • Le GDP 2013/C 343/01 e le novità introdotte con il testo del 05 novembre 2013
    – I drivers della nuova versione europea
    – Overview generale degli 11 capitoli
    – I principali approcci ed il Quality Risk Management
  • Come valutare la performance della logistica
    – Definire i livelli di servizio: i SLA (Service Level Agreement)
    – Solo ciò che si misura può essere migliorato
    – I Key Performance Indicators: quali, quanti e per quali processi
  • Esempi pratici di implementazione di KPI per alcuni processi

POLICY DI CANCELLAZIONE
Non è possibile annullare gratuitamente la propria iscrizione dopo il ricevimento della email di CONFERMA dell’evento. Trascorso tale termine, sarà addebitata l’intera quota di iscrizione.
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Medical Device Usability

A chi si rivolge

Il corso si rivolge a tutti coloro che all’interno di aziende MD affrontano il tema della conformità di prodotto, dalla fase di progettazione alla sua commercializzazione:  progettisti di prodotto e processo, addetti alla qualità e alla certificazione del prodotto, ai servizi Regolatori, consulenti.

Programma

Con “usability” si intende la capacità di un uomo di interagire in modo semplice e relativamente senza errore con un sistema, un prodotto o una procedura. E’ quindi chiaro il nesso tra usabilità di un MD e la sua sicurezza.
La norma IEC 62366:2015 e recenti aggiornamenti, dettagliano le fasi del processo che un produttore è tenuto a seguire per analizzare, specificare, sviluppare e valutare l’usabilità del suo prodotto.

Il corso, prendendo in esame le diverse fasi del processo, si pone l’obiettivo di illustrare i nuovi requisiti ponendo l’accento sui concetti indispensabili che si richiede siano sviluppati per accrescere la compliance del prodotto e ridurre i rischi di utilizzo.

La docente saprà dare alla giornata un taglio estremamente pratico, basato sull’unione di nozioni teoriche e approfondimenti con casi pratici, derivati dalla sua esperienza.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Individuare i concetti base per sviluppare i propri prodotti riducendo i rischi connessi all’usabilità.
  • Apprendere come gestire il rischio legato agli aspetti di sicurezza delle interfacce con l’utente dei dispositivi medici.
  • Fornire, attraverso un approccio concreto, gli elementi chiave per la comprensione delle modalità di creazione della documentazione di Usabilità dei MD.

Principali argomenti in agenda

  • ISO/IEC 62366:2015 e recenti aggiornamenti
  • Usabilità dalla progettazione
  • Processo di valutazione dell’usabilità
  • Valutazione Formative
  • Valutazione Summative
  • Applicazione della teoria:
    • Impostare e verificare la documentazione
    • Quali tecniche per quale fase
    • Realizzare uno studio di usabilità.

POLICY DI CANCELLAZIONE
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I Dispositivi Medici borderline

A chi si rivolge

Il corso si rivolge a tutti coloro che operano in aziende del settore MD ricoprendo funzioni di Regulatory Affairs, Quality Assurance, Clinica, Ricerca e Sviluppo e Produzione.

Programma

Il corso è stato sviluppato per chiarire l’esatta collocazione dei dispositivi medici borderline, di difficile gestione poiché si trovano al limite tra la definizione di dispositivo e le definizioni fornite da normative che regolano altri settori (IVD, farmaci, biocidi, integratori, cosmetici e DPI).

La docente illustrerà ai partecipanti le best practice utili per affrontare la difficile decisione di collocazione del proprio dispositivo chiarendo i razionali alla base della classificazione definita dal nuovo Regolamento UE sui dispositivi medici e i diagnostici in vitro.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Principali argomenti in agenda

  • Cosa si intende per borderline
  • Manuale dei borderline – la XVIII edizione
  • La classificazione dei dispositivi nel nuovo regolamento
  • Motivazioni per la scelta del percorso di certificazione del dispositivo medico borderline
  • Risposta dell’Organismo Notificato alla richiesta di certificazione
  • Sistema di qualificazione dei dispositivi medici borderline in Europa
  • Importanza della strategia aziendale per la classificazione di dispositivi borderline
  • Esercitazione

POLICY DI CANCELLAZIONE
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micro

Convalida dei metodi di microbiologia classici

A chi si rivolge

Il corso è pensato per tutto il personale del laboratorio QC di microbiologia.
Gli argomenti risulteranno tuttavia molto interessanti anche per il personale e responsabili della Quality Assurance.

Programma

Questo incontro ha lo scopo di fornire ai partecipanti indicazioni e raccomandazioni pratiche indispensabili a comprendere quando e perché si rende necessaria la convalida dei metodi analitici microbiologici e per deciderne l’estensione.

Partendo dai principali metodi microbiologici, il docente approfondirà le attività e i requisiti di convalida dei metodi di farmacopea e dei metodi classici.
Ampio spazio sarà dedicato alla risoluzione delle problematiche presentate dai partecipanti.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Principali argomenti in agenda

  • I principali metodi microbiologici: sterilità, LAL, carica batterica
  • I requisiti di convalida
  • Le attività di convalida nel laboratorio QC di microbiologia
  • La convalida dei metodi di farmacopea e dei metodi classici

ISCRIVITI AGLI ALTRI EVENTI DEL PACCHETTO

Questo corso fa parte di un pacchetto che comprende anche il webinar:

  • 10 marzo: Convalida dei metodi di microbiologia rapidi

E’ possibile effettuare l’iscrizione anche ad uno solo degli eventi.
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POLICY DI CANCELLAZIONE
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L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.

Cleanroom

Produzione di farmaci sterili: best practice

A chi si rivolge

Il corso si rivolge a tutte le figure professionali coinvolte nella produzione di prodotti sterili: operatori di produzione, ingegneri, QC, operatori delle Clean Room, QA…

Programma

La produzione di un farmaco sterile deve sottostare obbligatoriamente a requisiti di qualità ed è soggetta a specifiche richieste allo scopo di minimizzare il rischio di contaminazione microbiologica, particellare e pirogena.

L’ottenimento di un prodotto finale in “compliance” con le normative imposte dalle Autorità regolatorie nazionali e internazionali viene garantito non solo attraverso un corretto utilizzo di locali e impianti ma anche dalla formazione e dal grado di “coinvolgimento” di tutte le professionalità che partecipano al processo di produzione e controllo.

Il webinar sarà utile per acquisire le conoscenze e sviluppare familiarità con gli aspetti normativi indispensabili per garantire la qualità del prodotto.

Partendo dalle linee guida europee ed americane, saranno presi in esame gli aspetti di produzione e di controllo più rilevanti del processo fornendo ai partecipanti utili raccomandazioni per garantire la compliance.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Parleremo di

  •  Gli ambienti a contaminazione controllata
  • Apparecchiature ed utenze: progettazione, utilizzo e caratteristiche
  • Il personale
    • il corretto comportamento in clean room
    • flusso e vestizione del personale in aree classificate
  • Il processo di produzione
    • in asepsi
    • con sterilizzazione terminale
  • Metodi di sterilizzazione: la filtrazione sterilizzante e la sterilizzazione mediante calore
  • I parametri di sterilizzazione
  • Il monitoraggio microbiologico e particellare
  • Media fill

ISCRIVITI AGLI ALTRI EVENTI DEL PACCHETTO

Questo corso fa parte di un pacchetto che comprende anche il webinar:

  • 20 maggio: Operatività in clean room: best practice

E’ possibile effettuare l’iscrizione anche ad uno solo degli eventi.
Iscrivendosi a più di un webinar si ha diritto al 20% di sconto su ciascuna quota.
All’interno della scheda di iscrizione di ciascun evento sarà possibile selezionare l’iscrizione multipla.
La promozione è valida solo per l’iscrizione del medesimo partecipante a entrambi gli eventi.


POLICY DI CANCELLAZIONE
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L’eventuale disdetta di partecipazione dovrà essere comunicata in forma scritta.
In qualsiasi momento sarà possibile sostituire il nominativo dell’iscritto con altro nominativo purchè questo venga comunicato via posta elettronica almeno 1 giorno prima della data dell’evento.