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CONFERMATO! Advanced data integrity

A chi si rivolge

Il corso è pensato per coloro che desiderano approfondire i requisiti e le aspettative per le infrastrutture IT al fine di sviluppare e migliorare un efficace programma di Data Integrity.
Gli argomenti risulteranno accessibili ed interessanti anche per tutti i QA che desiderano monitorare meglio il sistema di gestione dei dati GMP.

Programma

La garanzia dell’accuratezza e coerenza dei dati GMP durante tutto il loro ciclo di vita poggia le proprie basi su una robusta implementazione e gestione dei sistemi IT che generano, raccolgono, processano e archiviano dati.

L’incontro servirà per illustrare concretamente come impostare e gestire un processo di audit trail efficace affinché questo possa essere integrato nei sistemi aziendali senza necessariamente introdurre complicazioni per il personale.
Saranno illustrate ed approfondire le principali infrastrutture IT,  i requisiti indispensabili e le migliori modalità di gestione per garantire una corretta registrazione dei dati, la loro elaborazione e il loro mantenimento nel tempo.

Un’occasione per confrontarsi sui sistemi già esistenti e per far luce sulle eventuali azioni di rimedio.
Invitiamo ogni partecipante a sottoporci anticipatamente le problematiche che vive ogni giorno in azienda in modo da rendere l’incontro più interattivo ed utile.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Conoscere le infrastrutture indispensabili a supporto del Data Integrity e le loro criticità.
  • Familiarizzare con l’audit trail e la sua applicazione.

Principali argomenti in agenda

  • Requisiti minimi per garantire la compliance
  • Approfondimento sull’audit trail
    • come realizzarlo e proposta di protocollo
    • la review dell’audit trail: modalità e frequenza
  • Le infrastrutture IT di supporto:
    • Server room
    • NAS
    • backup automatici
    • software di gestione della configurazione
  • Discussione delle problematiche

TEAM

Gestire correttamente NC e CAPA – CONFERMATO

A chi si rivolge

Il corso si rivolge a tutte le funzioni aziendali coinvolte direttamente o indirettamente nella gestione di NC, fuori specifica, reclami e nelle attività di CAPA.

Programma

Quality Systems ripropone un corso fondamentale nel quale potersi confrontare con il moderatore e i colleghi su nuovi e funzionali approcci di gestione delle Non Conformità.

I partecipanti potranno approfondire i principi del Quality Risk Management indispensabili per ottimizzare in termini di tempo ed energie le fasi di identificazione, indagine, valutazione e risoluzione delle anomalie attraverso l’attuazione di adeguate misure correttive e la proposta di un valido piano di azioni preventive.

Per far sì che il corso risulti il più utile possibile, incoraggiamo i partecipanti a suggerire problematiche e spunti di discussione tratti dalle loro realtà aziendali.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Approfondire i principi del QRM applicati alla gestione delle anomalie.
  • Valutare correttamente le NC
  • Sviluppare o ottimizzare piani di azioni preventive adeguati ed efficaci.

Principali argomenti in agenda

  • Requisiti GMP
  • L’interpretazione e le aspettative delle Autorità (US/EU)
  • Terminologia e definizioni
  • Il processo di gestione delle Non Conformità
  • Applicazione del QRM
  • Raccomandazioni per condurre le indagini e tecniche di Root Cause Analysis
  • La stesura del rapporto
  • La valutazione delle Non Conformità
  • Il processo di gestione delle CAPA
  • Alcune raccomandazioni per la gestione delle CAPA
  • Discussione delle problematiche

Failure Investigation & Root Causes Analysis – CONFERMATO

A chi si rivolge

Il corso è rivolto a tutti gli operatori e ai responsabili coinvolti nelle attività di indagine legate alla gestione di deviazioni, di fuori specifiche, di reclami e ad ogni incidente riguardante la qualità del prodotto.

Programma

Ultimamente l’incapacità di identificare le reali cause di deviazione e la mancanza di indagini approfondite occupano i primi posti delle classifiche delle osservazioni segnalate da FDA e dalle Autorità Europee.

Quality Systems propone una giornata interamente dedicata al Problem Solving in cui i partecipanti familiarizzeranno con le diverse metodologie da utilizzare per condurre in modo scientifico le indagini affinché queste risultino utili all’identificazione delle cause e all’ottimizzazione di tempo e risorse.
Si cercherà di evidenziare i pregi e i punti deboli delle tecniche più utilizzate accompagnando la teoria con numerosi esempi.

Invitiamo ogni partecipante a sottoporci anticipatamente le problematiche che vive ogni giorno in azienda: l’incontro sarà così più interattivo ed utile grazie al confronto con moderatore e colleghi.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Acquisire familiarità con le tecniche di Problem Solving
  • Approfondire pro e contro delle differenti tecniche
  • Affrontare in modo scientifico le future indagini ottimizzando le risorse

Principali argomenti in agenda:

  • I requisiti GMP
  • L’interpretazione e le aspettative delle Autorità (US/EU)
  • Terminologia e definizioni
  • A seguito di un problema cosa si deve indagare (oggetto di indagine)?
  • Tecniche di problem solving:
    – “Root Cause Analysis”
    – “Tecniche deduttive”
    – “Pareto Analysis”
    – “FMEA”
    – …
  • Esempi di applicazione
  • Esercitazioni
  • Raccomandazioni per la stesura del rapporto d’indagine
  • Discussione delle problematiche

Pharmaceutical Quality Risk Management – CONFERMATO

A chi si rivolge

Il workshop si rivolge a tutte le funzioni aziendali che sono coinvolte nell’analisi dei rischi connessi ai processi produttivi e nella gestione degli stessi, che vogliano approfondire le proprie conoscenze tecniche e confrontarsi con l’applicazione delle tecniche di Risk Analysis: Responsabili di R&D, Auditor, Responsabili QC e QA, QP, Responsabili e Supervisori di produzione e tutti coloro che utilizzano questo strumento per migliorare i processi produttivi e decisionali.

Programma

Il Quality Risk Management è ormai parte integrante del pensiero e della cultura farmaceutica e riprova di ciò sono i riferimenti introdotti dagli ultimi aggiornamenti delle EU GMP.

I principi del QRM e gli strumenti della Risk Analysis sono indispensabili strumenti di valutazione e analisi dei processi e basi fondamentali per un razionale e oggettivo processo decisionale all’interno della propria area di lavoro.

I partecipanti svilupperanno le competenze fondamentali per scegliere ed applicare in modo efficace e corretto la migliore tecnica di analisi dei rischi e potranno confrontarsi con il moderatore e i presenti sulle applicazioni all’interno dei diversi contesti GMP.

Sono previsti momenti di esercitazione e incoraggiamo i partecipanti a proporre case study e problematiche che saranno discusse durante l’incontro.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Rendere il QRM parte integrante del pensiero e della cultura farmaceutica.
  • Sviluppare un processo decisionale robusto ed oggettivo all’interno della propria area di responsabilità.
  • Confrontarsi sulle applicazioni del QRM all’interno dei diversi contesti GMP.

Principali argomenti in agenda

  • Breve introduzione sulle normative EU/US e le aspettative delle Autorità
  • Definizione e classificazione del rischio
  • Le tecniche di gestione del rischio
  • Applicazioni del QRM nei diversi ambiti GMP:
    • Non Conformità
    • CAPA
    • Cleaning Validation
    • Gestione dei fornitori e degli Audit
    • Tarature e manutenzioni
  • Esercitazioni e discussione aperta delle principali problematiche suggerite dai partecipanti

Disinfettanti e sanitizzanti: uso e convalida GMP – CONFERMATO

A chi si rivolge

Il workshop si rivolge a tutti coloro che hanno la responsabilità di definire, eseguire e verificare il programma di pulizia e disinfezione all’interno dei reparti di aziende farmaceutiche, chimico-farmaceutiche ed affini: personale e responsabili di Produzione, QC e QA.

Programma

La contaminazione microbica delle aree a contaminazione controllata è un aspetto fondamentale da tenere sotto controllo per garantire la qualità e la sicurezza di una produzione farmaceutica.

Quality Systems propone una giornata di interessante dibattito e confronto sugli aspetti che determinano l’efficacia di sanitizzanti e disinfettanti: caratteristiche del preparato, corretta indicazione d’uso e modalità di impiego.

L’obiettivo è fornire a responsabili e operatori le corrette modalità per la scelta dei prodotti, per programmarne e gestirne la qualifica e consentirne l’utilizzo in conformità ai requisiti GMP.

Il moderatore darà consigli pratici e utili raccomandazioni per la risoluzione delle maggiori problematiche legate alla verifica e al monitoraggio dell’efficacia e al recovery dei disinfettanti.

Si incoraggiano i partecipanti a proporre problemi tratti dalla propria realtà aziendale.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Sviluppare un programma di disinfezione efficace e migliorare piani di pulizia già in atto.
  • Risolvere le maggiori problematiche legate al monitoraggio dell’efficacia e al recovery dei disinfettanti.
  • Confrontarsi con i colleghi e il docente per trovare possibili soluzioni ai problemi più comuni.

Principali argomenti in agenda:

  • Disinfezione e sanitizzazione: le norme (ISO 14698, USP34 <1072>) e i requisiti GMP
  • Selezione del disinfettante: criteri di accettazione, interazioni chimiche
  • Il programma di disinfezione
  • Preparazione e modalità di utilizzo
  • Verifica e monitoraggio dell’efficacia
  • Pianificare la disinfezione: valutare intensità e frequenza

micro

Ceppoteca: realizzazione e convalida – CONFERMATO

A chi si rivolge

Il workshop si rivolge a tutto il personale del laboratorio QC microbiologico interessato dalla realizzazione e gestione della ceppoteca aziendale ma sarà di sicuro interesse anche per tutti coloro che si occupano delle attività di convalida.

Programma

La corretta realizzazione della ceppoteca aziendale, la sua gestione e la relativa convalida sono aspetti fondamentali delle attività del Laboratorio QC microbiologico.

L’importanza rivestita dalla ceppoteca è rilevante, soprattutto se si pensa alla sicurezza del paziente e all’affidabilità dei prodotti farmaceutici immessi sul mercato.

Per questo motivo proponiamo un workshop interamente dedicato all’argomento. Il docente spiegherà in modo approfondito e con esempi reali le attività necessarie alla realizzazione e convalida della ceppoteca partendo dalla sua esperienza trentennale.

Per favorire la discussione, si invitano i partecipanti ad inviare in anticipo le problematiche più frequentemente incontrate durante il lavoro quotidiano.

Si ricorda che le iscrizioni chiudono 7 giorni lavorativi prima dell’evento

Obiettivi

  • Comprendere il ruolo fondamentale della ceppoteca all’interno delle attività del Laboratorio QC microbiologico.
  • Approfondire le best practice per la realizzazione e la convalida della ceppoteca.
  • Discutere le metodologie per la corretta conservazione dei ceppi.

Principali argomenti in agenda

  • Classificazione dei microorganismi
  • Consigli per la realizzazione della ceppoteca
  • Conservazione dei ceppi: best practice e metodologie
  • Convalida della ceppoteca

TEAM

Nitrosammine: soddisfare le richieste dell’Autorità

A chi si rivolge

Il workshop è dedicato al personale che, all’interno dell’azienda, si occupa di gestire il recente problema delle nitrosammine e a coloro che hanno il compito di redigere e aggiornare il risk assessment per queste sostanze: Resp. QA, Supervisori e personale di Lab QC.

Programma

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’EMA sta chiedendo a titolo di precauzione che i titolari AIC dei medicinali per uso umano a base di principi attivi prodotti per sintesi chimica revisionino i propri medicinali per la possibile presenza di nitrosammine e testino tutti i prodotti a rischio.

In caso le nitrosammine siano rilevate in qualunque medicinale, i titolari devono informare prontamente le Autorità in modo che possano essere intraprese le appropriate azioni regolatorie.

Questa giornata vuole essere un momento di confronto tra professionisti del settore su questo delicato tema per comprendere le linee guida e le aspettative delle Autorità, stabilire la priorità di valutazione dei prodotti, eseguire l’assessment dei fornitori e la risk analysis sulla base delle informazioni raccolte.

E’ previsto l’intervento di un esperto di Chelab srl che presenterà le tecniche richieste per le analisi e le strategie per approcciare i diversi tipi di prodotto.

Obiettivi

  • Comprendere in modo approfondito il tema delle nitrosammine e rispondere alle aspettative dell’Autorità.
  • Trovare soluzioni ai problemi con l’aiuto di esempi e dibattiti.
  • Migliorare le attività per raggiungere la compliance grazie al confronto con gli altri partecipanti.

Principali argomenti in agenda

  • Il problema delle nitrosammine: stato dell’arte
  • Le aspettative delle Autorità
  • Richieste per API
  • Sviluppare un risk assessment efficace e sostenibile
  • Risk assessment ICH Q3D vs nitrosammine: similitudini e cosa cambia
  • Aspetti analitici:
    • le analisi richieste dalle autorità
    • strategie per API e prodotti finiti

assess

Risk Assessment per impurezze elementali e nitrosammine: come raggiungere la compliance

A chi si rivolge

Il workshop è dedicato al personale che, all’interno dell’azienda, si occupa di valutare le impurezze elementali e delle nitrosammine e a coloro che hanno il compito di redigere e aggiornare il risk assessment per queste sostanze: Resp. QA, Supervisori e personale di Lab QC.

Programma

L’ICH Q3D è in vigore dal 2018 per tutti i prodotti ad uso umano. Molte aziende hanno terminato l’implementazione e ora devono mantenere i report aggiornati. 
Ma cosa è cambiato con l’introduzione dell’ICH Q3D? Quali sono state le conseguenze per le aziende?
La gestione della compliance dei fornitori è stata difficoltosa? 
Quando va rivalutato il risk assessment per le impurezze?

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’EMA sta inoltre chiedendo a titolo di precauzione che i titolari AIC dei medicinali per uso umano a base di principi attivi prodotti per sintesi chimica revisionino i propri medicinali per la possibile presenza di nitrosammine e testino tutti i prodotti a rischio.

In caso le nitrosammine siano rilevate in qualunque medicinale, i titolari devono informare prontamente le Autorità in modo che possano essere intraprese le appropriate azioni regolatorie.

Questa giornata vuole essere un momento di confronto tra professionisti del settore su questo delicato tema.
Lo scopo del workshop è quello di favorire il dibattito per trovare insieme soluzioni grazie agli esempi portati dai partecipanti. 

Al termine del workshop sarai in grado di:

  • Valutare le conseguenze dell’implementazione dell’ICH Q3D a un anno dall’entrata in vigore.
  • Comprendere in modo approfondito il tema delle nitrosammine e capire quali sono le aspettative dell’Autorità.
  • Trovare soluzioni ai problemi di compliance con l’aiuto di esempi e dibattiti.
  • Migliorare le attività per raggiungere la compliance grazie al confronto con gli altri partecipanti.

Argomenti in agenda:

  • Impatti e conseguenze dell’implementazione dell’ICH Q3D nelle attività routinarie: business as usual o introduzione di nuove pratiche?
  • Richiesta di conformità all’ICH Q3D ai fornitori di API: come è andata? ci sono stati ritardi o risposte insoddisfacenti?
  • Il problema delle nitrosammine: stato dell’arte e aspettative delle Autorità
  • Sviluppare un risk assessment efficace e sostenibile
    – esempi di template ICHQ3D
    – case study significativi ICH Q3D per produttori di Drug Product e produttori di API
    – rivalutazione del risk assessment: periodica o a seguito di  un change?
  • Risk assessment ICH Q3D vs nitrosammine: cosa cambia?
  • Discussione e confronto

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Gestione GMP degli stupefacenti

A chi si rivolge

Il corso è stato pensato per tutti coloro che all’interno di aziende chimico-farmaceutiche e farmaceutiche sono coinvolti nell’utilizzo e gestione di sostanze stupefacenti: Persone Qualificate, personale e responsabili di Magazzino, responsabili di QA e QC, capi reparto di produzione.

Programma

Una giornata per approfondire e discutere le problematiche legate alla gestione GMP degli stupefacenti all’interno delle aziende farmaceutiche e chimico-farmaceutiche.

Il moderatore illustrerà il quadro normativo che regola il settore e i relativi aggiornamenti.

Saranno chiariti gli iter burocratici indispensabili per ottenere tutte le autorizzazioni necessarie per l’utilizzo in produzione delle sostanze stupefacenti.
Il corso è stato pensato per offrire ai partecipanti un interessante momento di scambio e discussione in cui trovare una soluzione alle possibili problematiche legate a tutti gli aspetti gestionali e documentali che si incontrano nell’impiego di queste particolari sostanze per la fabbricazione di medicinali.
Per favorire il dibattito e il confronto, i partecipanti sono invitati a suggerire spunti di discussione.

Alla fine del workshop sarai in grado di:

  • Approfondire e discutere le problematiche legate alla gestione degli stupefacenti all’interno delle aziende farmaceutiche e chimico-farmaceutiche.
  • Avere un quadro normativo chiaro ed aggiornato.
  • Affrontare gli iter burocratici indispensabili per ottenere tutte le autorizzazioni necessarie.

Parleremo di:

  • Il quadro normativo: DPR 309/1990 e aggiornamenti successivi
  • Le autorizzazioni per l’impiego (utilizzo in produzione e confezionamento): requisiti per ottenerle, durata e rinnovi
  • La corretta gestione della documentazione e dei registri
  • La gestione delle sostanze stupefacenti
  • Le responsabilità all’interno dell’azienda (QA, QP) e del Titolare Responsabile
  • Riconciliazione degli stupefacenti nei vari processi della produzione
  • La gestione delle aree di stoccaggio e di lavorazione
  • Raccomandazioni e discussione sulle maggiori problematiche
documenti

Scrivere SOP e istruzioni efficaci

A chi si rivolge

Il workshop si rivolge a tutte le funzioni che in azienda sono coinvolte nella redazione, nella verifica o nella gestione di procedure o documenti utilizzati in ambito GMP: operatori e responsabili QA, responsabili di reparto, operatori e responsabili CQ.

Programma

Lo sviluppo di un efficace Sistema di Gestione della Qualità si basa sulla capacità di sviluppare una documentazione snella e incisiva, che sia un reale riferimento per chi opera in azienda.

L’incontro è stato progettato per fornire ai partecipanti fondamentali informazioni per la stesura di Procedure Operative Standard chiare e strutturate in modo da agevolarne la lettura e la consultazione da parte degli utilizzatori finali.
Attraverso numerosi esempi ed esercitazioni, la docente aiuterà i partecipanti a sviluppare un attento spirito critico e condividerà concrete raccomandazioni sul linguaggio da utilizzare e il livello di dettaglio consigliato.

Poiché vorremmo inoltre che l’incontro fosse il più efficace possibile nel fornire risposte e soluzioni alle problematiche quotidiane, incoraggiamo i partecipanti a suggerire spunti concreti di discussione e confronto tratti dalla loro attività.  

Alla fine del workshop sarai in grado di:

  • Creare una documentazione snella, incisiva, di reale utilità.
  • Apprendere come creare procedure chiare, strutturate, facili da leggere e consultare.
  • Sviluppare un attento spirito critico che porti ad ottimizzare i documenti già presenti in azienda.
  • Condividere concrete raccomandazioni sul linguaggio da utilizzare, il livello di dettaglio consigliato, la struttura…

Parleremo di:

  • Requisiti GMP e aspettative delle autorità
  • Architettura del sistema documentale GMP
  • La corretta gestione di una SOP:
    – Creazione/stesura: la struttura e il formato, definire lo scopo
    – Verifica
    – Approvazione
    – Distribuzione
    – Archiviazione
    – Change Control
    – Aggiornamento
  • ESERCITAZIONI
  • Raccomandazioni ed esempi
  • Domande e discussione