Tamper-Evident Packaging: nuovo standard ISO

Il 30 novembre scorso, è stata pubblicata la nuova ISO 21976:2018 “Packaging — Tamper verification features for medicinal product packaging”. Questo standard riguarda le possibili tipologie di sigilli anticontraffazione utilizzati per assicurare l’integrità del packaging farmaceutico.
Il gruppo di lavoro ha utilizzato la ISO 16679:2014 “Tamper verification features for medicinal product packaging” come base per lo sviluppo del nuovo standard.

Le aziende farmaceutiche che hanno nel loro portfolio farmaci da prescrizione devono adattarsi entro il 9 febbraio 2019 alla Anti-Counterfeiting Directive 2011/62/EU (Italia e Grecia hanno ottenuto una deroga di 6 anni). Per la maggior parte dei medicinali soggetti a prescrizione si applica che, da questa data in poi, la confezione del medicinale abbia il codice di identificazione e una protezione antimanomissione, il cosiddetto Anti Tampering Device.

Il Regolamento UE 2016/161 fornisce dettagli sul codice identificativo, ma non sulle specifiche tecniche relative al dispositivo antimanomissione.

Il Question and Answer paper of the EU Commission raccomanda di seguire lo standard ISO 16679:2014. Questo standard specifica i requisiti antimanomissione per il packaging del medicinale e fornisce indicazioni sull’applicazione, l’uso e la verifica della chiusura antimanomissione. I produttori hanno diverse scelte.
Lo standard ISO segue in gran parte lo standard europeo. I produttori non sono quindi tenuti ad apportare modifiche ai materiali di packaging che sono già stati modificati in vista dell’entrata in vigore della direttiva anticontraffazione.

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