Taratura ai tempi del Coronavirus: case study

Ultimo aggiornamento: 2 mesi fa

A cura di Adeodata srl


Durante la pandemia di Coronavirus, il personale tecnico dedicato alle attività di taratura e convalida potrebbe non riuscire ad operare normalmente.

Sono perseguibili diverse opzioni:

Se un tecnico ha la possibilità di raggiungere il sito

I tecnici di Adeodata sono disponibili per raggiungere il sito operativo. Quindi è possibile completare le attività anche senza la presenza del personale dell’azienda cliente, dal momento che i rapporti di taratura possono essere approvati da remoto.

Prima della visita, andrebbe eseguita una valutazione del rischio di trasmissione del Covid-19 e andrebbero messe in atto misure di sicurezza opportune e in linea con le disposizioni del governo. Inoltre, le procedure aziendali in materia di salute e sicurezza dovrebbero essere implementate in modo tale da garantire la distanza di sicurezza tra gli operatori e la loro supervisione sul luogo di lavoro.

protocolli di taratura e convalida possono essere rivisti e la loro approvazione può avvenire elettronicamente prima che i nostri tecnici si rechino presso il sito. Anche la documentazione delle prove effettuate in sito può essere firmata elettronicamente.

Taratura off-site

In alternativa, se gli strumenti sono maneggevoli, come i datalogger, il cliente può spedirci l’apparecchiatura per le tarature periodiche.

Se questa non rientra tra le pratiche standard, è necessario eseguire un assessment specificando in dettaglio i rischi dello spostamento fisico dell’attrezzatura e l’impatto sulla taratura e convalida una volta che l’apparecchiatura viene restituita.

Se un tecnico non può raggiungere il sito

In questo caso andrebbe aperta una deviazione per il ritardo dell’attività di taratura/convalida, documentato e gestito dal sistema di gestione della qualità. Relativamente al ritardo, infatti, deve essere eseguito un Risk Assessment in base a:

  • criticità dell’attrezzatura e intended use
  • frequenza della taratura/convalida
  • se l’attività di taratura/convalida è a cadenza mensile o annuale
  • prestazioni precedenti, compresi gli scostamenti rilevati nelIe precedenti tarature/convalide e la cronologia dei recenti malfunzionamenti
  • controlli delle prestazioni eseguiti sull’apparecchiatura prima dell’uso
  • se sono disponibili apparecchiature alternative per eseguire l’attività e se rientrano nel loro periodo di validità della taratura/convalida

La documentazione dovrebbe essere trasparente per consentire alla persona responsabile del rilascio del prodotto, o dell’emissione di un reclamo normativo di non-conformità, di effettuare una valutazione completa e accurata.

L’attività di calibrazione/convalida deve comunque essere eseguita al più presto una volta terminate le restrizioni dovute al Covid-19. La strumentazione messa fuori servizio, a seguito della valutazione dei rischi, deve subire interventi di convalida o taratura particolari prima di essere rimessa in uso.


Fonte:

Guidance for manufacturers and Good Practice (GxP) laboratories on exceptional flexibilities for maintenance and calibration during the coronavirus COVID-19 outbreak

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