Temperatura di conservazione dei medicinali: non c’è armonizzazione

Sulla confezione esterna dei prodotti farmaceutici si trovano spesso etichette che riportano i requisiti per la conservazione del medicinale. Naturalmente queste condizioni si applicano anche durante il trasporto, come previsto dalle linee guida:

“Le condizioni di conservazione richieste per i medicinali devono essere mantenute durante il trasporto entro i limiti definiti come descritto dai produttori o sull’imballaggio esterno.” (Linee guida EU-GDP).

9.2.1 The required storage conditions for medicinal products should be maintained during transportation within the defined limits as described on the outer packaging and/or relevant packaging information.(PIC/S Guide to Good Distribution Practice for Medicinal Products)

Ma quali sono le definizioni ufficiali? Cosa si intende per temperatura ambienteconservare al fresco, conservare in frigorifero ecc.?
Le linee guida parlano un linguaggio univoco o non c’è armonizzazione?

Vediamo i riferimenti ufficiali.

Farmacopea Europea

La Farmacopea europea (Pharm.Eur.)fornisce qualche definizione nel capitolo 1.2 (Other provisions applying to general chapters and monographs) con riferimento alle procedure analitiche:

  • Congelamento: inferiore a 15 °C
  • Frigorifero: 2-8 °C
  • Freddo o fresco: 8-15 °C
  • Temperatura ambiente: 15-25 °C.

WHO

Anche la WHO ci dà qualche definizione:

  • Conservare congelato: trasportato all’interno di una catena del freddo e conservato a -20 °C.
  • Conservare a 2-8 °C: per prodotti sensibili al calore che non devono essere congelati.
  • Freddo: conservare a 8-15 ° C.
  • Room-temperature: conservare a 15-25 ° C.
  • Temperatura ambiente: conservare alla temperatura circostante. Questo termine non è molto usato a causa delle variazioni significative delle temperature ambientali.
    In generale si intende la conservazione in un’area asciutta, pulita e ben ventilata a temperature comprese tra 15-25 ° C o fino a 30 ° C, a seconda delle condizioni climatiche.

USP

La U.S. Pharmacopeia (USP) fornisce i seguenti riferimenti alla sezione <659> “Packaging and Storage Requirements”:

  • Freddo: temperatura non superiore a 8°C
  • Fresco: temperatura compresa tra 8 e 15°C
  • Room temperature: temperatura prevalente nell’area di lavoro
  • Controlled room temperature: temperatura mantenuta termostaticamente tra 20-25 °C. Sono consentite escursioni tra 15- 30 °C.
    A condizione che la temperatura cinetica media non superi 25 °C, sono consentiti picchi transitori fino a 40 °C per meno di 24 h.
    Picchi superiori a 40 °C sono consentiti solo se il produttore lo prevede.
  • Caldo: temperature comprese tra 30-40°C
  • Calore eccessivo: temperature sopra i 40°C.

Japanese Pharmacopeia

Anche la Japanese Pharmacopeia (JP) fornisce dei dati:

  • Freddo: 1-15°C
  • Standard temperature: 20°C
  • Ordinary temperature: 15-25°C
  • Room temperature: 1-30°C
  • Caldo: 30-40°C

Come appare evidente dalla tabella di comparazione sotto riportata, manca una definizione univoca per le condizioni di conservazione/stoccaggio dei prodotti farmaceutici. Le linee guida internazionali riportano ciascuna una propria definizione che non coincide, se non in minima parte, con le altre.

Tabella di confronto

EMA

Inoltre la linea guida EMA “Guideline on declaration of storage conditions” del 2007, prevede che le condizioni di conservazione riportate sui bugiardini e in etichetta si basino sugli studi di stabilità per il prodotto finito.

EMA Guideline on declaration of storage conditions

Conclusioni

In definitiva, termini generici come temperatura ambiente, conservare al fresco, congelare dovrebbero essere evitati perché non sono sempre chiari e potrebbero avere significati diversi in base alle linee guida che si prendono in considerazione.

Le condizioni di conservazione andrebbero sempre specificate esplicitamente con un intervallo di temperatura definito (ad esempio: 15 -25 °C).

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