Test diagnostici per Epatite C riclassificati da FDA

FDA ha ufficialmente riclassificato due tipi di test per l’epatite C (HCV), passandoli da classe III a classe II.
Ciò consentirà ai produttori di questi dispositivi di richiedere autorizzazioni alla vendita tramite il “meno pesante” percorso di notifica pre-market 510(k). Questo percorse sostituisce la PMA (Premarket Approval Application), la più severa modalità di revisione usata da FDA per i medical device.

Il motivo indicato da FDA per la decisione è che, in questo modo, gli MD interessati potrebbero ricevere un impulso alla propria diffusione e al proprio sviluppo. Allo stesso tempo, con adeguati controlli dovrebbero mantenere intatte le loro garanzie di sicurezza ed efficacia.

L’azione di FDA si trova in sinergia con l’iniziativa promossa dal Dipartimento della Sanità statunitense per contrastare la diffusione dell’epatite: il Viral Hepatitis National Strategic Plan.
Il presupposto è che una maggior diffusione di strumenti per i test possa promuovere una maggior consapevolezza nei pazienti, e che possa maggiormente spingerli a cercare cure.

I test interessati dalla riclassificazione

Il primi test interessati sono i dispositivi basati su acido nucleico RNA HCV, pensati per l’individuazione – qualitativa o quantitativa – o per la genotipizzazione dell’RNA dell’HCV. I secondi sono invece alcuni dispositivi ad anticorpi HCV progettati soltanto per l’individuazione qualitativa dell’HCV.

Questi due tipi di test fanno parte dei dispositivi postamendment – ovvero quelli apparsi dopo gli emendamenti al FD&C Act del Maggio 1976 – e come tali automaticamente inseriti in Classe III.
A seguito della riclassificazione, anche la tipologia di prodotto a cui appartengono è stata cambiata. Precedentemente, erano considerati “assay devices“, mentre ora sono considerati “tests“.


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