Nella compliance ai requisiti della Direttiva EU Anti-Contraffazione 2016/161, il recall di un lotto dal mercato è di estrema rilevanza per l’intera supply chain.
In vigore da febbraio in tutti gli Stati UE, l’Italia ha potuto chiedere e usufruire di una deroga di 6 anni (fino al 2025) per l’implementazione della Direttiva. Questo perchè già dispone di un sistema di tracciatura dei farmaci più avanzato di quelli degli altri Paesi Europei.
Il Regolamento prevede che i titolari AIC assicurino la disattivazione dell’identificativo unico (UI) di un prodotto in caso di recall in ogni archivio nazionale o sovranazionale dello Stato o degli Stati Membri in cui si effettua il richiamo.
Inoltre, gli archivi devono indicare che il prodotto è stato richiamato. Questo significa che le aziende, in accordo ai requisiti GMP/GDP e del Regolamento, devono effettuare la disattivazione dell’UI prima di eseguire il recall.
Il prodotto deve essere chiaramente identificabile come non vendibile e richiamato dall’intera supply chain.
A questo proposito, i lotti coinvolti devono essere messi in stato di recall nell’hub EMVS (European medicines verification system).
La direttiva 2011/62/UE, prevede l’uso di identificativi univoci (UI) e di sistemi antimanomissione (ADT) per tutti i farmaci ritenuti a rischio contraffazione. UI e ADT sono chiamate safety features.
Altre informazioni sull’implementazione della Direttiva e del Regolamento sono disponibili nel Q&A paper della Commissione Europea “Questions & Answers regarding the implementation of the rule on safety features for medicinal products for human use“.
