TÜV SÜD certifica il primo dispositivo in Classe III secondo il nuovo Regolamento

Ultimo aggiornamento: 3 anni fa

Il 19 settembre, l’Organismo Notificato TÜV SÜD ha annunciato la certificazione del primo dispositivo medico in classe III in accordo con il nuovo Regolamento 745/2016 e 746/2016.

La classe III contiene i dispositivi medici con il rischio più alto e che per questo devono rispondere a requisiti particolarmente estesi in termini di sicurezza clinica e performance.

Il dispositivo certificato è un software della compagnia tedesca Biotronik, che lavora da oltre 2 anni ad un piano di transizione per implementare il nuovo Regolamento. Il dispositivo può essere utilizzato per programmare e testare dispositivi cardiaci quali pacemaker, defibrillatori impiantabili e sistemi per la sincronizzazione cardiaca.

La notizia arriva dopo sole 2 settimane dalla certificazione del primo dispositivo medico, un inalatore in classe IIA, da parte di BSI UK secondo il nuovo Regolamento.

Da maggio 2019, TÜV SÜD è stato il secondo Organismo Notificato ad essere designato per la certificazione dei dispositivi medici secondo il nuovo Regolamento. Al momento sono solo 4 su 41 gli Organismi Notificati designati dalla Commissione Europea.

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato.