TÜV SÜD certifica il primo dispositivo in Classe III secondo il nuovo Regolamento

Il 19 settembre, l’Organismo Notificato TÜV SÜD ha annunciato la certificazione del primo dispositivo medico in classe III in accordo con il nuovo Regolamento 745/2016 e 746/2016.

La classe III contiene i dispositivi medici con il rischio più alto e che per questo devono rispondere a requisiti particolarmente estesi in termini di sicurezza clinica e performance.

Il dispositivo certificato è un software della compagnia tedesca Biotronik, che lavora da oltre 2 anni ad un piano di transizione per implementare il nuovo Regolamento. Il dispositivo può essere utilizzato per programmare e testare dispositivi cardiaci quali pacemaker, defibrillatori impiantabili e sistemi per la sincronizzazione cardiaca.

La notizia arriva dopo sole 2 settimane dalla certificazione del primo dispositivo medico, un inalatore in classe IIA, da parte di BSI UK secondo il nuovo Regolamento.

Da maggio 2019, TÜV SÜD è stato il secondo Organismo Notificato ad essere designato per la certificazione dei dispositivi medici secondo il nuovo Regolamento. Al momento sono solo 4 su 41 gli Organismi Notificati designati dalla Commissione Europea.

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