USP: nuovo capitolo sulla qualifica dei fornitori

Come annunciato ad inizio anno, la USP, U.S. Pharmacopeia, intende pubblicare un nuovo capitolo dedicato alla qualifica dei fornitori. Il nuovo testo è stato proposto dal General Chapters-Packaging and Distribution Expert Committee e avrà il numero <1083>; numero prima assegnato al capitolo sulle GDP che sarà dismesso.

Scopo del nuovo capitolo è discutere l’importanza della qualifica dei fornitori e l’applicazione di un approccio risk-based nelle attività di selezione, valutazione, approvazione e monitoraggio dei fornitori di materiali e servizi. Nel testo viene descritto un processo a sei step:

  • Preparazione
  • Identificazione e selezione
  • Valutazione e accettazione
  • Monitoraggio della performance
  • Squalifica
  • Approvazione condizionale di un fornitore esistente

Per ciascuno di questi step vengono forniti requisiti, aspettative e un razionale alla base delle attività. Viene inoltre sottolineata la necessità di implementare un approccio risk-based durante tutti gli step.

Nel testo è inserita anche una tabella con esempi da considerare come parte di un risk assessment. Anche se la USP non ha forza di legge, certamente non Europa, all’interno del nuovo capitolo si possono trovare indicazioni interessanti da utilizzare nei programmi di qualifica dei fornitori.

Anche se l’USP non ha forza di legge diretta, certamente non in Europa, qui si possono trovare indicazioni interessanti per l’uso nei programmi di qualificazione dei fornitori basati sul rischio.

La bozza è disponibile nel Pharmacopeial Forum (è necessaria la registrazione per l’accesso).