USP: rinviata l’entrata in vigore del Capitolo Generale 665

Ultimo aggiornamento: 7 mesi fa

Di recente, USP ha approvato il nuovo Capitolo Generale 665 Plastic Components and Systems Used to Manufacture Pharmaceutical Drug Products and Biopharmaceutical Drug Substances and Products.
Il Comitato di Esperti per i Capitoli Generali – etichettatura e confezionamento – della farmacopea statunitense, ha annunciato la decisione di rivedere il testo.

I motivi per la revisione indicati dal comitato sono principalmente due: l’applicabilità del Capitolo Generale e la sua data di entrata in vigore.

L’applicabilità del Capitolo Generale 665

Al momento, il Capitolo 665 non è applicabile, ovvero al suo interno «non ci sono requisiti obbligatori a scopo di compliance compendiale».

Come affermano le General Notices USP 3.10, “Applicabilità degli standard“, infatti, un Capitolo Generale con numerazione inferiore a 1000 diventa applicabile solamente se è indicato come tale:

  • in un altro Capitolo Generale con numerazione inferiore a 1000
  • in una monografia USP
  • nelle General Notices

Allo stato attuale, nessuna di queste tre condizioni si applicherebbe al capitolo generale 665.
Tuttavia, come già affermato al momento dell’approvazione del capitolo, USP desidera ricevere altri input da parte degli stakeholders riguardo all’opportunità di rendere il 665 un capitolo applicabile.

La data di entrata in vigore

Allo scopo di dare maggior tempo agli stakeholder per esprimere le proprie opinioni in merito, USP ha quindi deciso di rinviare l’entrata in vigore del Capitolo Generale 665 al 1° Maggio 2026.

La nuova data ha però anche un’ulteriore motivazione: USP intende infatti tenere sott’occhio lo sviluppo della nuova linea guida ICH Q3E.

USP prevede di pubblicare una prima revisione del capitolo generale, in forma di Revision Bulletin, il 25 Aprile 2022.


Se desideri approfondire, ne abbiamo parlato in:

COMPONENTI PLASTICHE IN PRODUZIONE: APPROVATI I NUOVI CAPITOLI USP

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