Valutazione del rischio Nitrosammine: la Svizzera estende la deadline

Il 9 novembre anche Swissmedic ha annunciato l’estensione della deadline per il completamento della valutazione del rischio per i medicinali con possibile formazione di nitrosammine al 31 marzo 2021.
Per i prodotti biologici, la data finale è invece fissata al 1 luglio 2021.
La Svizzera segue dunque l’esempio dell’UE, che aveva annunciato la proroga i primi giorni di ottobre.

L’estensione della deadline si è resa necessaria a causa della contingente situazione legata alla crisi Covid-19 che impedito a molte aziende di rispettare i tempi previsti per l’invio della valutazione del rischio. Ora queste aziende hanno più tempo per rivedere i processi ed effettuare la valutazione richiesta.  

Le deadline per gli step 2 e 3 (test confirmatori e cambi alle autorizzazioni) al momento sono rimaste invariate: 1 ottobre 2022 per i prodotti di sintesi, 1 luglio 2023 per i prodotti biologici.

A differenza dell’UE, la Svizzera non richiede l’invio di alcun documento una volta condotta la valutazione del rischio. Quest’ultima deve però essere disponibile in caso di richiesta da parte delle Autorità.


Fonte

Swissmedic: News and Updates