Warning Letter: data integrity in Laboratorio ancora nel mirino di FDA

Ultimo aggiornamento: 2 anni fa

Ad Aprile, FDA ha inviato una Warning Letter al laboratorio Americano “International Trading Pharm Lab Inc” a causa delle significative violazioni GMP.

Secondo FDA, la Quality Unit non è stata in grado di assicurare che i prodotti fossero adeguatamente testati e che i risultati fossero correttamente riportati al cliente. L’Agenzia ha sottolineato nello specifico la mancanza di una supervisione della qualità sulle operazioni di laboratorio.

Inoltre nella Warning Letter si sottolineano anche le cattive pratiche nell’investigazione delle deviazioni critiche e nella verifica dei metodi utilizzati per l’analisi dei campioni.

Ma la cosa che salta ancora più all’occhio è un elenco di controlli e di audit trail che l’azienda avrebbe dovuto mettere in atto per assicurare l’integrità dei dati elettronici generati da HPLC e gascromatografi e che invece mancavano.
FDA ora si aspetta dall’azienda un remediation plan che includa:

  • Un’investigazione sull’estensione dell’inaccuratezza dei dati e dei report, compresi:
    • un protocollo di investigazione e una metodologia, un elenco dei sistemi verificati e una giustificazione per ciascuna operazione esclusa dall’investigazione;
    • interviste ai dipendenti per identificare la root cause del problema;
    • una valutazione dell’estensione del problema di data integrity all’interno dell’azienda;
    • una valutazione retrospettiva dei problemi di data integrity.
  • Un risk assessment dei potenziali effetti del problema sulla qualità dei risultati dei test e sulla salute dei pazienti.
  • Una strategia di management aziendale che includa un piano di CAPA e un’analisi delle root causes, oltre ad un elenco delle azioni a lungo e breve termine.

FDA ha già previsto una nuova ispezione per verificare l’implementazione delle CAPA.


Fonte

 FDA Warning Letter to International Trading Pharm Lab Inc