Warning Letter FDA 2019: qual è il trend?

Ultimo aggiornamento: 3 anni fa

Come sta andando l’anno 2018–2019 in termini di Warning Letter? E’ ancora presto per i dati definitivi (il fiscal year si concluderà a ottobre 2019) ma possiamo già fare un’analisi delle Warning Letter FDA degli ultimi 9 mesi (da ottobre 2018 a giugno 2019).

La prima cosa che si nota è che ci sarà un leggero aumento delle Warning Letter pubblicate rispetto all’anno fiscale 2017/2018.
La distribuzione tra aziende farmaceutiche e produttrici di API non è uniforme — come già avvenuto lo scorso anno — mentre la distribuzione territoriale appare molto diversa rispetto al periodo precedente.

Le due tabelle seguenti mostrano la distribuzione per azienda e territorio delle Warning Letter inviate suddivise per anno.

Tabella 1
Tabella 2

Dalle tabelle è evidente che il numero delle aziende farmaceutiche americane che ha ricevuto una WL è notevolmente in crescita; contemporaneamente sono in diminuzione le WL inviate ai produttori di API.
Si nota una decrescita anche delle WL indirizzate a siti in Cina, Corea, Europa e resto del mondo (ROW). Mentre l’India rimane ancora carente dal punto di vista della compliance GMP.

Per quanto riguarda le violazioni riscontrate, la tabella 3 offre una comparazione rispetto all’anno 2017/2018.

Tabella 3

In particolare si riscontra un aumento delle non-conformità legate al laboratorio QC e ai test di stabilità (in questo caso se si entra nel dettaglio si nota che l’assenza di adeguata documentazione GMP è il problema principale) nonostante i requisiti GMP siano invariati da anni.
Sono invece in diminuzione le osservazioni sui test e i rilasci per la distribuzione e sull’approvazione di materiali.
Rimane stabile il numero di osservazioni sulla documentazione (SOP, deviazioni…) e sulla review dei record di produzione.

Rimane ancora da vedere come sarà il trend dei prossimi mesi, in modo da fare un’analisi comparativa completa con l’anno 2017/2018 ma questi primi dati forniscono già molti spunti su cui riflettere e su cui lavorare.

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