Warning Letter FDA per documentazione falsificata

Un’azienda in Cina ha ricevuto una Warning Letter da FDA perchè non aveva documentazione GMP. Molti documenti erano infatti stati creati solo in occasione dell’ispezione mentre altri erano del tutto mancanti.
Di conseguenza è stata duramente criticata anche la data integrity.

Durante l’ispezione al sito, lo staff ha fornito all’ispettore molti documenti. Sulla base dei documenti forniti, l’ispettore ne ha chiesto la validità al Quality Manager. Il General Manager e il Quality Manager hanno ammesso che i documenti erano stati falsificati per l’ispezione.

Tra i documenti falsificati c’erano report di cleaning validation, batch record e annual product review. Inoltre l’azienda non ha saputo fornire i record a supporto dei requisiti GMP per i prodotti, tra cui:

  • equipment qualification (21 CFR 211.63);
  • qualifica delle materie prime e test degli API (21 CFR 211.84);
  • qualifica dei test per il prodotto finito e i raw material (21 CFR 211.165);
  • programma di stabilità per i prodotti medicinali (21 CFR 211.166);
  • batch record (21 CFR 211.188);
  • convalida di processo (21 CFR 211.100).

Le richieste di FDA

In risposta alla Warning Letter FDA ha richiesto:

  • Un assessment e un remediation plan per assicurare che alla Quality Unit siano date l’autorità e le risorse per lavorare efficacemente. L’assessment deve includere:
    • la definizione di quali procedure siano robuste e adeguate;
    • disposizioni per la supervisione della Quality Unit su tutte le operazioni per valutarne l’aderenza alle procedure;
    • una review completa di ciascun lotto e delle informazioni correlate;
    • supervisione e approvazione delle indagini ed espletamento di tutti gli altri compiti della Quality Unit per assicurare identità, potenza, qualità e purezza dei prodotti.
  • Un assessment indipendente dell’intero sistema di investigazione delle deviazioni, dei reclami, degli OOS e dei failure. L’assessment deve includere un CAPA plan con miglioramento significativo delle competenze, valutazione delle root cause, procedure scritte.
  • Una revisione completa e indipendente del sistema dei materiali per determinare se tutti i fornitori di componenti, contenitori e chiusure sono qualificati e ai materiali sono assegnate le scadenze appropriate o le date di ripetizione del test. La revisione dovrebbe anche determinare se i controlli del materiale in entrata sono adeguati per impedire l’uso di componenti, contenitori e chiusure non idonei.
  • Una valutazione completa e indipendente dei sistemi di documentazione utilizzati durante le operazioni di produzione e di laboratorio per determinare dove le pratiche di documentazione sono insufficienti. Incluso un CAPA plan dettagliato che riporti le pratiche di documentazione e assicuri la conservazione delle registrazioni secondo ALCOA.
  • Un riepilogo completo delle valutazioni dell’integrità dei dati eseguite da un consulente.

Fonte:

Warning Letter a NingBo Huize Commodity Co. Ltd

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