WHO: bozza sulla produzione di WFI con metodi diversi dalla distillazione

Ultimo aggiornamento: 2 mesi fa

L’Organizzazione Mondiale della Sanità ha reagito ai cambiamenti della Farmacopea UE pubblicando una bozza sulla produzione di WFI.

Negli ultimi anni, sono molte le farmacopee che hanno rivisto le monografie sulla WFI per consentirne la produzione con tecnologie diverse dalla distillazione. Le revisioni sono state il risultato di ampie consultazioni e ora consentono la produzione di WFI mediante processi di purificazione equivalenti alla distillazione abbinati a tecniche appropriate.
Anche la WHO ha quindi deciso di rivedere le proprie specifiche e le GMP sulla produzione di WFI.
Il documento fornisce una guida per la produzione di WFI con mezzi diversi dalla distillazione.

Nella linea guida si trova un capitolo dedicato al Life cycle approach in cui si richiede che la produzione di WFI sia conforme alle GMP per tutto il ciclo di vita (trattamento delle acque di fonte, produzione, stoccaggio, distribuzione…) e che tenga conto dei principi del risk assessment.

A proposito di gestione del rischio, la linea guida dedica all’argomento un intero capitolo chiedendo di assicurare:

  • rischio zero di contaminazione dell’acqua
  • appropriatezza delle specifiche
  • qualità dell’acqua in entrata
  • sequenza degli step di purificazione
  • estensione dei trattamenti
  • adeguatezza dei punti di campionamento
  • controlli per la prevenzione dei rami morti
  • monitoraggi in linea

Il documento richiede la qualifica del sistema di produzione di WFI e ribadisce il concetto di rischio zero anche nel capitolo 6.
Inoltre, per l’acqua in entrata si richiedono la rimozione dei prodotti chimici inorganici e organici, nonché delle particelle e delle impurità microbiologiche.
Nel capitolo 6 vengono inoltre discusse le possibili tecnologie di trattamento (deionizzazione, ultrafiltrazione, decalcificazione, degasificazione, trattamento UV) da utilizzare insieme all’osmosi inversa.
Non è del tutto chiaro se l’osmosi inversa a doppio passaggio sia da considerarsi requisito tecnico minimo.

GMP per WFI proposte dal WHO:

  • la qualità dell’acqua di ingresso deve almeno corrispondere a quella dell’acqua potabile
  • quando si utilizza l’osmosi inversa bisogna considerare di affiancarvi altre tecniche (ultrafiltrazione, deionizzazione…)
  • i risultati dei test devono essere trendizzati
  • devono essere specificati i limiti di allerta e di azione
  • la performance del processo deve essere monitorata attraverso la misurazione di parametri quali pH, TOC, contaminazione microbica…
  • è necessario monitorare l’integrità delle membrane per l’osmosi inversa
  • il sistema deve essere qualificato durante tutto il lifecycle

Fonte:

Production of water for injection by means other than distillation (July 2019) – LINK RIMOSSO. Il testo è tuttavia disponibile come Annex della linea guida WHO TRS 1025.

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato.