WHO: tre nuove draft in fase di commento

Recentemente la WHO ha pubblicato tre nuove linee guida in draft e ha aperto la fase di commento. Vediamo di cosa si tratta.

Good reliance practices in regulatory decision-making: high-level principles and recommendations

Il documento ha lo scopo di promuovere un approccio più efficiente all’aspetto regolatorio dei prodotti medicinali e di rafforzare i principi di farmacovigilanza. E’ dunque una linea guida per l’armonizzazione del panorama regolatorio e fornisce definizioni e concetti chiave. Una sorta di cassetta degli attrezzi con istruzioni pratiche, case study ed esempi completi.

Points to consider on the different approaches – including HBEL – to establish carryover limits in cleaning validation for identification of contamination risks when manufacturing in shared facilities 

Il documento offre diversi approcci possibili per limitare il carryover durante la produzione in impianti condivisi. La linea guida riguarda anche gli health-based exposure limits (HBEL).
Inoltre, vengono forniti chiarimenti sulla convalida della pulizia, nonché importanti punti da considerare quando si rivede lo stato corrente e gli approcci alla cleaning validation nelle strutture multiprodotto.
I principi elencati nel documento sono applicabili sia dai produttori di API che di prodotto finito.

Good manufacturing practices: water for pharmaceutical use 

Questo documento tratta la produzione, lo stoccaggio e la distribuzione di acqua ad uso farmaceutico in bulk. Fornisce una guida sulla gestione qualitativa del sistema dell’acqua, sui sistemi di produzione e di distribuzione, sul trattamento dell’acqua, sulla qualifica e sulla convalida, sul campionamento, i test e il monitoraggio di routine dell’acqua ad uso farmaceutico.
In questa linea guida sarà incluso anche il documento “Production of water for injection by means other than distillation” (Annex 3) dal Technical Report Series No. 1025.


Tutti e tre i documenti potranno essere commentati da agosto a settembre 2020.
La presentazione all’Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations per l’approvazione è prevista per il 12-16 ottobre.

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *