WL per investigazioni OOS inadeguate e cattiva gestione dei reclami

FDA ha recentemente inviato una Warning Letter alla Teligent Pharma, Inc. per significative violazioni delle GMP all’interno dello stabilimento di Buena, New Jersey.

Gestione OOS inadeguata

L’ispettore ha criticato duramente l’azienda perchè le investigazioni sui risultati OOS erano inadeguate:

  • I risultati fuori specifica non erano investigati tempestivamente
  • La root cause non veniva identificata al termine delle investigazioni
  • Le investigazioni venivano chiuse senza l’implementazione di CAPA
  • L’azienda non ha intrapreso azioni di mercato a seguito del fallimento dei test di rilascio di un lotto di prodotto.

Inoltre, secondo FDA, l’azienda non è riuscita a testare i campioni in stabilità entro i termini previsti dalle SOP.
In alcuni casi, i time point sono stati superati di diversi mesi.

FDA ha quindi chiesto:

  • Una valutazione globale del sistema di investigazione (deviazioni, eventi atipici, reclami, OOS…) comprensivo di CAPA plan che includa un miglioramento delle investigazioni root cause analysis, procedure scritte, supervisione della Quality Unit e un processo per la valutazione dell’efficacia delle CAPA.
  • Una review retrospettiva di tutti i risultati OOS per i prodotti presenti sul mercato USA con valutazione della giustificazione scientifica di ciascun OOS.
  • Una review della produzione per ciascun risultato OOS senza causa identificabile.

Cattiva gestione dei reclami

Nella Warning Letter si sottolinea anche la cattiva gestione dei reclami da parte della Quality Unit.
I reclami non erano infatti adeguatamente revisionati, approvati e chiusi nei tempi previsti dalla SOP aziendale.
Più della metà dei reclami ricevuti nell’anno 2018/2019 erano ancora aperti dopo 30 giorni, e 6 investigazioni non si erano ancora concluse a 5 mesi dalla ricezione del reclamo.

Inoltre la Quality Unit non identificava i trend né implementava CAPA adeguate.

In risposta ad FDA, l’azienda dovrà fornire:

  • Una valutazione (comprensiva di CAPA) per assicurare che la QU abbia l’autorità e le risorse per funzionare in modo efficace. La valutazione dovrà includere:
    • la valutazione della robustezza delle procedure;
    • disposizioni per valutare l’aderenza alle procedure durante le operazioni;
    • la review di ciascun lotto prima della decisione sul rilascio;
    • la supervisione e l’approvazione delle indagini e l’espletamento degli altri doveri della QU per assicurare identità, qualità, purezza dei prodotti.
  • Una valutazione e un remediation plan per il programma di gestione dei reclami completo di report che valuti tutte le CAPA implementate. L’azienda dovrà includere la valutazione delle competenze dello staff, la root cause analysis, l’efficacia delle CAPA, la review dei trend ed eventuali miglioramenti al programma di CAPA.
  • Una review retrospettiva dei reclami e delle indagini associate ai lotti non ancora scaduti.

Conclusioni

Poichè le osservazioni sono simili a quanto già riscontrato in una precedente ispezione del 2017, FDA ritiene inadeguata la supervisione del management e il controllo sulla produzione.
Alla società è stato richiesto di correggere prontamente le violazioni citate nella Warning Letter.


Fonte:

FDA Warning Letter Teligent Pharma, Inc.

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